ISO9001條文說明.ppt

1、ISO9001條文說明,品質管理系統 - 要求,1範圍 1.1 概述 本國際標準對品質管理的特定要求認為一個組織： a)須要證實其能力足以穩定地提供符合客戶及適用法規要求 之產品，和 b)透過系統的有效運用，包括持續改善系統之流程*，保證符 合客戶及適當法規要求，以增進客戶滿意。 備註：在本國際標準中，”產品*”一詞適用於預期提供予顧客 或其所需要之產品。,訂 單 審 查,客戶需求,生 產 安 排,發 料,生產 與 製程 管制,成 品 入 庫,交貨給客戶,成 品 出 庫,交 貨 安 裝,售 後 服 務,產品實現流程,認識流程,產品檢驗流程,檢 驗 通 知,抽 樣,檢 驗,記 錄,標 示,檢驗需

2、求,入庫或 不合格 處置,產品種類,1.硬體 2.軟體 3.服務 4.流程材料,1.2 應用 此國際標準的所有要求是一般性的且期望能適用於所有組織，無論其行業、規模及提供何種產品。 本國際標準的任何要求若因組織或產品之特性而無法適用時，可以被考慮刪除。 當本國際標準的任何要求被排除時，則組織不得宣稱其符合本國際標準，除非所排除的要求侷限於本國際標準的第七節且不影響組織提供符合客戶及適當法規要求產品的能力或責任。,本國際標準引用下列標準的內容以構成本國際標準的條款。所引用的標準如具日期版次，則其後之修訂或改版均不適用於本國際標準。然而依據本國際標準達成共識之各團體仍應探求使用下列引用標準最新版次

3、的可能。引用的標準如未指定日期版次，則應使用最新的引用標準。ISO及IEC會員皆維持有最新有效國際標準的登錄清單。 ISO 9000:2000 品質管理系統 基礎與詞彙,2 引用標準,3 術語與定義,ISO 9000:2000中之術語與定義均適用於本國際標準。 本國際標準用來描述供應鏈*之名詞更動如下，以反映 目前的用語習慣： 供應商 組織 顧客 本版次以“組織”取代先前1994版次使用的”供應商”， 以表示採用本國際標準的單位。而”供應商”則用來取 代之前版次的”分包商”。 本國際標準全文之中，”產品”一詞亦等同於”服務”。,供應鏈術語變動,1994 分包商 供應商 客戶 2000 供應商

4、組織 客戶,4.1一般要求 組織應遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統*並持續改善其有效性。 組織應： a) 鑑別品質管理系統所需的流程及其在組織中之運用(見1.2)， b)決定這些流程的順序及相互關係， c)決定必要的準則及方法以確保這些流程有效運作及管制， d)確保支援這些流程運作及監督的必要資源與資訊是可利用的， e)監督、量測及分析這些流程，和 f)採取必要行動以達成這些流程的預期結果及持續改善。,4 品質管理系統,什麼是品質管理系統?,組織 權責 管理活動 資源 文件化體系,什麼是品質管理系統的文件?,品質手冊 程序或辦法或流程圖 標準書或工作指導書 或流程圖 表

5、單或紀錄,一,二,三,四,品質管理系統要求差異,1994 建立，文件化，執行及維持 2000 建立，文件化，執行，維持及 持續改善,品質管理系統要求章節,1994 4.14.20 20個章節 2000 4.14.2 23個章節 5.15.6 6.16.4 7.17.6 8.18.5,資源管理,人力資源,工作環境,基礎設施,顧客滿意,品質管理 系統規劃,品質目標,品質方針,管理審查,矯正與預防措施,資料分析,量測與監督,持續改善,客戶滿意度,產品品質監測,流程監督,內部品質稽核,品質管理系統架構,產品實現規劃,量測設備 管理,產品鑑別 與追溯,產品實現 流程管理,行政管理,文件管制,記錄管制,內

6、部溝通,組織與權責,品質管理系統流程,主管部門 相關部門,品質文件關聯表,這些流程應被組織遵照本國際標準的要求管理。 當組織選擇任何會影響產品符合要求的外來支援流程時，應確保能管制此外來支援流程。外來支援流程*的管制應於品質管理系統內被鑑別。 備註：上述品質管理系統所須之流程包括管理活動、資源提供、產品實現與量測等流程。,訂 單 審 查,客戶需求,生 產 安 排,產品實現流程,採購 品發 料,生產與 製程 管制,最終產 品檢驗,委外 加工,採購 品驗 收,新產品 開發,不合格 成品 處置,成 品 入 庫,交貨給客戶,材料 採購,採購 品入 庫,不合格 採購品 處置,報廢,拒收,新產品,有庫存既

7、有產品,無庫存 既有產品,合格,不合格,合格,不合格,成 品 出 庫,委外 加工 發料,有材料,無材料,材料需 委外加 工,合格,合格,產品實現規劃流程表 產品類別: 品質目標:,產品實現規劃流程表,4.2文件化要求 概述 品質管理系統文件化應包括： a) 品質政策與品質目標的文件化敘述， b) 品質手冊， c) 本國際標準要求的文件化程序*， d) 組織為確保其流程有效規劃、運作及管制所需要的文件，及 e) 本國際標準要求之紀錄 (見),什麼是本國際標準要求的文件化程序?,文件管制 記錄管制 內部稽核 8.3 不合格品的管制 矯正措施 預防措施,備註1 本國際標準中出現”文件化程序”之處，係

8、要求該程序 須被建立、文件化、實施及維持。 備註2 每一組織其品質管理系統文件化的程度各不一樣，端 賴下列而定 a) 組織的規模及活動的型態， b)流程的複雜性及其相互關係，和 c) 員工的能力。 備註3 文件可能為任何形式或媒體的形式。,品質手冊 組織應建立與維持品質手冊，其內容包含 a)品質管理系統的範圍，包括對排除部份的細節與理由 (見 1.2)， b)品質管理系統所建立的文件化程序，或參考該等程序*，及 c)描述品質管理系統各流程間*之相互關係。,主管部門 相關部門,品質文件關聯表 1,資源管理,人力資源,工作環境,基礎設施,顧客滿意,品質管理 系統規劃,品質目標,品質方針,管理審查,

9、矯正與預防措施,資料分析,量測與監督,持續改善,客戶滿意度,產品品質監測,流程監督,內部品質稽核,品質管理系統架構,產品實現規劃,量測設備 管理,產品鑑別 與追溯,產品實現 流程管理,行政管理,文件管制,記錄管制,內部溝通,組織與權責,品質管理系統流程,文件管制 品質管理系統所要求之文件應被管制。紀錄為一特殊型態之文件應依據條文之要求加以管制。 文件化之程序應被建立以界定必要的管制 a)文件發行前，核准其適當性， b)審查、必要的更新與再次核准文件， c)確保文件的改變及目前版次狀態被鑑別， d)確保使用文件的場所，有相應版次的適當文件可用， e)確保文件易於閱讀及容易鑑別， f)確保外來原始

10、文件被鑑別及管制其分發，和 g)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應被適當 的識別。,ABC股份有限公司,ABC文件管制一覽表,文件分發管制一覽表,記錄管制 記錄應被建立與維持，以證明品質管理系統符合要求及有效運作。紀錄應易於閱讀、鑑別及取用。文件化程序應被建立以界定記錄的鑑別、儲存、保護、取用、保存期限與處置的管制需求。,5.1 管理承諾 高階管理者應透過下列方式，以證明對其品質管理系統的發展、實施與持續改善系統有效性之承諾： a)對組織內部溝通 - 符合客戶及法令、法規要求的重要性， b)建立品質政策， c)確保品質目標被建立， d)執行管理審查，和 e)確保資源的可利用。,5 管

11、理責任,5.2 顧客焦點 高階管理者應確保顧客之需求已被決定及符合增進客戶滿意的目的(見及)。 5.3 品質政策 高階管理者應確保品質政策 a)適合於組織的目地， b) 包括符合品質管理系統需求及持續改善其有效性之承諾， c)提供一個建立及審查品質目標之體制， d)於組織中被溝通及瞭解，和 e) 審查其持續的適切性。,品質政策,ABC股份有限公司,品 質 政 策 ABC股份有限公司成立於84年,主要產品為塗料產品及相關的配合稀釋劑等。我們稟持品質、技術、服務的經營理念，致力成為全球塗料企業之領導成員之一。本公司除了作好持續改善工作外,更主動引進適當的方法、不斷的改善製程,並持續透過全員教育訓練

12、，期能在製造過程中減少浪費，提升效率及隨時掌握產品品質提升的機會，進而使公司能永續經營。 我們承諾將遵循下列原則並全力以赴： 1.依據ISO9001國際標準所建立的品質管理系統，全體員工應持續執行並不斷提昇改進。 2.堅持給顧客最好的品質。 3.讓顧客滿意我們的產品與服務。 總 經 理：陳年柯 日期:2001/8/8,5.4 規劃 品質目標 高階管理者應確保品質目標於組織內各相關機能及各層級中被建立，品質目標包含符合產品要求之各項需求(見)。品質目標應可被量測，且必須與品質政策相一致。 品質管理系統規劃 高階管理者應確保： a)品質管理系統的規劃被執行以符合條文4.1及品質目標之 要求，和 b

13、) 當改變品質管理系統被規劃及執行時，其完整性應被維持。,品質目標登錄表,品質目標,責任與授權 高階管理者應確保組織內之責任、授權已被界定及溝通。 管理代表 高階管理者應指派管理階層中之一員，不受其他責任影響，明定其責任與授權包含下列 a)確保品質管理系統中所需之流程被建立、執行與維持； b)向高階管理者報告品質管理系統執行之成效及任何改善的需 求； c) 確保組織全員對客戶需求認知的提昇。 備註 管理代表的責任可以包括與外部機構對品質管理系統有關事務的聯繫。,5.5 責任、授權與溝通,內部溝通 高階管理者應確保組織內適當的溝通流程已被建立，並且對於品質管理系統的有效性進行溝通。,概述 高階管

14、理者應於計劃的間隔期間審查組織的品質管理系統，以確保其持續的適切性、正確性與有效性。管理審查應包括評估改善的機會與品質管理系統改變的必要性，包括品質政策與品質目標。 管理審查的紀錄應被維持(見)。,5.6 管理審查,管理審查的輸入 管理審查的輸入應涵蓋下列資訊 a)稽核的結果， b)客戶的回饋， c)流程的績效及產品的符合性， d)矯正與預防措施的狀態， e)前次管理審查決議事項的跟催， f)可能影響品質管理系統的變化，和 g)改善的建議。,管理審查的輸出 管理審查的輸出應包括下列各項的決議與行動 a)品質管理系統及其流程有效性的改善， b) 與客戶需求有關的產品改善， c) 資源的需求。,6

15、.1 資源的提供 組織應決定與提供必要的資源以 a)執行和維持品質管理系統及持續改善其有效性，和 b)藉由符合客戶需求以增進客戶滿意。 6.2 人力資源 概述 凡從事足以影響產品品質工作的人員，依其適當教育、訓練、技能和經歷應要有資格以勝任其工作。,6.資源管理,技職人員資格,能力、認知與訓練 組織應： a)決定從事足以影響產品品質工作者之能力需求， b)提供訓練或其他措施以滿足這些需求， c)評估所採取措施的有效性， d)確保員工認知本身作業的相關性與重要性及其對達成品 質目標的貢獻，和 維持適當的教育、訓練、技能及經驗的紀錄(見)。,6.3 基礎設施 組織應決定、提供及維持為達成符合產品需

16、求必要的基礎設施。可行時，基礎設施包括下列 a)建築物、工作空間及附屬的設施； b)流程設備 (包括軟、硬體設備)，和 c)支援服務 (例如運輸或通訊)。 6.4 工作環境 組織應決定和管理為達到符合產品需求必要的工作環境。,7.1 產品實現的規劃 組織應規劃與發展產品實現所需要的各項流程，產品實現流程的規劃必須與品質管理系統其他流程的要求相一致。 於規劃產品實現流程時，組織應適當地決定下列要項： a)品質目標及產品的需求； b)針對產品建立所需流程、文件及提供資源； c)針對產品必要的驗證、確認、監督、檢驗與測試的活動 及產品的允收標準； d)必要的記錄以證明產品實現流程與最終產品符合要求

17、(見 )。 此項規劃產出的結果，其格式應適合其組織的作業方法。,7 產品實現,產品實現規劃流程表,備註 1 針對特定產品、專案或合約用以描述其品質 管理系統所有流程(包括產品實現流程)及所需資源的書面文件，可被稱為品質計劃。 備註 2 組織亦可運用條文7.3的要求於產品實現流程的展開。,7.2 顧客相關的流程 決定產品相關的需求 組織應決定 a)顧客已指明的需求，包括對交貨與售後的需求， b) 非顧客所明確指定，但對於已知特定或使用目 的是必要的需求， c)與產品相關法令及法規的需求，和 d) 組織自訂的任何額外需求。,產品相關需求的審查 組織應審查產品相關的需求。此項審查應該在向客戶承諾提供

18、產品之前完成 (即：提出標單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更)，並且確保 a) 產品的需求已被界定， b) 合約或訂單需求與先前表達有所不同處已被解決，和 c)組織有能力滿足各項已界定之需求。 審查結果及後續措施的紀錄必須加以維持 (見)。 當客戶提供非文件化的需求敘述時，組織在接受客戶需求前應加以確認。 當產品需求被改變時，組織應確保相關文件被修正，及相關人員都知道改變後的需求。,備註： 在某些情況下，例如網路行銷，對每一張訂單進行正式審查並不實際。取代的方式為對相關產品資訊，例如型錄、廣告素材等加以審查。 客戶溝通 組織應決定及執行有效的安排，以進行與客戶有關下列的溝通： a) 產品

19、資訊， b)詢價，合約或訂單的處理，包含修改，和 c)客戶回饋，包括客戶的抱怨。,7.3 設計與開發 設計與開發的規劃 組織應規劃和管制產品的設計與開發活動。 在設計與開發規劃時，組織應決定 a)設計與開發流程的各階段， b)適合於各設計與開發階段的審查,驗證和確認活動，和 c)設計與開發活動的責任與授權。 組織應管理參與設計與開發活動中不同群組間的界面，確保有效的溝通和清楚責任的分配。 適當時，規劃的結果應依據設計與開發的進展加以更新。,新產品開發流程,流程,量產,設計與開發的輸入 有關產品需求的設計輸入應被決定和維持其記錄(見)，這些應包括 a)功能與性能的需求， b)適用法規和法令的需求

20、， c)可行時，得自先前類似設計的資訊，及 d)其它有關設計與開發必要的需求。 這些設計輸入應被審查其適當性。需求應完整、明確且不與其他需求相衝突。,設計與開發的輸出 設計與開發輸出的格式應能和設計與開發輸入相驗証，且在發出前應被核准。 設計與開發的輸出應 a)符合設計與開發的輸入， b)為採購、生產及服務作業為提供適當的資訊， c)包含或引述產品的允收標準，和 d)界定產品的安全及正當使用的特性。,設計與開發的審查 於適當階段，應依規劃的安排(見)執行系統化的設計與開發的審查 a)評估設計與開發結果符合需求的能力，和 b)指出問題並提出必要的措施。 參與此類審查者，應包含與該階段審查有關功能

21、的代表人員。設計審查結果及任何必要措施的記錄應被維持(見) 設計與開發的驗證 設計與開發的驗證應依規劃的安排執行(見)以確保設計與開發的輸出符合設計與開發的輸入。設計驗證結果及任何必要措施的記錄應被維持(見),設計與開發的確認 設計與開發的確認應依規劃的安排執行(見)以確保最終產品能符合已知的特定應用或預期使用的需求。可行時，確認必須在產品交貨或執行前被完成。確認的結果及任何必要措施的記錄應被維持(見)。 設計與開發變更的管制 設計與開發的變更應被鑑別及維持紀錄。適當時，此等變更應被審核、驗證及確認且於執行前獲得核准。設計與開發變更的審查應包括對其組成零件和已交貨產品的影響評估。 變更審查的結

22、果及任何必要措施的記錄應被維持(見)。,7.4 採購 採購流程 組織應確保採購品符合指定的要求。對於供應商及採購品的管制方式及程度應依採購品對後續產品的實現或最終產品影響的程度而定。 組織應根據供應商提供符合組織需求產品的能力來評估及選擇供應商。用以選擇、評估及定期評估供應商的標準應被建立。評估結果及任何後續必要措施的記錄應被維持(見)。,採購資訊 採購資訊應清楚描述採購品，適當時，包括 a)對產品、程序、流程及設備的核准要求， b)人員資格的要求，和 c)品質管理系統的要求。 組織與供應商溝通前，應確保所指定要求的適當性。 採購品的驗証 組織應建立及執行檢驗或其他必需的活動以確保採購品符合指

23、定的要求。 當組織或其客戶打算於供應商處執行驗証時，組織應於採購資料中說明預期驗証的安排及產品放行的方法。,7.5 生產及服務提供 生產及服務提供之管制 組織應在管制狀態下規劃及進行生產及服務的提供。管制狀態包括下列可行的項目 a) 提供描述產品特性的資訊， b) 必要時，提供工作說明， c) 使用適當的設備， d) 量測與監督設備的提供與使用， e)實施監督與量測，和 f) 實施放行、交貨與售後之活動。,生產與服務提供流程的確認 當流程其結果輸出無法被隨後之監督或量測所驗證時，組織應確認生產及服務提供流程。這包括流程的缺陷唯有在產品使用或是服務已提供後才會顯現的任何流程。 流程的確認應證明該

24、等流程具有達成規劃結果的能力。 組織應建立此等流程確認的安排，可行時，應包括以下各項 a)界定流程審核與核准的準則， b)設備與人員的資格的核准， c)使用規定的方法與程序， d)記錄的需求(見)，和 e) 再確認。,鑑別與追溯 適當時，組織於產品實現流程中應以適當的方式來鑑別產品。 組織應鑑別產品於量測與監督後的狀態。 當追溯為一項要求時，組織應管制及記錄產品鑑別的特定方式(見)。 備註 在某些產業中，型態管理是一種為達到鑑別與追溯被維持的方式。 客戶財產 組織應保護被組織控管或使用的客戶財產。組織須鑑別、驗證、保護和維護客戶所提供使用於或組裝於產品之財產。任何客戶財產如發生遺失、損壞或發現

25、不適用時，須向客戶報告並維持記錄(見)。 備註 客戶財產可包含智慧財產。,產品保存 在內部實現流程及交運至指定地點中，組織應保存產品符合需求。此處的保存應包括鑑別、搬運、包裝、儲存及保護。此項要求亦適用於產品的零組件。,7.6 量測與監督設備的管制 組織應決定必需執行的監督與量測，以及用以證明產品符合規定要求所需的量測與監督設備(見)。 組織應建立流程以確保監督與量測能被執行，且其執行的方式和監督與量測的需求是相一致的。 為確保有效量測結果的需求，量測設備應 a)依規定週期或使用前被校正或驗證，比對的量測基準應 可追溯至國際或國家的量測基準；如無此類基準存在時， 使用於校正或驗證基準應被記錄；

26、 b)需要時被調整或重複調整； c)足以識別其校正狀態的標識； d)妥善防護免於不當調整而致量測結果失效； e)於搬運、維護與儲存過程中加以保護以免造成損壞及劣化。,除此之外，當發現設備不符其要求時，組織應評估及紀錄先前量測結果的有效性。組織應對該設備及受影響之任何產品採取適當之措施。校正及驗證結果的記錄應被維持(見)。 用於量測與監督規定需求的電腦軟體，應於首次使用前確認其具備足夠之能力滿足預期之運用，且於必要時進行再確認。 備註 見ISO10012-1及ISO10012-2指導綱要,8.1 概述 組織應規劃與執行用以滿足下列要求之監督、量測、分析及改善所需的流程： a) 證明產品符合要求，

27、 b)確保品質管理系統符合要求， c)持續改善品質管理系統的有效性。 這應包括決定可行的方法，含統計技術，及其使用的範圍。,8 量測、分析與改善,8.2監督與量測 客戶滿意* 組織應監督客戶所認知相關資訊如組織是否滿足客戶需求，作為品質管理系統績效的量測之一。取得及運用此等資訊的方法應被決定。 內部稽核 組織應於規劃的期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否 a)符合規畫的安排(見7.1)，符合本國際標準的要求及組 織所建立的品質管理系統要求，和 b)有效地被執行與維持,客戶滿意度調查表 客戶名稱: 職銜: 姓名: 日期:,一、 產品的一般資訊 A.( )請問目前與過去使用過那一廠牌的鋁質電解電

28、容容器? 1.台灣廠牌 2.日本廠牌 3.其它廠牌 廠牌名稱 B.( )請問目前電解電容器的月用量(KPCS/月)？ 1.100以下 2. 101-300 3. 301500 4. 501700 5. 701以上 C.( )請問貴公司使用電解電容器的經驗有幾年(年)？ 1.01 2. 12 3. 23 4. 34 5. 4以上 D.( )請問你如何知道本公司有電解電容器這項產品？ 1.本公司業務員介紹 2.同事介紹 3.朋友介紹 4.廣告 5.其他_,客戶滿意度調查表,二、 產品的功能 A.( ) 請問你對本公司電解電容器品質穩定性的滿意度如何？ 1.很滿意 2.滿意 3.普通 4.不滿意 5

29、.很不滿意 B.( ) 請問你對本公司電解電容器壽命的滿意度如何？ 1.很滿意 2.滿意 3.普通 4.不滿意 5.很不滿意 C.( ) 請問你對本公司電解電容器信賴性的滿意度如何？ 1.很滿意 2.滿意 3.普通 4.不滿意 5.很不滿意 D.( ) 請問你對本公司電解電容器產品的滿意度如何？ 1.很滿意 2.滿意 3.普通 4.不滿意 5.很不滿意,稽核計劃的規劃*應考量被稽核流程與區域的狀態及其重要性和前次稽核的結果。稽核的準則、範圍、頻率與方法應被界定。稽核人員的指派及稽核工作的執行應確保稽核流程的客觀與公平。稽核員不得稽核自身的工作。 規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄(見)的責任與

30、要求應被界定於文件化的程序。 被稽核區域的管理者應確保採取立即的矯正措施以消除所發現的不符合事項及其原因*。後續追蹤應包括矯正措施執行結果的驗證及驗證結果的提報(見) 備註 見ISO10011-1，ISO10011-2及ISO10011-3指導綱要,內部品質稽核行程表(2000),內部品質稽核缺點報告(案例),缺點報告編號：DI-001 受稽核部門：業務課 日期：01年05月17日 觀察報告編號：I-015,流程的監督與量測* 組織應運用適當方法來監督及當可行時，量測品質管理系統的流程。此等方法應證明每項流程達成其預期結果的能力。當預期結果不能被達成時，糾正及矯正措施應適當的被採取以確保產品的符合性。,流程績效管理項目表,流程績效管理實績表 流程名稱: 合約審查 2001 年度,流程績效管理實績表 流程名稱: 新產品開發流程 2001 年度,產品的監督與量測 組織應監督與量測產品特性以驗證產品的要求已被達成。此監督