功能性食品.ppt

1、保健食品,赵虹,2,保健食品,3,保健食品概念,第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理方法，由国务院卫生行政部门制定。 第二十三条 表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书一致，不得有虚假。,中华人民共和国食品卫生法,4,保健食品概念,保健食品注册管理办法(试行） 第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

2、的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。,5,保健食品概念,两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。,6,保健食品概念,保健食品与普通食品、药品的主要区别 与普通食品区别 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能 对食用量有规定 对食用量一般不作规定 与药品区别 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期

3、食用 不能长期服用 经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等,思考题：食品、保健食品和药品哪个安全程度高？,7,保健食品概念,保健食品国内外审批区别 国内 重审批轻监督 34家有资格的实验室 国外 无审批重监督 由相关部门监管,8,保健食品申报程序,（一）国产保健食品产品注册申报流程,申 请 人,受理通知书,15日内省局 现场核查 抽取样品,省级食品药品监督管理局,不予受理通知书,5日内,5日内,5日内一次性告知 需要补正的全部内容,申报 资料 和样品,检验机构 （50日内对抽取的样品进行检验和复核检）验,国家食品药品监督管理局 （*80/110日进行技术审评和行政审查）,检验通知

4、书 和检验用样品,检验报告,检验报告,申 请 人,国产保健食 品批准证书,保健食品未获批准通知书,补充资料通知书,5个月内补充资料,抄 送 检 验 报 告,9,保健食品申报程序,（二）进口保健食品产品注册申报流程,申 请 人,国家食品药品监督管理局 （*80/110日进行技术审评和行政审查）,不予受理通知书,受理通知书,5日内一次性告知 需要补正的全部内容,5日内,5日内,检 验 机 构 （50日内对抽取的样品进行检验和复核检验）,检验报告,5日内发出检验通知书并提供检验用样品,申 请 人,进口保健食品批准证书或未获批准通知书,抄送检验报告,补充资料通知书,5个月内补充资料,申报资料和样品,1

5、0,保健食品试验概况,样品检验 毒理试验 功能性试验 功效成份或标志性成分检测 稳定性试验 卫生学试验 兴奋剂检验 复核检验,11,申请人提出检验要求,提供相关材料,出具受理通知书,卫生学、稳定性试验,毒理学检验,功能学检验,特定功效成分,理 化 指 标,微生物指标,急性毒 性 、 遗传毒性,亚慢 性 、慢性试验,动物试验,人体试验,检验报告,申请人接受报告,检验受理程序示意图,感官指标,12,保健食品试验概况,毒理试验 第一阶段： 急性毒性试验。 经口急性毒性：LD50 ， 联合急性毒性，一次最大耐受量试验。 第二阶段： 遗传毒性试验， 传统致畸试验， 短期喂养试验。 第三阶段： 亚慢性毒性

6、试验 90天喂养试验、 繁殖试验、 代谢试验。 第四阶段： 慢性毒性试验 （包括致癌试验） 。,13,保健食品试验概况,功能性试验 1. 增强免疫力功能。2. 辅助降血脂功能*。 3. 辅助降血糖功能*。 4. 抗氧化功能*。 5. 辅助改善记忆功能*。6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能*。8. 清咽功能*。 9. 辅助降血压功能*。10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能*。12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。14. 对辐射危害有辅助保护功能 15. 减肥功能*#。16. 改善生长发育功能*。 17. 增加骨密度功能。18. 改善营养性贫血*。 19. 对化学

7、肝损伤有辅助保护功能。20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。24. 调节肠道菌群功能*。 25. 促进消化功能*。26. 通便功能*。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能*。 注：* 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测,14,保健食品试验概况,功能性试验 增强生理功能的保健食品:如增强免疫力、缓解体力疲劳、抗氧化、改善睡眠、调节肠道菌群、促进消化。 预防慢性疾病的保健食品：辅助降血脂、降血糖、降血压、减肥、增加骨密度。 增加对外界抵抗力：排铅、 对辐射危害有辅助保护功能 补充微量营养素的保健食品：营养

8、素补充剂,15,保健食品试验概况,功效成份或标志性成分检测 一般要求每个保健食品具有明确的保健功效因子，根据不同中药或植物的来源，要求提供至少一种以上。,16,保健食品试验概况,稳定性试验 和保质期制定有关系 国产保健食品大多允许保质期到24个月，可以通过加速试验的手段（3批样品37-40、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次）来实现检测目的，需要做三批四次试验。 进口保健食品可以提供有效期内的样品进行检测。 特殊情况：酸奶在4下保存14天，在保存前、后分别对3批样品进行检测。,17,保健食品试验概况,卫生学试验 保健食品通用卫生要求 （卫法监发199638号）,表,表2微生物指标,1

9、8,保健食品原料管理,第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 第六十条 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。,19,保健食品原料管理,第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。,20,保健食品原料

10、管理,既是食品又是药品的物品名单 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。卫生部已第四次调整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡

11、竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香,21,保健食品原料管理,可用于保健食品的物品名单 114个 不能在普通食品中使用 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天

12、、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、 蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲,22,保健食品原料管理,有关规定 有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明 列入名单的物品，但

13、为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽 提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料 一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。 以上两个名单外的动植物物品(原料)且不属于普通食品的物品（原料）不得超过1个。,23,保健食品原料管理,举例： 1、蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、人参、蜂胶 2、女贞子、枸杞子、菟丝子、黄芪、当归、白芍、阿胶、熟地黄、制何首乌、火麻仁、丹参、桃仁 中药摄入量: 原则上不能超过中华人民共和国药

14、典标准的摄入量的2/3，应掌握在1/32/3之间。,24,保健食品原料管理,保健食品禁用物品名单 59个 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥 生

15、大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品,25,保健食品原料管理,中草药,药食两用,食 品,适用于保健食品,不适用于保健食品,26,保健食品原料管理,真菌类保健食品申报与审评规定（试行） 定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品。 要求：真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公

16、布。 可用于生产保健食品的真菌菌种有11种 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉,27,保健食品原料管理,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。 要求： 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或代谢产物。 益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。,28,保健食品原料管理,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。 可用

17、于生产保健食品的益生菌10种 两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌,29,保健食品原料管理,核酸类保健食品申报与审评规定（试行） 以DNA、RNA为主要原料生产的保健食品，只辅以相应的协调物质。即没有其他的具有功能的原料。 不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。 只可申报增强免疫力功能。 核酸原料的纯度应大于80%。 核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g 产品名称不得以核酸命名 不适宜人群应标明“痛风患者”,30,保健食品原料管理,野生动植物类保健食品申报与审评规定

18、（试行） 禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品 禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件,31,保健食品原料管理,野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）（续） 使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明 在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。 马鹿为二级保护动物 林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为

19、国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物 从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料,32,保健食品原料管理,食品添加剂使用卫生标准 GB2760-1996 食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。 21类1400余种，规定了包括使用范围、使用量 如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等 该标准以卫生部公告的形式，进行增补,33,保健食品原料管理,食品营养强化剂卫生标准 GB14880-199

20、4 可加入食品的天然或人工的营养素 包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物,34,保健食品原料管理,其它 不审批金属硫蛋白、熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品 酒类保健食品 产品酒精度不超过38 。 每日食用量不超过100毫升。 不能申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能,35,保健食品原料管理,判定某个原料是否可用于保健食品： 一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。 举例： 原花青素 从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取； 从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取； 从松树皮中提取 化学合成,36,褪黑素 主要作用：

21、脑白金主要物质之一就是褪黑素，作为调节昼夜节律的新化合物。褪黑素主要由松果体产生的激素，它的生产表现出明显的昼夜波动。其在夜间生产的数量是白天的50至100倍。其效果未有科学定论，不提倡保健使用。 主要功能： 1.调整人体生物节律 2.改善睡眠 3.调整肠道 4.减少有害物质吸收 国际研究： 目前世界范围内，除美国、中国香港等少数国家和地区把褪黑素视为保健食品外，加拿大、英国、法国、意大利、爱尔兰等绝大多数国家(地区)均对褪黑素的使用持谨慎态度，作为处方药严格控制，不得在药店里自由销售。,常见保健食品介绍,37,常见保健食品介绍,大豆异黄酮 来源与特性：从植物中提取，与雌激素有相似结构，又称植

22、物雌激素，能够弥补30岁以后女性雌性激素分泌不足的缺陷，改善皮肤水分及弹性状况，缓解更年期综合症和改善骨质疏松。每100克大豆样品中，含异黄酮128毫克。 特点： 1、预防妇女更年期综合征 2、预防、改善骨质疏松 3、预防乳腺癌 4、预防癌症 5、预防心血管疾病 6、预防早老性痴呆症 7、美容、延缓衰老的作用 8、改善经期不适 9、降低胆固醇 10、调节血脂 适宜人群 1、适宜中老年女性 2、适宜患病人群：心血管病人群；老年性痴呆者；前列腺肥大者；骨质疏松症；女性更年期障碍者。 3、适宜亚健康人群：改善肝功能与预防糖尿病的人群；便秘者；美容养颜、抗皮肤衰老者。 不适宜人群 1、未成年女孩 2、

23、未采取避孕措施，准备受孕的女性 3、孕妇、哺乳期妇女,38,常见保健食品介绍,蜂胶 来源：蜂胶是蜜蜂从植物芽孢或树干上采集的树脂（树胶），混入其上腭腺、蜡腺的分泌物加工而成的一种具有芳香气味的胶状固体物。 成分：1.蜂胶中含有微量的氨基酸 2.蜂胶中含有微量的维生素B族： 3.蜂胶中含有丰富的矿物质和微量元素 4.蜂胶含多种的有机酸： 5.蜂胶中有多种萜类化合物 ： 6.蜂胶中含有70种以上的黄酮类化合物 基本功能：1 蜂胶有广谱的抗菌作用；2 蜂胶能增强某些抗生素的作用 ；3 蜂胶有抗炎镇痛的作用；4 蜂胶有促进组织细胞再生的作用；5 蜂胶对胃溃疡有治疗作用；6 蜂胶有很好的抗癌作用；7 蜂

24、胶既能降甘油三脂，又能降胆固醇；8 蜂胶具有很好的抗肿瘤作用；9 蜂胶对各种口腔疾病是具有很好的修复作用 ；10蜂胶可以使更年期症状消失或减轻；11蜂胶的其他作用,39,常见保健食品介绍,原花青素 简称OPC，是一种有着特殊分子结构的生物类黄酮，是目前国际上公认的清除人体内自由基最有效的天然抗氧化剂。 实验证明，OPC的抗自由基氧化能力是维生素E的50倍，维生素C的20倍，并吸收迅速完全，口服20分钟即可达到最高血液浓度，代谢半衰期达7小时之久。 主要作用：血液循环 ；视力保护；消除水肿；滋润皮肤；和维生素C协同分解胆固醇；心脏保护剂；过敏发炎；静脉曲张；帮助增进记忆力，减缓衰老以及中风的风险

25、；改善缺氧；减轻经前综合症 安全性：无毒、无致突变性、无致癌性、无致畸胎性、无致敏性 延缓衰老：生活质量的提高以及绝对寿命的延长 服用量：1g/天,40,常见保健食品介绍,深海鱼油 来源：从深海中鱼类动物体中提炼出来的不饱和脂肪成分，分别为EPA和DHA。 EPA和DHA的作用 EPA畅通血管：有助于保持血管畅通，预防血栓产生，阻止中风或心肌梗塞的发生；清楚血液中堆积的脂肪，预防动脉硬化及阻止末梢血管阻塞的发生。 DHA健脑益智：是大脑细胞形成、发育及运作不可缺少的物质基础，可以促进、协调神经回路的传导作用，以维持脑部细胞的正常运作。用脑过度的学生及上班族适当补充DHA可以增强记忆力、集中注意

26、力与提高理解能力，而老年人补充DHA则有助于活跃思维，预防老年痴呆症。,41,深海鱼油 下列有疾病或症状的人，服用鱼油时要特别注意： 1、肝病：摄入高剂量的鱼油可能会增加肝病患者出血的危险。 2、对鱼或海鲜过敏者：对鱼和海鲜有过敏症状的人，在服用鱼油补充剂进，也可能会出现过敏症状。因此，此类人群选择鱼油类产品时，需要谨慎。 3、躁郁症患者：摄入高剂量的鱼油可能会增加躁郁症患者的症状。 4、抑郁症：摄入高剂量的鱼油可能会加重抑郁症。 5、糖尿病：摄入高剂量的鱼油可能会使血糖控制更加困难。 6、高血压患者：深海鱼油可以降低血压。因此正在服用降压药的人，摄入高剂量的鱼油可能会造成血压太低。 7、家族

27、性腺瘤性息肉：摄入高剂量的鱼油可能会进一步增加家族性腺瘤性息肉患者的癌症风险。,42,常见保健食品介绍,螺旋藻 是一类低等植物，属于蓝藻门，颤藻科。它们与细菌一样，细胞内没有真正的细胞核，所以又称蓝细菌。细胞结构原始且非常简单，是地球上最早出现的光合生物，已生存了35亿年。它生长于水体中，在显微镜下可见其形态为螺旋丝状，故而得名。丽江程海湖是世界三大、中国唯一出产天然螺旋藻的地区，此外国内各地区的螺旋藻都是人工养殖的，质量参差不齐。 含蛋白质(60%)，主要由异亮氨酸(isoleucine)，亮氨酸(leucine)，赖氨酸(lysine)，蛋氨酸(methionine)，苯丙氨酸(pheny

28、lalanine)， 苏氨酸(threonine)，色氨酸(tryptophane)，缬氨酸(valine)等组成。此外，还含脂肪，碳水化合物，叶绿素，类胡萝卜素，藻青素，维生素(vitamin)A、B1、B2、B6、B12、E，烟酸(nicotinic acid)，肌酸(creatine)，-亚麻酸(-linolenic acid)，泛酸钙，叶酸(folic acid)及钙，铁，锌，镁等。,43,常见保健食品介绍,啤酒酵母 一种非常安全、营养丰富、均衡的食用微生物，啤酒酵母是吸收麦芽精华后，通过运用现代生物技术把酵母加工成纯天然的营养食品，可以直接食用。 啤酒酵母中几乎不含脂肪、淀粉和糖，而含有绝佳的蛋白质、完整的B族维生素、多种生物态矿物质及优质膳食纤维。“三低四优”是对其营养特点的高度概括：低脂、低糖、低热量（不含胆固醇），优质完全蛋白质（含人体必需的8种氨基酸）、完整的B族维生素群、14种生命结合态的优质矿物质、优质功能性膳食纤维。 啤酒酵母现广泛应用于瘦身、糖尿病、脂肪肝、维生素b缺乏等保健领域。 吃法：1. 每次10克,用水冲服,每天3次,饭前服用,有很好的减肥效果. 2. 也可以加入麦芽粉,牛奶,豆浆,麦片.一起用开水冲服,或加入 酸奶中,口味会更好。,44,常见保健食品介绍,灵芝孢子粉 灵芝孢子粉是灵芝在生长成熟期，从灵芝菌褶中弹射出来的极其微小的卵形生殖细胞即