药品采购员GSP培训要点.ppt

1、,XXXX医药有限公司,讲解目录,三、医疗器械企业和品种,二、食品企业和品种（重点：保健食品）,五、消毒产品企业和品种,四、化妆品企业和品种,六、日用品,一、药品首营企业及品种资料收集与审核重点,2,一、药品首营企业及品种资料收集与审核重点,3,法规：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章 原印章的以下资料，确认真实、有效；,4,药品首营企业资料审核必须元素,以上资料均应在有效期内！,5,法规：质量保证协议必需是：法定代表人签章或经法定代表人授权人签章方为有效协议！,6,7,报审操作流程（1）首营企业的操作在收集了首营企业资料后，采购员在计算机管理系统中完成首营企业审批表填报后，本人先进行审核，

2、然后报请采购部经理作进一步审核，审核合格后报请质量部审核。（2）流程图,首营企业审批表基本信息填写,本人审核,采购部经理审核,质量部审核,8,（3）系统操作示意图：,完成以上步骤，首营企业建档顺利完成，通知下个流程，采购部经理进行审核。 催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部经理，第二个是质量部的质管员，只要跟进及时，就能迅速完成建档流程。,9,首营企业快速建档办法,10,药品首营品种资料审核必须元素,法规：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。,提示：首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供

3、货单位公章原印章（进口药品的包装、标签以中文注册药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。） 国家食品药品监督管理总局合法的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期均为5年。有效期满应取得药品再注册批件。必须元素,11,4、操作 （1）首营产品的操作在收集了首营产品资料后，采购员在计算机管理系统中完成首营品种审批表填报后，本人先进行审核，然后报请采购部经理进一步审核，审核合格后报请质量部审核。 （2）流程图,首营产品审批表基本信息填写,本人审核,采购部经理审核,质量部审核,12,13,（3）系统操作示意图：,14,完成以上步骤，首营产品建档顺利完成，通知下个流程，采购部经

4、理进行审核。 催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部经理，第二个是质量部的质管员，只要跟进及时，就能迅速完成建档流程。,首营企业快速建档办法,采购药品时，企业应当向供货单位索取发票！,二、食品企业资料和品种审核必须元素（保健食品）,对企业资料的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效；,以上资料均应在有效期内！,15,食品资料审核必须元素（保健食品）,以上资料均应在有效期内！,对品种资料的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效；,16,第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对 备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当

5、按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备 案信息表中登载的信息在其网站上公布。 国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编 号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原 料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量 及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。 第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明 “本品不能代替药物”。 第五十七条 保健食品名称不

6、得含有下列内容： （一）虚假、夸大或者绝对化的词语； （二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语； （三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；,法规：第四十一条保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。,17,三、医疗器械企业资料和品种审核必须元素,18,法规：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括：,以上资料均应在有效期内！,19,20,四、化妆品企业资料和品种审核必须元素,法规：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括：,21,审核资料时应注意的情况,22,注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种淋浴剂，香皂和其他齿用 产品不在发证范围。,23,五、消毒产品企业资料和品种审核必须元素,企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入产品的合法性并获取加盖供货者公章的相关