欣弗事件ppt课件.ppt

1、制售“欣弗”案,一班前22号,2020/8/2,1,案情简介,2006年7月27日开始，国家食品药品监督管理局陆续接到青海、广西、浙江、黑龙江等省食品药品监督管理局报告，部分患者使用标示安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为“欣弗”)后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。造成不良事件相关病例100余例,其中11人死亡。,2,案件分析,据事件调查组调查, 造成欣弗事件的原因是: 未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量, 影响了灭菌效果。无菌检查和热原检查不符合规定,3,思考

2、题,1、你认为欣弗应是假药还是劣药？,4,国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果：根据中华人民共和国药品管理法有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处。,5,2、你认为应追究什么相关人员的法律责任？,6,首先：制药企业相关人员,华源公司在2006年6月至 7月期间生产欣弗药品的过程中未按批准的工艺参数灭菌，导致欣弗药品的质量没有达到规定标准。公司质量保障部门没有检测出欣弗药品存在质量问题，导致问题药品进入销售环节，迅速销往全国各地。,7,其次：相关的药监部门相关人员,这次欣弗注射液不良事件, 其实早在7 月24 已经发生, 并报告到了国家药品不良反应检测中心, 几天后国家药

3、监局才将情况通报给了安徽省药监局和部分省份, 安徽省药监局在7 月29 日才要求阜阳市药监局前往药厂进行核查, 并责令药厂停产。8 月1 日, 有哈尔滨群众把此事举报到了中央电视台焦点访谈。焦点访谈立即派出记者前往哈尔滨和阜阳对受害者和药厂进行了调查。之后的8 月3 日, 国家药监局才在自己网站发布公告叫停欣弗注射液。8 月4 日晚,焦点访谈的节目才终于播出。记者,8,最后：违规使用抗生素的医疗机构相关人员,“欣弗”受害者，90%以上是在咳嗽、低烧等感冒、上呼吸道感染症状之下使用“欣弗”注射液的。而这些普通感冒和上呼吸道感染并不需要使用输液治疗，甚至根本不必用药，有些人完全可以通过大量饮水、注

4、意休息、补充含维生素C丰富的食物等简单的方法就可以痊愈。此次“欣弗事件”，可以说是滥用输液的不良用药习惯造成的无妄之灾。,9,国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果：对企业：根据中华人民共和国药品管理法有关规定，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。 对安徽省阜阳市药监局：对安徽省阜阳市药监局局长张国栋对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事

5、件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。,10,3、从该案中可以得到什么启示？,11,（1）合理用药应常抓不懈 “欣弗”受害者，90%以上是在咳嗽、低烧等感冒、上呼吸道感染症状之下使用“欣弗”注射液的。而这些普通感冒和上呼吸道感染并不需要使用输液治疗，甚至根本不必用药，有些人完全可以通过大量饮水、注意休息、补充含维生素C丰富的食物等简单的方法就可以痊愈。此次“欣弗事件”，可以说是滥用输液的不良用药习惯造成的无妄之灾。,12,（2）尚待完善的不良反应预警机制. 从国家食品药品

6、监督管理局网站上可以看到国家药监局接到第一份不良反应报告的时间是7月27日。7 月22 日,青海已出现“欣弗”不良反应的群发状况,并在7 月29 日召开了欣弗克林霉素磷酸葡萄糖注射液疑似不良反应专家讨论分析评估会。而既然克林霉素注射液本身具有副作用,面对非同寻常的群发情况,相关监管部门就应迅速公开信息,发布预警公告。但令人遗憾的是,7月27 日获知“欣弗”的不良反应报告,相关部门却在8 天后才向外界公布。殊不知在这8 天内,又有多少人因注射“欣弗”而发生严重不良反应或付出了生命的代价。,13,（3）药品监管体制亟待完善 只要企业的药品生产批号等各种手续齐全,医疗机构就会放心采购该公司药品。而且,省药监局也几乎不对药品进行检验。在整个流通环节,欣弗进人市场之后,就不再受他们的控制。,14,（4）制药企业要严格按照GMP生产药品 不管是“齐二药”的亮菌甲射液,还是安徽华源的“欣弗”,都是由通过国家GMP药