消毒产品与一次性物品管理李宝珍教授.ppt

1、消毒产品和一次性医疗用品管理，2015年7月15日，主要内容，2015年7月15日，2，相关概念和分类，消毒产品消毒产品包括消毒剂，消毒设备(包括生物指标，化学指标和灭菌物品包装)和卫生用品。2012年消毒产品消毒技术规范包括消毒剂、消毒设备(包括生物指标、化学指标和消毒物品包装)、卫生用品和一次性医疗用品消毒管理办法2002年3月，2015年7月15日，3消毒产品分类，第2条：根据用户在消毒产品中的使用情况和风险程度实施分类管理。第一类是高风险的消毒产品，需要严格管理以确保安全性和有效性。包括高级消毒剂和医疗器械消毒设备、消毒剂和灭菌设备、皮肤粘膜消毒剂、灭菌效果的生物指标和化学指标。第二类

2、是风险适中的消毒产品，需要加强以确保安全性和有效性。包括消毒剂、消毒设备、化学指标、带有消毒标志的消毒物品的包装材料和抗菌制剂。第三类是低风险，实施常规管理可以确保除抗菌剂以外的卫生用品安全有效。6，-当同一消毒产品涉及不同类别时，应在高风险类别中进行管理。7，-消毒产品健康与安全评价条例2014，2015.7.15，I .相关概念和分类，消毒剂消毒剂消毒剂可杀灭介质上的微生物，满足消毒要求。消毒剂能杀死所有微生物(包括细菌孢子)，并满足消毒要求，2015年7月15日，8-消毒技术规范WS/T367-2012，一。相关概念和分类，卫生用品是与人体直接或间接接触的日常用品，目的是实现人体生理卫生

3、或保健。生物指示剂含有活的微生物，并提供了对特定杀菌过程的特定抗性的测试系统，2015年7月15日，9-消毒技术规范WS/T367-2012，一。相关概念和分类，新型消毒产品是指使用新材料、新技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒设备，其安全性和有效性应优于现有产品。，10，2015年7月15日，消毒剂，1。医疗卫生用品消毒灭菌用消毒剂2、3、4、5、6、7、8、9、9、11，用于餐饮具、水果、蔬菜、水、环境、表面、空气、粪便等的消毒。-消毒产品分类目录2002年6月，2015年7月15日，2015年7月15日，消毒设备，1。医疗设备和物品的消毒设备。医疗器械和物品的消毒设备。餐具消毒设备。空气消

4、毒设备。用于水消毒的消毒设备。-消毒产品分类目录，2002年6月，2015年7月15日，7月15日，14，生物指标，1，压力蒸汽灭菌效果判定指标2，环氧乙烷灭菌效果判定指标3，紫外线灭菌效果判定指标4，甲醛灭菌效果判定指标5，电离辐射灭菌效果判定指标。-消毒产品分类目录2002年6月，2015年7月15日，生物指标，2016年7月15日，化学指标，1。压力蒸汽灭菌指示器(包括指示卡、指示带、指示标签和BD试纸)2。环氧乙烷灭菌指示器(包括指示卡和指示标签)3。紫外线消毒指标(包括照射强度指标卡和消毒效果指标卡)4。干热灭菌效果指标。电离辐射灭菌效果指标。化学消毒剂浓度测定指标，17-消毒产品分

5、类目录，2002年6月，2015年7月15日，化学指标，2015年7月15日，18日，消毒包装，1。带有压力蒸汽灭菌标志的包装，2。带有环氧乙烷灭菌标志的包装，3。带有甲醛消毒标志的包装，11-消毒产品分类目录2002年6月，2015年7月15日，消毒包装材料，2015年7月15日，卫生产品，妇女月经卫生产品尿布和其他排泄物卫生产品尿布(垫，纸)，尿布皮肤，粘膜卫生产品湿巾(纸)，卫生擦拭巾，抗菌洗液(不包括栓剂和肥皂)，隐形眼镜护理产品护理液，保存液，清洁剂，其他一次性卫生产品卫生巾(纸，毛巾)，棉垫(棒，标签，球)，等。2015年7月15日，一次性医疗用品、输液导管诊断、治疗器械、透析器械

6、、麻醉器械、手术巾、敷料护理设备等卫生部要求纳入一次性医疗用品管理的物品；2015年7月15日，一次性无菌医疗器械是指经检验合格且在有效期内直接使用一次的无菌、无热原的医疗器械。23.一次性无菌医疗器械监督管理办法(暂行)，2015年7月15日。二.相关法律法规。中华人民共和国传染病防治法2004年8月第17号食品安全法2009年2月第9号消毒管理办法2002年3月28日第27号医疗器械监督管理条例2014年国务院令第650号医院消毒卫生标准GB 15982-2012，2015年7月15日第2号医疗机构消毒相关法律、法规、技术规范和标准、技术规范WS/T367-2012二、相关法律、法规、技术

7、规范和标准GB 27951-2011皮肤消毒剂卫生要求GB 27950-2011手消毒剂卫生要求GB/T 27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求GB 26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准GB 28235-2011消毒相关卫生标准和技术规范。，26，2015年7月15日，第二版。相关法律法规、技术规范和标准、国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知第201436号、国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督标准的通知(第201440号)、国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监督的通知第201318号、2015年7月27日、2015年7月15日二、相关法律法规、技术规范和标准

8、。 消毒产品生产企业卫生许可证规定卫第2009110号)消毒产品卫生安全评价规定卫第2009105号消毒产品标签说明书管理规范卫第2005426号)传染病防治日常卫生监督工作规范卫第201082号2015年7月28日15二。 相关法律法规、技术规范和标准、卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理的通知、卫生部关于调整消毒产品监督许可范围的通知、卫生部关于印发卫生监督信息报告管理规定的通知，2005、208、201163、29、2015.7.15、2015年7月15日、30日、31日、消毒产品健康与安全评价规定第四条产品责任单位应在一类和二类消毒产品首次上市前自行或委托第三方进行健康安全评价，并对评

9、价结果负责。 健康安全评价合格的消毒产品可以上市销售。32，消毒产品健康与安全评价条例，2014，2015.7.15，消毒产品，第5条健康与安全评价包括：产品标签(铭牌)说明书检验报告(含结论)企业标准或质量标准，国内产品制造商的卫生许可资格，进口产品生产国(地区)允许生产和销售的批准，其中消毒剂，生物指标，化学指标，灭菌。消毒设备还应包括产品的主要部件和结构图。33、消毒产品健康安全评价规定，在2014、2015.7.15、消毒产品和第14条中，产品责任单位的健康安全评价应形成完整的消毒产品健康安全评价报告，其中包括基本信息和评价数据两部分。健康和安全评估报告在全国有效。第一类消毒产品健康安

10、全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品健康安全评价报告有效期较长。第一类消毒产品健康安全评价报告到期前，生产企业应当重新评价并记录健康安全状况。消毒产品健康与安全评价条例2014，2015.7.15，34，消毒产品，第15条在操作和使用第一类和第二类消毒产品前，产品经营者和使用者应取得健康与安全评价报告和备案证明的复印件。健康安全评价报告中的评价数据仅包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国内生产企业的卫生许可证、生产进口产品的国家(地区)允许生产和销售的证明文件以及报关单。根据2014、2015.7.15、2015.7.15、2015.7 . 15、2015 . 7 . 15、2015 .

11、 7 . 15、2015 . 7 . 15、2015 . 7 . 15、2015 . 7 . 15、2015 . 7 . 15、2015 . 7 . 15、2015 . 7 . 15、2015 . 7，37，一次性无菌医疗器械监督管理办法(暂行)，2015年7月15日，从生产企业采购无菌器械，第七条生产企业应当在销售地药品监督管理部门登记注册。销售时应出具以下证明：(1)医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械产品注册证书和加盖企业印章的产品证明；(二)企业法定代表人的授权委托书原件，38，一次性无菌医疗器械监督管理办法(暂行)，2015年7月15日，第十七条向经营企业购买无菌器械时，应当出具以

12、下证明：(1)医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证书和加盖企业印章的产品证明复印件；(二)加盖企业印章和企业法定代表人印章或签名的企业法定代表人授权委托书原件，授权范围应明确；(3)销售人员的身份证。39，一次性无菌医疗器械监督管理办法(暂行)，2015年7月15日，医疗器械，第四条国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。第一类是低风险的医疗器械，其安全性和有效性可以通过常规管理来保证。第二类是风险适中的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。第三类是高风险医疗器械，需要通过特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。医疗器械监督管理条例2014年、2015.7.1

13、5年、2015.7.15年、2015.7.15年、2015.7.15年、2015.7.15年、2015.7.15年、2015 . 7 . 15年、2015 . 7 . 15年、2015 . 7 . 15年、2015 . 7 . 15年、2015 . 7 . 15年、2015 . 7 . 15年、2015年、2015 . 7 . 15年、2015年、2015说明书和标签应当符合本条例的规定和相关强制性标准的要求，并在说明书中注明医疗器械的产地和代理人的名称、地址和联系方式。没有中文说明书或者标签或者说明书或者标签不符合本条规定的，不得进口。进口医疗器械，医疗器械监督管理规定2014，2015.7

14、.15，47，三。如何管理？依法管理消毒产品和一次性医疗用品、一次性无菌医疗用品、直接接触人体的消毒产品、直接接触人体皮肤和粘膜等的全过程。也用于医疗设备和环境的消毒和灭菌等。临床使用中存在管理薄弱，甚至存在依法未注册、无证书、过期、无效、重复使用、流入社会等违法行为，严重威胁患者的健康和生命安全。2015年7月15日和7月49日，医院感染管理部对拟采购的消毒产品和一次性医疗用品进行了资质审查，相关资料应保存在相关部门备查。定期检查本机构消毒医疗设备和一次性医疗用品的许可证，并保存审核记录。监督、检查和指导医疗机构消毒产品和一次性医疗用品的购买、储存和使用。监督检查一次性无菌医疗用品的临床应用

15、和回收利用。2015年7月15日，50，建立全过程管理体系，对采购进行验证、验收、储存、发放、使用，并对后处理进行监督检查。2015年7月15日，51，设备采购部进行集中招标采购，使用部门不得自行采购，确保采购标准、统一准入、合法渠道、手续完备。2015年7月52日，证书审核的主要内容：1。证书是否在有效期内；2.产品是否在批准的生产(经营)许可证证书范围内；3.营业执照复印件是否有有效的年检记录；4.所有有效证件的复印件是否盖有原证件持有人的印章。5.证书的法人和地址是否一致。6.各级授权书的内容是否完整，包括授权销售的产品范围、销售范围和有效期、法人签字等。7.销售人员身份证复印件，并记录地址和电话号码，2015.7.15.53，消毒剂准入审核，1。生产企业资质审核(1)营业执照、税务登记证及组织机构复