文件控制培训2

1、欢迎大家前来参加文件管理的培训,會場紀律,請將您的手提電話消音，以免給他人造成困擾。 請您有順序輕輕地進出會場，愛護設施。 請您不要大聲喧嘩，以免影響上課效果。 尊重對方就是尊重自己！,培训的三大课题,標準對文件控制的要求 文件控制程序 （P-001） 文件编写说明 （DLW-001）,目的:希望大家通过此次培训理解文件控管的要領,能更好的管理所持有的文件，熟练掌握文件编写规程。进一步推动ISO的工作。 考核方式:筆試.,ISO9001:2000标准对文件的要求,第1部分:,文件的定義與價值,1.文件的定義:(GB/T19000標準中3.7.2)是信息及其承載媒体. 2.文件的價值体現在以下几

2、方面: 2.1文件能夠溝通意圖,統一行動,文件的使用有助於:滿足顧客要求和質量改進;提供適宜的培訓;重復性和可追溯性;提供客觀証據;評價質量管理体系的有效性和持續適宜性. 2.2文件的產生和使用是一個過程,形成文件本身並不是目的,它是一項增值的活動.,4.2文件要求4.2.1總則,質量管理體系文件應包括: a)形成文件的质量方针和质量目标; b)质量手册; C)标准所要求的形成文件的程序(文件控制程序,记录控制程序,内部审核控制程序,不合格品控制程序,纠正和预防控制程序); d)组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件； e)标准所要求的记录。,4.2.2质量手册,組織應編制和保持質量手

3、冊,質量手冊包括: a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； C)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4.2.3文件控制,a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的; b) 必要时对文件进行评审与更新、 并再次批准; c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本; e) 确保文件保持清晰、易于识别; f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发; g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留 作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,第2部分:文件控制程序 P-001 B/2

4、,目的和范围 相关文件 定义 权责 工作程序 记录表格,目的和范围,建立文件统一控制方法，有效地查核、调阅相关质量管理体系文件，确保对质量管理体系有效运行具有重要作用的各相关场所都能得到相应现行有效的文件，防止采用已作废或失效的文件 ; 凡本公司内部制订之文件/表单格式或由外部客户、供货商提供之技术数据与收集之国际标准均适用之。,相关文件,记录控制程序（P-002） 文件编写说明（DLW-001）,定义,内部文件 ： 第一阶文件：质量管理手册； 第二阶文件：程序书 ； 第三阶文件 ：工艺技术文件及其它指导书；包含： 操作说明书、职责说明书、工艺技术文件、测试标准书、检验标准、图纸等； 第四阶文

5、件：表单格式 。,定义,外来文件 适用的法律、法规； 适用的国家标准或国际标准 ； 客户图表或资料、供应商的产品规范或说明书等 其他与质量管理体系有关的外部文件。 有效文件 必须是经过批准的，为最新版本并盖有识别章（受控、外来文件、参考用），且在文件分发签收/回收表上有记录的文件。,权责,文管中心负责质量管理体系文件原件的保存、管理以及文件分发、回收及废止等工作； 各部门和车间负责本部门应用文件的制订/修订、审核等工作，并应建立 文件一览表、 表单一览表，以便于存查。,内部文件的制订、修订与废止权责,工作程序,文件的制订由各车间或部门提出并依文件编写说明进行编写，并确定编号及版本/修次，经4.

6、3权责人员批准后交文管中心归档，并统一发布。 表单的制定与修订由各部门主管于格式背面签名并注明保存年限后，依审批权限进行，批准后交文管中心作统一管制(表单复印不受管制)；废止时由各部门提出申请并批准后盖“作废存查”章，并将所有旧表格缴回文管中心。,文件之修订/废止/补发申请： （1）由相关单位人员以文件修订/废止/补发申请单提出及说明原因与内容，交4.3权责人员审批。 （2）文件之修订与废止之审查仍需由原制订部门审查及核准后交文管中心管理。 （3）所有文件在废止后原文件编号均不得重复使用。,文件制订/修订/废止流程图 ：,文件的分发、回收 (1)文件经制订/修订核准后，文管中心应依文件之类型，

7、登录于文件管制总览表，各种表单登录于表单管制总览表。 (2)文管中心复印所需要之份数后，必须于每页右上角加盖红色“受控”章后发行，并请收文单位于文件分发签收/回收表上签收，并及时更新 文件一览表；若为修订、废止文件，需收回旧版文件。文件回收时应注意数量及内容之完整性，并登录于文件分发签收/回收表。 (3)文件经发行后，回收之旧版文件除原稿为知识经验保留外，收发管制单位应以每月对回收文件销毁一次并登录于文件收回销毁记录登记表以便管制，保留之旧版本需盖上蓝色“作废存查”章以识别，对外发行之文件(如提供给客户、供货商、认证单位等的文件)每页盖上“参考用”章，可不予回收。,经发行之正式文件，使用单位及

8、人员不得于文件上划线加记号或涂改其内容。 收发管制单位应以每季第二周前发出文件管制总览表与表单管制总览表以供各使用单位核对，是否最新之版本与持有份数；但文管中心须随时保持最新状况。,外来文件的控制 : (1)外来文件的接收：相关对外的部门（如：销售部、生产部、质量技术部）会不定期收到外部资料，接收人应检查其数量是否足够，内容是否正确并为有效版本，如有误须及时知会外部发文单位处理。如为客户要求、标准、安全性评估、法律法规等外部资料，接收部门应上报文管中心，由其登录于外来文件管理表并进行控管，并于外来原件封面或首页加盖红色“外来文件”识别章，并保存原件。 (2)外来文件的编号：外来文件有编号的不另

9、编号，无编号的则接收部门编号。编号的原则：首码以英文安母E表示，其它编号的由接收部门依文件数量、性质和类别等特性自行设定（一般按接收日期及流水号编码）。,(3)外来文件的应用：相关的责任部门或人员根据应用的程度可决定是否转化外来文件或直接转发外来文件。转化外来文件时，需经副总以上领导批准后方可转化，责任部门或人员需按编号为原则在转化的文件上记录清楚所引用是哪一份外来文件。 (4)外来文件的分发：应视需要分发外来文件，分发控制按本程序5.5控制。 (5)各部门接收到外来文件时，须分类归档，妥善保存，并作好适当标识，必要时可设专人进行控制，避免受潮受损，如属机密文件应由部门最高领导亲自保存。 (6

10、)外来文件的回收与作废：当应用的外来文件内容变更或已不适用公司作业时，分发的部门应及时更新或回收已分发出去的外来文件，并作好相关的记录。 (7)如相关单位借阅时须在文管中心办理登记手续,登记于外来文件借阅登记表。,文件的评审 为确保文件的适宜性、充分性及有效性，管理者代表可根据需要指定相关单位对文件进行定期或不定期检讨。,记录表格,文件修订/废止/补发申请表(R-P001-01） 外来文件管理表 （R-P001-02） 文件一览表 （R-P001-03） 文件分发签收/回收表 （R-P001-04） 文件管制总览表 （R-P001-05） 文件收回销毁记录登记表 （R-P001-06） 外来文

11、件借阅登记表 （R-P001-07） 表单一览表 （R-P001-08） 表单管制总览表 （R-P001-09）,目的 : 本公司质量管理体系文件的编写以及格式的规范化。 作业说明,第3部分:文件编写说明 DLW-001 B/0,作业说明,文件编号规则 : (1)质量管理手册编号 : (2)程序文件编号 :,(3)作业性文件编号（其中图纸类文件另行编号）,(4)记录表格编号 :,文件层次： (1)第一层：质量手册，文件代号为“M”； (2)第二层：程序文件，文件代号为“P”； (3)第三层：作业性文件代号为“D” ; (4)第四层：记录表格文件代号为“R”。,部门或车间代码：,作业性文件分类代

12、码（不含图纸类文件）：,文件版本、修次号： (1)文件版本号 以大写英文字母AZ表示，修次号以由0开始的数字顺序表示。 (2)文件首版一律为：A/0，即：第A版，第0次修改。 (3)文件每修订一次，其修次号顺序加1，如A/0变为A/1，A/1至A/2。 (4) 文件更改次数超过6次，或内容有较大变更时，要更换文件版本，如A版更换为B版。更新版本号后，修次号重新归为0。 (5)记录表格版次只用版本号识别，无修次号。当记录表格格式发生修改时，即更新版本号，如由A版更新为B版。 (6)文件版本、修次号标识于文件页头以及封面处；记录表格版次作为记录表格编号附加项,附加于记录表格编号后。,文件编写架构：

13、 (1)质量手册架构： 按ISO9001：2000条款，排列顺序编订各章节及项目，并明确体现章节内项目所对应的程序文件、作业性文件。 (2)二级文件架构（程序文件）： 正文内容包含：目的和范围、相关文件、定义、管理职责、工作程序、相关记录表格、附件等。 (3)三级文件架构： 三级文件的编写由相关制修订部门或车间视实际需要自行制订，以有效表示内容为目的，易于阅读、了解和使用。,文件编写格式： (1)文件各章节编号及阶层划分：,(2)文件页眉和页脚： a)第一、二层次文件质量手册、程序文件以及三层作业性文件中的作业指导书类均采用固定格式的页眉和页脚。在编写时注意尽可能应用统一格式。（其中作业指导书的页眉页脚格式如本文件所示。） b)三层作业性文件中除作业指导书外的其它四类文件，无固定格式的页眉和页脚，但