ISO17025培训资料.ppt

1、2005年版17025 要 点 中国计量科学研究院 研究员 CNAN主任评审员,实验室认可准则的版本,从80年代起，由ILAC(国际实验室合作组织)提议起草 的实验室认可方面的文件，即由ISO，IEC采用为 ISO/IEC导则，并建议各国试行。 ISO/IEC Guide 25:1978评估检测实验室技术能力的指南 ISO/IEC Guide 25:1982检测实验室技术能力的通用要求 ISO/IEC Guide 25:1990校准和检验实验室能力的通用要求 ISO/IEC 17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求,

2、我国实验室认可标准, 我国1990年参考采用 ISO/IEC Guide 25:1982发布： JJG 1021-90 产品质量检验机构计量 认证技术考核规范； 国家产品质量监督检验中心审查认可 细则； 产品质量监督检验所验收细则； 产品质量监督检验站审查认可细则。,6个方面50条,6个方面39条,三合一评审，19条特殊要求,我国实验室认可标准, “中国实验室国家认可委员会 （CNACL）”1994年9月20日成立，发 布：GB/T 15481-1995校准和检验实验 室能力的通用要求 CNACL 201-95 ；CNACL 201-99 ； CNACL 201-2001实验室认可准则 GB/

3、T 15481-2000检测和校准实验室 能力的通用要求,ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室 能力的通用要求 2005年5月15日发布,修订原则, 与ISO9001：2000相协调； 在需要考虑ISO 9001:2000的观点之处， 对某些条款进行了修改或补充。 最小变化原则 1999版于2003年1月1日才转换完毕 ISO9001预计在2008或2009发布新版本,CNAL过渡转换政策, 2007年5月14日前完成过渡转换。 2005年11月1日起所有评审全部依据 CNAL/AC01:2005实施 转换方式 监督或复评时对实验室的转换工作予以核查 文件评审和现场评审,第2

4、版17025 引 言, 包含内容： 希望证明运作的管理体系、具有技术 能力并能出具技术上有效结果的检测 和校准实验室应满足的所有要求 ： 第4章规定了健全管理的要求。 第5章规定了从事检测和（或）校 准的实验室的技术能力要求。,第2版17025 引 言(续1), 本标准与ISO9001标准的关系： 本标准注意结合了ISO 9001中与实验室管理体 系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要 求。 符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符 合ISO 9001。 实验室在符合ISO 9001要求的质量管理体系内 运作，并不证明实验室具有出具技术上有效数 据和结果的能力。与本国际标准的符合性，并 不意

5、味着实验室所在组织的质量管理体系符合 ISO 9001的所有要求。,再次重申,第2版17025 引 言(续2), 本标准的作用： 如果实验室满足本标准并获得了某认 可机构的认可，并且该认可机构已与 其他国家采用本标准的同等机构达成 了互认协议，这将会促进国家之间对 检测和校准结果的相互承认。 本标准的应用将会促进实验室和其他 机构间的合作，并有助于信息和经验 的交流以及标准和程序的协调。,1 范 围,本标准适用于：使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准实验室。 本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产

6、品认证工作一部分的实验室。 本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。,1 范 围(续1),文中的注是对正文的说明、举例和指导。 它们既不包含要求，也不构成本标准的 主体部分。 本标准用于实验室建立质量、行政和技 术运作的管理体系。实验室的客户、法 定管理机构和认可机构也可使用本标准 对实验室的能力进行确认或承认。 本标准并非用作实验室认证的基础。,1 范 围(续2), 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和 安全要求。 如果检测和校准实验室符合本标

7、准的要求， 其检测和校准活动所运作的质量管理体系也 符合ISO 9001的原则。附录A提供了本国际标 准与ISO 9001条款的对照明细表。ISO 9001 不包括本国际标准含盖的技术能力要求。 【注】附录B给出了制订特殊领域应用细则的指 南，尤其适用于认可机构（见ISO/IEC 17011:2004）。,再次重申,2 引用标准,下列参考标准对于本标准是必不可少的。对注明日期的参考标准，只引用现行版本。对没有注明日期的参考标准，引用最新的版本(包括任何修订版)： ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则。 VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计 量局（BIPM）、国际电工委员会（I

8、EC）、 国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、 国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应 用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应 用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织 （OIML）发布。,新增标准,3 术语和定义,鉴于本标准的目的，使用ISO/IEC 17000和VIM中给出的相关术语和定义。 【注】ISO/IEC 9000规定了与质量有关的一般定 义，ISO/IEC 17000则专门规定了与认证 和实验室认可有关的定义。若 ISO 9000与 ISO/IEC 17000和VIM中给出的定义有差 异，优先使用ISO/IEC 17000和VIM中的 定义。,4 管理要求,4

9、.1 组织 4.2 质量体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户,4 管理要求(续),4.8 投 诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改 进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审,新增要素,4.1 组 织,增加4.1.5k)款。 增加4.1.5条。 提出了 “持续改进管理体系”； “全员参与” ；“建立内部沟通（通气）机制”的要求。,本要素6条， 10款，新增1条1款,4.1 组织(续), 4.1.5a)修改 有管理人员和技术

10、人员，不考虑他们的其他职责 ，应有履行其职责所需的权利和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责 ，识别对质量体系的偏离 在实验室质量管理体系文件中应明确谁承 担管理体系的实施、保持和改进职责,监督员 质量监督（quality surveillance）：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。 4.1.5 g) 由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督： 4个熟悉，1个足够。监督员 对检测/校准人员的质量活动进行监督。 监督员的职责、沟通渠道？,内审员 审核员：有能力实施审核的人员。 能力：经证实

11、的个人素质以及经证实的应 用知识 和技能的本领。(ISO19011:2002) 内审员：经授权、有能力实施内部审核的 人员。 内审员应具备的通用知识要求。 内审员的职责、沟通渠道？,内审员(续1),内审员应具备的通用知识要求 熟悉CNAL检测和校准实验室认可准 则 ( ISO/IEC 17025)及相关应用说明， CNAL认可规则和政策。 熟悉与实验室技术能力相适应的管理体 系文件。 具有实验室认可过程所需的相关技术/管 理能力。 通晓相应的审核程序、方法和审核文件。,增加4.1.5k)确保实验室全体人员知晓他们活动的相互关系和重要性，知晓他们对实现管理体系质量目标的贡献。 员工应参与下列主要

12、活动来体现“全员参与”(树立主人翁思想)质量管理原则： 每个人清楚自己的职责权限，知晓自己的工作内容、要求、 程序，理解其活动的结果对下一步工作的贡献和影响等。 识别对其活动的约束。在每项工作中了解每个人的活动将会遇 到什么样的阻力和影响，如何突破这种阻力和影响，取得理想 的结果。 接受所分配和赋予的权利和职责并解决各种问题。 每个人根据分解到本岗位的质量目标评价其业绩。 主动寻找机会增强员工的能力、知识、经验和技能。 自由地分享知识和经验。 【注】熟悉实验室质量职责分配表。,增加4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适当沟通机制，以及在事关管理体系有效性时确保进行沟通。 最高管理者应确保

13、在实验室内部建立适当的沟通过程，要求： 确定质量管理、技术运作和支持服务之间的关系； 规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系； 实验室内部要确保沟通顺畅，沟通的内容是管理体 系的过程 及有效性，包括质量要求、质量目标的完成情况以及实施的 有效性； 在不同的职能部门之间以及不同层次的人员之间，应建立纵 向和横向的联系，沟通与管理体系有关的各种信息，相互了 解、相互理解、相互信任，达到全员参与的效果； 沟通的工具可以采用小组简报、通知、各种会议(通气会)、 布告栏、内部刊物、声像、内部网络及其他媒体。,新增条款审核要点 检查和考核实验室各个岗位的人员的质量职责；抽样询问相关人员对本人分工、

14、职责、工作接口关系的熟悉和掌握的程度；本人的工作任务与实验室总体目标的关系及贡献。 审查最高管理者的职责中是否有：建立实验室内部沟通机制的要求；查阅相关的规定和活动记录，评价沟通方式的有效性。 审查各个程序文件规定的质量职责是否与质量职责分配表相一致，相互之间的关系是否明确和有效。 在实验室管理体系文件中是否明确谁承担管理体系的实施、保持和改进职责？,实验室认可组织要求 中国实验室国家认可委员会（CNAL） 文件： CNAL/AR01:2003 认可程序规则,4.2 管理体系,本要素共7条，5款，包括新补充的3条： 4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

15、 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。 。 4.2.7 当策划和实施的管理体系变更时，最高管理层应确保管理体系的完整性。,本要素7条， 5款，新增3条，变更较多,4.2 管理体系(续), 4.2.2修订 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针的声明，应在质量手册（不论其如何命名）中规定。应制定总体目标，并在管理评审中加以评审。质量方针声明应由最高管理者授权发布。 与2003版比较:实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论其如何命名）中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明。质量方针声明应由首席执行者授权发布。,质量目标不一定要写在质量手册

16、中,4.2 管理体系（续）, 4.2.2c修订 与质量相关的管理体系的目的。 （目的purpose原先是目标objective ） 将目标改为目的，以与“目标”相区别，避 免混淆。质量方针中不应包含目标，如果 用objective一词，可能会误解为质量方针 中至少还包括目标。,4.2 管理体系（续）, 4.2.2e 修订 实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。 实验室管理层应有运行管理体系的权利和 资源，不断改进管理体系。管理层参加管 理评审，强调满足客户要求的重要性，确 保管理体系的完整性。管理层对此应做出 正式的书面声明。, 体 系 system：相互关联或相互作用的 一

17、组要素。 管理体系 management system :在17025 中是指控制实验 室运作的质量、行政 和技术体系。 质量管理体系 quality management system：在质量方面指挥和控制组织的 管理体系。 质量体系quality system：为实施质量管 理所需的组织机构（含职责）、程序、 过程和资源。,关于“管理体系”,ISO 9001： 质量管理体系quality management system ISO/IEC17025： 管理体系management system(The term “management system” means the quality,

18、administrative and technical system that govern the operations of a laboratory.)(1.4 note 1). 质量的管理体系management system for quality(1.4). 与质量有关的管理体系management system related to quality(条款4.1.5 i 和条款4.2.2c) .,质量体系：Quality system,17025控制实验室质量体系主要涉及要素： 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.1

19、3 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审,行政体系：administrative system,17025控制实验室行政体系主要涉及要素： 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉,技术体系：technical system,17025控制实验室技术体系主要涉及要素： 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校

20、准结果的质量保证 5.10 结果报告,质量方针声明 质量方针声明要简明： 良好职业行为和服务质量的承诺； 服务标准声明； 与质量有关的管理体系的目的； 所有与检测/校准活动有关的人员 熟悉与之相关质量文件，并执行； 最高管理者遵循本标准及持续改进 管理体系有效性的承诺。,建立管理体系的目的,应用“系统管理方法”，实验室应采取以下措施： 建立一个控制实验室运作的质量、管理和技 术体系，并以最有效的方法实现实验室的目 标。通过该体系的运行，实验室将会以最有 效的方式实现其质量方针和质量目标。 了解管理体系过程之间的相互依存关系。 确定管理体系特定活动的目标，以及这些特 定活动如何运作。 通过应用审

21、核结果、数据分析、纠正和预防 措施以及管理评审来持续改进其管理体系的 有效性。,建立管理体系的目的(续), 将实验室的质量方针和目标、满足客户要求及 满足法律要求的重要性传达到组织。 确保实验室全体人员知晓其职责权限、知晓他 们活动的相互关系和重要性，知晓他们对实现 管理体系质量目标的贡献。 确保在实验室内部建立适当沟通的过程方法， 以及在事关管理体系有效性时确保进行沟通。 当策划和实施的管理体系变更时，确保管理体 系的完整性。,4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其 有效性承诺的证据 应用“基于事实的决策方法”原则，实验室需采取以下措施： 确保作为分析依据的数据和信息充

22、分、准确、可靠。实 验室可通过提高员工职业道德观念，控制记录的真实性， 采取适当的统计技术等方法获取数据和信息。 让数据和信息的使用者及时得到数据和信息。通过对记 录的控制和内部沟通活动，确保使用数据和信息的人员 可及时获得所需数据和信息。 基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施。 通常可在分析不符合检测和校准工作以及在作出决策时 采用。 【注】 实验室管理体系的所有记录就是证据。,4.2.4 最高管理者应将满足客户要求及满足 法律要求的重要性传达到组织。,实验室全体员工应树立以客户为关注 焦点的质量意识；只要可能，应允许客户合 理监督实验室的有关操作；实验室应从客户 处征求反馈意见

23、，无论是正面的还是负面的 反馈意见。应使用和分析这些反馈意见，并 应用于改进管理体系、检测和校准工作及对 客户的服务。定期进行标准化法、质量法、 计量法、环保法以及相关法律法规的学习。,4.2.7 当策划和实施的管理体系变更时，最高管 理层应确保管理体系的完整性: 当实验室在发生下述任何变化时，应及时修 改质量体系文件，以确保管理体系的完整性和持 续改进，并及时以书面形式与CNAL进行沟通： 实验室名称地址法律地位发生变化。 实验室的高级管理和技术人员、授权签 字人发生变更。 认可范围内的重要试验设备、环境、检测校 准工作范围及检测项目发生重大改变。 其它可能影响其活动和运行的变更。,新增条款

24、审核要点 询问最高管理者对管理体系承诺内容；审查对 管理体系持续改进的设想与实施的证据。 询问最高管理者通过什么方式将客户要求和法定 要求传达到实验室的全体员工；查阅有关记录和 证据。 审查质量手册是否有关于“管理体系变更时， 应确保维持管理体系完整性”的规定，以及发生 变更后的有关记录。 审查实验室总体目标，以及管理评审对总体目标 的评审记录。,4.3 文件控制, 新增条款审核要点： 核查质量手册和体系文件是否进行 了定期审查；并结合4.2.7条的要求，在 实验室管理体系发生变更后，相关体系 文件是否进行了相应的修改；最高管 理者是否确保管理体系的完整性。,本要素3条， 8个子条款，没有变更

25、,4.4 要求、投标书和合同评审,新增条款审核要点： 修改合同必须重新评审并通知有关人 员 (相互沟通)。4.4.5 合同经办人员(如样品管理员)的职责， 沟通渠道？ 对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.4,本要素5条， 3款，没有变更,4.5 检测和校准的分包,审核要点： 通知客户，并得到客户准许。 注意： 校准必须提供分包方的校准证书。 检测只出具一份检测报告。,本要素4条，没有变更,4.6 服务和供应品的采购, 注意应用“与供方互利的管理原则”。 采购计划； 合格供方名录； 合格供方资质证明； 合格供方评价记录。 供应品验收记录。,本要素4条，没有变更,4.7 服务客户, 本要素2条，

26、包括将原【注3】的内容作为 强制要求，而更改成标准条款 。 实验室应向客户征求反馈意见，无论是正 面的还是负面的反馈意见。应使用和分析 这些反馈意见并应用于改进管理体系、检 测和校准活动及对客户的服务。 2005版：customer 1999版：client,本要素2条，新增1条,4.7 服务客户（续）, 搜集反馈意见可采取各种方式，如客户座谈会、 定期送发反馈意见表、在被测/校设备包装箱或送 发检测报告/校准证书时同时送发征求意见单。 对第一方实验室，可向工程师或设计人员发放征 求意见单，或在与相关人员的会议上征求意见。 实验室应保存反馈记录，对反馈意见的分析和相 应的措施也应保存完整的记录

27、。在管理评审中实 施对客户意见的分析并采取相应的措施是常用的 一种方式。,谁是实验室的客户？,客户是实验室的“衣食父母”，他们可能是： 交付报告/证书费用的人； 检测/校准物品的购买者； 以检测结果为诊断基础的开处方的医生； 对于绝大多数实验室而言，公众是客户； 对于某些实验室，同一公司的生产部门等。 每类客户有着特殊的要求和期望，实验室 必须尽力满足。,新增条款审查要点 客户满意度调查记录。 询问有关人员，是否对客户的意见 和建议进行了分析，并采取相应措施。 与客户讨论/报告评价记录。 (如果有) 外来人员登记表。,4.8 投 诉,审查要点： 不论产生的出处和原因，对所有的投诉 都要进行评审

28、和调查，并关闭。 保存投诉、实验室调查和采取地纠正措 施的记录。4.11,本要素1条，没有变更,4.9 不符合检测和/或校准 工作的控制, 本要素2条，5款，变更不大。 4.9.1 c)修订 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受 性作出决定。 修订部分审核要点： 审查监督记录和报告。,本要素2条，5款，没有大变更,4.10 改 进,实验室应改进其管理体系的有效性。 规定和实施： 质量方针和目标 应 用： 审核结果 数据分析 纠正措施 预防措施 管理评审,新增加的要素,有效性 effectiveness: 完成策划的活动和达 到策划结果的程度（ISO 9000 3.2.14）。 质量改进 qu

29、ality improvement ：质量管 理的一部分，致力于增强满足质量要求的 能力。（ISO 9000 3.2.12） 【注】要求可以是有关任何方面的，如有 效性、效率或可追溯性。 持续改进 continual improvement：增强满足 要求的能力的循环活动。（ISO 9000 3.2.13） 【注】制定改进目标和寻求改进的过程是一个 持续过程，该过程使用审核发现和审 核结论、数据分析、管理评审或其他方 法，通常导致纠正措施或预防措施。,改正和改进的关系, 改正的目的是保证符合性，如采取纠正措施 是为了使实验室的运作符合 17025标准和实验 室管理体系文件的要求。改正是被动行为

30、。 改进的目的是保证有效性和提高效率。通过 应用内外部审核结果、数据和记录分析、纠 正和预防措施以及管理评审等活动，发现改 进的机会，提出改进的建议，来改进管理体 系的有效性。改进是主动行为。,应用“持续改进”的原则，实验室需要采取以下措施： 实验室使用实验室认可中一致的方法推行持续改进，如应用审核结果、数 据分析、纠正和预防措施以及管 理评审来改进其管理体系的有效性和效率。 (4.2.7)当策划实施的管理体系变更时，最高管理者应确保管理体系 的完整性。 确定目标以指导、跟踪持续改进。如分析研究实验室内外环境变化、 客户需求，不断提高现有测量能力，开展新项目，拓展检测/校准能力。 收集内外环境

31、和情况变化信息。 收集政策、法规、客户、认可组织需求的信息， 收集新技术、新方法信息，包括技术标准/规程/规范的查新。 持续改进总体业绩应当是实验室的一个永恒的目标。实验室的内外环境在 不断变化和发展，人们对过程的质量要求在不断提高，管理的重点应关注 实验室检测/校准能力的有效性以及不断增强、提高和改进检测/校准能力， 这是一种持续改进的活动。 实验室每个员工都应将测量结果的质量改进，包括过程和体系的改进 作为自己努力的目标。,审核要点, 本要素提到的质量方针、质量目标、内 部审核、数据分析、纠正和预防措施以 及管理评审在其它要素已提及。实验室 能提供完成这些活动的证据，可以认为 实验室已满足

32、该条款的要求。,4.11 纠正措施, 纠正 correction：为消除已发现的不符合 所采取的措施。 【注】纠正可以连同纠正措施一起实施，返 工或降级可作为纠正的例子，纠正并 未分析和消除产生不符合的原因。 纠正措施 corrective action：为消除已发 现的不符合或其他不期望情况的原因所采 取的措施。,本要素5条， 没有变更,纠正措施针对的对象, 已经出现的不符合，达不到规定的要 求； 没有预计到但已发生的其他不希望出 现的情况，希望消除原因,使不符合不 再发生。,纠正措施涉及的内容, 消除已发生的不符合产生的原因； 防止类似问题的再发生。 纠正措施可能会引起文件、体系等方 面的

33、更改。,纠正措施的逻辑活动步骤,发现问题。 调查原因。 策划行动，实施最能消除问题和防止 问题再次发生的措施。 实施。 监控纠正措施的效果。 解决(关闭)。 不要责怪员工,4.12 预防措施, 确定潜在的不符合原因和所需的 改进机会。 制定、实施并监控预防措施计划。 制定预防措施程序： 预防措施的启动。 预防措施的控制。 确保其有效性。,本要素2条，没有大变更,预防措施定义,预防措施 preventive action ： 为消除潜在不符合或其他不期望情况 的原因所采取的措施。 【注1】一个潜在不符合可以有若干个 原因； 【注2】采取预防措施是为了防止发生， 而采取纠正措施是为了防止再 发生。

34、,预防措施针对的对象,潜在的不符合，即尚未发展到不符合规定要求的程度，但有这种可能性或发展趋势； 其他尚未发生但不希望发生的情况； 预防措施旨在消除潜在的原因。,预防措施涉及的内容, 避免出现不符合或不希望出现的情况 ； 防止问题的发生 ； 预防措施可能会引起文件、体系等方 的更改。 预防措施是事先主动确定改进机会的 过程，而不是对已发现问题或投诉的 反应。,4.13 记录的控制,建立质量记录和技术记录控制程序。 记录须真实、清晰、明了，便于检索， 安全存放和维护，规定期限。 保证记录的安全和保密。 电子方式储存记录的保护和备份程序。,本要素2条， 7个子条款，没有变更,4.13 记录的控制(

35、续),技术记录的控制： 包含足够的信息。 包括有关人员的标识。 可识别是属于某项具体任务。 记录更改应划掉错误、在旁边标上 正确值，并由更改人签名或缩写。 电子储存记录也须采取相应措施。,记录的定义, 记录（record）:阐明所取得的结果或 提供所完成活动的证据的文件。 【注1】记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。 【注2】通常记录不需要控制版本。,记录的作用,质量记录是质量要求满足程度（或管 理体系要素运行有效性）的客观证据 的文件； 是校准/检测能力的客观依据； 是可追溯性的依据； 是采取预防措施、纠正措施持续改进 的依据； 是管理体系文件执行结果的客观证

36、据。,记录的特性, 没有控制版本； 通常不需要批准发布； 应实时记录，不允许修改和追记； 是永久性的，应规定保存期限； 必须安全存放和保密，并易于取阅。 永久保存的记录可成为档案。,什么是技术记录 ？,技术记录是进行检测/校准所得数据与信息的累积，它们表明检测/校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。记录是永久不变的。 原始观察数据、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、检测/校准记录、人员签字记录、报告/证书及其副本等。,什么是技术记录？,技术纪录可记录在：预先设计的工作表格上；检测/校准工作笔记、工作手册上；实验室计算机系统；设备打印输出；无纸记录。 技术记录还包括合同评审和客户文件、客户信

37、函；样品标识和接收时的情况；抽样细节、样品制备和分抽样；使用的检测/校准方法以及任何偏离；使用的设备及检测/校准情况；环境条件；原始数据、计算和数据转移；控制图、质量监控结果、期间核查；不确定度和重复性数据；观察、评论或结论；实验/核查/批准人员标识和日期；报告/证书草案和报告/证书、外部和内部检测报告/校准证书、文件和反馈等。,新增条款审查要点 记录、档案分类。 记录、档案是否安全存放，便于 获取。,4.14 内部审核,按照预定的时间表和程序定期组织内部审 核，以证实实验室运行持续符合质量体系 和本准则的要求。 内部审核计划须涉及所有要素和活动)* 质量主管负责安排和组织。 由经过培训并具备

38、资格的人员进行审核。 只要资源允许，审核人员应独立于被审核 活动。,本要素4条，没有变更,4.14 内部审核(续),内部审核的周期通常为一年。 根据审核结果采取纠正措施，书面通知 受审核方。 记录审核的范围、审核发现和采取的纠 正措施。 进行跟踪审核，验证、记录纠正措施的 实施情况及其有效性。,4.15 管理评审,最高管理者按照预定的时间表和程序定期 进行管理评审，以确保质量体系的持续适 用性和有效性，并进行必要的变更/改进。 管理评审的输入(增加：持续改进要求；实 验室总体目标的评审)。 管理评审的典型周期为12个月一次。 记录管理评审的结果和由此产生的措施， 管理层应确保措施在规定期间得到

39、实施。,本要素2条，没有大变更,取代执行管理层,补充条款审核要点 管理评审的输入： 实验室总体目标。4.2.2 改进的建议。,管理体系审核和管理评审的比较,监督和内审有那些区别? 审核和评审有何区别?,5 技术要求,5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.10 结果报告,5.1 总则, 决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可 靠性的因素：人(5.2)、机(4.6；5.5)、法(5.4)、 料(5.7；5.8)、环(5.3)。

40、 为此必须控制所有这些因素，是强调过程的控 制。 这些因素对不同检测/校准的测量总不确定度的 影响程度有很大差异，在各个实验室之间，不 同项目和参数是有很大差别的。因此各个实验 室控制这些因素的程序文件为1418个不等。,本要素2条，没有变更,5.2 人员,保留与检测/校准有关人员当前工作的描述。 确保所有人员的能力，适当在培人员的监督 管理层应制定人员培训的目标、政策和程序， 评价培训效果。 确保支持人员按要求并胜任工作、受到监督。 保留管理/技术/关键支持人员的现行职责说明。 特定人员的授权： 特定类型的抽样、检测或校准。 操作特定类型的设备。 签发报告和证书。 提出意见和解释。 保持有关

41、记录，相关信息应易于获取。,本要素5条， 没有大变更,补充内容审核要点 询问技术负责人：如何组织和实施员 工的技术培训，查阅相关记录。 询问质量负责人：如何组织和实施员 工的管理体系培训，查阅相关记录。 评价培训的有效性：培训计划是否可 行，目标/目的是否明确，培训结果 是否达到预期的效果。,5.2.2补充了一句话“应评价这些培训活动的有效性”,实验室认可组织要求 中国实验室国家认可委员会（CNAL）文件： CNAL/AC06:2003 实验室认可准则在化学 检测实验室的应用说明 CNAL/ACXX:2003 实验室认可准则在 XXXX检测实验室的应用说明,5.3 设施和环境条件,有利于检测或

42、校准的正确进行。 对可能影响结果的设施和环境条件的 技术要求应加以文件化。 必要时，监控并记录环境条件。 有效隔离互不相容的工作区域。 控制进入/使用影响质量的区域。 良好的内务管理，必要时制定程序。,本要素5条， 没有变更,实验室认可组织要求 中国实验室国家认可委员会（CNAL）文件： CNAL/AC06:2003 实验室认可准则在化学 检测实验室的应用说明。 CNAL/ACXX:2003 实验室认可准则在XXX 检测验室的应用说明。,采用适当方法和程序进行检测或校准。 包括测量不确定度的评价和数据分析的 统计技术。 必要时，制订设备使用及操作、样品处 置及制备的指导书。 与检测或校准方法的

43、偏离须文件化、验 证、批准并被客户认可。,5.4 方法及方法确认,本要素7条， 8个子条款，14款，没有变更,5.4 方法及方法确认(续1),选择满足客户要求并且适合的方法： 国际、区域性或国家标准方法。 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法。 设备生产厂家指定的方法。 实验室制定的经过确认的方法。 实验室选定的经过确认的方法。 实验室制定方法的过程须有计划。 标准方法确认：检测/校准之前，或标准方法发生了变化，应进行确认。 使用非标准方法须经客户同意并进行确认。,5.4 方法及方法确认(续2),需要时应进行方法确认，包括详细说明 有关要求、确定方法特性、检查核实其 满足有关要求、声明有效性

44、。 建立并实施测量不确定度评估程序。 计算和数据的转移应经过系统性检查。 建立并实施数据保护程序，确保使用计 算机和自动化设备时的数据控制。,实验室认可组织要求 中国实验室国家认可委员会（CNAL）文件： CNAL/AR11:2003 测量不确定度政策 CNAL/AG06:2003 测量不确定度政策实 施指南,5.5 设 备,配备所需种类/范围设备。 设备技术性能符合检测/校准规范要求。 设备数量应满足检测/校准工作量需要。 制定校准计划。 设备使用前的校准或核查。 由指定人员操作。,本要素12条， 8款，没有变更,5.5 设 备(续1),对结果有重要影响的设备及其软件进行唯一性标识。 保存对

45、检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录。 有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序。 设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应停止使用、隔离或标识该设备已经停用，并检查对以前结果的影响、实施“不合格工作控制”程序。 须有设备的校准状态标识。,5.5 设 备(续2),脱离实验室直接控制的设备恢复使用前 进行检查。 当需要利用期间核查以维持对设备校准 状态的信心时，应按规定程序进行。 有程序确保校准产生的校正因子的正确 使用和备份得到及时更新。 保护设备的硬件和软件，避免使结果失 效的调整。,期间核查, 期间核查的实质是检查仪器设备/测量标 准/标准物质是

46、否技术规范要求。 应排除被测物品的影响，因此需要选择一个 性能稳定的被测物品(核查标准)。 应排除人员、环境条件等其他因素的影响， 因此在试验时，应取多次(如10次)读数的平 均值作为测量结果。 在规定的时间间隔(如36个月)内进行多次测 量，2次测量的差值不得大于仪器设备的规 定要求。 评价时，与测量结果不确定度无直接关系。,实验室认可组织要求 中国实验室国家认可委员会（CNAL）文件： CNAL/AC01:2003实验室认可准则 在化学检测实验室的应用说明。 CNAL/AC01:2003实验室认可准则 在XXXX检测实验室的应用说明。,5.6 测量溯源性,制定设备校准计划和程序。 校准实验

47、室： 须确保其可溯源到国际单位制（SI）。 或通过证实对适当的测量标准的溯源性来 提供测量可信度： 使用有证标准物质。 使用有关各方接受的规定方法和/或协 议标准。 参加适当的实验室间比对计划。,本要素3条， 6个子条款，4款，没有变更,5.6 测量溯源性(续1),术语和概念,量值：一般有一个数乘以计量单位所表示的特定量的大小。例如：15mm,国际单位制：由国际计量大会采纳和推荐的一种一贯单位制。其构成：,SI单位,国际单位制( SI ),SI基本单位( 7 个),SI导出单位,SI词头( 1024-1024 ),SI单位的十进倍数和分数单位,计量基准、标准：为了定义、实现、保存或复现量的单位

48、或量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物或测量系统。,溯源性：通过一条具有规定不确定的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的量值能够与规定的参考标准（通常属国家基准或国际基准）联系起来的特性。,5.6 测量溯源性(续2), 检测实验室 使用有测量功能的设备，应满足与校准 实验室同样的要求。 对SI单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方接受的方法和/或协议标准。,5.6 测量溯源性(续3),参考标准和标准物质 参考标准校准计划和程序。 标准物质应尽可能溯源至SI测量单位或 有证标准物质。 尽可能对内部标准物质进行核查。 按照规定程序和日程进行校准状态的期 间核查，以

49、保持对校准状态的信心。 有安全处置、运输、储存和使用程序。,5.6 测量溯源性(续4),自校准要求： 符合国家有关规定。 自校准方法形成文件，经评审、确认。 校准人员经培训、获得相应资格。 记录校准结果。 保证自校准结果能可靠的溯源、能计算测 量不确定度。,5.6 测量溯源性（续5）,国家计量基准 复现的量的范围：不确定度：U0,一等计量标准 测量范围： 不确定度：U1,二等计量标准 测量范围： 不确定度：U2,测量仪器测量范围:允差：2,测量仪器测量范围:允差：3,测量仪器测量范围:允差：1,计量基准,计量标准,工作计量器具,U1（1/31/10）U2,U1（1/31/10）2,U2（1/3

50、1/10）3,U0（1/31/10）1,U0（1/31/10）U1,5.6 测量溯源性（续6）,( 证书号: XXXXXX ) 测量范围: 测量不确定度,测量范围: 允差, 范围: 准确度要求：,本实验室名称,被测量对象,XX市计量测试研究所 授权证书号XX字 XXXXX号,参数（量）名称,工作计量器具 (名称，规格，型号),计量标准器具(名称),(或允差),实验室认可组织要求 中国实验室国家认可委员会（CNAL）文件： CNAL/AR10:2003 测量溯源政策； CNAL/AG05:2003 量值溯源政策 实施指南。,(检定/校准证书)计量确认方法,符合要求的检定证书应具有以下信息： 授权

51、文件的标识； 检定合格的结论； 量值溯源的声明； 可进行量值溯源的证据（上一级的标准器 的标识和检定或校准证书号）； 具体的校准数据；,(检定/校准证书)计量确认方法,符合要求的检定证书应具有以下信息： 检定的技术依据（检定规程标识，检定规程是 由各级计量行政部门按一定的程序颁布的一种 具有法律效力的技术文件，是检定工作的依据， 目前 国家颁布的检定规程以JJG XXX命名。 各 工业部门自行发布的检定规程，通常在JJG后 面缀以部门的中文名称，如：JJG（电子） XXX、JJG（航天）XXX等； 测量不确定度的数据； 检定合格印章（很多机构习惯用钢印）。,5.7 抽样,须有抽样计划和抽样程序

52、。 详细记录客户对抽样程序的偏离、增补或删 改要求并通知有关人员。 有抽样记录程序： 抽样程序。 抽样人的识别。 环境条件（若有关）。 标明抽样地点的图表等（必要时）。 抽样程序所依据的统计方法（适用时）。 抽样时间（例如：生化检验抽血样）。 抽样的偏离。,本要素3条， 没有变更,5.8 检测和校准物品的处置,有样品运输、接收、处置、保护、储 存、保管和/或弃置程序。 有样品标识系统（适用时还包括各类 样品的分组及样品的传递）。 有样品接收记录。 有样品储存设施及有关安全措施。,本要素4条， 没有变更,5.9 检测和校准结果的质量保证,须记录监控结果数据，记录方式须便于发现发展趋势。 适用时，

53、须使用统计技术进行结果评审。 监控须有计划并须对监控结果进行评审。 应分析数据，在发现数据超出预定的判据 时应采取有计划的措施来纠正出现的问题 和预防报告错误的结果。,本要素2条，5款 ，新增1条,质量保证和质量监控的关系, 检测/校准结果的有效性要求检测/校准 的质量满足规定的要求。保证检测和校 准的质量是实验室追求的目标，是目的。 质量监控是保证检测/校准结果质量的手 段。能力验证和实验室间的比对是保证 质量的外部手段；不同设备之间的比对、 不同人员的比对是内部手段。,检测/校准结果的有效性, 检测/校准结果的有效性要求检测/校准的质量 满足规定的要求。也就是满足实验室对外宣 称的检测/校准的能力要求。 检测/校准结果的质量用其测量不确定度进行评价。 为此必须评定测量结果的不确定度，并通过各 种方法验证测量结果的不确定度。 能力验证或实验室之间的比对，包括内部比 对的实质是验证测量结果的不确定度。,新增条款审查要点 查质量监控计划/记录及其评审记录。 查实验室比对/能力验证证明材料。 查数据分析记录，是否采取了必