医疗器械监管探讨--王张明2011.12.25.ppt

1、医疗器械监管探讨,王张明 2011年12月25日 电话QQ：19586648,1999年12月28日国务院第24次常务会议通过医疗器械监督管理条例，自2000年4月1日起施行9年以来，医疗器械发展有了长足进步。有报道，到2007年底统计，全国有医疗器械生产企业13000多家，注册产品38000余个，医疗器械行业产值突破610亿元。医疗器械的监督管理越来越重要。,什么是医疗器械,1、定义 医疗器械监督管理条例第三条规定本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

2、谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。,2010年9月医疗器械监督管理条例（修订草案）（公开征求意见稿）第三条给医疗器下了这么一个定义“本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； （三）生理结构

3、或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；,（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）医疗器械的消毒或者灭菌； （七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。,美国对医疗器械定义为所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物

4、或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者,医疗器械形式多样，从大型的核磁共振、CT、DR到中型的B超、血透机、心电图机再到小型的手术刀、外科剪，甚至连控制器械操作的软件也属于医疗器械。在器械监督工作中，给被监管的产品一个准确的定性十分重要。,美容金丝是医疗器械吗,2007年，国家食品药品监督管理局在官方网站发出通知，紧急叫停一种名为“纯金胶原高素能美容丝”（简称“金丝”）的产品。 据宣传称，“埃及艳后”克里奥芭特拉的容貌看上去比实际年龄年轻10多岁，年届50脸上却看不到一点皱纹，英国科学家经过研究发现

5、，其容颜不老的缘由就是在皮肤下植入了大量金丝，因此能够有效除皱、永葆青春。 “美容金丝”几年前就在广州、北京、上海等地的美容院悄悄火爆起来。此种“金丝”是将24黄金通过纳米技术特殊处理和加工，制作成直径小于0.1毫米的“金丝”，然后植入人体表皮下，以延缓皮肤衰老。,实际上不少人却因金丝植入而产生整容后遗症。很多病例在金丝植入后出现了面部发红、眼睛流泪、长黑斑等症状，而疼痛、怕光等不良反应将长期伴随，为身体健康埋下了隐患。 “美容金丝”未标示任何批准文号到底由谁来监管？它究竟是普通的美容产品还是医疗器械？,医疗器械监督管理条例第五条规定“国家对医疗器械实行分类管理第三类是指，植入人体;用于支持、

6、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。” 按医疗器械监督管理条例，它不但是医疗器械，还是风险 最高的，要对其安全性、有效性严格控制的三类医疗器械。,“金丝美容”的陷阱被中央电视台每周质量报告曝光。自新闻曝光之后，各地展开了对这种整容项目的重点查处，发现广州、深圳、上海、海口等许多大中城市都出现了“金丝美容”的踪迹。,艾条是医疗器械吗,医疗器械分类目录6827“中医器械”类别下的诊断仪器、治疗仪器、中医器具三大类品名举例，我们无法查到艾灸条或其它艾条类的产品品名。查询国家局对产品管理类别界定的规范性文件，我们也无法查到艾灸条或其它艾条类的产品按医疗器械管理的规定

7、。登录国家局网站数据库查询，我们可以查到除C厂申请的这个注册证号为豫药管械（准）字2003第2270067号的艾灸条外，还有另一个产品名称为.温灸(药物)艾条的产品在2000年被批准为一类医疗器械，它的分类是6826，在医疗器械分类目录上6826系“物理治疗及康复设备”，在医疗器械分类目录上该类别的产品品名举例中亦无法查得艾条类产品的名称。同种性质的产品，分类为何不同，十几年来艾条类产品仅审批了这几种吗？这到底是为什么呢？,艾灸条究竟是不是医疗器械？我们不仅要产生这样的疑问。 艾灸产生于我国远古时代，因为它的作用机理和针疗有相近之处，并且与针疗有相辅相成的治疗作用，通常针、灸并用，故称为针灸。

8、我们通常认为针和灸是同一种疗法，其实并不是这样。虽然它们都是建立在人体经络穴位的认识之上，但针疗产生的只是物理作用，而艾灸是药物和物理的复合作用。 我们会发现艾灸条既符合医疗器械监督管理条例第三条医疗器械的定义，又符合药品管理法第一百零二条药品的定义。艾灸条究竟属于器械还是药品呢？较之医疗器械与药品的定义，艾灸条应当更符合药品的定义。,经过查询国家局数据库，我们会发现大量的艾条类产品被以国药准字审批，如清艾条、清艾绒、药艾条等。甚至原卫生管理药品时就有大量的艾条类产品的药品批准文号，另外药典也收载了药艾条。 由此，我们可以得出结论，在我国艾条类产品是按药品管理的，而且必须取得药品批准文号。上述

9、两个按器械审批的艾条类产品系各地对产品管理类别理解不同而产生的小插曲，并不影响艾条类产品在我国按药品管理的事实，2004年后全国就没有一个艾条类产品按器械审批了。经南阳市卧龙汉医艾绒厂企业所在地药监部门核实，未给南阳市卧龙汉医艾绒厂续艾灸条器械证的原因是，艾灸条应当纳入药品管理。,医疗器械的分类,按医疗器械的结构特征分：有源医疗器械和无源医疗器械 医疗器械使用形式分：一次性使用医疗器械和重复使用医疗器械 医疗器械使用状态分：接触或进入人体医疗器械和非接触人体器械,但在监督管理上，我国主要采用对医疗器械的安全性分类管理，将医疗器械分为三类：医疗器械监督管理条例第五条规定“国家对医疗器械实行分类管

10、理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,目前适用的医疗器械分类目录对基础外科手术器械、医用高频仪器设备、医用超声仪器及有关设备等40大类医疗器械进行了详细的分类。 国家局多次以国药监械号的文件发通知明确多种产品按医疗器械管理，并且也明确了不少不按医疗器械管理的产品。,医疗器械监督管理条例第八条规定”国家对医疗器械实行产品生产注册制度”并且该条和医疗器械注册管理办法第四条均明确境内一类医疗器械由设区市局审查批准并发给

11、医疗器械注册证书；二类医疗器由省级局审查批准并发给医疗器械注册证书；三类医疗器械和境外以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械均由国家食品药品监督管理局审查批准并发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期4年。,产品注册证书,一、注册证号 （一）1995年以前（1989-1994） 注册编号：国医械登字，X（省简称）医械登字 在实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是鉴定管理，分为国家和省两级鉴定。 （二）1998年以前（1995-1998） 注册证编号：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6 老医药管理局批准注册，开始实行注册管理， 注册号为6位数。 X1 表示受理机构（国家、省、设区的

12、市） X2 表示注册形式（准、进、许），也可为（试）字 准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 试：试产产品 XX3表示批准注册年份（取年份后两位数字） X4表示产品管理类别。注意：当时的分类和现行管理的分类颠倒，产品管理类别为3、2、1，其中3表示现行管理的一类医疗器械，2表示现在管理中的二类医疗器械，1表示现行管理中的三类医疗器械。 XX5表示产品品种编码；但如X2为（试）字XX5则为终止年份 XXX6表示注册流水号，为3位数字 如果X2为进许，则X4XX5XXX6统一为流水号（4位数） 如省批准：鲁药器监（准）字（96）第326003号 国药器监（准）字95第12600

13、8号 国器监（进）字96第1027号举例：,（三）、2004年前（1998-2004） 时间与前段有交叉，此时段中主要分为三个时期 1、1997年以后（1997-1999.3）国家医药管理局令16号 注册号为：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6 此时X4所表示的产品分类改为与现行一致的管理分类，三类风险最高，二类次之，一类更次之。 2、1999年以后（19994-20004） 注册号为：X1药管械X2字XX3第X4XX5XXX6 此阶段有少量的注册号由药器监改为药管械 3、2000年后（20004-2004.6） 注册号为：X1药管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6 年份XX3改

14、为四位数，流水号XXX6改为四位数（2000年国家药监局令16号） 其中： X1-注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区设区市） X2-注册形式（试、准） XXXX3-注册年份 X4-产品类别 XX5-产品试产期终止年份（试产注册） 产品品种编码（准、进产注册） XXXX6-注册流水号。,（四）2004年后（2004年8月9日后） 注册号的编排方式为： （）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称

15、； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 一般没有试字，但也有例外，如在过渡期，药监局受理，食药监局审批，就可出现试字； 3为批准注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品品种编码； 6为注册流水号。 如：国食药监械(准)字2011第3150019号 如医疗器械注册证在效期内进行变更后，则在原注册号加（更），如第二次变更则为（更2），如国食

16、药监械(准)字2005第3151487号(更),产品管理类别和产品品种编码 根据医疗器械分类规则（局令第15号）对产品管理类别进行分类。同时产品管理类别和产品品种编码根据不同的审批时间可参见不同的医疗器械分类目录。医疗器械分类目录分为97版、2002版、2005版，现行的医疗器械分类目录为2005版。医疗器械分类目录中对医用高频仪器设备的分类为6825，其中68为医疗器械在工业品分类规定中的编号，后面2位为医疗器械分类目录的品种编码，即为注册证号中的5。,审批部门： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为国家食品药品监督管理局审批； 境内第二类医疗器械的注册审批部

17、门为所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局； 境内第一类医疗器械注册审批部门为所在的设区的市级食品药品监督管理局，无相应设区的市级行政区域时，为省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审批。,有效期： 医疗器械注册证有效期为四年，从发证日期起算如发证日期为a年b月c日，则有效期则至a+4年b月c-1日，如发证日期为2005年3月9日，则有效期至2009年3月8日。特殊情况如2005年1月1日发证，有效期则至2008年12月31日。医疗器械注册证进行变更后有效期仍以变更前领证时间起算，此时证上需注明有效期至X年X月X日，如国食药监械(准)字2005第3461190号注册证系2005年10月9日

18、发证，有效期四年，有效期至2009年10月8日，2006年1月18日该证进行了变更，但有效期仍至2009年10月8日。,附件： 2000年医疗器械注册管理办法规定境内企业生产的医疗器械注册证附有医疗器械产品生产制造认可表，与证书同时使用；境外企业申请办理的产品注册证附有医疗器械产品注册登记表，与证书同时使用。2004年新医疗器械注册管理办法规定境内企业、境外企业生产的医疗器械其注册证书附有医疗器械注册登记表，与医疗器械注册证书同时使用。但在新医疗器械注册管理办法施行后较长一段时间内，国家局审批的医疗器械依然执行2000年老办法的规定，境内附件为医疗器械产品生产制造认可表，境外的为医疗器械产品注

19、册登记表。,产品标准： 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准、行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准，它是由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。而注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区市级以上药品监督管理部门依据国家标准备和行业标准备相关要求复核的产品标准。标准的代号GB表示国标、GB/T表示国标推荐性标准、YY表示医药行业标准、YY/T表示推荐的医药行业标准、YZB表示医疗器械注册标准、Q/表示企业标准，执法主体是技术监督局。,公章： 境内三类医疗器

20、械加盖国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章,进口医疗器械加盖“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章”，境内一、二类医疗器械加盖审批部门的医疗器械注册专用章。,案例1,案例2,案例4,案例五,某医疗机构使用的金属股骨颈固定钉合格证明标示该骨科植入性医疗器械使用材料是“A”，但产品注册证书产品性能结构与组成栏中批准的材料为不锈钢和钛合金，该注册证批准的日期为2005年10月19日。供货商能过传真传来一张医疗器械生产制造认可表。,无产品注册证医疗器械,1、什么是无产品注册证医疗器械 医疗器械监督管理条例第八条规定“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。”并明确规定一类医疗器械由设区市级药监

21、局审查批准，二类医器械由省级局审查批准，三类医疗器械和进口医疗器械由国家局批准，同时一、二、三类医疗器械均由相应的审查批准部门发给产品生产注册证书。生产一类医疗器械虽然不需要申领医疗器械生产企业许可证，只需在省级局备案即可，但是无论是一类、二类、三类医疗器械必须取得产品注册证书后方可生产。医疗器械注册管理办法第五十二条规定“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”同时该办法第五十三条规定“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”如不符合上述法条规定，则为无产品注册证书的医疗器械。,1、没有产品注册证即生产 没

22、有申领到任何产品注册证即生产医疗器械，这类医疗器械标签上往往只有生产厂家、生产日期等信息，但没有产品注册证号，执行标准等信息。没有产品注册证就生产的医疗器械按生产者来分，有两种情形，第一种情形，无证产品系由具有医疗器械生产企业许可证的医疗器械生产企业生产；第二种情形，无证产品系由不具有医疗器械生产企业许可证的厂家生产。第二情形在查处中比较容易定性，而第一种情形必须核实该器械是否有产品注册证书。,2、在产品注册证有效期外生产 在产品注册证有效期外生产的医疗器械，分为两种情形，情形一、在注册证许可日期前生产的医疗器械，这种医疗器械标签上也只有生产厂家等信息而没有产品注册证号等信息；情形二、在注册证

23、有效期满后又未继证生产的医疗器械，这种器械标签上仍然标示有效期已满的注册证号。,3、在注册地址或生产地址以外的场所生产的医疗器械 医疗器械产品注册证附件医疗器械登记表生产地址栏（address of manufacturing site)会注明医疗器械生产的具体地点，如在注册证限定的地址外生产的医疗器械则为无产品注册证的医疗器械，这样的医疗器械标示的生产地址与注册证上的生产地址往往不相符。 4、与注册证限定的规格型号不符 医疗器械所标示的规格型号与产品注册证限定的规格型号不符，擅自增加新型号或是在批准的规格型号上再分小型号，实物标签所标示的规格型号与产品注册证附件医疗器械登记表型号规格（mod

24、el)栏不符。,5、改变了产品性能结构与组成 医疗器械实物与产品注册证医疗器械注册登记表产品性能结构与组成栏（performance, structure and components of the product)限定内容不相符，擅自改变了主要结构组成，添加或减少某个主要组成部件，或是改变某部件的性能指标。 6、擅自扩大产品适用范围 产品注册证医疗器械注册登记表产品适用范围栏会标示已批准的器械适用范围，医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）第二十一条规定“医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理

25、条例第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。”说明书中擅自扩大产品适用范围，即可按无产品注册证器械处罚。,7、擅自改变执行标准 医疗器械生产厂家擅自改变产品的执行标准，医疗器械注册登记表产品标准栏会注明批准的执行标准，改变标准生产即属无产品注册证器械，此时器械说明书和标签上标明的执行标准与医疗器械注册登记表不符。 8、擅自升级换代 生产厂家或供货商对已售出的医疗器械进行升级换代，在升级换代过程中，往往会产生这儿或那儿与产品注册证限定的内容不符，如果是软件升级，更新后的软件版本必然晚于产品注册证批准的时间，这个新版本的软件显然原注册证是不能够涵盖的。,9、维修中产生的无证器械。 国

26、家局在关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复（国食药监市200579号）文中明确“利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修用机还是用于销售，客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实，属于生产行为。”这种由经营公司无证生产的器械，显然也是无产品注册证的医疗器械。,医疗器械经营企业许可证,开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。经营第二类、第三类医疗器械应当持

27、有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。,医疗器械经营企业许可证应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 医疗器械经营企业许可证由国家食品药品监督管理局统一印制。医疗器械经营企业许可证正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。 医疗器械经营企业许可证不分批发和零售，但有的省份区分批发和零售，其证

28、编号不同，如江苏省和浙江省。,编号： 虽然医疗器械经营企业许可证管理办法第四十一条规定编号方法由国家局统一制定，但是至目前国家局尚未对编号进行规定，这样各省所发的医疗器械经营企业许可证编号方式多种多样。目前不少省份的编号方式为123，其中：1为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；2为设区的市级行政区划代码；3为许可证顺序号。如苏041000302、浙药管械经营许零(金)20020126号、赣药管械经营许20010002、赣100173。,有效期：有效期五年。医疗器械经营企业许可证登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当

29、在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。 经营范围：应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。目前执行的仍是2005版的医疗器械分类目录。 发证机关：省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门。,关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知,国食药监市2005239号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家食品药品监督管理局第15号令医疗器械经营企业许可证管理办法中“不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求

30、各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录（以下简称名录，见附件）。 此次公布的名录，共计7类13个产品。名录公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。 附件：第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录 国家食品药品监督管理局 二五年五月二十六日,医疗器械扩大经营范围、超越经营范围、超出经营范围之辩,医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）第三十五条规定“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上

31、2万元以下罚款。”,第三十八条规定“医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：（二）超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的；”,关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复 国食药监市2003281号江苏省药品监督管理局： 你局关于医疗机构购进超经营范围的医疗器械应如何认定的请示（苏药监稽2003471号）收悉。现批复如下： 根据医疗器械监督管理条例第二十六条“医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械”的规定，医疗机构从

32、医疗器械经营企业购进超出医疗器械经营企业许可证许可经营范围的医疗器械，按医疗器械监督管理条例第四十二条的规定认定其行为，并予以处罚。 此复 国家食品药品监督管理局 二OO三年十月十六日,如何理解超出经营范围、扩大经营范围、超越经营范围？ 超出经营范围出现在2003年国家局批复江苏省的文件中，它是个规范性文件。 医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。应当适用办法中对经营范围的规定。,关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复 国食药监法2004620号重庆市食品药品监督管理局： 你局关于医疗器

33、械经营企业许可证管理办法有关条文释义的请示收悉。经研究，批复如下： 医疗器械经营企业许可证管理办法（以下简称“办法”）第八条规定：“医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“类：医用电子仪器设备”的内容。 与此相对应，办法第三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营类医疗器械）。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自经营类医疗器械的情况，因此办法对此设定了较重的行政处罚措施。 而办法第三十八条关于医疗器械经营企业“超越医疗器械经