资质认定评审准则.ppt

1、姓名：田育云电话： 1039950949政信箱：天天工作单位：中国冶金地质总局昆明地质调查院测试中心，资质认定审查标准(国家认定实函2006141号)、 从2007年1月1日开始实施，要求在2007年12月31日前完成系统的修订工作。1总则1.1为了贯彻实施实验室和检查机构资质认定管理办法，科学、规范地实施实验室资质认定(修改量认证/审查认可)审查，为实验室资质行政许可提供可靠的依据，依照中华人民共和国修改量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产品质量测定法、中华人民共和国认证认可条例等有关法律、法规的规定1.2在中华人民共和国国内，从事发放对社会有证明作用的

2、数据和结果的实验室资格认定(订量认证、授权、检验)的审查必须遵守本规范。 对说明认证范围仅限于中华人民共和国国内的其类型实验室进行认证。 1.3本准则中所说的实验室认证审查，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力进行法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准实施的评价和批准活动。 说明资质认定的权限(准来审查)以及审查内容(基本条件和能力)。 1.4实验室资质认定审查应遵循有利于客观公正、科学准确、统一规范、共享检验资源和避免不必要的重复的原则。 强调资质认定工作应遵循的基本原则，以事实为依据，科学正确，以一个标准(规范)开展审查，并

3、尽量统一审查尺度。 1.5对国家认识监察委员会确定的批准机关批准的实验室进行认证，仅审查本规范的特定条款(黑体字部分)。 同时申请实验室认可和资质认定的，按照实验室认可标准和本标准的特定条款进行审查。 黑体部分共十九条，本准则除17025基本要求外，还具有一定的行政要求。 资质认定工作是我国行政许可的内容之一，因为它具有一定的强制性。 2参考书类GB/T15481:2000检查和校正实验室能力的共同要求ISO/IEC17025:2005检查和校正实验室能力的共同要求实验室和检查机构资格认定管理方法(国家质量监督检查检疫总局第86号局长令)产品质量检查机构修改量认证/审查认可(检查)审查标准(试

4、行) (质量技术审计实证书2000046号)，3个术语和定义本标准使用实验室和检验机构认证管理方法和GB/T15481:2000检验和校准实验室能力共同要求中给出的相关术语和定义。 资质认定： 1.3，资质：是指发行对社会有证明作用的数据和结果的实验室和检验机构应具备的基本条件和能力。基本条件和能力见第86号文第三章： 1、依法设立或登记2、有适应的专业技术人员和管理人员3、有固定的岗位、有满足要求的工作环境4、适应的仪器设备和设施5、建立适应的管理体系并制定相应的体系文件。订量认证：国家审计委员会和地方质量检验部门按照有关法律、行政法规的规定，对向社会提供公证数据的产品质量检验机构的订量检验

5、、检验设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量的统一、正确的措施和检验数据的公正可靠的质量体系能力进行评价。审批：国家审计委员会和地方质量检查部门按照有关法律、行政法规的规定，审查接受产品是否符合标准的检查任务和其他标准实施监督检查任务的检查机构的检查能力和质量体系。、从事检验实验室检验的实验室。 检查是包括根据预定程序确定预定产品的一个或多个特性、执行处理或提供服务的技术操作。 (ISO/IEC指南2:1996 )，校准实验室是从事校准工作的实验室。 校准：在规定的条件下，确定测量仪器或者测量系统指示的量的值，或者实物测量仪器或者标准物质代表的量的值和对应的标准所再现的量的值的关系的

6、一组操作。 (JJF10011998 )，4管理要求，4.1组织实验室应当依法设立或登记，承担相应的法律责任，能够保证客观、公正、独立从事检验或校准活动。 依法设立：主要是政府有关部门依照法律法规的规定，经政府编制管理部门批准设立的实验室，或者是有权设置实验室的组织在管辖范围内依照有关法律法规设立的非法者实验室。 “依法注册”工商部门批准注册的实验室。 实验室必须是能够从法律程序上识别并承担法律责任的实体。 实验室应当将法律要求传达给各位工作人员，制定相应的措施，保证客观、公正、独立从事检验和校准活动。 调查：设立独立法人、非独立法人的证明文件母体、捐赠方的证明文件机关注册机关的证明文件(如有

7、必要)。 实验室合法，可承担法律责任，证明能够客观、公正、独立开展检验/校准工作。 4.1.1实验室一般作为独立法人的非独立法人实验室应当得到法人的授权，独立承担第三者的公正检查，独立开展对外行文和业务活动，有独立帐目和独立订算。 目前存在两种实验室：一、独立实验室(四个条件：有依法成立的必要财产和经费的自己的姓名、组织、场所；可以独立承担民事责任。 2、“所在组织”是独立法人，实验室是其构成要素，被称为非独立法人。非独立法人实验室的理解和要求： 1、实验室是独立法人的组成部分，其本身没有法人地位2、是以法人授权方式取得相对独立的资格3、母体单位法定代表人的书面授权实验室独立对外开展检验工作，

8、 独立开展对外行文4 .同时授权实验室最高管理人员相应的管理权限，明确相应的法律责任5、实验室最高管理人员、技术管理人员、质量主管和各部门负责人发放任命文件。 如果实验室的实际负责人与法人单位法人代表之间水平较高，实验室的直接上位应由有人事管理权限的管理层发放任命文件，法人授权书应由法人单位法定代表人发放，6、组织机构、职责和业务管理等方面， 实验室与母体组织必须有明确的界限，特别是存在利益关系或冲突的部门，不能影响检验/校准工作的独立性和公正性，7、原则上：独立财务账号或账户，独立订算。 授予实验室经营权(独立检查、独立经营)授予最高管理者委托管理权(母体法人代表不担任实验室最高管理者的情况

9、)授权文件：姓名、事项、权限和期限等被代理人对代理人的行为负民事责任的授权文件可以设立、任命文件结合进行。 4.1.2实验室有固定的工作场所，必须具备进行正确的检查和/或校正所需的、且可以独立安排使用的固定、临时和可移动的检查和/或校正设备设施。“固定的作业场所”:办公室、检查/校正的场所或房屋、设备、设施(包括检查设备或辅助实施等)“可移动的设施”是指进行检查/校正的作业单元可移动，例如检查车等“正确”是指， “可以独立安排使用”表示设备的性能指标符合技术标准或规范的规定，是指站点、设备等所有权问题，显示固定资产清单的租赁站点和设备必须提供租赁合同或合同。 在租赁期间要特别注意。 4.1.3

10、实验室管理系统应当涵盖其所有场所进行的工作。 1、实验室管理系统应按照部门或岗位职责及各管理活动的程序，复盖所有(申请认证的)检验/校准项目的场所2、“展望罩”不仅包括部门和场所，还包括检验/校准作业的全过程3、管理系统以外的检验/校准项目， 不能进入认证的范围，认证证书也不包含管理系统以外的场所(对接受认证的实验室重新设立分行时，不能使用相同的认证证书和标志，除非对新的检查场所申请个别审查或“扩展”审查。 4、实验室有不同工作场所，应符合本条要求，特别关注。 (将来可能有新的规定)，应当依法设立(包括分设机构)，组织复盖，文件复盖，人员复盖，能力复盖(需要检查100%以上场所的能力)，4.1

11、.4实验室对其进行检查及/或者需要适合校对活动的专业技术人员和管理，与1、5.1.1第一句相同，但本条侧重于管理上对全体人员的要求，必须，5.1主要是对具体岗位的要求。 2、“相应”是指业务素质、所学专业、工作经验、业务能力符合工作需要的管理人员和专家人数必须符合工作量从事特殊产品检验和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员符合有关法律、行政法规规定的资格4.1.5实验室及其人员从事的检验和/或校准活动及发放的数据和结果不得与利益相关的检验和/或损害校准判断的独立性和可靠性的活动不得涉及的检验和/或校准项目或类似竞争项目相关的产品设置修订实验室应采取措施，防止受到来自内外的非法商业、财

12、务和其他方面的压力和影响，防止商业贿赂。 1、客观独立、公正、诚信是实验室的基本要求2、实验室必须遵守“三不可”的规定，具体参照4.1.5项3 .制定第三方的公正性措施，使实验室及其工作人员不受外界压力的影响，在独立的状态下关注、4.1.6实验室及其人员对在检验和/或校准活动中所知的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，有相应的措施。国家秘密：涉及国家安全、国家利益、国际影响等方面的商业秘密：关于客户的合同、价格等方面技术秘密：专利、资料、数据、方法等需要保密措施，需要进行保密检查，还有保密后的处理方法等。 4.1.7实验室应当明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位、质量管理、技术运营和

13、支持服务的关系。组织图：为了明确组织的所属关系和各部门之间的相互关系，内部机构必须与岗位职责的设定相一致，外部机构必须正确明确表示各种外部关系，特别是在母体单位中的地位。 管理系统要素功能分配表：通过适当的符号，将管理系统的要求分解执行到不同的部门或部门，明确质量管理、技术运营和支持服务的关系。、4.1.8实验室最高管理人员、技术管理人员、质量主管及各部门主管应任命文件，独立法人实验室最高管理人员应由其上级任命的最高管理人员和技术管理人员的变更应向发行机构或其授权部门确认。按照人事管理权限和规定，由有任命权限的部门颁发的文件最高管理人员由上级任命(编辑委员会注册的法人)工商注册需要法人证书和营

14、业执照。 最高管理人员和技术主管的变更向发行机构或其授权部门报告确认，便于认证部门的监督管理。 4.1.9实验室应当规定影响检验和/或校准质量的一切管理、操作以及审计人的职责、权力和相互关系。 如有必要，指定主要管理员的代理人。 管理者：对质量和技术负责管理的人员。 包括最高管理人员、技术负责人、质量负责人、部门负责人及各管理人员在内的操作人员：具体指从事技术检查的人员，包括直接从事检查的人员和间接从事技术工作的人员在内的审计人员：检查/校准活动和结果的审计人员、管理人员、操作人员、审计人员、 无论主管还是主管，只要其工作影响检查/校准质量，就必须明确规定其职责、权力和相互关系。 如有必要，指

15、定主要管理员的代理人。 4.1.10实验室应由精通各项检验和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员监督检验和/或校准的重要环节。 监督人任命文件，规定其任职要求(条件)，明确规定其职责和权限，明确工作要求和程序，明确监督工作中发现的“不合格”工作的处理意见等监督内容：检验/校准的现场和操作过程，关键环节，主要步骤，重要检验/检验对新出港人员等必须加以重点监督，需要作业修订画和活动记录，如需要注意内部审计人员和审计人员差异的适当数量，一般为检查人员的10%左右，实验室必须充分监督检查/校准人员，监督的目的是要达到从事检查/校准作业的初期能力和持续性监督有动态的，静态的。 动态是指随时随地、事先

16、不通知的人员现场检查和校准过程的监督，静态是指实施有规划的人员检查和校准过程的监督、新设备试运行过程的人员监督、培养人员的操作和原始记录的监督等。 监督更加强调现场监督，强调执行监督质量主管，质量管理部门监督主要控制实施质量活动的过程，但质量管理部门和监督者的工作内容、范围和对象不同，这一差异体现在具体工作中。以检验/校准方法为例，负责方法文件控制的管理部门收集审核目前有效的技术规范后，将其以控制文件的形式送交专科。 在具体的检验/校准工作中，主管监督人员执行相关文件的情况，如何种类的物品适用该规范，具体的操作方法、操作程序以及检验/校准数据的处理和检验/校准结果是否满足要求等。 对于规模较小

17、的实验室，监督者也可由各专业室负责人及管理部门相关人员兼任。 4.1.11实验室应由技术管理人员全面负责技术运营，指定质量主管，赋予能够保证管理体系有效运行的职责和权力。 技术管理者可以是“技术负责人”，也可以是“技术负责人”，还可以是多个“技术负责人”。其主要职责是全面负责本公司技术活动的运作，包括解决重大技术问题、检查或校准技术的开发和运用、设备使用操作指导书及各种技术文件的审查、技术人员的技术能力的确认等，还确保技术管理人员对技术工作负全责的实验室运作质量所需的资源。 因此，技术管理者需要在资格、能力、经验上满足要求。 质量主管的主要职责是负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。 应赋予随时能够保证质量体系实施和遵守的责任和权利。 质量负责人必须直接通过渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层。 总之，最高管理者、技术管理层、质量主管构成了实验室的最高管理层。 最高管理层通常是指导实验室贯彻执行高级有关方针政策，主持质量管理体系的规划、构建(包括变更)，其定义为传达满足法律、法规、规范和