2012.12杭州--药品生产监督管理.ppt

1、药品生产监督管理，杭州，2012年12月1日。监督依据2。监督对象3。监督内容。存在的问题1。监督基础。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例浙江省药品生产监督管理办法实施细则药品注册管理办法良好生产规范(2010年修订)浙江省药品生产日常监督检查指引二。监管对象：药品生产企业、包装材料生产企业、医疗机构、制剂室、制剂*非药品生产企业、药品相关违法行为、监管对象：药品生产企业、药品生产企业：颁发药品生产许可证的企业，包括纳入药品管理的辅料和空心胶囊生产企业。参考文件：关于做好医疗机构药品生产许可证和制剂许可证换发工作的通知(国家食品药品监督管理局第2010130号)，监管对象

2、：药品生产企业分类，药品生产许可证分类代码h含义：化学药品z:中成药s:生物制品t:药品管理的体外诊断试剂y:中草药q:医用气体f:药用辅料j:空心胶囊c:特殊药品x:其他(如中药配方颗粒)a:原料药b:制剂e:监管内容：浙江省药品生产监督管理办法实施细则第二条：药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和工艺进行审查、许可和检查的监督管理活动。本细则的适用范围包括药品生产许可证的申请、发放和管理；委托药品生产管理和日常监督检查活动。许可、日常监督检查、监管内容：许可后，化学原料、制剂、中成药、生物制品、血液制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料(不含空心胶囊)的生产企业按照浙江省新

3、设立的药品生产企业的检验评定标准进行现场检查，中药材生产企业按照GMP认证程序实施GMP认证。医用气体生产企业按GMP认证检验项目进行静态检验，空心胶囊生产企业暂按浙江省空心胶囊生产企业验收标准进行现场检验。监督内容：日常监督检查，是监督的重中之重，是判断一个企业生产质量管理水平的真实情况，确保辖区内药品质量安全的最有效手段。与许可和认证的区别：(1)静态和动态。(二)一次性和有针对性。(三)企业心态。(四)检查方式。监督内容：日常监督检查，依据(1)浙江省药品生产监督管理办法实施细则第五章(2)浙江省药品生产日常监督检查指引(3)浙江省药品生产日常监督管理指导意见，监督内容：日常监督检查，合

4、法性：是否许可，是否规范：是否按照GMP标准组织生产检查，监督内容：日常监督检查(合法性)，是否取得生产许可证？制剂-剂型，原料药-品种，饮片-加工范围，医用氧气：气态和液态。(见药品生产许可证复印件)是否获得产品许可证？每种药物的生产工艺、处方和质量标准。(注册审批和注册数据库)通过认证了吗？类似于生产许可证，但更进一步。(见GMP认证)，监管内容：日常监督检查(leg出口相关：监管点，免费销售：药品制造商将把在中国注册的药品出口到其他国家。接受境外生产企业的委托加工：药品生产企业接受境外生产企业的委托加工已取得销售许可证的药品。(不允许在中国销售)监管重点：批准文件(免费销售有国家局印章和

5、地方局印章，委托国外厂商加工有省级局印章)、资质证书有效期、合同。备案：监管要点，浙江省食品药品监督管理局关于市药品监督管理局药品生产企业生产变更备案工作的通知(浙药监办字第20096号)，监管内容：日常监督检查(规范性)，依据：良好生产规范(2010年修订)，个人解读及建议：(1) GMP标准只是一个方向，我们要理解术语的本质，不能生搬硬套。准则2010年版第311条：企业可以采用经过验证的替代方法来满足本准则的要求。(二)具体生产和质量管理企业都是真正的专家，不应该对立，应该多去企业学习和交流。GMP应该向外国学习，控制外国。对GMP的个人解读和建议。(3) GMP关心三件事：过去(正式生

6、产前要做的事情):设计和确认、设备安装、性能和操作确认、生产过程验证、人员选择和岗前培训等。现在(企业在生产中需要做什么):产品是否按照批准的工艺和配方生产，是否按照批准的质量标准检验。企业的制度和实施能保证药品的持续稳定生产吗？未来：预防措施和持续改进。为了实现这些，企业必须做三件事：是否有规则(批准的处方流程、标准操作程序、验证方案等)。)，是否按制度执行(批量生产检验记录、生产人员的操作和验证等)。)，实施后是否有记录(原始记录、验证报告等)。监督内容：中华人民共和国药品管理法第七十九条：日常监督检查(与检查相关)。第四，存在的问题：(1)制度多(法规、规章、规范性文件、批复)且来源不同(国家局、省级局、市级局；安全监管、注册、认证中心)，没有实时汇总分类，方便各级药品监管部门查询和使用。(二)各级药品监管部门联动机制不够有效，反应不够迅速。(国家局和省级局的制度不为县局所理解，县局日常监管中发现的问题不为省级局所掌握。)(3)生产监管平台未得到充分利用。()(4)监督的盲点(弱点)。有无注册号的药品生产许可证、辅料、医用氧气生产企业、委托加工(两个方面)。(4)存在的问题(续)；(5)生产许可证不完善给日常监管带来的问题。例如：碳氢化合物-分枝杆菌药物(6)生产许可证、注册号和GMP认证的连接。例：处方技术(七)日