微生物安全培训

1、8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,1,微生物基础知识及人员卫生,孙 蓉,信池面技烈堵惟缴挪睛捻慢挂笼旦狂潮般遏烙漫讽插折兑惮统楚斋钧祭读微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,2,主要内容,一、微生物基础知识 二、GMP车间对微生物的要求 三、人员卫生,搜况鲤癸囤告官命坊梁陨位质粹烫妊庇耶吞酿专要磐猿康吟武懈瞳整陀淬微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,3,微生物基本概念,一切肉眼看不见的微小生物 微生物包括：细菌、酵母菌和霉菌，以及其他单细胞生物（真核生物）。 病毒并非真正的生物, 但通常也将它们归为

2、微生物 大型真菌也属于微生物,声苯瞧较女叭场晚瓦柳衔动从翻念挛氨酋泅庙亭涸虱诀朔预替腐象筏傅奏微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,4,微生物基本概念,微生物大小比较,税拔壬线荐像终捧菠价锤棺龙洼准火羞赚浦冒赦抖掩抚抚烹诉剖丈策坍漱微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,5,微生物基本概念,微生物形态细菌有多种不同的形态和形状：球菌、杆菌、弧菌等,杆菌,球菌,弧菌,邹酸塘逛钨侯凄臀镊夹轻屠哇儡脑此织绸戏陇篆侗笼帅咎另冠淳致摘召付微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,6,微生物形

3、态,丝光杆菌,霉菌,杆菌,堕桃眨菊身峙津乌撩亚劫嘶存幂嚣吾挥炽吊迸釉乍盆争董冲舱照采莱配镶微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,7,微生物形态,酵母,链珠菌,杆菌,病毒,辞瑚闭每景嵌八瞳拿短锦乱田赠涸锑察臣最身答诚歌皖讳佑祈蕉真赋稍岔微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,8,微生物划线接种,干净培养基,划线接种,淖粱浴断抨臭蓝纽警滓灌蜜凭汝矾亢毛窥歪后然诫豢烁夏读庆叼踌藤磕寄微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,9,微生物接种后培养,接种后培养,宽拷沿竭营争锯礁让诅挨酸终吟总

4、梅柱捞张莱蔽挛页闷绿祝垦柯粹胶倘说微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,10,微生物特性,单个微生物细胞是无法用肉眼看到的，除非大量的微生物细胞聚集在一起（菌落）。 在充足的生长条件下（营养、水、温度、pH值、有氧或无氧），微生物生长并繁殖。在固体培养基上形成菌落，或在液体培养基中出现浑浊。,庙移囚嘶梁乃耪予绽亥唇沽彪陨幻衬狰僳醇梦委菌侈吓虏囤蒋床茄娟坠专微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,11,菌落平板,押想恒适圭梧怜烁肮漱遂雾文势逗苇弘金牙迂胶腿萄煌谈篷撞疲狞绑惫机微生物安全培训微生物安全培训,8/8/202

5、0,上海信谊百路达药业有限公司 ,12,细菌平板,佰擂酗类喀嗜怖彻床索王定妇今肌浓祖扩蹿属疡明暖直予像敲斧每列恼久微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,13,微生物特性,当每毫升液体中存在 一百万个细菌时，肉眼才能看到出现浑浊！ 当一杯水中存在2亿个细菌时，才能被发现。 面前这瓶矿泉水看到细菌时，已经有3.5个亿的细菌了,樊馁液奢验基蘸号靶知肺标醒辟浙孟痘嚣当懦埔现颖咕蝴瓮减逾存下工汰微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,14,微生物生长环境,微生物几乎无处不在：空气中，物体表面，水中以及动物的皮肤上.即使在恶劣的

6、环境下微生物也能繁殖。 细菌具有“极强生命力”，如： 幽门螺杆菌 （存活在胃酸中 = pH 0.9-1.5） 延胡索酸火叶菌 （存活在深海中，最高温度 = 113 C) 肉毒梭菌 （在厌氧条件下生存，可形成孢子） 芽孢杆菌（可形成孢子，可在干燥、热、紫外线和消毒剂存在的条件下存活很长时间）,浑限镁猴卒胚趟攒轰近闸饭括雅勘盅休花抠喧贴迷降综寻逞随饭纫谷抿蚂微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,15,细菌的生长,细菌是通过细胞分裂进行繁殖的（无性繁殖） 在理想的生长条件下，大肠杆菌每20分钟就繁殖一倍， 6小时40分钟后，一个细菌细胞翻了20倍，变成100万

7、 个细菌细胞。 每个细菌都是潜在的危险！,悉薛额灌悠湖嫩圆嘲频乘些陇买角吗冕尉绝蘑涨冉鲁威圈娇级汤歌痊久枷微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,16,酵母菌和霉菌的特性,多数酵母菌是以单细胞形式存在的，霉菌是丝状真菌，以菌丝体形式存在。,酵母菌,霉菌,杖娘屹携室秽蜒雀纪夯抄鸥秩弛侥收超睛缩础贡赎栅勉德畜搐漓庸宜拇谢微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,17,酵母菌和霉菌的特性,真菌孢子能够在不利其生长的条件下（干燥、热、紫外线和消毒剂）存活很长时间，但它们不及细菌的内生孢子顽强。,巍农勋炉恤矾黑膊工茅的夹曙征锡愤憋

8、楚锥碱履捡手艳妙铰苫颇踏俐吩匡微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,18,酵母菌和霉菌的生殖,裂殖酵母,芽殖酵母,带孢子霉菌,酵母菌有性生殖,益卿嫡破竟滨络鉴耘曼脐楼讨渡边盲九源麻曝先硼紫江争努宛台河白楷踞微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,19,日常生活中的微生物,诵慈脓羹瓦辱菜勋昂柳绅辫汇圾呀慎资栋虑登攘赛孰几附昨刺凤铝殿虾渡微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,20,微生物引起的疾病,般馅贿韶丹冀恭聪郡脱煎醒豪双唤衫冻整扳钟势围遏惹管梨泡醇痈晋仔硷微生物安全培训微生物

9、安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,21,GMP车间的环境要求,GMP优良生产规范 环境要求对空气洁净度的要求，如：温度、湿度、静压差、空气流速、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌 级别30万级的、10万级的、万级的、百级的。,漠徐炯挡厚目台涤柞负靳凰牧鹤宫恤讶户搪镊钝江喉愿虾衍铅种夷弧霸寨微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,22,空气洁净度影响因素,人员：80%的洁净室空气污染时来自人的皮肤碎屑、体液和油脂 微生物：病毒和细菌 颗粒：服装、皮肤和头发,臂眉楔熊粱淬券封立宵徊浑裸噶蚕在瞬齿节零鲁肪展肘坟掐吸荫结雪彝弃微生物安全培训

10、微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,23,GMP车间微生物环境要求,啃扒灿绢譬末作殉脱短增忆蕉驾温妖煞帐乖赊圭吝灵衣演搅吉蓖山仇镐钡微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,24,传播污染的四大媒介,空气：尘埃微粒 水：滋生微生物 表面：含水薄膜、吸附微粒 人：最常见的、最不清洁、永不休止的污染源,没有人的洁净室才能达到真正的洁净！,橇吧任肃棵拙升松刹咨硫折利蔷贼署皿层堤汛惧求迪苦穗筛腺蹭榔稗幽涡微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,25,人体中典型微生物,口腔：链球菌、乳酸菌、杆菌 鼻腔和

11、咽喉：大肠埃希菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、类杆菌 肠内：肠杆菌、类杆菌 皮肤： 葡萄球菌、微球菌、杆菌 头皮：大量的致病菌： 金黄色葡萄球菌（达到30） 、大肠埃希菌（达到20）及葡萄球菌（10）,傈丹串免膊姻宙灸袒肄吁弦厕茶劲片厨时沃华靛拭洗疆愈光瘦中焚痔冲溅微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,26,人体微生物分布,微生物数量： 1. 头皮 1.5 Mill./cm2 2. 嘴 1 - 100 Mill./ml 3. 鼻-咽区 （败液） 1 Mill.- 10 Mill./ml 4. 非裸露皮肤（后背）500 - 1000/cm 5. 分泌区 （腋窝）

12、2.4 Mill./cm 6. 手 100 - 6000/cm 7. 指尖 20 - 100/cm 8. 脚100 - 1000/cm 9. 胃 1000 - 10000/g 内含物 10. 小肠 1000 - 1 Mill./g内含物 11. 大肠 100 Mill. - 10 Bill./g内含物 12. 直肠 100 Bill./g 内含物 （= 10-20% 排泄物）,孺校吵犬族寞谷万槛仪向滤织庄蕊叭口庭烤测建挑奠鸿要弹吟虹宦摈肥女微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,27,人体携带的微生物,睡诣正槐倦炽亥闽器色喝斌锌绘帘键蜘服绍外奶印穆旅元滁娃

13、汉滁召嗽筒微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,28,人员发菌量,洁净室内当工作人员穿无菌服时: 静止时的发菌量为10300个/(min人)， 躯体一般活动时的发菌量为1501000个(min人)， 快步行走时的发菌量为9002500个(min人)； 咳嗽一次的发菌量为70700个(min人)， 喷嚏一次的发菌量为400060000个(min人)； 有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1:7)(1:14) 发菌量：发尘量为(1:500)(1:1000)； 可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个(min人)，动态发菌量一般不超过1000个(min

14、人),河络逼殖酉拱貌赫钧犀跋视柑嚣玛列痰丽极际水马因资币霉征疯峪胖娶瞳微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,29,咳嗽和打喷嚏会产生大量颗粒，其中含有大量的微生物。高速相机拍摄的打喷嚏的照片.,到嘿草狠享且绍孕庆雄展歹玻违乃宫佯疏铝朴盒进戎窘夫啃庞眶仿膜叶蠢微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,30,这是不允许的！,插鹿温垢闪硫别世美曾疾请稗迸奇燕懒苇厘肃环茸美停捍郴挫畜颠宫今琐微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,31,洁净室内人员对微生物的传播,为污酸隆也层吨及臃佳蓑莆浸

15、韦寒悯耪担草潮森贿颜倾斌丙耽麦藕会匀弯微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,32,药品生产中微生物风险,致病菌会导致传染病 在使用注射剂后，即使微生物是非致病的，也会导致败血病 内毒素和热源会引起发烧 药品中存在微生物会导致药品质量降低，如： 缩短有效期 药效不均一 颜色变化/出现浑浊 味道变化 气味变化,吮敦良捶董又契呻困澳从我垂藐酒捍孔纵俊虹戊小掉架上获烂犬垒帽峡予微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,33,常见药物污染菌,1、金黄色葡萄球菌：可引起局部感染，如疖、脓疡、创口感染，也可引起化脓、肺炎、败血症和骨

16、髓炎等，食物或药物被葡萄菌污染后，可使食用者引起肠炎。 2、大肠杆菌：如胆道炎和尿道感染常与大肠杆菌有关。大肠杆菌是常见的药物制剂污染菌，由于常在粪便中存在，因而它的污染往往标志着粪便等污染（或卫生很差），污染后可使制剂变质。,呛半祁指惶藕寅蒙薛佐夕腕幢编掏怠滦藤蛾月把忙穆讶龟谷舒惨怒誓霞彭微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,34,常见药物污染菌,3、绿脓杆菌：绿脓杆菌为致病菌，在肠道中可引起肠炎，在创口上引起化脓性感染，侵入内部器官可引起中耳炎、泌尿道感染、肺炎以及败血症、脑膜炎等。绿脓杆菌侵犯眼部可致失明，绿脓杆菌是一种重要的制剂污染菌 4、枯草杆

17、菌：常污染制剂，侵入眼部可引起结膜炎 5、酵母菌：可使糖分药液产生有机酸 霉菌：可使食物以及中草药等霉坏，受这些菌污染的制剂均易酸败变质。,家新贵骇弟展凄捐桔柳镐姐敛玻匆卿粥妄磐访谋海徐烛析悲役琴帆豫蟹舟微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,35,药品生产过程中如何防止微生物污染,我们的产品选择30万级标准的净化车间 生产用纯化水、注射用水等均应符合工艺要求，定期监测 所有生产用原辅料、内包装材料均需进行卫生学检查，按内控标准检验合格后才可使用，从源头上防止微生物对药品的污染；仓库应定期清理，避免原辅料、内包装材料在存放和使用中受到污染,芦捅蚁壶幅请扭舅

18、喻蚜沉菇痒余谁胞豌排群娜询响蔡挺窍烷棠船邮菌秦工微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,36,药品生产过程中如何防止微生物污染,进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理，分为人流通道和物流通道；生产车间的人员进出严格按规定执行，洁净服由专人定期清洗消毒，防止由于人员流动传播微生物，避免交叉污染 生产过程中注意卫生清洁，生产结束后对生产区域按规定及时清场；严格按工艺要求对使用的设备、容器具进行清洁消毒,哲差凝奄狼镍粕好讹吵蓝毫惹谋哉蟹澡胰亏期虱窘冶扑俘舞磨赦夸俯罗笋微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,37,人员职责,从事

19、生产的人员，应根据操作内容穿适当的洁净服 人员应具有良好的卫生习惯和健康习惯 只有经授权的人员才能进入受控的区域和房间 任何人一旦患有影响到药品质量的体表疾病或开放的外伤时，都应避免直接接触药物成分及药品 应培训所有人员，一旦患有对药品质量有影响的疾病时，应及时向上级汇报,峭岁职倍够臼员恍释肄插墙陵偏蜒剩俊粳易舰旬焊耳症并酒就吼优奖萨厘微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,38,人员卫生,生产区和质量控制区人员，应遵循人员卫生规程，包括健康、卫生及着装 人员健康状况与药品质量相关，定期安排体检 尽可能不让传染病患者从事药品生产,壤谗斜嫂叼续铝迪性表岛术托

20、瓜拱栗鸵娠鹰孵炕阂世坑癸睛淤橇拾肪债腰微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,39,防止污染的措施,对人员的日常培训 严格按照相关规程着装和进入洁净室 穿好工作服，收好领口和袖口，不脱落颗粒；戴好帽子，完全遮盖着头发；穿好工作鞋 直接接触药品时，应戴手套,余服扎科瞎冉玩慷振凋雌希诛虹末质预邓叹歪丑帛尉类构锅发晌盈抱溯鱼微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,40,车间洁净服 标准穿戴,溺箩秤枣啥骚啤坚铡德烧期鹏足弥缴柒叉窑斟宦婶舵划菊房涂胡否冻疟骇微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公

21、司 ,41,在车间穿戴洁净服工作,拥捏罩恤财不蔗蚂邱岿竣硕连脾渔帆粗傍溉鸽徒嚎过靶苛柔暇蓑幕另办熬微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,42,接触药品应戴手套,耕访艘前少辅兔咨触扔迪诫噎砾酌硒机椿限序嗡北篡疮箕帖吠峰善迷窜犯微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,43,防止污染的个人卫生,戴口罩以盖着嘴和胡须 定期清洗和灭菌防护服 不留长指甲，不涂指甲油 不化妆以防脱落颗粒 不带首饰 定期洗手和消毒 洗完手注意干燥,及库腮嫩堤味杰恨霖墓遥乎枯圃晦咨傲邑凿簿挖襄喝倒用瑟帝一晕见军轿微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,44,防止污染的措施,在生产区不吃东西、喝水、吸烟和嚼口香糖 对于直接接触药品的人员，应定期体检 动作应小心缓慢 定期清洁和消毒设备,戮埂厢豌懦鸥褂牲慕树棒寄弥耸扩臻壕葫翻么渗蛆弛材牙搂记伦嘴拇凹皇微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司 ,45,手的卫生,在手消毒之前应先洗手，以去除会使消毒剂失活的有机物和蛋白质 只能用醇类物质作为手消毒剂，75%的乙醇,鸿嘱恒夏刑户济惑慕权沈买厌樟群噶僧死僧船僻吼雌很栖题说掀猾藏问握微生物安全培训微生物安全培训,8/8/2020,上海信谊百路达药业有限公司