YY 0455-2011 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求

ICS1104055

C39..

中华人民共和国医药行业标准

YY0455—2011

代替

YY0455—2003

医用电气设备

第2部分婴儿辐射保暖台安全专用要求

:

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirementsforthesafetof

:qy

infantradiantwarmers

(IEC60601-2-21:1994,A1:1996,MOD)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0455—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

第一篇概述…………………

1

适用范围和目的…………………………

11

术语和定义………………

22

通用要求…………………

33

试验的通用要求…………………………

43

识别标记和文件…………………………

6、3

第二篇环境条件……………

4

环境条件…………………

104

第三篇对电击危险的防护…………………

5

电介质强度………………

205

第四篇对机械危险的防护…………………

5

机械强度…………………

215

正常使用时的稳定性……………………

245

第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护……………

6

*红外线辐射……………

336

电磁兼容性………………

366

第七篇对超温和其他安全方面危险的防护………………

6

超温………………………

426

防火………………………

437

溢流液体泼洒泄漏受潮进液清洗消毒灭菌和相容性………

44、、、、、、、7

人为差错…………………

468

供电电源的中断…………………………

498

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止……………

8

工作数据的准确性………………………

508

第十篇结构要求……………

9

概述………………………

549

元器件和组件…………………………

5610

第篇补充要求………………………

10110

报警……………………

10110

声压级…………………

10211

二氧化碳浓度…………………

103(CO2)11

Ⅰ

YY0455—2011

图实验装置…………………………

10112

图实验装置的布置…………………

10212

图本标准主要要求的图表说明……………………

10313

附录…………………………

14

附录规范性附录本标准提到的出版物……………

L()14

附录资料性附录编制说明………………………

AA()15

参考文献……………………

18

Ⅱ

YY0455—2011

前言

医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成

:

第部分医用电气设备的安全通用要求

———1:;

第部分医用电气设备的安全专用要求

———2:。

本专用标准为医用电气设备的第部分婴儿辐射保暖台安全专用要求本专用标准是对

2:。

医用电气设备第部分安全通用要求的修改和补充

GB9706.1—2007《1:》。

本专用标准应与医用电气设备第部分安全通用要求配合使用本专用

GB9706.1—2007《1:》。

标准中的要求优先于该标准中的相应要求

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本专用标准代替医用电气设备第部分婴儿辐射保暖台安全专用要求

YY0455—2003《2:》。

本专用标准与相比较主要技术内容差异如下

YY0455—2003,:

删除了与医用电气设备第部分安全通用要求重复

———YY0455—2003GB9706.1—2007《1:》

的部分通用标准中修订件

(2);

修改了中的一些笔误并根据作了规范性修改

———YY0455—2003,GB/T1.1—2009;

修改修改件中中对频段的要求从

———IEC60601-2-211(1996-10)36.202.2.1a),26MHz~

更改为

1GHz80MHz~2.5GHz。

本专用标准采用重新起草法修改采用医用电气设备第部分婴儿辐射

IEC60601-2-21:1994《2:

保暖台安全专用要求及其修改件

》1(1996)。

本专用标准对做了下列编辑性修改

IEC60601-2-21:1994:

对于标准中引用的国际标准若已转换为我国标准本标准中将国际标准编号换成国内标准

———,,

编号

;

删除了标准中的封面前言和引言

———IEC60601-2-21、。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

提出并归口

。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所宁波戴维医疗器械股份有限公司上海市食品药品监督

:、、

管理局认证审评中心

。

本标准主要起草人顾征宇林定余俞永伟朱颖峰

:、、、。

本标准代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0455—2003。

Ⅲ

YY0455—2011

引言

本专用标准涉及婴儿辐射保暖台的安全要求本专用标准修正和补充了医用

。GB9706.1—2007《

电气设备第部分安全通用要求以下简称通用标准本专用标准的要求优先于通用标准

1:》,《》。。

通用标准中相关但不适用的任何部分在本专用标准中已经指出

,,。

本专用标准的篇章和条的编号与通用标准一致

、。

对通用标准进行补充的条款和图编号从开始补充的附录编号从开始补充的项

,101。AA,BB。

目从开始

aa)、bb)。

要求后面是相应的试验规定

。

附录中对应给出了一些重要的要求的原理说明考虑到理解这些要求的原理不仅有利于正确

AA。

实施标准还能适当促进由临床实践的变革技术的发展从而产生的标准修订需求但这部分附录并

,、,。

不属于本专用标准的要求编有原理说明的条款在序号后面带有号

。,“*”。

Ⅳ

YY0455—2011

医用电气设备

第2部分婴儿辐射保暖台安全专用要求

:

第一篇概述

除下列章条外通用标准的该篇适用

,。

1适用范围和目的

除下列条文外通用标准的该章适用

,。

11适用范围

.

代替

:

本专用标准规定了本标准中所定义的婴儿辐射保暖台的安全专用要求

2.2.101。

12目的

.

代替

:

本专用标准的目的是规定了所定义的婴儿辐射保暖台的安全专用要求

2.2.101。

13专用标准

.

补充

:

本专用标准的修改根据医用电气设备第部分安全通用要求

,GB9706.1—2007《1:》。

为了简便在本专用标准中把涉及第部分的内容称为通用标准

,,1《