YY∕T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T01273—2014

代替.

YY/T0127.3—1998

口腔医疗器械生物学评价

第3部分根管内应用试验

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part3Endodonticusaetest

:g

(ISO7405:2008,MOD)

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T01273—2014

.

前言

本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准中的一项标准

。

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验是口腔医疗器械生物学

YY/T0268《1:》

评价与试验项目的选择为指南性标准

,。

是口腔医疗器械具体生物试验方法标准其中共分为如下几部分

YY/T0127,YY/T0127:

口腔材料生物试验方法溶血试验

———YY/T0127.1;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性全身毒性试验静脉

———YY/T0127.22::

途径

;

口腔医疗器械生物学评价第部分根管内应用试验

———YY/T0127.33:;

口腔医疗器械生物学评价第单元口腔材料生物试验方法骨埋植试验

———YY/T0127.42:;

口腔医疗器械生物学评价第部分吸入毒性试验

———YY/T0127.55:;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法显性致死试验

———YY/T0127.62:;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用

———YY/T0127.72:

试验

;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法皮下植入试验

———YY/T0127.82:;

口腔医疗器械生物学评价第单元口腔材料生物试验方法细胞毒性试

———YY/T0127.92:

验琼脂覆盖法及分子滤过法

:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突

———YY/T0127.102:

变试验试验

(Ames);

牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第单元口腔材料

———YY/T0127.112:

生物试验方法盖髓试验

;

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法微核试验

———YY/T0127.122:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法口腔黏膜刺激试验

———YY/T0127.132:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性经口全身毒性试验

———YY/T0127.142:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法亚急性和亚慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

试验经口途径

:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法哺乳动物细胞体外染色体

———YY/T0127.162:

畸变试验

;

口腔医疗器械生物学评价第部分小鼠淋巴瘤细胞基因突变

———YY/T0127.1717:(TK)

试验

。

本部分为标准的第部分

YY/T01273。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分是对口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法根管

YY/T0127.3—1998《2:

内应用试验的修订本部分代替了

》。YY/T0127.3—1998。

本部分与的主要技术变化如下这些变化均是根据而进行的

YY/T0127.3—1998,ISO7405:2008

修改

:

删除了规范性引用文件中齿科氧化锌丁香酚水门汀增加了

———“YY0272—1995”,“GB/T16886.2

动物保护要求

”;

将阴性对照材料改为参照材料

———“”“”;

Ⅰ

YY/T01273—2014

.

在第章实验动物中增加了动物福利的内容实验动物的选择中增加了雪貂

———6“”“”。;

试验周期从及个月改为及

———28d±6d6,28d±3d90d±5d;

对于牙齿及操作区域消毒将过氧化氢的浓度从降到了删除了碘酒消毒的内容增

———,30%3%,,

加了由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒剂消毒

;

将扩大根管达号根管锉粗细改为按照试验工作长度使用逐级增大的无菌根

———“035~040”,“,、

管锉进行根管预备直到根管扩大到合适的充填尺寸

,。”;

修改了根管充填完成后垫底材料和充填材料的种类

———;

将组织切片厚度从改为

———5μm~10μm5μm~7μm;

将评价指标分为级改为级

———0~30~4;

删除了中结果评价内容

———YY/T0127.3—199811.1~11.4;

增加了试验报告的内容

———。

本部分使用重新起草法修改采用牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性评价

ISO7405:2008《》

根管内应用试验在附录中列出了本部分章条与章条编号的对照一览表

6.6“”。AISO7405:2008。

本部分与的主要区别如下

ISO7405:2008:

在编写格式上为便于使用者使用按描述试验方法的常规进行了重新编排如增加了第章

———,,,:1

范围第章规范性引用文件第章定义中对试验工作长度的定义第章试样

;2;3“”;4;

第章参照材料

———5;

第章动物和动物福利将分散在标准中其他各处有关实验动物和牙齿的内容全部集中在

———6,,

此章具体描述

;

由固定液固定组织块后拍摄根尖线片改为充填术后及后用合

———8.3“X”,“(28±3)d(90±5)d,

适的麻醉剂麻醉动物并对每一试验牙齿拍摄线片并增加注或固定液固定组织块后

,X”。“:

拍摄根尖线片

X”;

中明确规定了放置橡皮障

———8.2.1;

中增加了若在调和板上调和试验材料和参照材料应避免微生物污染的内容

———8.2.3“,”。

请注意本部分的某些内容可能涉及专利本部分的发布机构不应承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心北京大学口腔医

:、

学院

。

本部分主要起草人林红韩建民岳林

:、、。

Ⅱ

YY/T01273—2014

.

口腔医疗器械生物学评价

第3部分根管内应用试验

:

1范围

的本部分规定了口腔材料根管内应用试验方法该试验方法用于评价根尖区牙髓断

YY/T0127。

端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性也包括材料在临床应用中所必需的一些操作过程的

。

评价

。

注生物活性根管内材料宜用根管内应用试验评价例如无论是在正充填或倒充填使用时能促进根尖周硬组织

:,,,

形成的材料

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。