抗菌药物分级管理制度

1、抗菌药物分类管理系统根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则(以下简称指导原则)和卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知(卫办易发200938号)精神，要求医疗机构按照“不限制使用”、“限制使用”、“特殊使用”的原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。根据我院实际情况，制定抗菌药物分级管理制度。一、分类原则(1)“非限制使用”药物(即首选药物和一线药物):疗效好、副作用小、价格低廉的抗菌药物，可由各级临床医生根据需要选择。(2)“限制使用”药物(即二线药物和二线药物):疗效好但价格高或有较大毒副作用的药物，使用时应说明理由，并征得主治医师或以上的同意和签

2、字。(3)“特殊用途药物”(即三线药物):疗效好、价格高的药物，对特殊耐药菌或新上市抗菌药物的疗效或安全性临床资料少，或临床上需要加倍保护以防止细菌过快产生耐药性的药物，应严格按照适应症或确凿证据使用，并应咨询相关专家或经本科主任批准，其处方应由副主任和主任医师签字后方可使用。(4)我院抗菌药物分级管理目录(见附件)由我院药事管理委员会根据指导原则和卫办易发200938号制定。目录涵盖所有抗菌药物，同时应明确新药的分类管理水平。药事管理委员会有计划地轮流使用同类或同代抗菌药物，由药剂科组织实施。二，原则和方法的运用(1)一般原则：严格使用指针，合理用药，分级使用，不滥用。(2)具体使用方法1、

3、一线抗菌药物所有医生都可以根据病情选择。2.二线抗菌药物应根据病情由主治及以上医生签字。3、三线用药必须严格掌握指针，需要经过相关专家讨论，由副主任和主任医师签字后方可使用。紧急情况下，未经会诊同意需使用的，处方量不得超过1天，并保留相关病历。4、下列情况可直接使用二级及以上药物。(1)严重感染患者：包括严重细菌感染、对一线药物过敏或耐药、器官穿孔患者。(2)免疫功能低下的患者与感染有关。第三，监督和评估方法(一)药事管理委员会、药剂科和医务科定期开展合理用药培训教育，监督我院临床合理用药；根据指导原则和实施细则，定期和不定期对各部门抗菌药物的使用情况进行监督检查，对不合理用药提出纠正和改进建

4、议。(二)将抗菌药物的合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。(3)检查评估方法：随机检查门诊和急诊处方及住院病历，包括手术患者预防性使用抗生素的情况。1、门诊和急诊抗菌药物检查考核点数：书写患者的基本信息，包括年龄、性别和诊断；抗菌药物的用法，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分类管理规定使用药物等。2、住院抗菌药物检查考核要点：(1)抗生素的使用、停用、变更和使用超出说明书范围时是否分析和说明原因，并记录在病程记录上；(2)抗菌药物的使用必须符合抗菌药物分类管理的规定。当越级使用时，是否使用或按预执行相应程序(4)对违反规定滥用抗菌药物的部门和个人，医院将

5、进行通报批评。情节严重的，将降低抗菌药物的使用权限，直至停止处方权。一线抗菌药物、二线抗菌药物和三级抗菌药物的分类青霉素青霉素、青霉素v钾、苯唑西林、氯唑西林、氨苄西林、卞兴青霉素、呋喃西林、阿莫西林、美洛西林、奈非西林美罗培南头孢菌素如头孢氨苄、头孢替安、头孢羟氨苄、头孢西丁、头孢唑啉、头孢拉定、头孢克洛、头孢呋辛、头孢匹胺、头孢曲松、头孢克肟、头孢米诺、头孢他啶、头孢地尼、头孢拉罗、头孢唑、头孢美唑、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢孟多其他b-内酰胺酶抑制剂阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林舒巴坦、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦、亚胺培南西司他丁帕尼彭贝塔米龙阿米卡星、庆大霉素、阿米卡

6、星、链霉素、奈替米星、妥布霉素、依替米星、大观霉素和异帕米星酰胺氯霉素糖肽万古霉素，去甲万古霉素，替考拉宁大环内酯红霉素、琥乙红霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、罗红霉素、克拉霉素和阿奇霉素四环素四环素，多西环素米诺环素磺胺类药物磺胺甲噁唑和甲氧苄啶喹诺酮类药物环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、左氧氟沙星、氟罗沙星、依诺沙星、洛美沙星、加替沙星、司帕沙星、莫西沙星、帕珠沙星呋喃妥因和呋喃唑酮抗真菌药制霉菌素、克霉唑、联苯苄唑、比奈。阿尔弗雷德酚、酮康唑、氟康唑、咪康唑和两性霉素b咪唑甲硝唑，苯甲酰甲硝唑，替硝唑奥硝唑抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管

7、理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药性，保障医疗质量和安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例等法律、法规和规章，制定本办法。第二条本办法所称抗菌药物是指治疗由细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物引起的传染病的药物，不包括治疗各种病毒引起的传染病和寄生虫病的药物。第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用的管理。第五条抗菌药物的临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条抗菌药物临床应用实行

8、分级管理。第七条医疗机构应当根据相关法律、法规和规章的有关规定，制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则，建立抗菌药物临床应用评价和持续改进制度。第二章组织结构和职责第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理。第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗委员会下设抗菌药物管理工作小组，由医学、药学、传染病、临床微生物学、护理、医院感染管理等部门的负责人组成。以及具有高级专业技术资格的人员。其他医疗机构成立抗菌药物管理工作组或指定专职技术人员负责具体管理工作。第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组的

9、职责：(a)执行法律，r(二)制定本机构抗菌药物供应目录和与抗菌药物临床应用相关的技术文件，并监督实施；(3)监测本机构抗菌药物的临床应用和细菌耐药性，定期分析评价监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章和技术规范的培训；组织对公众进行抗菌药物合理使用的宣传教育。第十二条二级以上医院应当设立传染病科，配备相应数量的传染病专家，负责对本机构各临床科室抗菌药物的临床应用提供技术指导，并参与本机构抗菌药物的临床应用管理。第十三条二级以上医院应当配备感染专业临床药师，为抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床

10、应用管理。第十四条二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药敏试验，为病原体诊断提供技术支持，负责监测本机构常见病原菌的分布和耐药性，参与本机构抗菌药物的临床应用管理。第十五条卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理中的作用。第三章抗生素临床应用管理第十六条医疗机构应严格执行处方管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则等。并加强抗菌药物选择、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十七条医疗机构抗菌药物由药学部门统一采购和供应。其他部门不得从事

11、抗菌药物的采购和调剂活动，不得在临床实践中使用非药学部门采购和供应的抗菌药物。第十八条医疗机构应当按照药品监督管理部门批准公布的药品通用名购买抗菌药物，并优先购买国家处方集、国家处方集和国家基本药物目录中的抗菌药物品种。第十九条三级医院不得采购50种以上抗菌药物，二级医院不得采购35种以上抗菌药物；通用名、注射剂型和口服剂型相同的抗菌药物不得超过2种，处方组成相似的复方制剂不得超过1-2种。具有相似或相同药物特性的抗菌药物不得重复购买。第三代和第四代头孢菌素口服剂型(包括复方制剂)不得超过5个规格，注射剂型不得超过8个规格；碳青霉烯类抗菌药物的注射剂型不得超过3种规格；氟喹诺酮类抗菌药物的口服

12、剂型和注射剂型各不得超过4个规格；深层抗真菌抗菌药物不得超过5个规格。第二十条医疗机构抗菌药物采购目录(包括抗菌药物的品种、剂型和规格)应向发布其国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的卫生行政部门备案。第二十一条医疗机构因临床工作需要，需要采购的抗菌药物品种和规格超过上述规定的，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。申请的抗菌药物品种、规格的数量和种类应当经市级以上卫生行政部门批准。第二十二条医疗机构应当建立抗菌药物制度临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组、药事管理与治疗委员会可对存在安全隐患、疗效不确定、耐药性严重、性价比差或非法推广使用的抗菌药物提出退换意见。退

13、出或更换需经抗菌药物管理工作小组二分之一以上成员同意，并报药品监督管理与治疗委员会备案。原则上，退役或更换的抗菌药物在6个月内不得进入本机构药品采购供应目录。第二十三条因特殊感染患者的治疗需要，医疗机构可以对未列入本机构药品处方集和基本药物供应目录的抗菌药物启动临时采购程序。对于临时采购，临床部应提交一份申请报告，说明拟采购药品的名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用原因，经抗菌药物管理工作组审核后，由药学部一次性采购使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量。同一仿制药品种的临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应调查并决定是否同意继续临时采购或将其纳入常规药

14、品采购程序。第二十四条医疗机构应当实行抗菌药物分类管理制度。抗菌药物分为三个级别：无限制使用、限制使用和特殊使用。(a)不受限制地使用抗菌药物。长期临床应用表明，安全有效，对细菌耐药性影响小，且价格相对低廉。(二)限制使用等级抗菌药物。与非限制类抗菌药物相比，其在疗效、安全性、对细菌耐药性的影响以及药物价格等方面都有局限性，因此不适合作为非限制类抗菌药物使用；(3)特殊用途等级的抗菌药物。有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；要严格控制抗菌药物的使用，防止细菌过快产生耐药性；上市不足五年的抗菌药物，其临床疗效或安全性数据较少，并不优于现有药物中的抗菌药物；昂贵的抗菌药物。抗菌药物分类管

15、理目录由卫生部另行制定。第二十五条预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选择无限制使用抗菌药物；当严重感染、免疫功能低下和感染或致病菌仅对限制类抗生素敏感时，可选择限制类抗生素；严格控制特殊等级抗菌药物的使用。第二十六条二级以上医院应当对本机构医师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训。经考核合格后，医师获得抗菌药物的处方权，药师经考核合格后，取得配制抗菌药物的资格。其他医疗机构的医师和药师应当接受市级以上卫生行政部门的培训和考核。考试合格的，给予开抗菌药物处方或者调整资格的权利。第二十七条对医师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训和考核，山本大久保至少应包括：(1)医疗机构执业许可证、药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定等相关法律、法规、规章和规范性文件；(二)抗菌药物临床应用和管理制度；(3)细菌耐药性与抗菌药物的相互作用；(4)抗菌药物不良反应的预防和治疗。第二十八条具有中级以上专业技术资格的医师，经过培训并考核合格后，方可被授予限制使用抗生素的处方权。具有高级专业技术资格的医生只能被授予处方权特殊用途抗生素咨询人员是指具有高级专业技术资格的医生和具有抗生素临床应用经验的临床药师，如传染科、呼吸科、重症监护科等。第三十条在紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量以一天为限。第三十一条医疗机构应严格控制门诊患者静