新版医疗器械监督管理条例培训试题及答案_第1页
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文档简介

1、医疗器械监督管理条例教育考试问题职称分数一、填空： (每题5分共15个问题)1.最近修订的医疗器械监督管理条例将于2014年三月7日公布并实施。2.从事医疗器械经营活动，必须有适当的经营场所、存储条件，以及经营的医疗器械适当的质量管理制度和质量管理机关或人员。3.医疗器械生产企业应当定期检查的运行情况，并提交所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门。医疗器械生产许可证有效期为一年。有效期届满需要延长，按照有关行政许可的法律规定办理延长手续。医疗器械操作许可证有效期为一年。有效期届满需要延长，按照有关行政许可的法律规定办理延长手续。6.医疗器械必须有说明书、标签，其内容应与警镜的相关内容

2、一致。医疗器械开发应遵循、和的原则。8.从事第二类医疗器械经营的经营企业在所在地设立的市级人民政府食品药品监督管理部门，并提交符合条件的证明。9.从事第三类医疗器械经营的经营企业应当向所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门提交合格证书。10.医疗器械注册证有效期为一年。有效期届满后需要继续登记的，应在到期前向原登记部门提交登记延期申请。11.医疗器械经营企业、使用机关购买医疗器械，应当检查提供者的素质和医疗器械的合格证书，并建立。还必须建立从事第二种、第三种医疗器械批发业务及第三种医疗器械零售的经营企业。12.医疗器械的运输和储存必须符合医疗器械说明书和标签标记要求。对等环境条件有特殊要求的

3、，应采取适当措施，确保医疗器械的安全和有效性。13.医疗器械经营企业，使用单位不得使用经营、使用、过期、失效、淘汰的医疗器械。14.国家建立医疗器械不良事件监视制度，对医疗器械不良事件及时、及时、严格控制。15.医疗器械生产经营企业，使用单位应当对生产经营或者使用的医疗器械展开。发现医疗器械不良事件或可疑不良事件应向报告。二、简单的回答： (每个问题12.5分，共2个问题)1.基于风险级别的医疗器械分类简述？2.从事医疗器械生产活动需要具备什么条件？第一，填补空白问题1，2014年六月一日2、业务量工作范围3、质量管理系统自检报告4，55，56、注册或提交7、安全、高效和节约8、记录9、申请商业许可证10，5，6个月11、入库检验记录系统销售记录系统12，温度，湿度13、未依法登记的无合格证14、收集、分析、评估15、副作用监测机构的副作用监测二、简单的回答：1.第一类风险低，实施现有管理可以确保安全有效的医疗器械。第二类是具有中等风险，为了确保安全有效的医疗设备，必须严格控制管理。第三类需要采取特别措施严格控制管理，以确保高风险、安全有效的医疗设备。2.(一)有适合生产的医疗器械的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员；(二)有对生产的医疗器械进行质量检查的机构或者专职检查人员和检查设备

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