YY∕T 1637-2018 牙科学 磁性附着体

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1637—2018

牙科学磁性附着体

Dentistry—Magneticattachments

(ISO13017:2012,MOD)

2018-12-20发布2019-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1637—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法修改采用牙科学磁

ISO13017:2012《Dentistry-Magneticattachments》(

性附着体和牙科学磁性附着

)ISO13017:2012/Amd.1:2015《Dentistry-Magneticattachments》(

体

)。

本标准与和相比除编辑性修改外主要技术变化

ISO13017:2012ISO13017:2012/Amd.1:2015,

如下

:

范围将本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法牙科磁性附着体用于冠及桥可

———1,“,、

摘局部义齿覆盖义齿种植体上部结构及正畸和颌面赝复体包括阻塞器等修复体提供固

、、()

位支撑和稳定性改为本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法牙科磁性附着体

、。”“,

用于可摘局部义齿覆盖义齿种植体上部结构及颌面赝复体包括阻塞器等修复体提供固

、、()

位支撑和稳定性原因是磁性附着体在临床从未在固定修复体的冠及桥和正畸领域使

、。”“”“”

用过

。

将磁核的主要成分应符合磁体分类的主要成分要求改为应当使用符

———4.1.1,“GB/T17951。“

合主要成分分类的磁性材料作为磁核原因是不对磁石的成分限制以免阻碍

GB/T17951。”,

产品的创新

。

将磁核的主要元素应符合规定见改为制造商应声明磁核的主

———4.1.3,“GB/T17951[7a)]。”“

要元素符合见并增加注释注磁核的主要元素符合是

GB/T17951[7a)]。”,“:GB/T17951,

指元素符合而非含量原因是不对磁石的成分限制以免阻碍产品的创新

GB/T17951。”,。

将磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压应等于或高于规定的不锈钢加工材

———4.6.2,“ISO58321

的击穿电压改为磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压不应低于制造商说明书的声称值因

。”“。”

为未规定任何材料的击穿电压值

ISO58321。

关于规范性引用文件用修改采用或等同采用的我国标准代替国际标准具体调整如下

———,,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB4234ISO5832-1;

用所有部分代替所有部分两项标准之间的一致性程度如下

●GB/T9937()ISO1942(),:

口腔词汇第部分基本和临床术语

◆GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

口腔词汇第部分口腔材料

◆GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔词汇第部分口腔器械

◆GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科术语第部分牙科设备

◆GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔词汇第部分与测试有关的术语

◆GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5-1989,

IDT)。

用等同采用国际标准的代替了

●GB17168ISO22674;

用修改采用国际标准的代替了

●GB/T17951IEC60404-8-1;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T27025ISO/IEC17025;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0466.1ISO15223-1;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0528ISO10271;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0911ISO14233;

Ⅰ

YY/T1637—2018

用等同采用国际标准的代替了

●HG/T3115ISO3585。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本标准起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心日进齿科材料昆山有限公司

:、()。

本标准主要起草人白伟周永胜郑刚沈熙炜徐正国

:、、、、。

Ⅱ

YY/T1637—2018

牙科学磁性附着体

1范围

本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法牙科磁性附着体用于可摘局部义齿覆盖义齿

,、、

种植体上部结构及颌面赝复体包括阻塞器等修复体提供固位支撑和稳定性

()、。

本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时参考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修订单适用于本文件

。,()。

外科植入物用不锈钢

GB4234(GB4234:2003,ISO5832-1:1997,MOD)

所有部分口腔词汇所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙科学固定和活动修复用金属材料

GB17168(GB17168:2013,ISO22674:2006,IDT)

硬磁材料一般技术条件

GB/T17951(GB/T17951:2005,IEC60404-8-1:2001,MOD)

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27025(GB/T27025—2008,ISO/IEC17025:2005,

IDT)

硼硅酸盐玻璃的性能

HG/T31153.3(HG/T3115—1998,ISO3585:1991,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用更正版

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

牙科学金属材料腐蚀试验方法

YY/T0528