JBT 20050-2005 润药机

1、I CS 1 1 . 1 2 0 .3 0 C 9 3 备案号 - 1 5 2 8 9 -2 0 0 5 JI . 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 立 仓 标 准 J B I T 2 0 0 5 0 -2 0 0 5 润药机 H e r b a l me d i c i n e i n f i l t r a t i n g ma c h i n e 2 0 0 5 - 0 2 - 1 4发布2 0 0 5 - 0 8 - 0 1 实施 1 3 4 策w灵不 u1 3- 欠革 寻 导员 鉴 纷 发布 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 公 月 匕

2、 口 2 0 0 5 年第 7 号 国家发展改革委批准 陶瓷墙地砖胶粘剂 等2 6 5 项行业标准 ( 标准编号、 名称及实施日 期见附件) ， 其中建材行业标准7 3 项、 电 力行业标准 9 0 项、 机械行业标准 3 8项、 煤炭行业标准 2 8项、 黑色 冶金行业标准4项、 制药装备行业标准2 3 项、 物流行业标准1 项、 汽车行业标准 8 项， 现予公布。 以上建材行业标准 由建材工业 出版 社 出版 ， 电力行业标准 由 电力出版社出版， 机械行业标准由机械工业出版社出版， 煤炭行业 标准由煤炭工业出版社出版， 黑色冶金行业标准由冶金工业出版 社出版， 制药装备行业标准和汽车行业

3、标准 由中国计划 出版社 出 版， 物流行业标准由标准 出版社 出版。 附件: 2 3 项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国国家发展和改革委员会 =00五年二月十 四日 附件 : 2 3 项制药装备行业标准编号及名称 序号标准编号标 准 名 称 被代替标准编号 1J B / T 2 0 0 4 4 -2 0 0 5热回流提取浓缩机组 2 J B / T 2 0 0 4 5 -2 0 0 5药用沸腾干燥器 3 J B / T 2 0 0 4 6 -2 0 0 5 药用喷雾干燥制粒机 4 J B / T 2 0 0 4 7 -2 0 0 5药物真空干燥器 5J B / T 2 0 0 4

4、8 -2 0 0 5提升加料机 6J B / T 2 W4 9 -2 0 0 5真空上料机 7J B/ T 2 0 0 5 0 -2 0 0 5润药机 8 J B/ T 2 0 0 5 1 -2 0 0 5炒药机 9J B/ T 2 0 0 5 2 -2 0 0 5变频式风选机 1 0 J B/ T 2 0 0 5 3 -2 0 0 5 柔性支承斜面筛选机 1 1 J B / T 2 0 0 5 4 一2 0 0 5 蜜丸机YY 0 2 2 3 - 1 9 9 5 1 2J B / T 2 0 0 5 5 -2 0 0 5 药品 透明膜包装机 1 3 J B / T 2 0 0 5 6 -2

5、0 0 5药用袋成型一 充填一 封口 机 1 4 J B / T 2 0 0 5 7 -2 0 0 5小丸装瓶机 YY 0 2 1 8 . 2 - 1 9 9 5 1 5J B / T 2 0 0 5 8 -2 0 0 5药瓶塞纸机、 、 一 0 2 1 8 . 3 - 1 9 9 5 1 6 J B / T 2 0 0 5 9 -2 0 0 5 药瓶旋盖机YY 0 2 1 8 . 5 - 1 9 9 5 1 7 J B / T 2 0 0 6 0 -2 0 0 5转鼓贴标签机 YY 0 2 1 8 . 6 - 1 9 9 5 1 8 J B / T 2 0 0 6 1 - 2 0 0 5整粒

6、机 1 9J B / T 2 0 0 6 2 - 2 0 0 5擦瓶机 2 0J B / T 2 0 0 6 3 - 2 0 0 5 软膏剂灌装封口机 2 1 J B / T 2 0 0 6 4 - 2 0 0 5脉冲切割滴制式软胶丸机 J B / T 2 0 0 6 5 . 1 -2 0 0 5塑料瓶瓶装联动线 J B / T 2 0 0 6 5 . 2 -2 0 0 5塑料瓶理瓶机 2 2J B / T 2 0 0 6 5 . 3 -2 0 0 5空气清瓶机 J B / T 2 0 0 6 5 . 4 -2 0 0 5模具式计数装瓶机 YX 0 2 1 8 . 1 - 1 9 9 5 J

7、B / T 2 0 0 6 5 . 5 -2 0 0 5电磁感应铝箔封口 机 2 3 J B / T 2 0 0 6 6 -2 0 0 5 易折塑料瓶口 服液剂灌封机 .i B/ T 2 0 0 5 0 -2 0 0 5 目次 前言 ， ， ， ， ， ， ， 。 、 ， ， ， ， ， ll 1 范围 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， ， ， 1 2 规范性引用文件 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 二1 3 术语和定义 ， ， ， ， ， ， 。 。 。 。 。 ， 1 4 分类和标记。 。 ， ， ， ， ， ， ， ， 、 1 1 1 1 1 1 二 ， ， ， ， ， ， ， 二 ， 1 5 要求 ， ， 。 。 。 。 。 ， ， ， 2 6 试验方法 ， ， ， ， ， 3 7 检验规则。 ， ， ， ， 。 。 。 ， ， 4 8 标 志、 包 装、 运输 与 贮 存 ，

9、， ， ， ， ， 。 。 。 。 ， 。 . . . . . . . . . 5 J B / T 2 0 0 5 0-2 0 0 5 前言 本标准是根据 药品生 产质量管理规范) ( 1 9 9 8 修订版) 和G B J T I . I -2 0 0 0 , G B I T 1 . 2 -2 0 0 2 标准 化工作导则的要求制定的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 河南省周口制药机械厂有限公司。 本标准主要起草人: 赵留柱、 马式玉。 J B / T 2 0 0 5 0- - 2 0 0 5 润药机 范围 本标准规定了润药

10、机的定义、 分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包装、 运输与 贮存。 本标准适用于植物类药材浸润的润药机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件， 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B 1 5 0 钢制压力容器 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全 机械电气设备 第 1 部分: 通用技术条件 G B 9 9 6 9 . 1 工业产

11、品使用说明书 总则 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电 产品包装通用技术条件 G B / T 1 5 6 9 2 . 5 制药机械名词术语饮片机械 J B 4 7 3 0 承压设备无损检测 J B / T 4 7 3 5 钢制焊接常压容器 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品 型号编制方法 药品生产质量管理规范( G M P ) ( 1 9 9 8 修订版) 国家药品监督管理局 压力容器安全技术监察规程( 1 9 9 9 版) 国家质量技术监督局 3 术语和定义 G B / T 1 5 6 9 2 . 5 确 立的 下 列 术 语和 定义

12、 适 用于 本 标 准。 润 药机 h e rb a l m e d i c in e i n f i lt r a t in g m a c h in e 对药物浸润， 使其软化的机器。 4 分类和标记 4 . 1 产品分类 润药机按结构型式分有卧式、 箱式和回 转式。 4 . 2 产品标记 4 . 2 . 1 型号编制: 型号编制按Y Y / T 0 2 1 6 的规定。 J B/ T 2 0 0 5 0 -2 0 0 5 R口口口 规格代号:全容积， L 特征代号:压力型Y;常压型 C T 1 式功能;卧式W;箱式 x; 回转式H 功能代号:润药机 4 . 2 . 2 标记不例: R W

13、 Y 2 0 0 1 ) 型: 表示全容积为2 0 0 0 L 的卧式压力型润药机。 R X C 1 2 0 0 型: 表示全容积为1 2 0 0 L 的箱式常压型润药机。 5要求 5 . 1 材料要求 5 . 1 . 1 直接接触药物的零部件均应采用无毒、 耐腐蚀、 不与药物发生化学反应和不吸附药物的材料 制造。 5 . 1 . 2 密封件材料应无毒、 耐腐蚀、 符合 药品生产质量管理规范 ( 1 9 9 8 修订版) 中第3 2 条的规定。 5 . 2 制造要求 5 . 2 . 1 常压型润药机零件的 制造应符合J B / T 4 7 3 5 的规定。 5 . 2 . 2 压力型润药机主要

14、受压零件的制造应符合G B 1 5 0 及 压力容器安全技术监察规程 ( 1 9 9 5 版) 的有关规定。 5 . 2 . 3 润药机的焊缝应平整牢固， 不得有裂纹、 气孔、 夹渣、 虚焊、 弧坑、 咬边、 飞溅物等缺陷。 5 . 3 性能要求 5 . 3 . 1 润药机应满足常压润或压力润等对药材浸润软化的工艺要求。 5 . 3 . 2 筒( 箱) 体外层应平整、 光滑， 筒( 箱) 体外表温度应不大于3 5 9C . 5 . 3 . 3 双路压力表、 真空表和温度计安装位置应醒目。双路显示值相比， 压力误差不大于 0 . 0 2 M P a ， 真空度误差不大于0 . 0 1 M P a

15、 , 温度误差不大于1 1 0 C . 5 . 3 . 4 药材进料、 出 料应顺畅， 不得有堵塞现象， 容器内应易于清洗。 5 . 3 . 5 回 转式润药机应运转平稳， 转速均匀， 无明显跳动等现象。 5 . 4 安全附件要求 5 . 4 . 1 压力型润药机所用的压力表、 安全阀应符合 压力容器安全技术监察规程 ( 1 9 9 9 版) 第七章 的规定。 5 . 4 . 2 压力型润药机安全联锁装置应符合 压力容器安全技术监察规程) ( 1 9 9 9 版) 第4 9 条的规定。 5 . 5 电气系统安全要求 5 . 5 . 1 电气系统保护接地电路的连续性应符合G B 5 2 2 6

16、. 1 -2 0 0 2 中8 . 2 . 3 的规定。 5 . 5 . 2 电气系统的 绝缘电阻应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 5 . 5 . 3 电气系统的 耐压应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 5 . 5 . 4 电气系统的保护接地电路应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的有关规定。 5 . 5 . 5 电气系统的按钮应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中 1 0 . 2的规定。 J B / T么沦汉卜_ 2 0 0 5 5 . 5

17、. 6 电气系统的指示灯和显示器应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 0 . 3 的规定。 5 . 5 . 7 电气系统的配线应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 第 1 4 章的规定。 5 . 5 . 8 电气系统的标记、 警告标志和项目 代号应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第 1 7 章的规定。 5 . 6 产品外表面要求 产品外表面应平整、 光滑， 不得有毛刺、 棱角、 损伤和明显凹陷现象。 6 试验方法 6 . 1 材料检验 6 . 1 . 1 与药品直接接触部位的材料应查验所用材料的合格证明资料。当不能证明材

18、质时， 应按其 相应材质试验方法进行检验。 6 . 1 . 2 密封件应有产品 合格证， 有异议时应进行复验。 6 . 2 制造检验 6 . 2 . 1 常压型润药机的 零部件按J B / T 4 7 3 5 的规定检验。实际操作无渗漏现象。 6 . 2 . 2 压力型润药机主要受压元件按G B 1 5 0 的 规定进行水压试验。 6 . 2 . 3 焊缝检验按 J B 4 7 3 0 的规定进行无损检测。 6 . 3 性能试验 6 . 3， 使用性能试验。 采用黄蔑、 泽泻或用性质相近的代用料， 按其不同的工艺要求进行实际操作 试验， 确认润药效果。 6 . 3 . 2 筒体( 箱) 外层温

19、度试验。 用测温仪对筒体( 箱) 外表面进行多点测量试验。 6 . 3 . 3 双路压力表、 真空表和温度值相比试验。实际操作确认。 6 . 3 . 4 进出料及易清洗试验。进行干物料投进和浸润膨胀后物料的卸出试验及清洗操作试验的确 认。 6 . 3 . 5 回转式润药机运转试验。 运转时间不少于3 0 m 1 n , 实际操作观察。 6 . 4 安全附件试验 6 . 4 . 1 查验压力表、 安全阀具有当地质量技术监督部门检测颁发的 合格证。 6 . 4 . 2 安全连锁装置按 压力容器安全技术监察规程 ( 1 9 9 9 版) 第4 9 条的规定进行试验。 6 . 5 电气系统安全性能试验

20、 6 . 5 . ， 电气系统保护接地电路的连续性、 绝缘电阻、 耐压试验分别按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中1 9 . 2 , 1 9 . 3 , 1 9 . 4 的规定进行检验。 6 . 5 . 2 电气系统的保护接地电路、 按钮、 指示灯和显示器、 配线、 标记、 警示标志和项目代号分别按 G B 5 2 2 6 . 1 - 2 0 0 2 中8 . 2 , 1 0 . 2 , 1 0 . 3 、 第1 4 章、 第1 7 章的 规 定进 行 检查 。 6 . 6 外观 感官对润药机外表面质量进行检查。 J B/ T 2 0 0 5 0 -2 0 0 5 7 检验规

21、则 7 . 1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 7 . 2 出厂检验 7 . 2 . 1 产品须经制造单位质量检验部门检验。常压型润药机按表 1 逐项进行检验， 合格后附有产 品 质量证明书方可出厂。 压力型润药机按表2 逐项进行检验合格后， 还需经当地压力容器安全监检机构检验合格， 附有 质量证明书方可出 厂。 表 ， 常压型润药机检验项 目 项目类别检验项目 一般项5 . 1 . 1 , 5 . 3 . 1 , 5 . 3 . 2 , 5 . 3 . 4 , 5 . 3 . 5 , 5 . 6 主要项5 . 2 . 1 , 5 . 5 . 1 一5 . 5 . 3 表2 压力型润

22、药机检验项 目 项目类别检验项目 一般项5. 1 . 1 , 5 . 3 . 1 , 5 . 3 . 2, 5 . 3 . 4 , 5 . 6 主要项 5 . 2 . 2, 5 . 2 . 3 , 5 . 3 . 3 , 5 . 4. 1 , 5 . 4 . 2 , 5 . 5 . 1 一5 . 5 . 3 7 . 2 . 2 判足规则 : 产品检验中， 如发现有不合格项目 时， 允许修整后复验， 仍不合格则判定该产品为不合格品。 7 . 3 型式检验 7 . 3 . 1 有下列情况之一时， 应进行型式检验: a ) 新产品定型鉴定或投产鉴定时; b ) 产品结构、 材料、 工艺有较大改进，

23、可能影响 性能时; 。 ) 长期停产后， 恢复生产时; d ) 国家质量监督检验部门及产品 认证机构提出型式检验要求时。 7 . 3 . 2 抽样 : 型式检验的 样机应从出厂检验合格产品中随机抽出三台， 检验一台。 7 . 3 . 3 判定规则: 检验时， 若电 气安全性能中， 保护接地连续性、 绝缘电阻、 耐压性能有一项不合格， 则判定该产品 型式检验不合格。若主要项有不合格时， 允许在己 抽取的样机中 加倍复测不合格项， 仍不合格时， 则 判 定该产品型 式检验不合格。 a .阳/ T2 以) 5 公-2 0 0 5 8 标志、 包装、 运输与贮存 8 . 1 标志 8 . 1 . 1 铭牌应固定在产品的明显位置。 8 . 1 . 2 常压型润药机的铭牌应符合G B / T 1 3 3 0 6 的规定，