临床试验数据管理系统讲解.ppt

1、电子数据采集&临床数据管理系统,庄永龙 博士 北京市海淀区上地七街汇众大厦,北京百奥知信息科技有限公司,大纲,产品简介 系统使用 系统设计 查询汇总 系统特色,产品简介,BioKnow-EDC系统提供了一个集成式的EDC综合数据管理平台，改变了以往纸质化临床研究时数据采集速度慢、数据核查滞后、数据清理困难、试验周期长、数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。 用户自定义CRF表，自定义录入界面，多种数据质量核查方案确保数据准确化和标准化，实现信息共享降低数据管理维护成本，通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性，多种类型的系统自动

2、通知与信息交互功能对试验全程进行监督和管理。支持包括图片、影像等多种格式的数据录入，具有强大的数据查询、导航、视图、汇总分析功能。,大纲,登录系统 总体流程图 用户角色 研究者(PI) 数据录入员(CRC) 监察员(CRA) 数据管理者(DM),产品简介 系统使用 系统设计 查询汇总 系统特色,登录系统,总体流程图,用户角色录入员、研究者,数据录入 录入逻辑监察 二次录入核对 （若有双次录入） 解决质疑 （若有数据质疑）,结构化数据录入,录入字典,录入字典,录入逻辑检查,数据质疑管理,用户角色监察员、数据管理员,二次录入核对 （若有双次录入） 录入数据锁定 数据核查 时间序列核查 质疑管理,二

3、次录入自动核对,工作流控制（数据审核机制）,数据质量核查,时间序列核查,数据质疑管理,添加新质疑,批量质疑,大纲,CRF表设计 数据核查设计 时间核查设计 权限设计,产品简介 系统使用 系统设计 查询汇总 系统特色,系统功能,数据查询与统计,基本查询、高级查询、全文检索、汇总绘图、高级汇总,流程审批功能,对提交的病历信息实现流程审批功能,数据灵活展示,协同办公,消息、自动提醒、网络文件夹、BioKnow-messenger,导入导出,支持Word报告，支持SAS、SPSS格式导出，支持条码打印。,视图、导航、星标、3D冰箱、日历、数据关联,CRF表设计表字段设计,CRF表设计页面设计,CRF表

4、设计访视视图设计,最后点击确定即可。,数据核查设计,值范围核查,空值核查,自由核查,时间序列核查设计,权限设计,大纲,基本查询 汇总绘图 高级查询（多表联查） 汇总计数,产品简介 系统使用 系统设计 查询汇总 系统特色,基本查询,多种绘图方式,各中心每月入组病例汇总,按年龄统计,按性别统计,高级查询,导出Excel,数值录入汇总统计,大纲,消息机制 强大数据导入导出 全过程数据监控 修改历史痕迹 日志监控 全方位安全控制 数据备份与恢复 用户权限管理,产品简介 系统使用 系统设计 查询汇总 系统特色,系统特色,数据集成化管理,电子化、结构化、标准化、集成化、网络化管理,按需定制能力,快速实施能

5、力、随需应变能力，软件平台的柔性扩展能力,多方位的数据质控,数据的全过程监控,痕迹稽查、版本控制（历史查询）、日志记录,全过程安全控制,灵活用户权限设置，数据访问、存贮、备份的安全可靠,数据质量核查（缺失值、离群值、偏离范围值），二次录入自动核对，数据质疑管理，随机抽样检查,消息机制,站内消息多种类型 直接发送站内邮件 数据信息通知 工作流程审批通知 自动数据提醒通知 EMAIL通知,直接导出ExcelSAS,数据导入导出导出Excel/SAS/CSV,支持Excel格式导入 进行详细数据评估 设定导入唯一列，选择新增或修改方式,数据导入导出导出Excel/SAS/CSV,数据,增加 修改 删

6、除,事件监控,逻辑监控,流程监控,日志监控,痕迹监控,流程,数值监控,会话监控,消息通知,Email通知,数据的全过程监控,数据的全过程监控,数据录入逻辑监控 从数据录入进行页面录入规则的逻辑判断，不符合逻辑规则的数据录入不进去；可以设定对特定表的“增加、删除、修改”事件监控，凡是对该表有任何操作，都及时通知特定用户； 数据痕迹监控 对所有数据的修改记录进行全过程监控，把数据修改记录全部保存，保证了数据的痕迹稽查； 所有对业务流程的办理都记录在案，以便查看信息记录。 自动数值监控 对于病人某个症状体征符合某个特定条件，可以自动启动事件通知功能； 系统整体监控 集中展现所有用户的访问管理系统的访

7、问记录及连接会话监控，对用户的工作量进行统计和追踪，保证了系统的可溯源性。,修改痕迹记录,添加修改原因,身份认证,表数据,增加 修改 删除,菜单权限认证,流程,数据权限认证,自动备份,网络访问许可,发起 办理,菜单,模板数据,工作流权限认证,数据恢复,全方位安全控制,用户、角色管理,菜单授权管理,数据表授权管理,数据自动备份,多种备份方案： 全部数据压缩备份 只备份数据库 时间可自由设定 设定同步备份目录： 确保数据冗余备份,数据自动备份,数据访问与传输安全 采用第三方USBkey与电子签名证书保证数据访问安全。 采用HTTPs加密传输数据，保证数据传输安全。 自动备份与数据恢复 系统数据库自动备份机制周密严谨，可以灵活设置备份的各种参数，数据可以远程、本地双备份，并自由恢复到系统中，系统安全稳定运行，有效防止网络病毒和恶意攻击等，是非常有效的减灾措施。,体系架构,基于J2EE技术，MVC的三层体系架构： 支持Web访问 支持Windows、Linux等多种操作系统 支持Oracle、Sqlserver、Mysql等多种数据库 支持中、英文,客户需求沟通 需求文档建立 需求文档确认 时间分配确认 1周,硬件环境部署 软件环境安装 网络环境调试用户角色设置 1周,个性化定制 特殊功能开发 待定,用户使用培训 系统管理培训 文档资料交