《药品召回管理办法》.ppt

1、药品召回制度的国际经验和中国模板解读药品召回管理方法，上海市食品药品监督管理局唐民皓、药品召回管理方法、药品召回：药品生产企业(包括进口药品的国外制药企业)按照规定的程序回收销售的有安全隐患的药品(第三条) 安全隐患：由于研发、生产等原因，药品带来的危害人体健康和生命安全的不合理危险(第四条)。 二七年十二月十日公布施行。 介绍了发达国家的药品召回制度情况我国药品召回制度公布的背景药品召回管理方法的特点，框架和主要内容确实是药品召回管理方法，一是发达国家的药品召回制度情况，(一)组织实施药品召回法律制度的大文化背景。 企业对其产品负责的法律意识企业是保护公众健康安全价值的企业真诚经营的文化传统

2、和社会道德，(二)国外药品召回制度的立法状况，美国是世界上最早产品召回制度诞生的国家，也是迄今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。 1966年美国议会通过的国家交通汽车安全法在世界上公开了产品召回制度的先河。 此后，这个制度在美国逐渐扩大到关系到人体安全健康的许多产品。 美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等国家在药品召回制度方面确立了相应的法律法规、操作标准和程序。 (例如：美国联邦法典第21章，澳大利亚医药产品统一召回程序，加拿大产品召回程序)，(3)美国药品召回制度的实施情况摘录自http:/www.FDA.gov/cder/reports/RTN公告中的产品大部分是自主召回。 据统订，19

3、962005年，美国有3608次药品召回，其中处方药召回2790次，非处方药召回818次。 美国20012005年药品召回的主要原因(12种)，(4)国外药品召回的定义和强制召回情况，国外药品召回(Recall )的定义：指公司撤回(removal )或更正(correction )对市场销售产品的召回不包括调整修理(非违法)的市场拆迁和未发售的库存回收。 强制召回情况：美国食品药品化妆品法、国家儿童疫苗伤害法、联邦法典(第21章第1270份)分别为：(1)造成医疗器械严重健康不良死亡的。 (2)生物制品对公共卫生有实际或可能的危害；(3)植入类医疗设备可能感染病毒时，FDA有权实施强制召回。

4、 (五)国外药品召回制度的主要内容，美国、加拿大、澳大利亚等国家药品召回制度的结构和条款修订，对企业有四个方面：药品健康安全危险性评价(由企业和FDA联合调查，提供等级依据)药品召回等级(特定召回的健康危害程度制定和实施药品召回战略的效率检查评价药品的健康安全危险性、企业对召回药品的健康伤害实施评价的考虑因素(由药品生产企业和FDA组织的科学家实施评价) (1)是否因使用该产品而引起疾病或伤害(2) 评价是否存在可能导致人或动物健康风险的临床结果(基于科学文献或陈述) (3)评价受这些产品影响的各组的危险度，特别是可能处于最危险状况的组(如儿童、外科患者等) (4)评价潜在暴露组的健康危险度2

5、、评价药品召回等级、特定召回的健康危害程度： (经企业申报人和FDA召回协调人协商后确定为FDA ) (1)级指使用某违法产品时很可能引起严重健康不良的结果或死亡。 (2)级是指在使用某违法产品时可能引起暂时或医学可逆的健康不良的结果，或者引起严重的健康不良的结果的可能性极小；(3)级是指使用某违法产品时不会引起不良的健康结果。 3、制定和实施药品召回战略，根据药品召回等级情况，企业按期向政府报告召回情况。 召回率(订画)包含应该包含的内容： (1)药品生产销售状况(2)召回的范围和时限(3)召回信息发送路径(3)召回预计效果(预计召回数量) (4)召回产品的处理方式(5)召回联系方式等。 公

6、司在制定和实施召回战略时应考虑的因素： 1、健康危害结果的评价2 .产品识别的方便性3 .消费者或者使用者对产品缺陷了解的情况4 .尚未使用的产品在市场上的情况5、必需品的不断获得性。药品召回实施的效率检查和总结、检查目的：确认提及召回战略的所有销售商是否收到相关召回通知，并采取适当措施。 召回公司有义务检查召回的效力，并在必要或需要时由FDA协助。 根据召回率(修订版)和产品等级的情况，按比例进行效率检查。 评价问题发生的根本原因，提出药品召回总结报告和防止问题再次发生的订正计划。 委托FDA现场检查验证召回产品的处理过程。 (6)国外药品医疗机械召回的典型案例和启示，案例1 :博士伦润明凝

7、水隐形眼镜护理液召回2006年2月至3月，香港、新加坡、美国卫生部陆续收到不良反应报告。 专家分析：博士伦润明凝水护理液含有三种聚合物，其目的是进一步润湿使用者的眼睛，提高舒适感，但该处方为真菌创造了生存的可能性。 美国的CDC和FDA派遣联合调查组到生产工厂的调查监督，进行大量的测试。 从2006年4月13日起，美国的这些护理液都永久退出了市场。 该处方护理液停产，博士学位公司建议消费者使用其他相关品牌的护理液。 博士伦润明凝水隐形眼镜护理液召回至2006年5月11日，引起眼角膜真菌感染是由该护理液直接引起的，但该护理液处方可能存在的缺陷是引起长霉菌角膜炎的潜在根本原因。 2006年5月11

8、日，博士伦公司和美国食品药品局(FDA )召开会议，决定在全世界召回这种有潜在问题的隐形眼镜护理液，5月15日向全世界公布召回。 http:/www.FDA.gov/BBS/topics/news/2006/new 01371.html，案例2 :博士伦润明除蛋白隐形眼镜护理液召回2007年3月6日，博士伦公司对外3个客户报告，经过公司内部研究，有由于美国南格林威治工厂生产的12批润明去蛋白隐形眼镜护理液可能发生变色问题，缩短了原来2年的使用期限。 这12批产品大部分在美国销售，并销往加拿大、拉丁美洲、韩国、台湾。 出于对客户的责任精神，所有这12批产品将被召回(合同约150万套)。 迄今为止

9、，没有收到任何严重副作用的报告。 在此之前，博士伦公司将召回战略等情况报告给了美国FDA等相关监督部门。 案例3 :默沙东公司自主召回万络药的1999年，FDA认可万络药为缓和骨关节炎疼痛和炎症及成人痛经的治疗用药。2000年6月，默沙东公司提交了FDA的VIGOR (万络药胃肠结果调查)安全研究报告，发现与使用万络药纳普萘的患者相比，VIGOR增加了包括心脏病发作和中风在内的严重心血管病风险。 2002年4月，VIGOR研究表明，结合数据安全监测委员会的长期研究结果，FDA实施标签变更，标签变更包括心血管意外风险增加的信息，包括心脏病发作和脑卒中。 案例3 :默沙东公司自主召回万络药2004

10、年9月28日，默沙东公司与FDA相关人员会面，会议期间，公司通知FDA，默沙东自主决定从市场召回万络药。 FDA的专家Crawford博士说：“默沙东公司会正确行动，将这些调查结果立即报告给FDA，自愿从市场召回产品。” 的双曲馀弦值。 “用万络药有心脏病发作和中风危险的患者一个人的可能性很小，不过，中断了的研究表明，全体长期使用万络药的患者面临心脏病发作的危险，比使用安慰剂的患者达到了2倍以上。 FDA密切监测统一分类中其他药物的类似副作用。 所有这类药物长期使用都很危险，尤其是胃肠出血，包括肝脏和肾脏毒性。 他们只能在医生的监察下连续使用。 3358 www.FDA.gov/BBS/top

11、ics/news/2004/new 01122.html (FDA网站)，国外药品召回的典型例子提示，(1)企业重视产品的不良苦情，(2)企业重视用户的不良苦情(3)保护公共利益：从案例出发，对于产生严重副作用的医疗器械，根据产品不安全性，政府和企业能够坚持保护公众健康的价值观，行政法责任不明确的，在各自的网站上公布召回和警戒信息。 (4)建立企业信誉：体现企业与政府之间的信任关系。 博士伦自主公开召回不符合标准的润明清蛋白护理液，报告美国FDA后，鉴于没有严重副作用的实际情况，美国FDA承认其召回行为，将博士伦公司润明清蛋白护理液的12个产品批号相关的召回信息转载到官方网站，此事件发生(五)

12、采取自主召回：针对原因不明的情况和潜在危害的药品，企业从公众健康利益出发，采取企业自主召回措施，亲自或与政府共同向公众发布召回信息。 (6)依靠技术支持：美国FDA和企业在实行药品医疗器械召回制度过程中始终保持非常严格的态度，企业进行了大量的实验研究和数据分析。 FDA也派调查组到工厂方面进行现场调查，进行了深入试验。 二、借鉴我国药品召回制度出现的背景、发达市场经济国家的成功经验和制度，药品生产企业合格的市场主体去年以来，药品专业整备行为的新措施药害事件频发，增加了发表的紧急性，近年来，齐二药、欣弗、广州佑易、甲氨喋呤等连续发生备受瞩目的药品召回管理办法经国家局审议通过，于2007年12月1

13、0日正式公布施行。 本规则始终贯彻企业是药品安全第一责任人的思想，鼓励企业自主召回有安全隐患的药品。 前几天，流感高发之际，美国默克公司自主召回了在中国国内可能受到细菌感染的流感疫苗(普泽欣)，是中国公布该方法的首次药品召回事件。我市药品召回现状调查，(1)药品批发企业调查情况：上海市医药株式会社2006年度实施了24次药品召回。 本企业已制定药品召回管理制度及其配套的SOP药品召回操作规程等文件，制度适用于质量不合格或其他临床上不应使用药品的市场召回过程管理。药品批发企业的调查情况：上海市医药株式会社药品召回各部门的功能、质量管理总部、药品销售部门、药品采购部门、财务总部、物流部门负责对供应

14、商和药品召回的业务处理方式的确认，负责药品召回的货款和审批处理，召回药品的回收， 负责退货和实物管理，药品批发企业调查情况： 2006年该公司召回了24次，召回了近11万瓶有缺陷的药品。 其中，公司因国家局发出紧急通知要求停止使用，召回3次，药品剂型均为注射剂，均为副作用所致。 产品：人参多糖注射液、鱼腥草注射液、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。 药品批发企业的调查情况：药品出现严重副作用的情况、生产、经营企业是否实施召回，中国在2007年12月10日前没有制定相应的法律责任条款。 药品批发企业对这种召回只有“被动召回”的态度，即停止销售，客户要求退货的，必须做好接受退货的工作。 因此，个别召回行

15、动持续半年也不会结束。 例如鱼腥草注射液。 药品批发企业实施召回，必然要从经济因素出发，与生产企业商谈退货问题后再召回。 因此，对于有药品安全隐患但符合法律规定的缺陷药品，政府有必要制定相应的政策法规，使企业有效实施产品召回。 药品批发企业的调查情况：制造商方面的样品观察发现的质量问题：裂片，安瓿脱片，微生物限度超过，色相加深，色差等。 市场检查不合格的剂型：滴眼液、外用软膏剂、注射剂、胶囊剂、片剂等。 根据企业提供的召回情况的分析，24次产品召回中有11次属于制造商的样品，发现质量问题后，通知代理店进行自主召回的情况。 表明我国大部分药品生产企业已经形成了必须回收问题药品的意识，这为实施我国

16、药品召回制度奠定了基础。 (二)药品生产企业调查情况：上海医药集团信谊制药总厂制定了SOP药品紧急召回管理规程。 适用情况：在厂方抽样观察中、国家或地方食品药品监督管理局抽样检查中、药品流通中，发现或研究文献报道，药品的存在严重影响肌体副作用。 适用范围：药品有标识、浓度、质量、纯度、粘贴包装等质量问题和药品缺陷。 纠正或处理措施： (1)包装标签说明书不符合规定时，可重新进行药品取样检验，检验后，确认药品符合相应的质量标准时，可再加工；(2)安全性、特性、浓度或纯度不符合相关质量标准时，废弃药品生产企业的调查情况：上海医药集团信谊制药总厂的药品召回中各部门的功能、品质保证科、订划管理部、品质管理科、各相关生产现场、发行的同品种保留样品的3个批号横向抽取进行分析检查， 寻找药品质量问题的原因，接到通知后立即通知销售公司停止销售，30天内药品召回管理方法的框架、内容和主要特点，(1)药品召回管理方法的立法目的和依据，目的：加强药品安全管理保障公众药品安全的依据：中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例，