中国药典 第一章 药典概况.ppt

1、第一章药典概述，基本要求，第一，掌握中国药典的基本内容。第二，熟悉药检工作的基本程序。第三，了解常用的外国药典。归还，一，中国药典的内容和进展中国药典2005年版；中药和饮片、植物油和提取物、成剂、单位制等牙齿药典，是化学药品抗生素2份生物化学药品放射性药品3份生物制品，规定与正文、附录及质量验证相关的共性问题，避免在整本书中重复说明。其内容也具有法律约束力。1。名称及编制，中文简称3360中国药品通用名称，英语简称3360国际非专利药品(INN)命名原则规定检查方法检查。标准中对规定的各种限度数字的规定，最后是有效数字，计算时可以多保留一人，3。标准对照品，(1)标准产品将用于生物验证、抗生

2、素或生物化学药品含量或效价测定的标准物质称为效价单位(或G)，全部用于根据干品(或酸酐)计算后使用的标准物质药物含量测定、纯度检查和鉴别实验。，温度以摄氏表示：水浴温度98100热水7080微温度或温水4050室温1030凉水210冰浴0冷却至室温，(2)本文，药品及其制剂的质量标准。主要内容：项目说明；结构型分子式和分子量来源或化学名称含量或效价规定；处方配方圣相鉴别检查含量测定范畴储存剂是教科书苯巴比妥的例子P7。苯巴比妥拼音名称：Benbabituo英文名称：Phenobarbital C12H12N2O3 232.24牙齿产品为5-乙基-5-苯基-2，4，6，按干燥品计算，C12H12

3、N2O3牙齿98.5以上。牙齿产品是鉴别 (1)牙齿产品丙烯类的鉴别反应(附录)。(2)本产品约10毫克，(3)本产品约50毫克，(4)本产品的红光吸收图必须与对照地图(频谱集227度)一致。酸度应取本产品0.20克，乙醇溶液的澄清度应取本产品1.0g，中性或碱性物质取本产品1.0g，干燥失重(干燥)取本产品，燃烧残渣不应超过0.1(附录N)。含量测定将本品精确定为0.2g左右，加入40毫升甲醇溶解，再加入15毫升新制成的3无水碳酸钠溶液，根据电位滴定法(附录A)用硝酸银滴定液(0.1毫升/L)进行滴定。1毫升硝酸等于每滴定液(0.1mol/L)23.22毫克的C12H12N2O3。类别镇静剂

4、催眠药，抗癫痫药。封存起来保存。苯巴比妥，(3)附录，(4)索引，2005年版的中国药典，将“汉语拼音索引”和“英文名字索引”组合在一起，可以快速查询药典正文前的项目说明号和药品品种。药品检验工作的基本药品检验工作的根本目的是保障人民用药的安全和效果。药物分析人员应具备高度责任感的科学态度、细致的工作态度、正确的操作技术、药品检验工作的基本程序、药品检验工作的基本程序：抽样、性状、鉴别、检验、含量测定、报告等。第一，样品必须考虑样品的科学性、真实性和代表性。1.基本原则统一合理，2 .固体原料药用样品探子样品等特殊装置首先进行外观检查。项目说明、剂型、批号、保质期、包装情况等样品总数为x，3x

5、300，x300，x3，各样品，固体原料药，2，特性是质量的重要表征之一，药品纯度溶解度；3 .包括物理常数物理常数、相对密度、蒸馏范围、熔点、凝固点、非旋转度、折射率、粘度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值等，物理常数测量结果不仅反映了药品的鉴别意义，还反映了药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。法定药品的质量标准，测定方法收录在药典附录中。例如：苯甲酸本品为白色丝光鳞片、针状结晶或结晶粉末。轻便的品质；没有无味，没有美感。热空气中有点挥发。水溶液酸性反应。本产品在乙醇、氯仿、乙醚中容易溶解，溶于沸水，略溶于水。熔点本产品的熔点(附录C)为121.0124.5。第三，识别根据药物的化学结构和

6、理化性质，测量特定化学反应、特定物理常数或频谱特征，判断已知药物及其制剂的真伪。鉴别1组(2个以上)实验项目1个(2个以上)，全面评价约1个。例如：苯甲酸鉴别(1)约0.2g，4%氢氧化钠溶液15ml，振动，过滤，过滤器加2滴三氯化铁试验液，产生黄土色沉淀。(2)本产品的红外线吸收度必须与对比地图(频谱集233度)一致。(。第四，检验包括四个茄子方面：有效性、均匀性、纯度要求和安全性。纯度要求也称为药物的杂质检查，限制检查、纯度检查、5、含量测定(Assay)，准确测定有效成分的含量，判断一种药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查、含量测定三种检查结果。6.检查报告必须由检查员、检查人

7、员和部门主管签名或盖章，必要时检查人员必须盖章。(a)原始记录完整、真实、具体、1。提供原型情况(名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等)。2 .日期(抽样、检查、报告等)；3 .检查情况(基准、项目、程序、数据、计算结果、结论等)；4 .如果需要修改，可以下划线后重写并签名。(a)原始记录完整、真实、具体、1。提供原型情况(名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等)。修改方法：划一条或两条细线，在右上角写下正确的数字，然后签名，2，05，3，张杰，张杰，张杰，5。记录完成后需要审核，审核者签名。审核后记录内容和计算错误，由审核者负责。检查操作有误，由检查者负责。项目说明包装规格批号牌子

8、来源数量抽样日期抽样数量报告日期检查记录结论复查者检查记录(跳过上半部分)，检查溶液颜色=0.02，17.5698 16.5574 1.0124，符合法规，烧渣6# 16.5572g样品1.0124g 700批4517，综合测试符合质量标准。例：(3)结论，本产品是“维生素C”，符合中国药典(2005年版)的各种规定。2 .全面检查后，个别项目不符合规定。牙齿产品是“葡萄糖”。乙醇溶液的澄清度项目不符合规定，其他各种检查均符合中国药典(2005年版)的规定。可以换成“口服葡萄糖”，但不能用于准备注射剂。3 .全面检查后，不符合标准标准规定，未进行全面检查，但不符合主要项目规定，可以视为“不能药

9、用”。例如，本产品是“葡萄糖注射液”，其热源检查不符合中国药典(2005年版)的规定，不能用于药物。4 .应检查者的要求，只做个别项目检查者。例如：本产品(维生素B12注射液)的pH值为5.5，“pH值”项目为中国药典(2005年版)规定(pH值必须为4.06.0)，检查报告(上半部分省略)，示例含量为99.0 99.8%在药物的干燥失重及燃烧残渣测定中，抗重连续两次操作后获得的重量差： a . 0 b . 0 . 1mg c . 0.3mg d . 1mg e . 3mg 2。中国药典中规定的。“2.0g”表示： A。重量称为1.52.5g B。重量称为1.952.05g C。重量称为1.9

10、952.005g D。称重量为1.99952 3。中国药典中规定的“溶解”是溶解1g溶质所需的溶剂体积为： A。小于1mL B.1mL小于10mL C.10mL小于30mL D.30mL小于100ML或小于4。中国药典中规定的“水浴”是练习和思考，A型问题，1我国药典名称的准确标记是A中国药典B中国药品标准(2000年版)C中华人民共和国药典D中华人民共和国药典(2005年版)E药典，2我国药典的英文缩写，ABP BCP CJP DChP ENFA 0.15g B 0.095g C 0.11g D 0.095g 0.15g E 0.06g 0.14g，B型标题，14 AChP BUSP CJP DBP ENF 1美国药典2英