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文档简介

1、中药新药临床前研究流程,广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料,中药新药临床前研究的阶段性工作,研究资料整理与申报阶段,准备及预实验阶段,1,2,3,正式临床前实验阶段,1,准备及预实验阶段,适应症确定,是否适应中医中药的优势和特点？ 是否是现代医学难以解决的疾病？ 同类品种情况如何？ 疾病发病情况如何？ 市场需求如何？ 现代医学疾病适应症确定 与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定,1,准备及预实验阶段,组方确定,有无临床应用基础？ 有无临床应用相关研究资料？ 组方是否符合申报中药新药的要求？ 组方是否满足中医理论要求？ 组方是否需要调整？ 组方如何调整？ 组方是否适应工业化大生产？ 组

2、方是否满足市场成本要求？,1,准备及预实验阶段,初步试验方案提出,初步功能主治,药效学研究方案,毒理学研究方案,初步工艺研究方案,质量标准研究方案,1,准备及预实验阶段,专家论证会确定,药理毒理专家,中医方剂、临床专家,中药学专家,蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项：,确定立题依据、方解、功能主治,确定工艺研究和标准研究等药学研究计划,确定药效学实验方案及毒理学实验方案,如对一些方案有异议或无法把握，进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家，如药理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。,1,准备及预实验阶段,立项后基础实验,蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索，工艺标准等初步试验，提

3、取部分样品进行临床试验，确定组方临床疗效。,2,正式临床前实验阶段,药学实验,2,正式临床前实验阶段,药学实验,药材来源及鉴定研究 生产工艺的研究 工艺验证研究及文献资料 辅料来源及质量标准 化学成份研究的试验及文献资料 质量研究及文献资料,药品标准草案及起草说明 样品及检验报告书 药物稳定性研究及文献资料 包材及容器的选择依据及质量标准 中试生产（三批）,2,正式临床前实验阶段,药效学、毒理学实验,2,正式临床前实验阶段,药效学、毒理学实验,主要药效学研究及文献资料生产工艺的研究 毒理学试验：急性毒性实验 长期毒性试验,3,研究资料整理与申报阶段,资料整理,蓝韵研发部资料详细整理：,药物名称 证明性资料 立题依据与目的 主要研究成果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验资料 临床试验方案 临床研究者手册 药品注册申请-境内申请人用表,3,研究资料整理与申报阶段,资料申报,研发部资料整理后申报手续：,蓝韵专家委员会相关专家审核研究资料、确定上报资料 研究资料上报省局；追踪、协调 省局组织相关专家现场考核 研究资料再整理，正式上报；与国家审评中心协

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