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文档简介

第十三章 自 检,自检是企业自行组织，有组织机构有预定计划，按照本规范要求系统检查评估自身生产与 GMP符合程度的重要手段，也是药品生产企业实现不断自我提高，持续改进的重要途径。 一个有效的自检系统，应当包括：自检程序、自检计划、自检人员的资格确认、检查记录、自检报告、纠正预防措施（CAPA）等。,【检查核心】,【检查条款及要点】,第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。,条款解读,第一节 原 则,检查要点,典型缺陷及分析,第三百零七条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目进行检查。,条款解读,第二节 自 检,检查要点,典型缺陷及分析,第三百零八条应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第三百零九条自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企

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