实验室资质认定培训讲义ppt2010--a.ppt

1、实验室资质认定培训讲义,2010年8月,CMA/CAL,实验室管理中的十个问题,1程序执行过程中的问题 2组织机构问题 3管理体系的建立和维护的问题 4环境管理中的主要问题 5. 检测能力确认中的问题 6. 设备管理主要问题 7. 溯源管理中的问题 8. 样品管理中的问题 9. 监控检测结果的问题 10. 评审报告中的问题,1 程序执行中的问题,1.1. 文件 体系文件不能覆盖资质认定评审准则 全部要求,1.2.地点变更、人员变更未及时备案 1.3. 超期检测、无证检测,1.4. 未全面覆盖多场所 1.5.标准变更后，未及时办理变更手续 1.6对不合格项的整改未采取纠正措施程序，未分 析原因，

2、或原因分析不充分 1.7.整改材料不充分，报告不加盖实验室公章,2 组织机构问题,2.1.对实验室授权文件未明确四个独立 2.2.对最高管理者授权文件未明确法律责任,2.3.在体系文件中对检测分场所未进行文件描述 2.4.体系运行未覆盖分场所,2.5.人员管理 只有检测人员有上岗证件，缺少其他人员的上岗证件 缺少上岗确认记录 人员技术档案不完整 技术负责人、授权签字人不具备工程师以上技术职称,2.6.机构设置,最高管理者任命、技术管理者、质量主管、部门主管无任命文件，变更未备案， 技术主管、质量主管不明确技术运作及质量运作的内容,2.7.监督工作 未明确监督员职能、分工、任职条件 任职的监督员

3、不能满足任职条件 缺少监督工作计划 不能提供监督活动记录 监督中发现的不符合未制定纠正预防措施 监督工作未进入管理评审,3 体系的建立和维护的问题,3.1.体系文件 质量手册中未描述管理体系 质量手册未对质量方针、质量目标的管理作出规定 体系文件的接口关系不清楚 程序文件数量不足 相适应、理解问题,3 体系的建立和维护的问题,3.1.体系文件 质量目标不可测量 对质量方针、目标未进行定期评审 缺少必要的作业指导书,3 体系的建立和维护的问题,3.2.文件控制 有效文件控制清单未涵盖全部有效文件 在用文件无有效标识 文件无编制、审核、批准人员签字 文件无发放、保管、修订和废止的全程管理记录 注意

4、关注技术记录表式的控制,3 体系的建立和维护的问题,3.3.分包 分包项目未控制比例 分包方未获得资质认定 分包未通知客户,3 体系的建立和维护的问题,3.4.采购控制 未明确采购控制范围 未全面评价合格供应商 采购验收记录不完整 缺少批准的合格供应商名录,3 体系的建立和维护的问题,3.5.合同评审 未明确合同的形式 合同中无约定项目 对偏离、特殊要求、法律要求未评审,3 体系的建立和维护的问题,3.6.申诉和投诉 未指定部门、人员负责客户意见 不能提供投诉、申诉处理记录（包括口头的）,3 体系的建立和维护的问题,3.7.纠正预防措施 以纠正代替纠正措施 制定纠正措施时不分析不符合的原因 无

5、预防措施 不能持续改进,3 体系的建立和维护的问题,3.8.内部审核 缺少计划 内审人员无内审员资格 内审未覆盖全部条款、所有部门 内审记录未收集存档,3 体系的建立和维护的问题,3.9.管理评审 未制定管理评审计划 管理评审的输入无书面报告 管理评审的输入不全面 管理评审输出无具体的决议、规定 改进措施的跟踪验证,4 环境管理中的主要问题,4.1. 设施、环境不完全符合要求 识别问题,4 环境管理中的主要问题,4.2.有特殊要求的环境 未予识别 未配备：监测、控制、记录设施 未有效记录,4 环境管理中的主要问题,4.3.安全管理 危及安全的场所及设备未予识别 管理措施不完整 未制定应急处理的

6、预案、及相应的设施,4 环境管理中的主要问题,4.4.环境保护 污染来源未识别 保护方法、措施不落实 未制定应急处理的预案、及相应的设施,4 环境管理中的主要问题,4.5.检测场地未合理布局、相互干扰 4.6.对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效 控制并正确标识,5 检测能力确认中的问题,5.1.标准的使用 不能按标准规范操作 网上下载标准、手册、书籍上介绍的方法 使用过期作废标准 检测现场未放置作业指导文件 讨论稿、报批稿作为立项标准,5 检测能力确认中的问题,5.2.新方法程序 初次评审、扩项评审中不能对新标准提供检测经历报告 未经确认 未建立标准查新机制,5 检测能力确认中的问题,

7、5.3.国际标准 非正式发布版本 不具备使用外文标准实施检测的能力 证书中名称双语 附表中标注:特定委托方 注意外国标准、区域标准问题,5 检测能力确认中的问题,5.4.编制：自编非标方法程序 在已有国家标准、行业标准、地方标准不得自编非标方法 不得以国外标准、书籍、期刊、制造商提供的方法获得资质认定 自编非标方法的格式 研制报告,验证报告 正式文件 告知用户（合同、证书）,5 检测能力确认中的问题,5.5.检测记录 时限：当时记录 标识：编号、页码、人员、更改、空格、结束 信息：依据标准、过程再现、格式化（关注抽样、样品处 理的信息）,5 检测能力确认中的问题,5.6.标准的偏离 偏离限制：

8、 原理变化：技术单位验证 涉及合格：主管部门核准,正式文件： 标注:特定委托方 客户同意（合同、证书）,6 设备管理主要问题,6.1.设备配备与使用 重视硬件设备，忽视软件、标准物质管理 技术能力配备不足 缺少设备配置一览表 缺少设备一览表,6 设备管理主要问题,6.1.设备配备与使用 使用记录 授权人使用 借出、返还无检查与记录,6 设备管理主要问题,6.2.故障设备管理 停止使用 明显标识 规定储存 修理 检定、校准 影响追溯。,6 设备管理主要问题,6.3.使用实验室永久控制范围以外的仪器设备 范围未控制：频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备 独立使用 正确配备、性能验证 授权人员操作

9、溯源 用前核查 数据验证,6 设备管理主要问题,6.4.设备档案 不完整 设备及其软件的名称 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识 对设备符合规范的核查记录（如果适用） 当前的位置（如果适用） 制造商的说明书（如果有），或指明其地点,6 设备管理主要问题,6.4.设备档案 不完整 所有检定/校准报告或证书； 设备接收/启用日期和验收记录； 设备使用和维护记录（适当时）； 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。,6 设备管理主要问题,6.4.设备档案 设备登记表未一物一档 包装破损 不上锁 设备登记表的使用,6 设备管理主要问题,6.5.设备标识 重视仪器，忽视标准物质 使用状态标识，混

10、同校准标识 标识内容：名称、编号、有效期间、确认人、标识时间 何人贴，何时贴，怎么贴,6 设备管理主要问题,6.6.设备期间核查 文件：程序、作业指导书 计划：设备名称、参数名称、核查标准、时间、 方法、人员、评价 核查记录 核查方法,7 溯源管理中的问题,7.1.溯源的法制要求 强制检定 基标准考核 非强检 制造、修理、进口,7 溯源管理中的问题,7.2.总体要求:文件总称 检定 校准 验证 确认,7 溯源管理中的问题,7.3.溯源图： 自校准、校准服务 量值传递 自校与自校准 7.4.周期检定/校准 计划 证书、报告,7 溯源管理中的问题,7.5.参考标准 参考标准溯源 调整 用于其他目的

11、保证措施,7 溯源管理中的问题,7.6.标准物质 有证标准物质概念 标准物质 标准溶液 期间核查 保管,8 样品管理中的问题,8.1.样品接收 记录状态 8.2.标识系统 标识的规定 细分 内传递：未检、待检、检毕 外传递： 粘贴、标签、区域、用具,8 样品管理中的问题,8.3.样品保管 样品柜(温、湿度要求) 样品室(通风、采暖) 8.4.流转记录 接收 领取 退库 返还 处理（药品的特殊处理）,9 监控检测结果的问题,9.1.监控方法 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或 使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制 参加实验室间的比对或能力验证 使用相同或不同方法进行重复检测或

12、校准 对存留样品进行再检测或再校准 分析一个样品不同特性结果的相关性,9 监控检测结果的问题,9.2.质量监控 程序 计划 方法 实施记录,9.3 质控图,9 监控检测结果的问题,9.4.控制过程 平均值：系统因素影响 极差：随机影响 n=3 m=25测量 均值的平均值、极差的平均值,9 监控检测结果的问题,9.4.控制过程 均值的上、下控制线 极差的上、下控制线 画坐标图 日常填数据 分析控制,10 评审报告中的问题,10.1.三级审核 初审 审核 批准,10 评审报告中的问题,10.2.报告中的问题 标题不统一 不写实验室地址，检测地点 检测报告无编号标识、页码标识，结束标识 无客户的名称和地址 不写缺少标准或方法 样品的状态描述和标识,10 评审报告中的问题,10.2.报告中的问题 样品接收日期和检测日期 如抽样计划应有相应说明； 检测结果； 检测、审核、批准人员签字 结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明 不得部分复制的声明,10 评审报告中的问题,10.3.可能的补