检测限和定量限的确定方法-推荐课件

1、1,体外诊断产品性能评估-,2020年9月8日 杨 宗 兵,检测限和定量限的确定方法,2,3,错误/ 错误Alpha()error/ Beta()error,错误/第I类错误/假阳性Alpha()error/Type I error/False positive 错误地拒绝无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质真不存在 错误/第II类错误/假阴性 Beta()error/Type II error/False negative 错误地接受无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质在指定的水平存在,4,空白 Blank/空白限Limit of blank(LoB）,空白 Blank 不含有感兴趣

2、分析物，或至少浓度远低于感兴趣最低水平的样本 空白限Limit of blank(LoB） 可能观测到空白样本的最高测量结果（声称概率下） 注：a）LoB不是通过测量获得的实际浓度。事实上，阳性信号的实际浓度确认被称为LoD。同样地，LoB是含有在声称概率下分析物水平等于LoD的样本预期的最低值 b）这同“检测下限”；即声称的给出测量不确定度声称值的测量程序得到的最低结果。也称为“临界值”（ISO11843）,5,检测限 Limit of detection(LoD),在（声称）概率下，样本中能检测到的分析物的最低量，尽管或许不能量化为一个准确值。 注：也称为“检测下限”，“最小可检测浓度”（

3、或量或值），以及有时用于表征“灵敏度”,6,定量限/定量下限Limit of quantitation（LoQ）/Lower limit of quantitation,在声称的可接受精密度和正确度以及经验条件下样本中能定量测定的分析物的最低量 注：也称为“检测下限”和“测量范围下限”,7,测量范围/工作范围Measuring range/Working range,测量仪器的误差处在规定极限内的一组被测量的值（VIM93） 注： 此前，NCCLS文件中使用术语“可报告范围”,8,灵敏度,“灵敏度”的非标准使用 不同应用中，“灵敏度”可能单独或修改使用 常见为：“IUPAC”定义的“分析灵敏度

4、”一致，即“校准曲线的斜率” 描述非常低分析浓度的分析内精密度的“功能灵敏度” 在低浓度有高精密度要求的诊断分析，术语“诊断”或“临床”灵敏度用与描述或比较预定的与诊断测试性能有关的临床信息（如与疾病相关分析物靶点的有无）,9,分析灵敏度,测量仪器响应的变化除以对应的量 “灵敏度”在医学检验上以两种不同但相关的含义使用： （1）以足够置信度可测量的最小浓度差异 和（2）以适当置信度可检测的最小被测量的量 （1）按照IUPAC定义分析灵敏度可以用校准曲线的斜率来表示 （2）已被检出限和定量限取代,10,诊断灵敏度、功能灵敏度,诊断灵敏度 体外诊断检查程序可以识别特定疾病或状态存在的能力 注：诊断

5、灵敏度是一个数值分数。以真阳性值除以真阳性值加上假阴性值的和来计算 功能灵敏度 测量程序测量很低浓度的能力，它比定量限也无任何优势。因此不鼓励使用功能灵敏度,11,类型,12,不同类型之间的关系,LOB：最高 LOD：高于LOB，可能被声称 LOQ：最低，U目标值（U） LLR：最低 与被测量的值直接成比例的能力 响应值与真实浓度有线性关系 LMR：规定条件下的最低 包括方法的所有特性，偏倚、不精密度、U等,13,LOD,14,LOD,15,LOQ,16,定性分析中限值的使用,17,定性分析中限值的使用,18,定性分析中限值的使用,19,目前的一些常用方法,20,目前的一些常用方法的缺陷,21

6、,22,23,LOB,24,LOB,25,LOB,26,LOB,27,LOB,28,LOB,29,LOB,30,LOB,31,32,33,LOD,34,LOD,35,LOD,36,LOD,37,LOD,38,设计考虑,39,设计考虑,40,样本量,41,样本量,42,样本性状,43,样本性状,44,样本性状,45,样本性状,46,样本性状,47,结果,48,LOD,49,LOD,50,LOD,51,LOD,52,LOD,53,LOD,54,LOD,55,LOD,56,LOD,57,LOD,58,LOD,59,LOD,60,LOD,61,LOD,62,LOD,63,LOD,64,LOD,65,LOD,66,67,LOQ,68,LOQ,69,LOQ,70,LOQ,71,LOQ,72,LOQ,73,LOQ,74,LOQ,75,76,结果报告,77,结果报告,78,结果报告举例,79,LOD、LOQ,80,LOD、LOQ,81,L