药品的储存与养护（0911）.ppt

1、药品储存与养护基本知识,医药商业企业 安徽中医学院魏骅 二OO四年十月.合肥,药品养护是指在药品的储存期间所进行的保养和维护工作。储存的目的是储存药品的使用价值，以使药品在使用时发挥其功能。 药品的储存和养护是药品实现其交换价值和使用价值的必备条件，如果储存和养护不妥，均会造成重大损失。,引用标准 ：,2000年版中华人民共和国药典 2000年版药品经营质量管理规范（GSP） 仓库防火安全管理条例公安部1980年8月15日 化学危险物品安全管理条例国发（1987）第14号,药品储存养护的技术标准： 药品分类标准QJ/HYY0301-2002 药品储存养护标准QJ/HYY0401-2002 药品

2、库房划区标准QJ/HYY0501-2002 药品堆码标准QJ/HYY0502-2002 药品库区货位标志标准QJ/HYY0503-2002 中药药品分类标准QJ/HYY1101-2002 中成药储存养护标准QJ/HYY1201-2002 中药材储存养护标准QJ/HYY1301-2002 中药材化学药剂薰杀法操作规程QJ/HYY1401-2002 中药库房划区标准QJ/HYY1501-2002 中药堆码标准QJ/HYY1502-2002 中药库区、货位标志标准QJ/HYY1601-2002,主要内容： 一、药品储存的意义和原则 二、药品养护的意义和原则 三、药品储存养护的有关规定 四、药品储存养

3、护常规 1、在库养护 2、影响药品储存质量的因素 3、化学药分类保管养护方法 4、中成药分类保管养护方法 5、中草药分类保管养护方法 6、其他 五、存在的主要问题,第一节 药品储存的意义和原则,一、药品储存的意义 1调节产销在时间上的差异 2调节产销在地域上的差异 3发挥蓄水池的作用 二、药品储存的原则 1确保生产稳定的原则 2保证市场供应的原则 3确保库存结构合理的原则 4确保药品质量的原则 5经济核算原则,第二节 药品养护的意义和原则,一、药品养护的意义 1有助于维护企业的经济效益 2有助于维护社会财富 3有助于提高我国药品的国际地位,一、药品养护的原则,1贯彻“以防为主”原则 2遵循“先

4、产先出”、“易变先出”、“近期先出”的原则 3在库药品定期检查原则 (1)逐日检查。一般由药品保管员自行检查。,(2)定期检查。一般是结合盘点进行月、季全面检查，如：有效期药品、毒药、麻醉药品、危险药品应每月检查一次；性质不稳定药品至少应每季度检查一次；受热易变质的药品应在夏季加强检查；易吸潮引湿的药品应在霉雨季节加强检查；怕冻药品在冬季加强检查。 (3)突击检查。一般是在汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现事故苗头，临时组织力量进行全面或局部的检查。,药品的检查内容包括： 库房内的温湿度，药品的外观性状和质量变化情况，药品包装的变异，药品堆垛安全，药品储存动态等。在检查中，要特别注意对那些容

5、易变质、损坏和规定有效期的药品的查看和检验。,第三节药品储存养护有关规定,药品应按规定专库、分类存放，主要依据GSP相关规定，提及以下几点： 一、要成立养护组织，配备好保管、养护人员（*0701、0702 ） *企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导,二、仓库硬件基本要求 1、仓库面积符合规定且库区布局合理（19条）。 面积小型500m，中型1000 m，大型1500 m 库区地面平整，无积水、杂草，无污染源 储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施 装卸作业场所有顶棚

6、 适宜药品分类保管和符合药品储存要求库房，要设置不同温湿度条件的仓库 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密 库区有符合规定要求的消防、安全设施,药品库房温湿度条件（*1904）,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 冷库温度： 2C10 C 阴凉库温度： 20C 常温库温度：0C30 C 库房湿度： 45%75%,2、仓库划区（内部区域）,待验 库（区） 合格品库（区） 发货库（区） 不合格品库（区） 退货库（区） 中药饮片零货称取专库（区）,3、药品仓库的设施设备,保持药品与地面之间有一定距离的设备 避光、通风和排水的设备 监测和调节温、湿度的设备 防尘、防潮、防霉、防污染以

7、及防虫、防鼠、防鸟等设备 符合安全用电要求的照明设备 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备,4、特殊管理药品的储存,范围 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 专用仓库 安全保卫措施 （二级麻醉药品经营单位）验收标准-安监司2001年1 月 1、砖混或钢混结构的无窗建筑 2、基本设施牢固，具有抗撞击打能力 3、装有钢制保险房门，双门双锁 4、备有防盗、防火、报警装置 5、专用仓库与110联网,5、验收养护场所和设备,面积： 大型企业：50 m 中型企业：40 m 、 小型企业：20 m 设备：防潮、防尘 仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液 中药材、中

8、药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜,三、药品储存养护的规定,1、药品储存的要求 按规定的储存要求专库、分类存放 按温、湿度要求储存 按外包装图示标志搬运和堆垛 按批号及效期依次或分开堆码 药品储存时实行效期管理。 对近效期的药品，应按月填报催销报表。,2、在库药品均实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色(4102) 。 3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，要定期翻垛(4103) 。（注：早先允许混垛时间有效期药品不超过1月

9、，一般为3月，现在不许可） 4、药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定的距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米(4104),5、药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志(4105) 。 6、药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放(*4107),药品分类存放规定,需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药 应单独存放的药品 1、易串味的药品 2、

10、中药材、中药饮片 3、危险品,7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符(*4108) 。,麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品必须专库或专柜存放（其中：麻醉药品和一类精神药品可同库分区存放），双人双锁，专帐记录； 二类精神药品：可相对独立的区域存放。 8、加强对销后退回药品和不合格药品的管理。,销后退回药品的管理（*4109、4110）,凭销售部门开具的凭证收货 存放于专区 专人保管，专帐记录 验收合格，记录后放入合格品库（区） 不合格，记录后放入不合格品库（区） 退货记录保存3年,四、药品养护工作职责,指导保管人员对药品合理储存 配合保

11、管人员进行温湿度管理 对库存药品定期检查 中药材、中药饮片的养护 对质量有疑问药品应抽样送检 发现的问题及时上边 质量信息管理 设施设备管理 药品养护档案,第四节 药品储存和养护的常规,药品应按其不同性质及剂型特点在适当条件下正确储存和养护。 有的药品(如某些抗生素)的内在质量变化不一定引起外观的变化，需要用化学或其他方法检查才能确定。,几个术语： 避光：系指采取适当措施，避免阳光照射；系指不透光的容器包装。例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 严封：系指将容器溶封或用适宜的材料严

12、封，以防止空气和水分的侵入并防止污染。,常温库：系指030 阴凉库：系指不超过20 凉暗库：系指避光并不超过20 冷库：系指210 干燥库：系指相对湿度控制在40%65% 相对湿度无特殊规定者均指控制在4575% 对库房温湿度要求最好控制在4565%,1药品的分类储存 “分区分类，货位编号”: 分区，是按药品类别、储存数量结合仓库建筑和设备条件，将仓库面积划分为若干货区，并规定某一货区存放某些药品。 分类，是将药品按其性质和所要求的储存条件划成若干类，分类集中存放。,2药品的堆码 堆码也称堆垛，要根据药品的种类、特性、包装、体积、重量、库房高度、设备条件、地面负荷以及操作安全、易于清点数量、易

13、于识别标记等条件，选择堆码形式、堆码技术，确定堆码高度。堆码时要做到妥善苫垫、码脚稳固、堆码整齐、层次分明。,3温湿度管理 温度和湿度是影响药品变质的重要因素，温湿度管理不当常会促使药品发生分解、挥发、变形、冻结、沉淀、潮解、风化、稀释、溶化、发酵、酸败、生霉、虫蛀等变化，以致变质失效。所以应该建立仓库温湿度管理制度，严格控制仓库的温湿度，这是防止药品霉变的基本条件，是做好药品养护的关键。,4药品库房管理 (1)对有特殊储存要求的药品，应建立符合所需条件的库房和相应设施。 (2)药品入库时，应按凭证核对品名、规格、数量和质量验收人员的签章，并对质量进行抽查，发现问题及时与质量检验或业务部门联系

14、解决。对货单不符、质量异常、包装不牢、标志不清影响安全储存的药品，不宜入库。,(3)保管员应熟悉药品质量性质及储存要求，按药品性质不同自然分类，按区、库、排、号进行科学储存。 内服药与外用药，一般药与杀虫鼠药必须分开存放。性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。 有效药品按有效期远近，按批号，依次专码堆放。长期储存的怕压药品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。,(4)要贯彻“先进先出”、“近期先出”和“易变先出”，按批号出库的原则。 药品出库时登记生产批号或年、月、日，有效期限及入库年、月、日。把好药品出

15、库验发关，变质和过期药品严禁发货。药库必须设保管账。正确记载药品进、出、存动态。坚持货位编号、层批标量、动碰复核、日记月清、月对季(半年)盘等方法。保证账货相符。账簿及有关凭证必须按财会制度规定妥善保管，不得擅自销毁。,(5)医药仓库不得私自动用储存的药品，不准个人动用所装物料和其他财物，不准在存放货区放置个人物品。 药品要实行分区、分类管理。特殊药品如毒品、危险品和麻醉药品等，必须按有关规定采取专柜储存，指定专门人员保管，严禁将其相互混存或与一般药品器械混存，必须分开存放。具有效期的药品，必须按有关规定储存。,(6)医药仓库要维护药品的质量，根据药品性质、仓储条件和气候变化，安排适宜的储存场

16、所 要加强温湿度管理，正确采用通风、密封、吸潮、降温等养护方法和措施，切实保证药品的疗效和使用价值；要搞好库房和环境的清洁卫生，定期进行清扫。药品、原料和精密医疗器械等，不得露天存放，其他物资也尽量不要露天存放。,(7)医药仓库要监督药品的质量问题，必须及时采取措施，具有效期的药品，要建立登记和催销制度，认真实施。医药仓库要建立药品养护档案，配合质量科做好质量信息反馈。,二、影响药品质量的因素,1、温度 药物的成分在常温1520 C条件下是比较稳定的，温度过高或过低都能使药品变质。 (1)高温会导致霉变和挥发走油。 (2)低温会使有些药品发生物理性与化学性变化，以致药效减低，甚至失效。,2湿度

17、 水蒸气在空气中的含量叫湿度，它随地区及温度高低而变化。 (1)风化。 (2)引湿。 (3)湿度引起中药材的质量变异有潮解、熔化、酸败、干枯、风化、皱缩和霉烂等。 3储存时间 4空气 5日光 6药品的包装和装潢,7微生物 导致中药材霉变的微生物主要是霉菌和酵母菌，常见的霉菌有曲霉(灰绿曲霉菌群、棒曲霉菌群、黑曲霉菌群)、青霉、毛霉、根霉、木霉。 (1)霉腐微生物对中药有机质的分解和进行的营养代谢活动，会使中药有效成分含量降低，以至腐烂失效。 (2)霉腐微生物对药材表层物质的分解和消耗，同时破坏了药材的组织结构，使内部所含糖质和油脂容易溢出，从而造成药材的粘连、泛油等变质现象。 (3)霉腐微生物

18、的繁殖和分泌物，造成对中药的污染，影响药效。,8药品仓库地址的选择 仓库是接收、储存、发运药品的场所，药品的流动量既大又频繁，仓库地点是否合理，直接关系到药品质量是否得到大环境的保障，所以仓库基地应选择地势相对较高，气候比较干燥的地方，周围环境应比较干净，避免药品受到污染。同时也应考虑储存费用和运输的方便。,9仓虫与霉菌 (1)仓虫蛀蚀，常见危害药品的害虫有米象、谷象、大谷盗、药谷盗、烟草甲虫、谷蛾及虫类等数十种；一般害虫生长繁殖的最适应温度是1635 C ，相对湿度为60以上。湿度大、气温高时，害虫危害也最严重，所以药品虫蛀常在夏秋季节发生。 (2)发霉系指药品外表或内部生长霉菌，一般危害药

19、品的常见霉菌有黑霉菌、绿霉菌、蓝霉菌等。药品发霉除与本身性质和含水量有关外，温度、湿度等也是引起霉变的重要因素，特别是温度在2030 C ，相对湿度在70以上时，霉菌可大量生长繁殖。所以在霉雨季节，不少中成药常因加工制作或包装不严、储存条件不适宜而造成霉烂变质。,10药品内在因素 药品变质还有其自身的内在因素，尤其是对于中药材，如：含淀粉的药材，易吸收外界水分，受霉菌感染，有利于害虫吸取养料赖以生存。含有挥发油的药材，一般在20 C左右其油分就会挥发。含有糖类物质的药材，遇水或受潮后即会膨胀发热，引起发酵、霉变；同时糖类物质也是微生物、害虫的最好养料，有利于其繁殖。含有油脂的药材，保管不当，油

20、脂就会发生水解、氧化而产生分解和酸败现象。含有色素的药材，色素若被破坏会引起药材色泽的变化。,三、西药的分类保管养护方法,1原料药品： 凡吸潮易发生变化的药品，储存时应注意防潮。 含有结晶水的药品，储存时应注意包装严密。 遇光易变质的药品，应注意避光。 有挥发性的药品，温度过高可加速挥发而减量。 具有特殊臭味的药品，分开存放，以防串味。 露置空气中易吸收二氧化碳的药品，注意密封。 抗菌素类药品，在干燥、阴凉、避光处保存。 生化制品，须注意密封，在凉爽处避光保存。 危险药品，严格按照有关部门的规定和制度办理。,2散剂 散剂在储存过程中，温度、湿度、光线、空气及微生物等对散剂质量均有一定影响。其中

21、以湿度影响最大，因为散剂的分散度较大(一般比原料药大)，其吸湿性也较显著，吸潮后药物可引起结块、变质或微生物污染等，因此对于散剂的保管养护，防潮是关键。,3片剂 片剂除含有主药外，尚加有一定的辅料如淀粉等赋以成形。在湿度较大时，淀粉等辅料易吸收水分，可使片剂发生松散、破碎、发霉、变质等现象，因此湿度对片剂的影响最为关键。其次温度、光线亦能影响某些片剂变质失效。所以片剂的保管养护工作，不但要考虑所含原料药品的性质，而且要结合片剂的剂型、辅料及包装的特点，综合加以考虑。 包衣片(糖衣片、肠溶衣片) 含片,4胶囊剂 胶囊剂(包括硬胶囊剂、胶丸剂)制造的主要原料是明胶，吸潮受热后易变软、发粘、膨胀，或

22、囊壁表面混浊失去光泽，严重时甚至黏软变形，有时还会生霉。胶丸剂由于制造时加有较多量的甘油，故吸湿性较强，如制造时干燥不适当，储藏时湿度过大，温度较高，更易黏软生霉。因此，胶囊剂的保管要以防潮、防热为主，同时结合所含主药的特性考虑具体保管方法。 一般胶囊剂都应密封，储于干燥阴凉处，注意防潮、防热。,5注射剂 一般注射剂应避光储存，按药典规定的条件保管。 遇光易变质的注射剂 遇热易变质的注射剂 抗生素类注射剂 脏器制剂或酶类注射剂 生物制品 钙、钠盐类注射液 水溶液注射剂(包括水混悬型注射剂、乳浊型注射剂)。 大输液、代血浆为大体积的水溶液注射剂 油溶液注射剂(包括油混悬液注射剂)。 使用其他溶媒

23、的注射剂 注射用粉剂,6水剂 水剂类的溶媒是水，一般含药量较低，因此防腐力差，多不稳定，如保管不当易生霉，有些还会发生沉淀、变色、分层、挥发、分解，冬季严寒容易冻结。因此水剂类保管时应密闭储于阴凉处，注意防止污染。 芳香水剂。 溶液剂。 合剂。 乳剂。 滴眼剂。,7糖浆剂 糖浆剂在保管时，应注意密闭，并在30 C以下避光保存。 糖浆剂的保管养护关键在于防止糖浆霉变败坏，其主要措施应以防热、防污染为主。 含浸出制剂的糖浆剂，在储存过程中往往会出现浑浊或沉淀。,8乙醇制剂 主要根据乙醇易挥发、易燃烧的特性加强保管。 防受热挥发。 防火。 避光。 防久储变质。 酊剂。 流浸膏剂。,9油剂 油剂遇空气

24、、光或储藏温度过高容易发生变质分解，用植物油制成的油剂可出现油脂酸败、干化而不能供药用；含挥发油的油剂可挥发减量、氧化变质，产生臭味，甚至生成树脂样物质。,10软膏剂、栓剂、膜剂 软膏剂应根据药物和基质的性质，结合包装容器的特点进行保管。 栓剂在储存期间应充分注意防热、防潮。 膜剂的包装多有透气、透湿、透光性，故一般都应密封，在干燥处避光保存。,四、中成药保管和养护方法,1丸剂 丸剂是将药物细粉加适宜的粘合剂制成的球形制剂，分为蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等。 蜜丸 水丸 糊丸 浓缩丸、微丸亦可同水丸与糊丸一样保管。,2散剂 3煎膏剂 4膏药 5丹剂 6胶剂 7冲剂 8片剂 9注射剂 10酒剂 11糖浆剂 12合剂 13茶剂 14锭剂 15曲剂 16酊水剂 17胶囊剂 18栓剂 19软膏剂,五、中草药材的保管和养护方法 中草药变质的原因，除空气、湿度、日光和温度等因素的影响外，还受到昆虫和微生物的侵蚀。为使中草药的外部形态和有效成分在储存期间尽量不起变化，必须掌握各种中草药材的性能，摸清各种变化规律，采取各种合理的保管措施，其中以防止霉变及防治虫蛀两项更为重要。 (1)中草药材防霉 (2)为防虫蛀 (3)储存过程中，为防止霉菌、害虫的生长