3临床指南的评价与应用、卫生技术评估2016

1、临床指南的评价与应用,华中科技大学同济医学院 ,主要内容,Page 2,第一节 临床指南概述,Page 3,一、临床指南概念,临床实践指南（clinical practice guideline, CPG):针对特定临床问题，经系统研究后制定发布，用以帮助临床医生和患者做出恰当决定的指导性文件。 临床实践指南是弥合最新研究证据和临床实践之间差距的桥梁。,Page 4,一、临床指南概念,临床实践中借助指南做出诊疗决策，有助于：,Page 5,减少无益或有害的医疗行为,降低不必要的医疗花费,01,04,03,02,提高医疗服务质量,规范临床医生医疗行为,方案 Protocol,实践政策 Pract

2、ice policy,临床政策 Clinical policy,实践参数 Practice parameter,规则标准 Algorithms standard,曾使用过的临床指南的同义词,临床路径 Clinical pathway,共识性声明 Consensus statement,二、临床指南沿革,临床指南作为临床实践的一部分，近20余年发展迅速，已成为各临床专业的热点。 临床指南的形成和发展主要与以下因素有关：,Page 7,不同国家、地区、医院之间临床实践的差异，使人们对其科学性及合理性产生怀疑。指南可缩小这些差异，规范医疗行为，使患者得到合理医疗服务。,临床实践的差异,研究表明，近4

3、0年来所有医疗保健行为中有近三分之一的医疗措施没必要使用，同时还存在误用、滥用、使用过度或使用不足等问题。,医疗措施使用不当,第四次全国卫生服务调查：城镇近1/2居民有病不就医，1/5患者应住院而未住院。主要原因是经济困难。医疗费用过快增长已成全球性问题,医疗费用持续增长,二、临床指南沿革,三、临床指南范围和作用,涉及范围很广，可包括临床决策处理的各方面。其意义在于：,Page 9,患者不管在何种医疗环境或哪个医生进行诊治，都能得到当前最佳的诊治服务。,帮助临床医生进行临床决策并提高决策质量，从而提高医疗服务质量。,患者,临床医生,Page 10,指南制定，有助于发现临床研究中的问题，为新研究

4、提供方向和更完善的方法学指导,有助于医疗资源的合理分配和高效利用，为政府制定卫生政策，医疗机构评估医疗质量，医保机构制定医保政策提供依据。,研究者,政府和医 疗机构,第二节 提出和构建临床问题 见P175实例,Page 11,第三节 检索相关研究证据,Page 12,一、 选择数据库,Page 13,Best Practice ACP PIFR UpToDate DynaMed National Guideline Clearinghouse (NGC),Cochrane Library PubMed EMBASE CBM TRIP Datebase,非Summaries类数据库,02,Sum

5、maries类数据库,01,Step,Step,二、 确定检索词和检索策略,Page 14,三、 检索结果,Page 15,第四节 临床实践指南的评价与临床实践,Page 16,一、 临床实践指南的评价,国际上有许多研究和评价临床实践指南的工具，但我国尚无自己的临床实践指南的评价工具。各种评价工具都主要评价指南的结构和内容。 欧洲指南研究与评价工具（appraisal of guidelines research and evaluation in Europe, AGREE)是目前国际公认的评价和制定指南真实可靠的工具。,Page 17,AGREE从6个领域，共23个条目对指南进行评价。每个

6、条目根据评价标准按7分划分等级，从1分（非常不同意）至7分（非常同意）进行评分。 各领域得分源于该领域各条目分数之和，并用该领域可能的最高分数做分母的百分比进行表示。,一、 临床实践指南的评价,通常某个领域得分50%表示该指南的推荐和应用具有较大的局限性，若指南的大部分领域得分30%，则该指南总体质量较差或有严重缺陷，不宜推荐使用。,一、 临床实践指南的评价,AGREE,3条目,3条目,3条目,4条目,2条目,8条目,指南制定的参与人员,制定的严谨性,明晰地陈述与表达,范围和目的,编撰的独立性,适用性,一、 临床实践指南的评价,（一）结构形式上的评价，主要包括： （1）指南指定小组的人员组成。

7、 为保证可信性，临床指南的指定应由多学科人员共同参与。理想的指南指定小组成员人数为1520人。,Page 21,一、 临床实践指南的评价,（2）指定指南的方法学是否严谨。 1）系统全面收集文献 2）评价证据 3）依据质量评价结构谨慎提出推荐建议。核心和难点,Page 22,一、 临床实践指南的评价,（3）指南在正式发布前是否咨询和征求专家意见。 （4）指南的发布形式是否语言简单、易懂，使用方便，可操作性强。 （5）指南应用后的效率评价，是否真正改变了临床实践，从而降低了患者的不良后果，改善了疾病预后。,Page 23,一、 临床实践指南的评价,（二）内容上的评价 内容上的评价主要是指南的真实性

8、、可靠性、适用性。 （1）实践指南应以最新最佳证据为基础，所以指南应收集所有过去1年内有关的证据，确保推荐意见为当前最佳。,Page 24,一、 临床实践指南的评价,（2）对每条推荐意见的支持证据是否清楚标明了证据级别，及清楚阐述了形成推荐意见的方法，形成推荐意见是是否考虑了对健康的益处、不良反应和可能的风险。 （3）真实性和可靠性显示良好后，其适用性评价也十分重要。,Page 25,一、 临床实践指南的评价,（一）应用原则 指南是为帮助临床医生处理临床问题而制定的参考性技术文件，不是法规文件，是推荐应用而非强制应用，允许根据临床具体情况更改或决定是否采用，应避免不分情况强制性、盲目教条应用临

9、床指南。 指南应用中，既要遵守临床指南，也要灵活应用。应用时要考虑以下问题：,Page 26,二、临床指南的应用原则和方法,1、相似性 指南中所涉及的临床问题是否回答了自己临床需要解决的问题？指南的时效性？患者的临床情况及社会人口学特征是否与指南目标人群相似？本地区（或医院）的医疗条件、医生的技术及患者的经济状况是否与指南中类似？,Page 27,二、临床指南的应用原则和方法,2、可行性 认识并克服指南实施中可能遇到的各方面的障碍：临床医生对指南中推荐的方法不熟悉或没有掌握相应的技术；患者的经济水平不能完成或使用指南中推荐的方法；社会因素，如医疗保险制度不予支持。,Page 28,二、临床指南

10、的应用原则和方法,3、患者或其家属的价值观和意愿 应用指南时要考虑患者或其家属的价值观和意愿，医生在应用指南前应熟悉患者期望的结局指标以及指南中的结局指标，以尊重患者的选择。,Page 29,二、临床指南的应用原则和方法,4、临床决策分析 要综合考虑患者的预后、治疗效果、疾病的严重程度、健康状况、潜在的副作用、危险因素、医护人员的技术、患者的选择等多种因素，权衡利弊，从而减少临床决策的不确定性，最终帮助患者做出利大于弊的临床决策。,Page 30,二、临床指南的应用原则和方法,（二）应用方法 1.了解指南的制定和评价方法 首先应了解指南的指定方法，评价指南的指定过程是否规范，并评价其内容是否真

11、实可靠。,Page 31,二、临床指南的应用原则和方法,2.临床医学既是科学也是艺术 在重视临床试验结果的同时，不应忽视个人临床的重要性，如与患者良好的沟通和交流能力，只有科学合理地应用临床指南，才会使患者得到最佳的治疗效果。,Page 32,二、临床指南的应用原则和方法,3.充分认识指南的作用 临床指南显示的是同类疾病诊治的共性特点。 临床实践中，还需强调患者个体间的差异。 希望通过指南解决所用的临床问题，是不切实际的幻想，也是指南无法承担的责任。 既要以科学证据为基础，又要结合临床经验和患者利益，在诊疗中遵循个体化的诊治原则。,Page 33,二、临床指南的应用原则和方法,（三）指南的局限

12、性和争议 一方面，国内外医学界的临床指南层出不穷，但质量莠不齐，质量低的指南则会误导临床实践。 另一方面，临床问题的具体性和复杂性警醒我们，任何一个指南都不可能囊括临床工作中的所有问题，从某种角度而言，临床指南可能降低临床医生在医疗工作中的自主性和选择性，减少临床决策的灵活性。,Page 34,二、临床指南的应用原则和方法,第五节 临床决策 见P180,Page 35,卫生技术评估,华中科技大学同济医学院,引言,卫生技术的两重性 一方面能增强诊断和防治疾病的能力，改善人类的健康水平； 另一方面也可带来一些消极影响和不良后果，如伦理和社会问题，卫生技术的不良反应问题，医疗费用的不合理快速增长等。

13、,Page 37,引言,人们希望在享受卫生技术带来的益处、提升医疗质量的同时，能够避免、防止卫生技术带来的负面效应和医疗费用的过快上涨。 卫生技术评估应运而生，并得到越来越广泛的关注和重视，成为世界各国卫生决策的重要组成部分。,Page 38,主要内容,Page 39,第一节 卫生技术和卫生技术评估基本概念,Page 40,一、卫生技术,卫生技术（health technology）是用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系，包括卫生保健的药物、仪器设备、医疗检查和治疗方法及相关组织管理系统和支持系统。,Page 41,一、卫生技术,Page 42,按物理特性分类,按卫生保健目的分类,药品

14、、生物制品、医疗器械、装置和设备、内外科诊疗程序、支持系统、组织和管理系统。,预防技术、筛查技术、诊断技术、治疗技术、康复技术。,一、卫生技术,但并非所有技术都能严格按照上述类别归类。例如：某些技术既用于诊断又用于治疗；电子病历系统可应用于诊断、治疗、康复等各环节；乳房X线摄影术可用于筛查和诊断。,Page 43,一、卫生技术,卫生技术的传播阶段 （1）期待阶段 卫生技术的概念化阶段、预期阶段或在早期开发阶段 （2）试验阶段 实验室、动物实验或模型研究阶段 （3）调查研究阶段 初期临床试验（人体）阶段，针对特定情况或适应证评估卫生技术,Page 44,一、卫生技术,（4）应用阶段 卫生技术提供

15、者提出应用于特定情况或适应证的标准方法，普及推广卫生技术 （5）淘汰/过时阶段 某种卫生技术被其他技术代替，或被证明无效或有害。,Page 45,二、卫生技术评估,卫生技术评估：一个多学科领域的决策分析，评估卫生技术在开发、传播和应用过程中的医学、社会、伦理和经济影响。 卫生技术评估由多学科研究团队使用明晰的评估框架，采用多种科学方法合作完成。 强调卫生技术直接的预期结果及间接的意外后果。主要目的是为卫生技术相关决策的制定提供证据。,Page 46,二、卫生技术评估,卫生技术评估的内容 1、有效性：是指卫生技术改善患者健康状况的能力，包括效力（efficacy）和效果（effectivenes

16、s）。研究者依据合适的健康结局指标或终点指标（endpoints）评价有效性。 2、安全性：是对风险（不良结局发生概率和严重程度）可接受性的判断。,Page 47,二、卫生技术评估,3、经济性，包括微观和宏观经济学特性。 微观经济学特性主要涉及某项卫生技术的成本、价格、费用和支付水平等。 宏观经济学特性包括卫生技术对国家卫生总费用的影响，对卫生资源在不同健康项目或健康领域中分配的影响、对转弯患者医疗保健场所的影响。,Page 48,二、卫生技术评估,4、社会伦理适应性 某些卫生技术，如基因检测，辅助生殖技术、器官移植和干细胞培育新组织等，均涉及法律条例和社会规范，蕴含着社会和伦理问题。,Pag

17、e 49,二、卫生技术评估,（三）卫生技术评估的特点 1、卫生技术评估以政策为导向 2、技术评估内容和过程具有多学科性、必须跨学科分工协作,Page 50,二、卫生技术评估,3、通过广泛挖掘和综合信息，对卫生技术进行系统评估 4、旨在使评估结果进入决策的程序，因此必须积极推动结果的传播与转化，针对不同用户使用不同的传播手段和决策,Page 51,三、卫生技术评估的意义,（一）成为政府卫生决策的重要依据之一 （二）成为技术纳入保险报销范围的重要依据 卫生技术评估组织可应医疗保险机构的需要，评估某一疾病相关医疗技术和药品。将卫生技术评估结果与政府决策和医疗保险管理结合起来，可在控制医疗费用的同时提

18、高卫生服务质量。,Page 52,三、卫生技术评估的意义,（三）成为卫生技术管理的主要手段 卫生技术评估结果有助于编制循证诊疗常规和临床路径；改进医疗服务质量，以更有效、安全、符合社会伦理规范的技术满足需要，减少技术性医疗事故的发生，改善医患关系；有利于控制卫生费用的不断上涨；有利于医疗保障制度的健康运行。,Page 53,第二节 卫生技术评估的方法,Page 54,一、 有效性的评估方法,基本概念 效力是指技术在理想情况下解决特定问题带来的效益，理想情况例如研究对象符合预先设定的纳入标准、按研究计划严格实施、排除不依从者的临床试验。效果是指技术在一般情况或常规情境中解决特定问题所产生的结果。

19、 卫生技术评估时必须考虑备选技术，将评估的技术与备选进行比较。,Page 55,一、 有效性的评估方法,基本原理 研究者评估卫生技术的有效性时，应基于当前可得的最佳研究证据进行系统分析。 研究人员应详细描述文献分析的结果，并将结果整理在预先设计的表格内，如果数据符合mate分析的条件则作mate分析。,Page 56,一、 有效性的评估方法,研究证据之原始研究 （1）随机对照试验 是科学性最佳的研究设计；（2）前后试验；（3）交叉试验；（4）观察性研究 队列研究和病例对照研究；（5）准实验设计。,Page 57,一、 有效性的评估方法,研究证据之二次研究 （1）系统评价 （2）mate分析 （

20、3）间接比较和网状mate分析,Page 58,二、 安全性的评估方法,安全指不引起不当的伤害。没有绝对有效的技术，也没有绝对安全的技术。安全性代表了对卫生技术风险可接受程度的价值判断。如果一项技术的使用，其风险可疑被患者、医生、社会及相关决策者所接受，这项技术就可认为是“安全”的。,Page 59,二、 安全性的评估方法,有效性与安全性是两个独立的概念，有效性借鉴效益的定义，安全性则借鉴风险的定义，两者需分别测量。有效性与安全性的评价相互依赖，一项卫生技术效益的价值在一定程度上取决于技术运用所包含的风险。任何技术的使用都包含着对技术效益与风险的权衡。,Page 60,二、 安全性的评估方法,

21、在安全性评估时需考虑如下要点： 技术应用的安全性要求（需要具备使用技术的资质或认证） 安全性的科学术语和明晰定义（评估某项技术时如何界定该技术的“安全性”）。 识别风险和有害效应（哪些不良反应的发生在预料之中）。,Page 61,二、 安全性的评估方法,评估技术的有害效应（可否获得关于风险的总体描述？是否有相关记录）。 有害效应的严重性（副作用和负面效应的发生频率和严重性如何？有害效应是否与发病率或死亡率的升高有关联）。 预防（风险的发生是否随时间而改变？风险和伤害可以被预防吗？有无其他必需技术？可获得专家帮助和支持以防止风险发生）。 与替代技术的安全性比较。,Page 62,三、 经济性的评

22、估方法,（1）成本效果分析：效果指标是自然单位，如获得的生命年。 （2）成本效用分析：效用指标是质量调整生命年和伤残调整生命年。优选方法 （3）成本效益分析：将健康结果赋予货币值。 （4）成本最小化分析：当研究证据表明干预措施对干预组和对照组研究对象结果指标的影响相同时，考虑采用成本最小化分析。,Page 63,四、 伦理和社会影响的评估方法,卫生技术的发展要求技术应用产生的影响与社会的政治、经济、文化、伦理、道德等方面相结合，即具有社会适应性。 1979年贝尔蒙报告报告提出了人体研究的3个基本伦理原则：尊重个人（respect for persons)、有利（beneficence）和公正（

23、justice)。 这3个基本伦理原则运用于临床研究体现在：,Page 64,四、 伦理和社会影响的评估方法,Page 65,知情同意,必须得到患者及家属知情同意，必须尊重隐私,风险与获益评估,必须用尽可能好的方案来尽量增加利益、减少伤害,合理选择研究对象,必须公开挑选对象，避免利用脆弱对象完成试验,四、 伦理和社会影响的评估方法,伦理和社会影响评估的资料收集方法：,Page 66,非结构式访谈法,半结构式访谈法,结构式访谈法,小组访谈,可使用问题清单，但不受清单限制。无事先规定的可能答案，其形式非正式且随意，使被访对象充分表达自己的看法。,观察法,主要根据事先确定的问题进行访谈，可以讨论在交

24、谈中出现的新问题，主要议题则围绕事先确定的问题清单。,用于描述回答者的观点和分析回答者的文化与行为，访谈的成功实施取决于研究者事先对研究人群观点与认识的了解程度。,包括焦点组访谈和非焦点组访谈。焦点组访谈经精心组织，目的是了解参加人员对某个问题的看法与认识，一般6-8人参加。,目的是了解人们的实际行为，直接观察可以反映人们潜意识的习惯行为。调查者积极参与社会的一切活动，在参与中观察。,四、 伦理和社会影响的评估方法,伦理和社会影响的评估方法：Hofmann评价法 包括33个条目，主要分为5个部分，即道德问题、利益相关方的问题、技术相关问题、技术评估方法学的选择及技术评估其他相关问题。,Page

25、 67,五、 卫生政策研究的方法,Page 68,将研究对象随机分配至卫生项目干预组和对照组的研究设计，此种设计方案使潜在未观察到的混杂因素在组间随机分布以减少研究偏倚。,实验设计,1,常用的是自然实验，即对比分析接受卫生项目干预的地区或干预组及未接受卫生项目干预的地区或对照组的结局指标，采用倍差法，即通过对比分析各组前后对照数据获得组间效应的差值。,准实验设计,2,六、证据与价值相结合的综合评估方法,卫生决策制定是一个复杂的过程，决策者需要权衡和取舍各种不同类型的研究证据和价值观。 多准则决策分析（multi-criteria decision analysis, MCDA)是指在具有相互冲突、不可共存的方案中集中进行选择的决策，其目的是支持决策制定者基于多种、经常是互相冲突的准则评估备选方案。,Page 69,第三节 卫生技术评估的研究过程和步骤,Page 70,确认,研究,整合,传播,一、卫生技术评估的研究过程,一、卫生技术评估的研究过程,“确认”（identification）是指确定目标技术，选择那些有研究价值的技术进行评估。评估前必须根据优先重点的原则