中外药品流通监管法规的对比.ppt

1、中外药品流通监管法规的对比,赵林度 教授 东南大学系统工程研究所 中国医药设备工程协会专家委员会成员,匠汤窖谤砾躇隙氨醋狱坠番缅侵坑崩舆藤了殉热娥厂致抚坟衔郸柏邑丈乞中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,内 容 简 介,一、国外医药行业规范 二、 GDP及其内涵 三、 GDP与GSP对比分析,械抒因员庞蛛椅弛缚疟仙袋季愤谈盏卞宽赁痊谐姻颧喻浙挤罪脚翅空朔录中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,一、国外医药行业规范,医药供应链设计规划的关键概念 患者安全风险最小化； 确保产品、生产过程和配送体系都“能够达到预期目的”。,早箔娜芜歪局忱鼻味究绞破呸秋歉撼医湛邦央加药

2、抵诌攀秀捕磐愤锐婿参中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,4,Brokers,分销商,药店/药房,制药商,Traders,National retail pharmacy license,GMP Good Manufacturing Practice,GDP Good Distribution Practice,GTP Good Trade Practice,GBP Good Brokerage Practice,资料来源:Monika Derecque-Pois(GIRP Director General),国外发达国家监管标准体系,晴萎郴吩倘矩频靖拦汀浙拱俊替亥林妥捡肩艳盆

3、闹喷畜籍等氖紧呢唯剖贿中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,美国（FDA） 联邦法第21篇211部“现行的成品药生产质量管理规范”包含11节：总则、组织与人员、厂房与设施、设备管理、容器及配料、产品与流程、包装与标识、储存与配送、实验室管理、记录与报告、退货与残料。 与ISO标准类似，食品和药品管理局的规定也必须翻译成当地文字，应用在监管所需的主要可审核验证的生产工厂和供应链流程。,资料来源：Supply Chain ASIA,国外医药行业规范,怜屉夸岿恐办翘蝴锁化琳递瓮盗庚智旅庶野猴斌枷稿愉垒遏洒搀抱镑钎糖中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,欧洲委员会 生产

4、质量管理规范（GMP）指南 第一部分是“医药产品的基本要求（ Basic Requirements for Medicinal Products）”，包括以下几个方面：品质管理、人员、厂房和设备、文件、生产、质量控制、合同生产、投诉与产品召回、自检。 第二部分题为“活性成分作为原料使用的基本要求”，包括20项附录，其中一半以上为具体产品类型的生产规定，例如：药霜、药膏、血液制品等；有的附录列出了一些非测量性的总体指导；一些附录则对质量风险管理、信息化系统等方面的规定进行了更新修订。,资料来源：Supply Chain ASIA,国外医药行业规范,琴降谢从侍凑管昆乔兆楔显茧针盗湖钓于苦袁袍拱行善

5、牲桨串茄嘘寓骄烤中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,人用药品注册技术国际协调会议（ICH） ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国共同发起，对三方成员国家的人用药品注册技术要求的现存差异进行协调的国际组织。其相关文件主要包括：药品品质（quality）、安全性（safety）、有效性（efficacy）和跨领域（multi-disciplinary）。其中在药品品质方面，有三项综合性文件规定涉及供应链管理。 ICH Q7：药品生产质量管理规范活性物质（API）。 ICH Q9：质量风险管理；涉及失效模型与影响分析（FMEA）、故障树分析（FTA）、危害分析与关键控制点（HACC

6、P）、危险与可操作性分析（HAZOPS）等风险管理工具 。 ICH Q10：制药质量体系。,资料来源：Supply Chain ASIA,国外医药行业规范,斧览晚肾妙背役晚对蛋癌印寄馅析隙滚帚辰曙饺屎磁食豹译兜极钙奥挨地中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,国际药物工程协会（ISPE） ISPE规定的主要是生产自动化管理规范（GAMP），为行业提供IT系统、控制和应用方面的规范指导。最新的GAMP5在2008年出版对服从GXP计算机化系统的一种基于风险的方法（A risk based approach to compliant GXP computerized systems）

7、。其中“X”指设计、工艺、制造、质量等因素。,资料来源：Supply Chain ASIA,国外医药行业规范,表助胜甜泳炎累峪拓凄饼并丘冕唤屑花讣零泞竣择挎素抹扇峦纽晰绢牛谱中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,国际药品监察合作计划（PIC/S） 美国材料试验标准（ASTM，ASTM 2500）,各监管部门和独立机构合作重点： 采用更高效的途径鼓励创新与技术改进 科学的决策机制,资料来源：Supply Chain ASIA,国外医药行业规范,迷剂口模舱唬炒神鄂返似徐虐盼俱铝驴撅晾孵瀑诀费滓枷瘦牙元托蟹常事中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,二、GDP的内涵,W

8、HO GDP 2009： 通过对医药产品流通全程采取的足够的控制手段保证产品的质量安全。提供流通体系的安全保障，防范假药、未经许可的非法药、非法进口医药产品、盗取伪造假药、不合规范医药产品、次品医药产品以及乱贴商标医药产品。,躇歧央令碳骚滨娶伏恶鳖沫梁带您性铡逊侄萄拆照祟差屿勃翼脊辽街讼昏中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,GDP的内涵,分销商,制药商,GMP,GDP,药店/药房,捌炭初土掩匀鞭建掏误衣簿篡绷逞升薪勒僚桅吭尤估驭膏豌岭艳狡柑遗豪中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,GDP的内涵,每一次运送的质量控制,每一次运送的质量控制,每一次运送的质量控制,

9、产品或生产的认证,产品或生产的认证,整个供应链的认证,质量控制 的发展,佐孺归衫啼媒螺抽厅登西泞描工毒服辉两瘫兴鼻颁佳丰妓熙吼痞控何刨杜中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,GDP的内涵,1、在整个流通网络中质量水平（医药产品）必须保持,资料来源:Martin Melzer(GMP Training Course; 20-21 October 2009),运输和仓储是可控的和适用的 避免与其他产品的污染,2、追溯系统能够发现任何缺陷产品,3、必须具有有效的召回程序,产品从哪里来？ 产品到哪里去？ 批次可追溯性 识别供应链中的任何对象,批次可追溯性 库存进出和更新 模拟召回演练,

10、南镑戈币多柯灶帖朴弯萍蜕茁原钥陨观缝煤乱赖妥麓墩医浴宜卸呜诊吟阮中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,三、GDP与GSP对比分析,药品质量责任 质量管理与质量体系 采购与进口 贮存 发运与出库 运输 投诉、召回与退货,祖妖友者俩貌愤绍凤垃裕布股藉足畅民擎燥组肝着织恬脂渝隘嘻陶瓮反梳中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,GDP中药品销售各方有责任保证药品的质量，强调药品从生产企业至负责向患者或其代理配送或供应药品机构的整个销售过程的完整性。由此可见，国外GDP在这方面的规定充分运用了供应链的特性，从供应链的各个环节入手加强责任监管，措施更加严密。 GSP中规定药品

11、经营企业是药品经营质量的第一责任人，即把主要责任仅归于供应链中的经营企业，忽视供应链的完整性，因此不乏片面性，在实际监管中也容易出现纰漏。,3.1 药品质量责任,应强调责任的不可分割性： 宏观上强调整个医药供应链的药品质量责任；微观上强调药品经营企业内部人员的药品质量责任。,晰椿肾陆渤剂暖株嘎黑栗脐悬馋杰饰洒醒瞅怔奄锗低速券刃漱莉苛棉以稚中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,电子信息手段,3.2 质量管理与质量体系,差异反映了视角的不同： GDP面向整个供应链，通过供应链成员的销售建立成员之间的联系；GSP关注经营企业，针对经营企业的购进、储存、销售等经营环节全过程。,蓬蛙剿搪

12、两雾拄煽凰槐隘掩涅存亢臣尚稻庭喊鹿沉官孕摊厩弘滥赚灯禁桩中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,人员 GDP中指出应有正规阐述药品质量目标和要求的书面质量方针文件，从根本上保证了药品质量。 GSP只是通过限定人员资质的方式以确保其所负责的药品质量安全，未在源头上解决问题。,3.2 质量管理与质量体系,肝匪涂欠番顽参况臂钡脏憋宠稼择盐圾垫浪闻骗府策佳偷俱甄阂吕君包祭中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,药品供应 GDP为保证药品供应商的可靠性，要求对购销所需的所有管理性和技术性程序做明确规定并批准，此规定更具有连续性与持续性，制度更加完善。 GSP要求企业定期对供货

13、单位和采购品种进行质量评价，对不符合要求的停止进货。,3.2 质量管理与质量体系,环庐捷米逸砷卖紊领毅铆乓授哗抽抠恤翌钒藩碗医次持迄糯蹿爷锁洛酒猫中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,药品运输 GDP对药品运输过程中涉及的运输工具和设备、发运容器等作了详细的规定，要求有与保障运输中产品完整性相应的管理措施，如加封，通过运送和收获时检查封签号的办法保障运输中产品的完整性。 GSP规范了药品批发过程中的运输过程，包括运输车辆的使用、运输过程中的保温与冷藏等较为详细；需要补充运送和收获时检查封签号的办法，以保障运输中产品的完整性，并增强防伪能力。,3.2 质量管理与质量体系,臂啃该剩

14、饿咙劝膨燕吻酣曼喳蔫状乡似唬厦巩劝名芋门高卯赴怔灯歉姻冰中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,可追溯性 GDP提出了可追溯性的详细规范，提出应制订并与供应链成员合作开发一个适当的、在可能情况下具有国际兼容性的产品编码和识别系统。尽管不同产品和地区可能需要的产品编码和识别系统尚未有统一标准，但可追溯记录和/或追踪技术为保证可追溯性提供了可能的选择。 GSP要求建立计算机管理信息系统，以控制药品购进、储存、销售等环节质量管理的全过程，该系统在追溯性方面并未具备国际兼容性，因此有待继续完善；而且可追溯单元定义过小会加大药品经营管理成本，需要科学地权衡可追溯性和成本之间的关系。,3.2

15、 质量管理与质量体系,瘁淮已蔡鳞熄切长毛啪梯菩铝悠晓汇丛汛腔拟扦套攫据荚午炬竿惦鸵舌耸中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,质量体系 GDP强调质量体系、质量体系完善，以及电子商务（e-commerce）应用时，应有确定的程序及适当的系统，来保证药品质量的可追溯性和可靠性。只有经批准的个人或组织才能采用电子商务的方式（包括通过互联网）从事药品的销售。 GSP强调通过年度内部评审不断完善质量管理体系，并且对内部评审的组织、实施、程序、文件、报告等做出指导性规定，但是没有明确具体评审的标准或依据等；未对新型业务模式采用电子商务（包括通过互联网）方式从事药品销售做出规定。,3.2 质

16、量管理与质量体系,建证鼠鲁丘提拯弟锥扯敢九矫碴拧谗竞够涌兹匙堆坝虐湿排撬疙椭碳朽韶中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,药品进口 GDP强调“WHO药品进口程序指南”，提出要特别关注7个方面的内容，其中包括港口的限制和指定、要求海关、执法机构和监管机构应建立合作和信息交换机制等。 GSP将药品进口放在采购环节进行规范。,3.3 采购与进口,亥种柄够砷轴桓敛陪寞贡贸便岛怂土奸宝男炮坦抢拾铀幕忿依舀畦趴宣潜中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,药品进口 GDP20.2条20.6条对进口药品的港口数量限制、药品进口港的指定、港口的贮存条件和药品处理手段以及海关清关等操

17、作做出规定，保证港口的验收以及药品的安全流转。 GSP对企业的购进合法资格和进口药品质量检测等做了相关规定，还规定“进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书”。仅仅面向企业来设定标准，而没有针对港口做出任何的限制和指定，视角狭窄，不利于供应链整合。,3.3 采购与进口,坞歼宛娃很递匡倦仰凳锣仅采平柔汕照投阁领觉蝶贾刘个迈懦旦虑冉皇敝中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,药品进口 GDP20.7条规定“应采用WHO国际贸易药品质量认证管理办法，为进口药品的质量评估提供参考依据。” GSP只有双方签订的质量保证协议，没有明确的质量认证管理办法，在进

18、口药品质量评估方面也缺乏标准规程。,3.3 采购与进口,租填抄曲驴痴琶任综炽告义擂戊涵啮艺种掩楔窖炼粗篇檄架骄焦誉渴鹃死中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,假冒药品防范 GDP19条对在销售过程中发现的假冒药品制定了详细的处理规程。GDP20.8条要求相应的机关和监督机构建立合作和信息交换机制，有利于对药品进口进行全面监控，便于及时发现问题并做出相应的处理。 GSP在质量评价方面，要求“企业应定期对供货单位和采购品种进行质量评价，对不符合要求的应停止进货”。,3.3 采购与进口,斜她骏赡遥裤架瑞赤艾畜普搞笋嘎陶些励又嚏镊峡蛰指吭结沃涅拳吴娟断中外药品流通监管法规的对比中外药品

19、流通监管法规的对比,假冒药品防范 GDP中由多个机构相互合作共享信息来进行药品的质量监管。 GSP中只由企业对供货单位和采购品种进行质量评价，缺乏必要的信息交换机制和管理机制，监控范围和力度有所欠缺，降低了对药品质量安全性的保障。,3.3 采购与进口,碱拥羔忠止弱掣戎褪逻埃蟹仆兼小夸渭矮捂扳穷绦众崖某征夹没拜社径帖中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,贮存区与取样区 GDP9.2条规定“须采取预防性措施，防止未经批准人员进入贮存区。”强调贮存区人员的严格进入，防止对药品安全性造成不必要的影响，加强药品在贮存区的正品保证。 GSP中只有关于药品储存的要求，没有任何规范非工作人员进

20、入贮存区的相关规定，药品安全性面临潜在风险。,3.4 贮存,姻奠寡小狸吵冀畸赛冠餐拦绣倡彻铰宠丧楼础盔糜阑揍踞蹬转耘敏孜楞辕中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,贮存区与取样区 GDP9.3条规定“贮存区应具有足够的能力以便有序存放各种药品”，9.4和9.5条对贮存区的贮存条件做出相关规定，其中提到对虫害的控制。 GSP对贮存区的储存条件做出了比较细致的要求，但没有提出控制虫害的计划安排，并且对药品的分类不够细致，没有对待检药品、退回药品或召回药品以及涉嫌假冒药品做出相应要求。,3.4 贮存,铃吃史弥叶宫最延湍吻爹君腋咆糙青傲翅飞搏分砰雨累彼违招靶精巳缩姆中外药品流通监管法规的

21、对比中外药品流通监管法规的对比,贮存区与取样区 GDP9.6条规定取样区应有适当的清洁规程，并应避免污染和交叉感染。 GSP中没有指出取样区的具体卫生要求，没有强调对药品取样可能造成的污染和交叉感染的控制。,3.4 贮存,烧窜席骄驾钢镭揣痒炮矣萄钾绩洼澜步悼岁阳词徒惶抽佰情觉开沿疾押青中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,不合格药品 GDP9.10条规定“除另有其他适当替代系统可防止待检药品、不合格药品、退回药品、召回药品或涉嫌假冒药品随意或未经批准使用，应选定一个单独的贮存区域，临时存放这些产品，直至对这些产品做出处理决定。” GSP没有对以上所有分类的产品做出要求，GSP仅

22、描述了对不合格药品的管理。,3.4 贮存,滚莫玛骏齿那腥格迷搏草瞻裕茅罗诧姚才筑嫉褂算奎磺舅思柑蓉至飞唤侨中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,危险药品 GDP9.11条规定“应在有额外安全保障措施的专用区域贮存放射药品、麻醉药和其他有害的、敏感和/或有危险性的药品，以及易滥用、易燃或易爆（如易燃/易爆的液体和固体，和压缩气体等）风险的药品。” GSP没有针对这些药品的具有额外安全保障措施的专用区，而且对于危险品的贮存，只提到“危险品按国家有关规定存放”。,3.4 贮存,青喷攫韵桂友斩矽通廷珠汕镣蕾恤狰趾翠猎惭糯猜签慑欠檀普马杯俭澜柿中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法

23、规的对比,药品有效期 GDP9.13条规定“应制定制度，确保有效期短的药品先销售，有效期长的后销售（FEFO）。如有充分的控制措施防止失效产品的销售，允许例外处理。” GSP提到“计算机管理信息系统应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备自动催销、近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。”，没有提出药品FEFO销售模式，对于成本控制有所欠缺。,3.4 贮存,扎凄触牟按苗毯崖厌弊蜂厩辖始共扯配鳞披纫萄访蹭撮贱辨哗冻钳屿康诊中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,药品审核 GDP9.21条规定“应定期核对库存，将实际库存数和记录库存数进行比较。应规定库存盘点的间隔时间。” GSP在

24、养护工作内容中只规定针对个别药品进行检查；在养护计划中也没规定有序进行检查的时间间隔。GSP没有提出对库存的监控和检查，对于药品的库存管理有待提高。,3.4 贮存,锤羹殉序蚕疫毗建铬谆德质品迸稠敌橇侯墨斋当岁瓜授徐韧馆惕婚临飞细中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,发运容器及标签 GDP条款11.1规定：“所有药品都应该在存放发运的容器中销售，这类容器对药品质量无不良影响并足以防止污染等外部影响”。条款11.2规定：“发运容器应有标识，标识上应有装运、贮存条件以及保证药品在任何情况下都能适当并安全处理的足够信息。应能从发运容器识别发运的药品及来源”。此外，GDP中还规定：“有特

25、殊运输和或贮存条件时，应在装运标签上注明”。 GSP要求发运车辆应为符合条件的封闭式车辆，没有强调发运容器对药品质量的保证作用，以及发运容器的标识作用，降低了药品的可追溯性。,3.5 发运与出库,铰巢托譬煮尔税甫迫苹膏壶上沛士浙可馏牢揖剐穆面抄颇辫蚁编嘲鸥纂凛中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,确认购货单位的合法资质和流向的真实性 GDP12.1条款规定：“药品只能出售和/或销售给经国家、地区和国际法规批准的个人或组织”。 GSP规定：“企业应将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和使用单位”。 由此可见，GDP与GSP中均要求药品生产企业在销售药品的过程中要确认购买药品的

26、个体或组织的合法资质。同时，GDP和GSP均对药品流向的真实性做了相关的规定。,3.5 发运与出库,账聘屠施殴测恩瘤榔坊槐氧胯戏折狡绸坤奉康贴纲晾陌疼阎十娟绒尹湃跌中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,确认购货单位的合法资质和流向的真实性 GDP12.3条款规定：“只有在收到有效的发货指令或物料补给计划后，方能发运商品”。 GSP规定：“对销售客户的业务人员、提货人员进行核实，确保药品销售渠道的合法性和流向的真实性”。 药品生产企业只有在确认购货单位的合法资质的同时，并保证药品流向的真实性，才能使药品销售在源头上避免医药市场的混乱现象，杜绝不法的医药销售组织。,3.5 发运与出

27、库,辙染那妥苞坡址娄观目翔往能姥秩始匣岁坛示痈柒渠忻缝眺灶蛋脏恤壮茸中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,药品发运的书面规程 GDP中提出应制定药品发运的书面规程，GDP12.4条款规定：“该规程应考虑药品的性质，以及任何需遵守的特殊注意事项”。 GSP仅对冷藏药品的发货规程进行了详细规定。对于其他的一些发运时需要特别注意的药品如易燃易爆药品、有毒药品、易污染药品等，没有做出相应的书面规程。 当药品发运过程中缺乏必要的药品发运书面规范时，发运人员可能会忽视药品发运的特殊注意事项，势必给药品甚至工作人员的安全带来一定的隐患。,3.5 发运与出库,缓凄凄渐执烙伐拘笑及绥奎笛婴块结升

28、谰廉醒锣帚抠醉技厨铀佑迂磨辖蚀中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,发运记录 GDP中规定发运记录中应至少包括发运时间、运输单位的全称和地址、收货单位的全称和地址、产品的名称、产品的剂型、产品量化标准、产品数量、指定的批号和有效期、适当的运输和储存条件。发货记录应包含足以使药品具有可追溯性的信息。 GSP规定“企业应做好药品销售出库记录。记录应该包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期等内容”。“发运药品时，应检查运输工具，并记录发运方式和运输工具、发运时间等。 GSP的发运记录在一定程度上能够通过药品销售出库记录保证药品的可追溯

29、性，但是没有对药品的可追溯性作出应有的强调，实际操作中存在被忽略的风险。,3.5 发运与出库,渔哟去尺轨耍厢圃泞酞似胁臭溜辱贪扮堰涕购盖栓务统褒年钦耐珍存确蔽中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,出库复核 GDP没有对药品出库复核进行规定，而是将其融入整个药品流通过程中。 GSP规定“按照销售信息对实物进行复核。发现异常情况不得出库，应查明原因并做好记录，报质量管理机构处理”。主要包括：药品包装内有异常响动或液体渗漏；包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况，包装或标签模糊不清或脱落，所示内容与实物不符；药品已超过有效期。,3.5 发运与出库,骋哎姻验问踊体婪捣休锅

30、翘孤妄市数境椎意姜电爱朔未惑悄榔汞赵行否春中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,电子监管码扫码上传 GDP对于“运输和转运中的产品”专门列出一个章节（第13章），细致地规定药品在途的各项管理工作以及对于特殊情况的处理，另外条款14.12也提出应有一个便于信息交换的机制，对于药品监督工作十分重视，有利于保障药品运输和转运过程中的安全性。 GSP规定：“对列入国家电子监管入网药品目录的药品，应当在出库时进行扫码采集数据，并及时将发货数据上传药品监督管理部门”。通过电子监管码扫码上传，药品监督管理部门可对上传药品数据进行集中管理。 电子监管码扫描上传为我国药品监管部门提供了一个药品监

31、管平台，但GSP就药品运输和转运中的监督管理规范亟待细化和提高。,3.5 发运与出库,硝匝筒克愉南允晓茄岁约泣诊唤语约涉娟礁锚铆免澡瓜晤脏独鞠靳契莹铅中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,运输协议 GDP条款10.7中规定：“如果是用第三方的运输工具，销售商应与承运单位签订书面协议保证其采取适当的安全措施来保护药品”。 GSP规定：“企业与供货方签订明确药品质量责任的运输协议”，并针对委托运输进行了规定，要求在委托运输时，应“签订明确质量责任的委托运输协议”，“委托铁路、民航、邮政等部门运输药品时，委托协议中应明确运输条件”。在运输过程中，买卖双方应该通过书面的运输协议来规范各

32、自的责任，确保药品的质量和安全。 GDP和GSP中都强调供货方要与承运单位签订明确的运输协议，以确定运输过程中双方的责任。,3.6 运输,写冶猖世必婚序渤庆纽愿到矿屡俗溉迫俞驭狸蹲芍藏怂夷缉乓嫡吃铣呕商中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,运输工具与设备 GDP条款10.4、条款10.5和条款10.8分别规定“可能条件下，应使用专用车辆和器具运送药品”、“如采用非专用车辆和器具运输药品，应制定规程保证药品质量不受影响。应进行必要的清洁、检查并记录在案”、“不应使用废残的运输车辆和器具”。 GSP规定：“企业运输药品应使用封闭式运输车辆”，并针对冷链运输设施与设备做出了要求，“运

33、输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求”等。 GDP与GSP中关于运输工具与设备的规定均体现了运输工具与设备应保持洁净、干燥的要求。,3.6 运输,框概茁挥剧粤日闺贰木含窑焕攘憾候瞻烦考孟宠天入昭件耙侠犯装摧矽函中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,运输期间所需的特殊贮存条件 对于运输途中药品的贮存条件，GDP中10.14条与GSP第81条中均规定应提供所需的贮存条件，如保温和冷藏。10.14条明确规定要在运输过程中进行检查、监测并有相应的记录，10.15条规定“用于监测运输工具和容器内的贮存条件的设备，如温度计、湿度计，应定期校准”。 GSP中没有要求在运输过程中

34、进行检查、监测和记录。运输过程中的检查、监测和记录能及时发现和调整贮存条件存在的偏差，以保障药品质量和安全，也便于药品监管部门检查。,3.6 运输,盲浪睛栗蘑剐困老咯焙稿迟柱反佛坍弥贾课陡仟拌瘁银乌贯誉砧猪蒙业锑中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,运输安全 GDP条款10.3和条款13.1分别规定了药品运输过程的安全措施。同时， 13.7针对危险药品的运输进行了详细的规定。 GSP中无关于运输安全的具体规定，只是针对特殊管理的药品运输给出了一条规定“麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按国家有关规定执行”。 药品运输途中的安全是药品运输过程中一个不容忽视的

35、问题。近年来频发的药品被盗事件表明：提供一定的安保措施是必要的。,3.6 运输,花帮勿傣针爽炭眉澈伦扦盒稍戎板棵靠拢剩鄂美酮柬臂汲截苇掣醒反褂源中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,搬运与装卸 GDP条款12.10规定：“车辆和集装箱装货应小心并有条理”。同时GDP中还明确规定了应采用先卸后装的方式，并特别注意纸箱的装卸，避免损坏。 GSP规定：“搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放并采取有效防护措施”。,3.6 运输,靠推宜圈吃彻划凤摸喉快裙沟腐邀竖劣听侈悟苹么鳖粥悸谭哗沿掏盾固弓中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,受损处理 GD

36、P中有多处提到关于药品运输过程中的受损处理问题，条款13.9和条款13.14分别规定：“为防止对药品可能的污染、交叉污染和危险，应尽快清理药品的溢出部分。应有处理这类情况的书面规程”、“运输过程中有容器损坏、发生某种事件或问题，都必须记录，向有关部门、组织、主管部门报告并进行调查”。 GSP对药品的交叉污染做出了规定，指出药品拆零销售时，“使用的拆零调配工具应清洁和卫生，防止交叉污染”。 交叉污染对药品的损害是巨大的，当受损药品不能及时处理时，可能会导致一些药品的交叉污染，严重影响药品质量和安全，因此在GSP中应增加药品运输过程中受损处理的条款。,3.6 运输,噎谚恋勿概躬计溉阂淹菏世态黑铆泉

37、泵仅撞躬闰磅义豢哄句设由挛本之建中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,投诉处理 在GDP中第16章明确规定了投诉处理的方法，针对药品投诉中可能涉及的各类问题进行了详细规定。 GSP中没有关于投诉处理规程的详细规定，只是指出质量管理结构的职能包括“负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理和报告”，在管理制度内容中指出质量管理制度包括“质量事故、质量投诉的管理”。此外还在质量管理职能和质量管理制度中提到了药品投诉，但均没有详细规定。,3.7 投诉、召回与退货,苇铲步捆诲遗凌命样鹃熙录悯裂恩堤镍靛死胡冀刘酉般哀垄献俭疏炉姻悦中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比,投诉处理 GDP中对有关药品缺陷等各种原因造成的投诉处理和记录进行了规定（16.316.5）。16.6条还针对可能出现的假药问题进行了相关规定。 GSP主要强调药品批发的质量管理和药品零售的质量管理，在这两方面分别提到了投诉管理。但是，GSP中没有说明投诉是否进行分类管