医院伦理委员会及挑战.ppt

1、医院伦理委员会及挑战,苏州大学附属第一医院伦理委员会 葛建一,苏州大学附属第一医院伦理委员会,苏州大学附属第一医院 伦理委员会 医学伦理（临床研究、临床试验、新技术临床应用、临床事件） 辅助生殖医学伦理（人类辅助生殖技术及其相关研究） 人体器官移植技术临床应用（应用及相关研究）,伦理委员会组成,主任委员 副主任委员 委 员 秘 书 管 理 学 法 学 医 学 心理伦理学 社会学 社区代表 管 内 外 生 麻 药 护 理 科 科 殖 醉 学 理 注：男性14人，女性4人；外单位4人；秘书3人,伦理委员会办公室设在院科教处,伦理委员会的宗旨,维护生物医学研究、公共卫生和临床医学实践或未来的研究参与

2、者的尊严、权力、安全和福利。对提议的涉及基础研究、临床试验或公共卫生活动的伦理学问题，进行独立的、称职的、及时的、科学伦理审查，对已同意正在进行的上述活动进行伦理学督查、评估。,伦理委员会任务及职能,立范 审查 普德 咨询 监督,伦理基本原则,尊重 公正 不伤害 有利,申 请 审 批 工 作 流 程,临床专业、药研机构、生殖医学中心科研机构、申办方（项目负责人） 申 监 请 督 伦理委员会 主任委员组织审议 反 馈 书面批复意见 存 档 上报有关部门,伦理审查申请及材料提交要求,临床试验前或科研课题申请的同时应向伦理委员会提出申请 申请及材料务必在审查会前2周报送伦理委员会办公室 伦理委员会办

3、公室接到申请后，初审并要求申办者补充相关材料，会前1周将审查材料送到会审委员审阅，准备会审,三甲医院面临的任务及挑战,1.医疗、预防保健、医学教学、科研中心 2. 大批的医学专家、科研人员，不可多得的资源（受试者及其医学研究的宝贵材料样本） 3. 国内外药厂、企业、科研机构等目光投向,药物临床试验质量管理规范（局令第3号）,2003年9月1日起施行,第五章研究者的职责第二十四条,研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。,第二十五条,研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。,第二十六条,在临床试验过程中如发生严

4、重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。,第六章申办者的职责,第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 而不是非预期损害除外,第四十条,申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。,伦理审查中值得关注的问题,临床试验样本的

5、管理问题 公正性及掠夺行为 避免对伦理审查的干预 研究试验的需要高于患者的健康和安全,临床试验过程中受试者出现无法认证的并发症，应由谁负责 入置性材料的临床试验风险 较长的知情同意书是否附一份简介为妥 观察某病种临床用药情况的临床研究变向 销售药品,临床试验样本的管理问题,目前国内外样本管理情况选述 临床试验样本转移潜在风险 样本贮存时间潜在风险,目前国内外样本管理情况选述,国内：除病理样本、重点学科特殊疾病样本有专项管理外，普遍处于无管理状态（如贮存设施、人员、什么样本需贮存?贮存时间等等管理贫乏） 国外：如罗氏样本库工程，诺华、施贵宝等有某某疾病试验样本贮存至少5-25年进行蛋白质、mRN

6、A基因表达分析和遗传药理和XXX基因研究等；相关材料明确告知这些样本不仅用于该项试验，也可用于XXXX治疗、副作用、XXX瘤和/或相关疾病的进一步探索性研究，可能包括对样本进行额外的试验。,临床试验样本转移潜在风险,临床试验样本转移方式和途径 转移方式：合作性研究、专项资助项目研究或药物临床试验项目要求转移，甚至出境 转移途径： 国内其他中心实验室 国外企业（中国）分公司的中心实验室（潜在风险） 独资或合资公司的检验中心（商业检验中心，潜在风险） 出境到申办方国家或合作伙伴国家（卫生部有专项管理，风险已有降低，但也存在潜在风险）,样本贮存时间潜在风险,除了用于本次课题研究外，将来还可能要其他研

7、究。那么，应如何对样本的未来使用进行管理和限制？,公正性及掠夺行为,临床试验损害赔偿 临床试验专项保险问题 临床试验或研究成果分享问题 风险较大临床试验项目、试验远期效应常被忽视 临床试验中受试者出现并发症的认定问题,临床试验损害赔偿,例1，XXXX（中国）投资有限公司，损害赔偿：如果参加本项研究可能会给您或者您的保险公司带来附加费用，请与您的研究医生进行讨论。如果您因服用研究药物或者进行书面研究计划（研究方案）中要求的任何医学操作而发生身躯体损伤，对于因治疗这些损伤而发生的合理的、常规的医疗费用中您的保险公司或者政府基金未能交付的部分，您将获得补偿。,例2，XXXX（中国）投资有限公司，损害

8、赔偿：您将得到常规治疗此类损害实际发生的合理医疗费用的赔偿（您的保险或政府不支付的部分）。检测项目除外。,例3，XXXX（中国）投资有限公司，损害赔偿：申办方将支付直接因研究药物所导致的损伤的医疗费用。申办者不负责支付因试验预期的不良反应发生的任何费用，例如血液学、胃肠道和过敏等方面的毒性反应。,例4，XXXX制药有限公司，损害赔偿：因试验药物造成的损害（这里指需要医疗关注的问题），医生将进行诊疗护理，正常情况下，将由受试者保险公司或者受试者付费， XXXX制药有限公司将对按照研究方案使用研究药物进行治疗所直接导致的任何损伤的医疗花费提供赔偿（超出保险公司赔付的那部分）。值得注意的是，这里指的

9、保险公司是指受试者的医疗社保或受试者的个人商业保险。正常情况下，指受试者术后辅助化疗出现的副反应。,例5，XXXX公司，损害赔偿：如因研究方案或研究过程导致意外伤害，XX将承担受试者的治疗费用并给予合理的经济补偿。上述的补偿费用如与保险的赔付重叠（如您有医疗保险），那么由医疗保险支付的部分，XX不进行重复补偿；又如XX集团的产品责任险可以理赔的部分，XX不进行重复补偿。,加强管理提高认识,国家行政管理部门相应管理办法的完善 卫生部及卫生厅将加强伦理委员会的监督和管理 提高理性认识，加强医院各类人员的生命伦理学及相关法规继续教育,医院各类人员的生命伦理学及相关法规继续教育,开展伦理委员会专项培训 生命伦理学及相关法规教育将