药品包装.ppt

1、,药品包装学,陈燕芬刘冬娜 区润祯王晓虹,问题,药品包装概论,（一）药品包装概念 （二）药品包装的分类 （三）药品包装作用,绪论,传统的药品包装观念认为，包装的目的仅仅是盛放、保护药品，以利运输。这种观念的产生及其存在的是产品水平较低、市场形势处于供不应求的卖方市场时代。随着科技的进步，经济的发展，卖方市场逐步为买方市场所替代。在买方市场上，药品包装不仅是保护药品的功能，更是一种有效的促销手段。在很多情况下，药品包装已经是药品的一部分。,药品包装的概念,（一）包装的定义 （二）药品包装的定义 是指用于药品的包装，属于特殊商品的包装，自药品加工成型后，起着保护药品的安全和有效，方便运输、贮存、销

2、售和使用等方面的重要作用，堪称药品的“第二生命”。,药品包装的分类,（一）按药品包装在流通领域中的作用，可分为：内包装和外包装。 （二）按药品包装的包装内容可分为：理论包装和实物包装,内包装是指直接与药品接触的包装用材料和容器。 药品内包装材料、容器（药品包装材料）的更改，应根据药品的理化性质及选用材料的性质，进行稳定性试验，考察所选材料与药品的相容性。,外包装实质内包装以外的包装，按由里向外，分为中包装和大包装。 外包装应根据内包装的包装形式，材料特性，选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮存、使用过程中的质量。,理论包装：对高深的理论进行的包装，用深入浅出的道理将理论诠释出来，变成人人都

3、能理解的东西，从而打动消费者，并为后续一系列的营销策划活动打下基础。 实物包装：消费者在药店中见到的药品外观实体。,药品包装的作用,（一）保护药品质量 （二）方便流通、销售 （三）产品广告 （四）方便利用、指导消费 （五）产品差异化的手段 （六）提高附加值，增加利润,问题,广义的药品包装可以分为（ ） A、包装药品所使用的物料、容器及辅助物或者他们的组合形式； B、包装药品时的操作过程，包括药品包装方法、包装技术和包装设计； C、既含包装容器 、材料又包括包装技术和方法。,药品包装材料的概况,（一）药品包装材料在药品包装的地位 （二）药品包装材料的性能要求 （三）药品包装材料的选择原则 （四）

4、常见包装材料和容器的选择 （五）常用药品包装材料的优缺点,药品包装材料在药品包装中的地位,没有药品包装材料也就无所谓药品包装，药品包装材料是药品包装的物质基础。在现代包装工业中，尤其是药品包装中，药品包装材料更是决定着包装的整体质量，他是制约医药包装工业发展速度和水平的主要因素。 药品包装材料对实现药品保护功能起着重要作用。,药品包装材料的性能要求,一.力学性能 二.化学稳定性 三.物理性能 四.可塑性 五.生物安全性 六.环保性,药品包装材料的选择原则,一.对等与经济性原则 二.适应性原则 三.性能协调性原则 四.美学性原则 五.药品包装材料与药物相容性原则 六.无污染原则,药品包装材料的选

5、择程序,第一，根据药品的性质及保质期要求选择采用何种包装材料，具体可咨询药品包装材料生产企业技术专家，或进行材料选择试验，要充分考虑到设备的通用性，外观的新颖性，成本最佳性； 第二，进行上机试验，确定药品包装材料对设备的适用性和产品品质外观的满足性；,第三，做好稳定性，相容性试验，要求每个药品都必须做，因为各种药品性质不同； 第四，到药品包装材料生产企业进行环境，设备，工艺，质量等相关管理内容的审核；与药品包装材料生产企业共同确定药品包装材料的原料，配方和材料的结构以及包装材料的产品标准，并最终签订协定。,常见包装材料和容器的选择,一.固体制剂包装 二.液体制剂包装 三.软膏剂的包装 这类药品

6、所采用的包装材料一般为玻璃，金属，塑料容器等。 四.气雾剂包装 这种包装可用于油膏制品，皮肤科用药，避孕用药等。所用材料有金属，玻璃，塑料组合制成的容器。,常见的药品包装材料有哪些，请举例说明？,常用药品包装材料的优缺点,常用的药用包装材料按使用的成分可分为：玻璃、塑料、金属、橡胶。 玻璃包装材料阻隔性优良，可加有色金属盐改善遮光性，满足药品的特殊需要；化学稳定性良好，耐酸性腐蚀，不污染内装物；光洁透明，造型美观；可回收利用，成本低。但是，其容器自重与容量之比大；质脆易碎，能耗大不大耐碱腐蚀。,塑料包装材料具有重量轻，不易破碎，使用方便，对气体具有阻隔作用，耐水耐油，不同塑料以及塑料与其他材料

7、易于复合，成型工艺成熟等。不过，它的耐热性差，废弃物不易分解或处理，易造成对环境的污染。,金属包装材料机械性能优良，强度高，刚性好，其容器可薄壁化或大型化，并适合危险品的包装，阻隔性优良，货架期长，成品加工性能好，制罐充填生产率高，印刷装横美观。主要缺点是其耐腐蚀性能低，需镀层或涂层；材料价格较高,橡胶包装材料弹性好，能耐高温灭菌。不过，在针头穿刺胶塞时会产生橡胶屑或者异物，橡胶的浸出物或其他不溶性成分可能透入药液中，易老化。,判断题,玻璃包装材料阻隔性优良，化学稳定性好，可回收利用、成本高。（ ）,金属包装材料机械性能优良，耐腐蚀性能低，需镀层或涂层。（ ）,复合膜及其制品,（一）复合膜定义

8、 （二）复合膜的特点 （三）复合膜的典型结构 （四）药品复合膜的特殊要求,复合膜定义,复合膜是指由各种塑料与纸、金属或其他材料通过层合挤出贴面、共激素等工艺技术将基材结合在一起而形成的多层结构的膜。,复合膜的特点,复合膜具有阻隔气体、保持香味、防尘、防污、透明（或不透明）、防紫外线、防静电、抗拉强度，耐撕裂、耐冲击、耐折断、耐磨损、耐穿刺、易装潢、易印刷、易成型、易热封、可蒸煮杀菌、可微波加热、经济等特点。,复合膜的典型结构,在复合膜工艺中，药用复合膜的典型结构可表示为：表层/黏合层1/中间阻隔层/黏合层2/内层热封层。其剖面示意图：,1、基材,在复合膜的构成中，基材通常由聚酯（PET）、玻璃

9、纸（PT）、聚丙烯（PP）、双向拉伸聚丙烯（BOPP）、聚酰胺（PA）（俗称尼龙）、铝、纸、真空镀铝流延聚丙烯（VMCPP）、真空镀铝聚对苯二甲酸乙二醇酯（VMPET）等构成。,2、胶黏剂,胶黏剂是涂于两固体之间的一层媒介物质，是指借助表面黏结及其本身强度使相邻两个相同的或不同的固体材料连接在一起的所有非金属材料的总称。,复合膜所使用的胶黏剂属于合成胶黏剂，通常是由黏合物质、固化剂、溶剂、其他助剂部分组成。 药用复合膜对胶黏剂的基本要求是稳定、黏性强、耐热、耐寒、柔软和卫生。,3、包装封闭物及热封材料,用于热封合的材料主要有：聚丙烯、低密度聚丙烯、高密度聚丙烯等聚丙烯家族成员。聚乙烯-乙烯醇、

10、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯。,4、保护性涂料,复合膜所用的保护性涂料一般是指表印之后在印刷层表面涂上一层无色透明的上光油。 常用的保护性涂料：硝酸纤维素、乙基纤维素、丙烯酸塑料、聚酰胺等树脂。,四、药品复合膜的特殊要求,对于采用复合膜包装的药品或医疗机械，需要适应药品或医疗机械的消毒法。 药品常用湿热灭菌法，而医疗机械最常用的有两种：环氧乙烷和射线消毒法。,填空题：,复合膜的典型结构：,药用包装复合膜的技术要求,1、外观 2、耐药性能测试 3、气体透过率 4、水蒸气透过率 5、剥离强度 6、拉断力和断裂伸长率 7、热合强度 8、附着力 9、耐压性能 10、耐热性,11、摩擦系数 12、渗漏检测 1

11、3、残留量 14、跌落试验 15、卫生性能 16、耐油脂性 17、撕裂力 18、抗冲击性能试验 19、抗针孔强度 20、相容性试验,耐药性能测试,采用50mm50mm的正方形试样，或用直径 （500.25）mm的圆形试样。在试样浸渍药品之前，应在温度（231）、相对湿度50%的环境中处理试样40h后，测定试样重量。根据包装要求选择药品，按规定时间对试样浸渍药品后，用软布或薄纸擦掉，再测定试样重量，测试结果应取平均值。 试样的重量变化率为W=W1-W2W1100% 式中W试样的重量变化率，%； W1 处理后的试样重量，N； W2 试验结束时的试样重量，N。,气体透过率,气体透过量一般以对包装物影

12、响较大的氧气作为代表。 我国所使用的氧气透过率检测仪器基本上都是压差法。 如果包装的药品对氧气敏感、易氧化或药品具有芳香类挥发物时，就必须选择良好的阻气性包装材料。,水蒸气透过率,水蒸气透过率是药品包装用复合膜最重要的阻隔性能，它的大小直接决定了药品的保质期。 我国现有的水蒸气透过率检测方法有称重法和红外线检定法。 称重法：适用于水蒸气透过率较小的可热封的材料。 红外线定法：适用于不可热封的材料或结构中含有吸湿性较大的材料（如纸、玻璃纸、尼龙等）以及高阻隔性铝箔复合材料。,剥离强度,复合材料中各层之间黏合力的强弱用剥离强度来衡量。 剥离试验一般有T型剥离（90剥离）和180剥离。复合膜一般用T

13、型剥离。,抗冲击性能,抗冲击性能试验主要有自由落镖法和抗摆锤冲击试验两种。 自由落镖法：当落镖从薄膜冲击试验记上以一定高度下落时，以一定的动能冲击试样，落镖质量越大，冲击能量越大。可用高度（一般有0.66m和1.5m两种标准高度。） 抗摆锤冲击试验：使摆锤式薄膜冲击试验机的半球型冲头在一定的速度下冲击并穿过复合膜，测量冲头消耗的能量，以该能量作为评价复合膜的性能。,撕裂力,撕裂性能测试方法有直角撕裂和缺口撕裂两种。 复合膜试样在受拉伸的过程中，最薄弱之处是直角口处，逐渐增大负荷，断裂必从直角开始，并沿着与复合垂直的方向逐步断裂，直至试样撕裂为止。,为什么复合膜在拉伸过程中 最薄弱之处在于直角口

14、处？ ？,直角撕裂强度测试,试验原理： 复合膜试样在受到拉伸的过程中，最薄弱的部位是在直角口。如果逐渐增大拉伸载荷，复合膜的断裂必然从直角口处开始，沿与拉伸载荷垂直方向逐点断裂，直至试样撕裂。 复合膜的直角撕裂强度为=Pd 式中试样的直角撕裂强度，N/mm； P试样断裂时的最大拉伸载荷，N； d试样厚度，mm。,测试方法： 用专用刀具分别沿纵、横向切取试样10条，试样形状与尺寸如图a所示，要求试样直角口处应无裂缝及伤痕，并在标准环境中处理至平衡。,具体测试方法如下： 测量试样厚度，每个试样在标线内测量三个点的厚度，去算术平均值，精确到1m 。 按图b所示方法将试样夹持在上、下夹具之间。 以20

15、0mm/min的速度将试样进行拉伸，直至试样断裂，裂口应在直角口处。 记录试样断裂时的最大拉伸载荷，计算直角撕裂强度。,拉断力和断裂伸长率,拉断力和断裂伸长率由基材决定，反映了复合包装材料的机械强度。 检测方法：检测时一般用标准裁刀切出标准试样，在试样的长度方向施加增加的拉伸载荷，使试样发生变形直至破坏。使材料破坏所需要的最大拉伸力就是拉断力，在拉断时试样长度的变化用断裂伸长率来表。,热合强度,热合强度反映了复合包装材料的各种综合物理机械性能。 热合强度保证商品在包装、运输、贮存和消费过程中能承受一定的外力，保证商品不开裂、泄露从而达到保护商品的目的。 检测方法：用热合试验机制作热合试样，然后

16、裁取的试样在拉力试验机上检测其热合强度。 种类：气压式热合试验机和凸轮式热封试验机。,问题,药用复合膜及其制品技术新发展,（一）复合膜的发展趋势 （二）药用复合膜的技术发展,复合膜的发展趋势,复合膜的发展趋势是朝着高性能、多功能化的方向发展。在现有功能的基础上赋予复合膜新的特殊功能，包括电学、磁学、光学，耐高温、耐低温、阻渗性、光或生物降解性等功能。,药用复合膜的技术发展,（一）多层共挤复合膜 （二）茂金属催化剂合成聚烯烃 （三）聚萘二甲酸乙二醇酯 （四）PET/SiOx涂覆膜和OPP/SiOx,多层共挤复合膜,复合成型材料典型结构： NY/Al/PVC，NY/Al/PP。 该产品有效解决药品避光与吸潮分解的难题；有效避免气体、香料和其他物质对药品成分的破坏，保证药品在更长使用期限内不变质。适用于任何气候地区的药品包装，能对药品进行全方位的保护。,使用茂金属催化剂合成聚烯烃,茂金属是一种不同于传统催化剂的单点催化剂，它是一种只有单一立体几何结构的催化剂，能使所有的催化点都有反应从而能有效的控制聚合物分子的分布较为集中，热封温度范围减小。 使用茂金属催化剂合成聚烯烃，极大地改善分子结构，用于生产更轻更薄的薄膜，成本更低、 提高了产物的强度、硬度、透明度。,聚萘二甲酸乙二醇酯,使用萘二甲酸取代对苯二甲酸生产的新型聚酯“聚萘二甲酸乙二