国家药物政策及药品监管药学、药师.ppt

1、第二章 国家药物政策 可获得性;费用可承受性） 可供性：指基本药物供应体系有效运作 可得性：指保证供应的基本药物品种、数量、信息，以及对患者一视同仁 （2）保证向公众提供安全、有效的优质药品 （3）促进合理用药,Jiangyinawzmc,三、国家药物政策的构成,2、主要内容（8方面） （1）立法与药品监督管理 （2）基本药物的选择 （3）基本药物供应 （4）合理用药 （5）药物经学策略 （6）人力资源管理 （7）政策实施的监测、评价 （8）国际合作交流,Jiangyinawzmc,四、基本药物与基本药物目录,1、概念（WHO ） 2002年，WHO执行委员会报告指出：基本药物是指能满足人们卫

2、生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。 其要点是： （1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物； （2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜； （3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定； （4）基本药物数量有限。,Jiangyinawzmc,四、基本药物与基本药物目录,2、基本药物目录 基本药物目录是基本药物的具体体现，1977年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录（或称第一版）。以后大体2年修订一次，至2002年修订到第12版，选入的药物为300多个品种。 示范目录是为各国制定国家基本

3、药物目录提供一个基础。由于基本药物选择是动态的、连续的，故WHO的示范目录原则上23年要修订一次，但变动幅度小。,Jiangyinawzmc,四、基本药物与基本药物目录,我国（依据WHO的建议）实行基本药物政策情况： 1979年，卫生部制定国家基本药物目录 1982年1月18日，卫生部会同国家医药管理局颁布我国第一个国家基本药物目录，共选入28类，278种药物。为了实施国家基本药物政策，卫生部采取了一系列措施，并取得良好效果。,Jiangyinawzmc,19962004年，5次修订基本药物目录（2年1次） P36 .表 24。 1997年中共中央国务院关于卫生改革与发展决定提出“国家建立并完

4、善基本药物制度”“对纳入国家基本药物目录和质优价廉药品，制定鼓励流通政策” 2006年，中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定再次 强调国家基本药物政策。 目前存在的问题是现有国家基本药物目录药品数太多，不适用于基层医疗需求。,Jiangyinawzmc,第三节 药品监督管理概述,药品是防治疾病、计划生育、康复保健的物质，药品质量的好坏，药品的合理使用，都将直接影响人的健康和生命。 各国政府普遍采用法律和行政手段，对药品及与药品有关的事宜实施严格的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。,Jiangyinawzmc,一、药品监督管理概念和作用,

5、（一）药品监督管理概念 （drug supervision，administration) 概念： 指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规，规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚的行政行为。 药品监督管理实质： 是药品质量的监督管理，是我国行政监督体系中一个组成部分。,Jiangyinawzmc,药品监督管理特征,行政主体是药品管理法规定的药品监督管理部门；法律、法规授权的组织（如工商行政部门，物价主管部门） 对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。如制药公司、医

6、药公司、使用药品的医疗机构和人，以及销售自种药材的农民等。 内容是相对方遵守药品管理法及相关法规、规章、国家药品标准的情况，主要是对药品质量和企事单位保证药品质量体系、质量管理进行监督。 目的是为了防止和纠正、处理相对方制售假、劣药及其他的违法行为，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。,Jiangyinawzmc,（二）药品监督管理的作用,l. 保证药品质量 2. 促进新药研究开发 3提高制药工业的竞争 4规范药品市场，保证药品供应 5为合理用药提供保证,Jiangyinawzmc,（三） 药品监督管理的5个主要职能,1、审批确认药品，实行药品注册制度 通过新药

7、审批注册、进口药品注册，确认该物质为药品，发给新药证书及生产批准文号， 或进口药品注册证，在本国生产、销售、使用，制定药品标准。 审批仿制已有国家药品标准的药品，发给生产批准文号。,Jiangyinawzmc,2、准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度 制定、认证GMP、GSP 颁发药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 药品GMP证书 药品经营质量管理规范认证证书 控制生产、经营药品和配制医院制剂的基本条件，质量体系。,Jiangyinawzmc,3、审定药品标识物和广告 通过药品广告审批、药品商标注册、药品包装标笠检查，确认它们符合安全用药要求，发给药品广告批准文

8、号，注册商标。,Jiangyinawzmc,4、严格控麻醉药品、精神药品，确保用药安全 确认特殊管理的药品（许多国家称控制物质、毒剧药品）。 根据有关的国际公约和我国的法律法规，制定管制药品名单，确定生产，供应、使用单位，规定特殊标志，进行严格管制、管理。,Jiangyinawzmc,5、行使监督权，实施法律制裁 药品监督管理部门有针对性的、有计划地对上市药品质量及药品生产、经营企业和医院制剂的质量体系及管理进行抽查监督，对制售假药、劣药，对无“三证”进行生产、经营药品和配制医院制剂的，以及违反药品管理法有关规定的，依法进行处罚。,Jiangyinawzmc,二、行政主体和行政法律关系P383

9、9 主体法律关系中的主体 行政主体行政法律关系中的主体 行政法律关系的内容 药品监管中的行政主体（及客体） 药品监管中的行政法律关系 三、行政职权与行政行为（）,Jiangyinawzmc,四、药品质量监督检验,（一）药品质量监督检验性质 药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有权威性。 药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有仲裁性（第三方公证性）。 药品质量监督检验应具备条件：精良的技术； 公正的立场； 不以盈利为目的。,Jiangyinawzmc,（二）药品质量监督检验类型,根据检验目的和处理方法分类： 抽查性检验 评价性检验 仲裁性检验

10、国家检定,Jiangyinawzmc,1. 抽查性检验,是由国家的药品检验机构，根据药品监督管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。 强制性 不收费,Jiangyinawzmc,2. 评价性检验,评价性检验主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定等。 检查的对象：药品及质量保证体系。,Jiangyinawzmc,3仲裁性检验,仲裁性检验是公正判定； 裁决有质量争议的药品，保护当事人的正当权益。,Jiangyinawzmc,4国家检定,是指由国家法律或药品监督管理

11、部门规定，某些药品在销售前或进口（未上市）时，必须经过指定的药品检验机构检验，合格后才准予销售或进口。 是一种强制性检验。,Jiangyinawzmc,五、药品标准,Jiangyinawzmc,（一）药品标准的含义和类型1药品标准的含义,药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。,Jiangyinawzmc,2. 国家药品标准,药品注册管理办法明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺等的技

12、术要求，包括SFDA颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准、其他药品标准。 国家药品标准是法定的，强制性标准。 药品注册标准是指国家食品药品监督管理局（SFDA）批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准）,Jiangyinawzmc,（二）制定药品标准的原则,制定药品标准要尽可能地反映药 品的质量、生产技术水平和管理水平。 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。 要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制

13、。 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。 标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。,Jiangyinawzmc,（三）中华人民共和国药典ChP,中华人民共和国药典/中国药典（The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China), 是国家药典委员会编纂的。 现行版。 中国药典编写的体例凡例、品名目次、正文、附录、索引等。 化学药品标准的格式与内容品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名称：含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含

14、量测定或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。,Jiangyinawzmc,思考题,P44 1；5；6；8,Jiangyinawzmc,第三章 药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,本章重点内容,我国执业药师资格制度主要内容 药师职业道德基本方面,Jiangyinawzmc,第一节 药学与药学职业,一、药学及药学职业的含义 药学 药学科学 药物化学、药理学、药事管理学、生药学和中药学、药剂学、临床药理学、药物治疗学、临床药动学、药品信息、药学的社会实践等。 药学职业（群体）,Jiangyinawzmc,二、药学的功能和任务,研制新药 生产和供应药品 保证合理用药 培养药师 组织药

15、学力量,Jiangyinawzmc,第二节 药师（pharmacist）,一、药师定义和类别 （一）药师定义 药师是“指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作，并经卫生部门审查合格的高级药学人员。 执业药师（licensed pharmacist） 我国执业药师资格制度暂行规定中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。”,Jiangyinawzmc,（二）药师的类别,1根据所学专业可分为：西药师、中药师、临床药师。 2根据职称职务可分为：药师、主管药师、副主任

16、药师、主任药师。 3根据工作单位可分为：药房药师、生产企业药师、批发公司药师、科研单位药师、药检所药师、药品监督管理部门药师。 4根据是否拥有药房所有权分为：开业药师（practitioner pharmacist）、被聘任药师。 5根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。,Jiangyinawzmc,二、药师的功能,Jiangyinawzmc,（一）药房药师的功能,1药房药师的专业性功能 （1）调配处方 （2）提供职业意见 （3）选购、储存药品 2. 基本技术功能 3. 管理功能 4. 企业家功能,Jiangyinawzmc,（二）药物开发研究药师功能,1确定药品的物理化学性质和剂型，这些将

17、影响药品均匀一致性、稳定性和生理活性。 2根据新药管理要求研究处方和生产工艺。 3在科学调查研究的基础上，在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。 4评价新原料，如赋形剂、溶剂、防腐剂等在药物剂型中潜在的价值。 5进入临床试验新的制备，包装和质量控制。 6所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。,Jiangyinawzmc,7. 在常规生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。 8对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。 9. 新药质量标准的研究。,（二）药物开发研究药师功能,Jiangyinawzmc,（三）药厂药师功能,确保所生产药品的质量 承担药品检验和质量控制工作。 制造控

18、制、计划和库存控制，以及监督防止掺假。 药厂、销售部门药师的功能是保证产品的销售,Jiangyinawzmc,（四）药师行政与法律功能,因为药学是一综合性科学和技术领域，它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。因此，许多药师在各级药政部门工作。 在药政部门工作的药师应熟悉法律和法规，并严格执行。,Jiangyinawzmc,第三节 药师法,一、药师法的历史发展 药师执业的行为直接关系到人们的生命和健康，为了加强对药师执业行为的管理，许多国家都制定了药师法（pharmacists law）药师的资格、执业注册、权利与义务、执业的法律责任。,Jiangyinawzmc,我国三部重要的执业药师

19、管理法律法规,1999年国家人事部、国家食品药品监督管理部门重新修订。 执业药师资格制度暂行规定 执业药师资格考试实施办法 执业药师注册管理暂行办法,Jiangyinawzmc,二、药师法的内容,获得执业许可 药师资格条件 资格考试 业务 罚则,Jiangyinawzmc,（二）执业药师资格制度的性质,执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员的职业准入控制。 *执业资格是指政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的专业（工种）施行准人控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。,Jiangyinawzmc,三、我国执业药师

20、资格制定暂行规定,1执业药师（Licensed Pharmacist）的定义 是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2执业药师资格制度的性质 执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员的职业准入控制。,Jiangyinawzmc,3、执业药师资格考试,执业药师资格考试属于职业资格准人考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。 时间：一般每年举行一次。 科目：药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。 考试合格者发给执业

21、药师资格证书，该证书在全国范围内有效。,Jiangyinawzmc,参加考试必须具备的条件,中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员； 学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求： 取得药学、中药或相关专业博士学位者； 硕士需从事药学或中药专业工作满1年者； 学士需从事专业工作满3年者； 大专毕业需从事专业工作满5年者； 中专毕业需从事专业工作满7年者。,Jiangyinawzmc,4、执业药师注册,SFDA为全国执业药师注册管理机构，省FDA为本辖区执业药师注册机构。 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册 执业类别分为药学类、中药类。 执业范围分为药品生产、药品经营、

22、药品使用。 执业地区为省、自治区、直辖市。 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。,Jiangyinawzmc,注册 申请人必须同时具备四项条件,取得执业药师资格证书; 遵纪守法，遵守职业道德； 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 经执业单位同意。,Jiangyinawzmc,区分以下几个过程 (P57解释),首次注册、 再次注册、 变更注册、 注销,Jiangyinawzmc,5、执业药师职责/权利/义务,1.遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责, 保证人民用药安全有效为基本准则。 2.严格执行药品管理法及相关法规、政策，对违法行为或决定，

23、有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。 3. 在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 4负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗监测及药品疗效评价等临床药学工作。,Jiangyinawzmc,6、执业药师的继续教育,执业药师资格制度暂行规定明确将执业药师继续教育纳入法制化管理范畴，规定执业药师必须接受继续教育。 由省级药监 部门组织实施。 实行 学分制、项目制、登记制度。 项目分 必修/选修/自修 3类。 学分作为再注册的依据 。,Jiangyinawzmc,7法律责任,(1) 凡以骗取、转让、借用、伪

24、造执业药师资格证书、执业药师注册证等不正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 (2) 执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,Jiangyinawzmc,第四节 药学 职业道德,一、 道德与法 法律(law)与道德（morality）都是一定社会调整人们的行为和社会关系的行为规范。 二者既有区别，又有相互作用: 法律是国家强制力保证其实施的行为规范体系，对人们行为的制约具有强制性。 道德主要依靠社会舆论、传统习惯，内心信念和教育的力量，来引导和规范人们的行

25、为。,Jiangyinawzmc,二、 药学职业道德,1、职业道德 是指人们在正当的职业活动中必须遵循的职业行为准则和规范的总和，是社会道德在职业生活中的具体体现。 职业道德主要由职业理想、职业态度、职业责任、职业技能、职业纪律、职业良心、职业荣誉、职业作风所构成。 2、药学职业道德原则 1）“药学职业道德原则可以概括表述为： 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权 益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。” 2）具体原则 质量第一原则；不伤害原则；公正原则；尊重原则,Jiangyinawzmc,三、药学职业道德规范 （Specification）具有规则、规矩的意

26、思,含义： 是调整和处理药师、药学技术人员在药学职业实践中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映； 是药师、药学技术人员在药学职业实践中，处理个人与服务对象、个人与同事、个人与社会之间关系的行为准则。 简称药学道德规范,Jiangyinawzmc,三、药学职业道德规范,1、药学职业道德规范其内容包括：P62 （1）药师与病人之间关系 （2）药师与共事者间关系 （3）药师与社会的关系,Jiangyinawzmc,1）药师与病人的关系,（1)药师必须把病人的健康和安全放在首位。 (2)药师要维护用药者的合法权益。 （3）药师要在病人利益和商业利益之间，充分考虑病人利益，确保病人享有接受安全，有效治疗的权利。 （4）药师要为病人保密。 （5）药师要公平对待所有的病人，保证合理的药物治疗。 （6）药师应努力完善和扩大自己的专业知识。,Jiangyinawzmc,2）. 药师与共事者关系,（1）尊重他人价值和能力，有关人员和机构通力合作，对同事应主动热情地给予帮助，以提供完善的药学服务，与同事保持良好的业务关系。 （2）药师应加强自信心，在同行中为大家所信赖：药师不应以错误方式与病人或他人讨论处方的治疗作用，以免有损开方者威信。 （3）药师绝不能