药物警戒培训

1、,关于药品上市许可持有人 直接报告不良反应事宜的公告,CFDA关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字201742号），进一步完善药品不良反应监测制度，履行药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，国家食品药品监督管理总局组织起草了关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监管司） 食品药品监管总局办公厅,关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告,关

2、于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 （征求意见稿） 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字201742号），进一步完善药品不良反应监测制度，履行药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家食品药品监督管理总局就持有人直接报告不良反应有关事宜公告如下：,关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告,一、持有人须报告获知的所有不良反应/事件。持有人应按照可疑即报原则，直接向国家药品不良反应监测系统报告药品不良反应/事件。报告范围包括合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的

3、无关的不良反应，以及其他因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药、用药错误等导致的不良事件。 医疗机构及个人保持原途径报告不良反应/事件，鼓励向持有人直接报告。药品经营和分销企业直接向持有人报告。国家药品不良反应监测系统将实时向持有人反馈收集到的药品不良反应/事件信息，对于监测系统反馈的信息持有人不必重复报告，有随访信息的除外。,关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告,二、持有人应及时报告药品不良反应/事件。持有人应加强对药品不良反应/事件的监测，建立直接面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集临床试验、市场项目、学术文献以及网站论坛涉及的不良反应/事

4、件信息。凡新的、严重不良反应/事件须在15日内报告，对造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件须立即报告，其他类型的不良反应/事件须在30日内报告。持有人应对严重不良反应/事件报告中缺失的关键信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。,关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告,三、持有人加强不良反应监测数据的分析评价。持有人应及时对获知的个例药品不良反应/事件进行评价；定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价，发现报告数量异常增长或出现批号聚集性趋势的予以重点关注，必要时向监管部门报告；定期全面评价药品的安全性，主动识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因

5、，开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益。 持有人应汇总年度情况，包括不良反应/事件报告情况、风险识别与控制、上市后研究情况、采取的风险控制措施等，并于每年1月31日前向省级药品不良反应监测技术机构提交上一年度总结报告。此外，持有人应按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作。,关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告,四、持有人主动采取有效的风险控制措施。持有人应根据分析评价结果，制定积极有效的风险控制措施，并及时向社会披露。发现说明书未载明的不良反应须及时进行分析评价，对需要提示患者和医务人员的安全性信息修改说明书和标签，更新药品品种档案信息，开展必要的风险沟通；对可能

6、存在安全风险的品种，应制定风险管理计划，采取限制药品使用、主动开展上市后研究、暂停药品生产、销售或召回等风险控制措施；对药品风险大于获益的品种，主动申请注销药品批准证明文件。对提示药品可能存在质量安全问题及其他严重安全风险的，持有人要立即采取暂停销售使用、主动召回等措施，并积极开展风险排查。风险信息及处置情况经药品审评机构审评符合要求方可恢复销售使用。对造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件，持有人要立即采取措施妥善处理，并在24小时内直接向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应/事件详细情况，同时向省级食品药品监管部门报告。持有人应主动向社会披露风险信息及处置情况。,关于药品上市许可持

7、有人直接报告不良反应事宜的公告,五、持有人承担药物警戒主体责任。药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动。持有人是药物警戒工作的责任主体，应设立独立于质量管理部门的专门机构，配备专职人员,建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应/事件，定期开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 对不具备开展药物警戒条件的持有人，应委托具有药物警戒能力的机构开展药物警戒工作，签订委托合同，持有人应做好对受托方的监督和管理等工作，并承担相应法律责任。进口药品应指定具有独立法人资质的企业作为授权代理人，承担药物警戒责任。,关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告,

8、六、加强对持有人药物警戒工作的技术审核。对收到的个例药品不良反应/事件报告，药品不良反应监测技术机构应按职责做好分析评价工作。省级以上药品不良反应监测技术机构应对监测数据进行定期分析评估，提出风险管理建议；对定期安全性更新报告组织进行技术审核，及时反馈审核意见；督促持有人按时提交年度药物警戒总结报告，并对报告进行审核；对持有人报告的其他安全性问题及时进行处理；开展不良事件聚集性信号的监测评价；开展对不良反应/事件报告的质量评估。,关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告,七、省级食品药品监管部门承担属地监管责任。省级食品药品监管部门要高度重视持有人直接报告不良反应工作，组织对持有人药物

9、警戒相关工作开展检查，对发现存在重大安全隐患或违规行为的开展有因检查，对持有人委托开展药物警戒工作的，组织对受托部门进行延伸检查。省级食品药品监管部门应制定年度监督检查计划，药物警戒检查工作可以单独开展，也可结合药品GMP检查、飞行检查等一并开展。,关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告,八、对持有人不履行直接报告责任的行为严厉处罚。持有人逾期未建立药物警戒体系，没有建立相应机构，未制订药物警戒体系文件的，由省级以上食品药品监管部门责令暂停销售。持有人应采取补救措施，并经省级以上食品药品监管部门检查符合要求后方可恢复销售。持有人未履行直接报告不良反应责任的，隐瞒不报、逾期未报告、提供

10、虚假报告的，一旦相关不良反应/事件通过其他途径报告并经规定的程序核实，由省级以上食品药品监管部门依法采取警告、罚款等措施；凡涉及造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件，或造成恶劣影响的，应暂停销售，直至撤销药品批准证明文件，企业法定代表人列入失信人员名单。持有人风险信息披露不及时、不完整、不准确、误导患者和公众的，或不披露风险信息及处置情况的，由省级以上食品药品监管部门依法警告，责令其完整准确披露信息，并暂停相关产品销售。持有人完整准确披露信息，采取相应补救措施切实保障患者利益后，可向当地省级食品药品监管部门提出申请，经省级以上食品药品监管部门检查确认合规，患者利益得到充分保护后方可恢复销

11、售。 本公告自2018年7月1日起生效。,关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告,关于成立公司药品安全委员会的通知 公司各职能部门： 为了切实开展药品不良反应报告和监测工作，分析评价上市药品的 质量安全风险，采取有效措施控制药品安全风险，及时有效地处置可能 出现的重大产品质量事故、药品安全问题，经公司总经理办公会研究决 定，成立公司药品安全委员会，安全委员会组成人员及分工如下： 公司药品安全委员会主任：公司总经理马克光 副主任：质量副总兼质量受权人李学凯 生产副总王典永 委员：药品不良反应报告和监测管理办公室主任黄存才 生产技术部经理王其胜,公司药品安全委员会,销售部经理郑丽伟 供应

12、部经理王乃奎 项目总监王鹏 综合管理部经理牛秀格 财务部经理田新霞 安环部经理王华 储运部经理杜克伟 质控部经理罗红利 前提取车间兼丸剂口服液车间主任张庆丰 固体制剂一车间主任孟玲 固体制剂二车间主任张荣浩,公司药品安全委员会,各组成人员接到通知后，认真学习中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法，公司药品安全委员会工作章程，按照分工，认真履行各自职责，保证公司药品安全工作的有效运行。 附：药品安全委员会工作章程 河南中杰药业有限公司 2016年01月12日,公司药品安全委员会,药品安全委员会工作章程 目的 建立清晰明确的药品安全委员会工作制度，处理重大药

13、品安全事件，及时、有效的出具评价意见，特制定本章程。 范围 负责处理公司药品质量安全事故，处理公司严重药品不良反应/事件、突发事件，对药品不良反应报告和监测工作进行检查及内审工作。 责任 药品安全委员会研究处理有关药品安全性问题，对出现ADR病例报告进行关联性评价与控制。 内容 1. 本会的名称：河南中杰药业有限公司药品安全委员会（以下简称药品安全委员会） 2. 工作依据：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品不良反应报告和监测管理办法。,公司药品安全委员会,3. 药品安全委员会人员构成 3.1药品安全委员会人员组成 药品安全委员会主任：公司

14、总经理马克光 副主任：李学凯、王典永 成员：黄存才、王乃奎、王其胜、王鹏、郑丽伟、牛秀格、田新霞、王华、杜克伟、罗红利 4.职责分工 4.1药品安全委员会职责 4.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价； 4.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审工作； 4.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性； 4.1.4负责指导、监督药品不良反应报告和监测办公室的工作； 4.1.5药品安全委员会的每项工作由不良反应报告和监测管理办公室牵头组织实施；,公司药品安全委员会,4.2药品安全委员会主任职责 4.2

15、.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作； 4.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议； 4.2.3负责调整药品安全委员会委员。 4.3药品安全委员会副主任职责 4.3.1协助主任工作； 4.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告； 4.3.3组织开展药品不良反应内审工作； 4.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况； 4.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息； 4.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见； 4.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。,公司药

16、品安全委员会,4.4药品安全委员会委员职责 4.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中： （1）不良反应报告和监测管理办公室主任：负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜（时间、地点、参加人员）； （2）生产技术部经理：负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作； （3）质量管理部经理：负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工作和产品召回工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作； （4）生产技术部经理及各生产车间主任：负责药品不良反应/事件中

17、药品生产过程方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作（各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反应调查、评价、处理工作）； （5）质控部经理：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品检验方面的调查分析工作； （6）供应部经理：负责药品不良反应/事件物料采购、贮存方面的调查分析工作； （7）销售部经理：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作； （8）财务部经理：负责药品不良反应/事件中财务费用的审核工作；,公司药品安全委员会,4.4.2参与药品不良反应/事件的关联性评价。 4.4.3负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工作； 4.4

18、.4负责内审工作的协调、管理工作，提出内审小组名单，制定年度内审计划，执行内审实施计划，组建内审小组，向公司管理层报告内审结果,组织对缺陷项目的整改措施进行确认； 4.4.5服从领导、主动发挥各自作用； 5.药品安全委员会委员管理 5.1遵守药品安全委员会规定，执行药品安全委员会的决议； 5.2完成药品安全委员会主任、副主任交办的工作； 5.3必须按时参加药品安全委员会会议，分析、处理、评价重大药品不良反应事件； 5.4根据药品不良反应报告和监测内审计划，按时参加内审工作； 5.5药品安全委员会委员由药品安全委员会副主任推荐，经主任同意后批准加入； 5.6不履行职责，不按时参加药品安全委员会或

19、多次无故缺席，予以开除药品安全委员会委员；,公司药品安全委员会,6.药品安全委员会会议要求 6.1会议方式 6.1.1根据公司药品不良反应重大事件，及时召开药品安全委员会会议，每次不超过两小时； 6.1.2会议时间、地点、参加人员均应予以记录。 6.2药品安全委员会会议内容 6.2.1负责分析、评价公司重大药品不良反应/事件，并出具处理意见； 6.2.2对已确认发生严重不良反应或群体不良反应的药品，负责对所有市场、可能联系到的医务人员、患者和公众发布信息，减少和防止药品不良反应的重复发生； 6.3药品安全委员会会议纪律 6.3.1按公司制定的会议制度执行。,公司药品安全委员会,关于撤销药品不良

20、反应报告和监测办公室成立药物警 戒部的通知 公司各职能部门： 为贯彻落实国家食品药品监督管理局关于药品上市许 可持有人直接报告不良反应事宜的公告精神，经公司总经 理办公会研究决定撤销公司原药品不良反应报告和监测办公 室，成立公司药物警戒部，药物警戒部在公司药品安全委员 会的领导下开展工作,接受质量负责人的直接领导。对药物警戒部的成员 聘任如下： 一、聘任黄存才同志为公司药物警戒部经理； 二、聘任高秀云同志为公司药物警戒部专员；,关于撤销药品不良反应报告和监测 办公室成立药物警戒部的通知,三、聘任以下同志为药物警戒部的成员： 质量管理部副经理曹法红同志； 公司医药咨询师闻希中同志； 销售公司流通

21、事业部经理郑丽伟同志； 销售公司客服部经理马秀珍同志； 销售公司OTC事业部经理何晓蕾同志； 销售公司医疗事业部经理张侠同志； 生产技术部副经理侯海霞同志； 生产车间副主任张庆丰同志；,关于撤销药品不良反应报告和监测 办公室成立药物警戒部的通知,供应部职员李华伟同志； 储运部经理杜克伟同志； 设备部副经理李先玉同志； 人力资源部经理牛秀格同志； 财务部经理田新霞同志； 质量控制部经理罗红利同志； 附：药物警戒部工作职责；药物警戒部经理工作职责；药物 警戒部专员职责。 河南中杰药业有限公司 2018.06.30,关于撤销药品不良反应报告和监测 办公室成立药物警戒部的通知,药物警戒部工作职责 1、

22、在公司药品安全委员会的领导下开展工作，接受质量负责人的直接领导； 2、业务上接受国家各级药品不良反应检测机构的监督与指导； 3、负责公司药物警戒体系的建设； 4、负责报告获知的所有不良反应/事件； 5、按照可疑即报原则，直接向国家药品不良反应监测系统报告药品不良反应/事件； 6、报告范围包括合格药品在正常用法用量下出现的用药目的无关的不良反应，以及其他因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药、用药错误等导致的不良事件； 7、对国家药品不良反应监测系统将实时向持有人反馈收集到的药品不良反应/事件，有随访信息的上报； 8、按照规定时限要求上报，凡新的、严重不良反应/事件须在

23、15日内报告，对造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件须立即报告，其他类型的不良反应/事件须在30日内报告； 9、对严重不良反应/事件报告中缺失的关键信息进行随访，对死亡病例开展调查并在15日内提交调查报告； 10、建立直接面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集临床试验、市场项目、学术文献以及网站论坛涉及的不良反应/事件信息；,关于撤销药品不良反应报告和监测 办公室成立药物警戒部的通知,11、负责对不良反应监测数据进行分析评价； 12、对获知的个例药品不良反应/事件进行评价； 13、每半年对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价，发现报告数量异常增长或出现批号聚集性趋

24、势的予以重点关注，必要时向监管部门报告； 14、定期全面评价药品的安全性，主动识别药品潜在风险，研究风险发生的机制和原因，开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益； 15、汇总年度情况，包括不良反应/事件报告情况、风险识别与控制、上市后研究情况、采取的风险控制措施等，并于每年1月31日前向省级药品不良反应监测技术机构提交上一年度总结报告； 16、按规定进行药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作； 17、联合质量管理部等公司部门，主动采取有效的风险控制措施。根据分析评价结果，制定积极有效的风险控制措施，并及时向社会披露。 18、发现说明书未载明的不良反应须及时进行分析评价，对需要提示患者和医务人

25、员的安全性信息修改说明书和标签，更新药品品种档案信息，开展必要的风险沟通； 19、对可能存在安全风险的品种，应制定安全风险管理计划，报请公司决策层采取限制药品使用、主动开展上市后研究、暂停药品生产、销售或召回等风险控制措施； 20、对药品风险大于获益的品种，主动提请公司决策层申请注销药品批准证明文件；,关于撤销药品不良反应报告和监测 办公室成立药物警戒部的通知,21、对提示药品可能存在质量安全问题及其他严重安全风险的，报请决策层立即采取暂停销售使用、主动召回等措施，并积极开展风险排查。风险信息及处置情况经药品审评机构审评符合要求方可恢复销售使用； 22、对造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件，要立即报告公司药品安全委员会采取措施妥善处理，并在24小时内直接向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应/事件详细情况，同时向省级食品药品监管部门报告