电热恒温水浴锅验证方案及方法

1、电热恒温水浴锅验证方案验 证 方 案 目 录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2设备材质2.3设备结构2.4安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2方法4.3合格标准4.4测试记录4.5性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1. 引言1.1概述 本设备箱体选用优质冷轧钢板精制而成，表面静电喷涂，造型新颖、美观。内胆和上盖均采用优质不锈钢制作，抗腐蚀耐老化，使用寿命长。侵入式U型加热管直接加热，热量损失小，升温

2、速度快。采用智能仪表控温，控温精度高。其主要技术参数如下：型号参数单 孔DZKW-D-1双 孔DZKW-D-2单列四孔DZKW-D-4单列六孔DZKW-D-6双列四孔DZKW-s-4双列六孔DZKW-s-6双列八孔DZKW-s-8额定功率 30050010001500100015002000工作电压220V 50HZ温度均匀度1温度波动度1控温范围TR+10100控温灵敏度0.5示值误差0.5工作室尺寸160170903251709065017090940170903253309048033090650330901.1.2.基础资料设备名称: 电热恒温水浴锅生产厂家：北京市永光明医疗仪器厂厂址

3、：北京市朝阳区左安门外龙爪树南里电话：010-手机：技术咨询：61.2验证目的1.2.1检查并确认电热恒温水浴锅安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。1.3.范围:1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于电热恒温水浴锅的设备验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1. 电热恒温水浴锅的安装确认；1.3.2.2. 电热恒温水浴锅的运行确认；1.3.2.3. 电热恒温水浴锅的性能确认；1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认： 运行确认： 性能确认：1.5.验证项目小组

4、成员及职责1.5.1.验证小组成员：部 门人员安装厂家设备工程部质量管理部1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批;1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核;1.5.2.1.4.负责验证报告的审批;1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定;1.5.2.1.6.负责发放验证证书.1.5.2.2. 设备工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认;1.5.2.2.6.提供设备安

5、装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训生产操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行.1.5.2.3.质量管理部职责1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目；1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；1.5.2.3.5.确定设备验证周期；1.5.3.生产技术部负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.

6、1.6采购部负责按生产指令提供符合标准的物料.2. 安装确认2.1文件及技术资料资 料 名 称编 号存 放 处使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期2.2设备材质2.3设备结构检查结果2.4安装确认小结检查小组： 日期：3.运行确认3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。3.2运行前检查，保证设备可运行检 查 项 目实 际 情 况备 注安装确认是否已通过电源是否已接通检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.3运行检查 按该设备操作规程，检查设备的使用情况。 检 查 项 目要 求检查

7、结果加水至搁板50mm不得空烧或缺水结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.4 运行确认结论：检查小组： 日期：4.性能确认4.1目的：检查并确认该设备是否接通电源。4.2方法： 4.3合格标准4.4测试记录4.5性能确认小结：验证小组： 日期：5.验证的结果评价及建议6.再验证周期质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期标题电热恒温水浴锅验证方法共 页 第 页制定人颁发部门编号审核人分发部门颁发份数批准人生效日期电热恒温水浴锅验证方法本方法仅适用于实验室用电热水浴锅在使用中和维修后的检验一概述电热恒温水浴锅（以下简称水浴锅）是实验室用于样品热处理时的常用设备之一，器构造由锅体，电热体和

8、温控系统三部分组成。水浴锅的外壳由优质钢板冲压而成，内胆由经化学方法处理后的紫铜板制成，中层填充矿渣棉或其他隔热保温材料并装有电热管和控温元件二 技术要求1外观1.1铭牌上应标有名称，规格型号，生产厂家（或厂标），功率，电源要求等1.2外观完好，结构完整，附、备件齐全。有产品说明书和出厂检验合格证书1.3内胆注水后无漏水现象。1.4各功能键、调节旋钮应能正常调节。2 绝缘性能2M3控温精度14温度调节范围室温99三 检验条件5环境条件5.1环境温度：（1030）25.2环境湿度:855.3电源电压：22022V5.4电源频率：501HZ6安装要求6.1水浴锅应安装在防爆、防腐蚀场所，基座牢固平

9、稳。6.2电源应采用单一电源插座供电，电源线前级装有过流保护装置。电源线采用双重绝缘护套线，设备外壳接地可靠。7检验设备7.1绝缘电阻计:0200M/DC500V, 经检定合格，一台。7.2温度计：测温范围50100，分度值不大于0.5，经检定合格，一支。四检验项目和检验方法8外观外观目检符合第1条（1.11.4）要求。9绝缘性能电源插头由电源插座中拔出，面板电源开关置“开”位置，断开电热元件，用DC500V绝缘电阻计测量通电部分（如电热体电源线接头）和非通电金属部分（如外壳接地端子）之间绝缘电阻，符合第2条要求。10通电检查必要时，按GB4706.1-92第16.2和16.4条进行电气强度检

10、验。10.1水浴锅中加入一定量的水（水位必须高出加热管及感温探头）。10.2接通电源，打开面板电源开关，电源指示灯亮。10.3旋转恒温控制器旋钮，加热体工作，加热指示灯亮，无异常气味。10.4待锅中水温上升约60时，调节恒温控制器旋钮与加热方向相反，直到恒温指示灯亮，加热指示灯灭。再微调旋钮，出现加热指示灯亮和恒温指示灯灭，该点即为恒温控制点。在恒温控制点，电控部分应能正常启、停。检查结果给出正常、不正常。11控温精度如10.110.4款所述操作方法，加热预置温度分别调至60、70、80三点。用分度值不大于0.5的标准水银温度计放入水浴锅感温探头处，每点测定第3次以后加热体断电和通电时温度，按（1）式计算控温精度。T = T1 - T2 （1）式中 T-控温精度 T1-加热体断电时温度 T2-加热体通电时温度T满足第3条要求五检验结果处理12检验结果填入检验记录表见表1 13满足要求检验记录表所