质量风险评估报告

1、.质量风险评估报告年月.应用质量风险管理的方法确定。质量风险管理模式图：一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。需要做什么风险评估，为什么做？成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。二、风险分析，选择风险评估工具：失败模式效果分析（ fmea ）确定风险的因素：严重性（s）、可能性（ p）、可检测性（ d）fmea 排列标准如下：失败模式效果分析（ fmea ）评分.序数严重性 s排列尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对1 产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影

2、响。2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。3 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 gmp 原则，危害产品生产活动。风险可能性 p可检测性 d得分rpn自 动 控 制 装 置 到很少发生位，检测错误或错1误明显。偶尔发生通过常规手动控制8或分析可检测到错误极易发生不存在能够检测到27错误的机制失败模式效果分析矩阵风险得分风险等级12， 18，27高8， 9中3， 4， 6低1， 2微小行动此为不可接受风险。必须

3、尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。确定采取的行动： 对进行风险评估， 确定存在的危害源， 进行危害分析和控制。三、风险评估：使用haccp 和 fmea 工具进行进行风险评价。危害分析和关键控制点（haccp ）haccp 共有 7 步：列出过程每一步的潜在

4、危害，进行危害分析和控制；确定主要控制点；对主要控制点建立可接受限度；对主要控制点建立监测系统；确定出现偏差时的正确行动；建立系统以确定 haccp 被有效执行；.确定所建立的系统被持续维持。四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风险接受。五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。.质量风险评估表第一部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：二、成立风险管理小组组长： 其它资源要求成员：三、风险分析序号存在的危险源产生原因风险发生后

5、的控制方式危害123456789文件责任姓名职位签名日期编写审核审核批准.质量风险评估表第二部分风险评估风险评估见附件1（ fmea 分析表）。附件确认 : _评估人员签名：日期：年月日四、风险控制实施的标准符合药品生产质量管理规范（2010 年修订）、药品 gmp 指南、药品质量风险管理制度、风险管理规程。五、拟定控制或降低风险的措施（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括采取措施的开始时间、完成时间，执行控制措施的负责部门及负责人）。实施计划见质量风险管理记录（附后）。文件责任姓名职位签名日期编写审核审核批准.质量风险评估表第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估一、控制方式实施后的风险结果风险再分析及评估（汇总和/或附上 fmea 分析表）风险再评估见附件1。附件确认 : _评估人员签名：日期：年月日二、实施结论对存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后，符合 gmp 要求。文件责任姓名职位签名日期编写审核审核批准是否关闭风险管理程序是否需重新进行风险评估。质量受权人签名/日期：.质量风险管理记录实施计划落实计划跟踪记录序号具体措施完成时间责任部门责任人完成情况责任人确认日期风险管理小组组长/日期：qa 主管 /日期：.附件 1采取措施前编严重