药品稳定性试验箱验证方案

1、编 号： 页 码： 共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案目 录1.概述32.验证目的33.验证范围34.验证时间35.职责36.相关文件47.验证内容及方法47.1安装确认47.2运行确认57.3性能确认78.验证结论89.再验证周期确认910.人员培训911.偏差处理912.评价与建议913.附件91 概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供1565的温度控制范围及20%RH95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于

2、设定温度值的2，温度波动度应小于0.5，湿度变差应小于设定湿度值的5%RH。2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。3 验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。4 验证时间：本次验证计划于 年_月_日开始实施。5 职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。5.1 验证小组组成及职责：组长：验证小组成员：5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。5.1.3

3、验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。5.1.5 确定再验证周期。5.1.6 负责验证数据及结果的审核。5.1.7 负责验证报告的审批。5.1.8 负责验证证书的发放。5.2 质管部职责：5.2.1负责验证方案和报告的审核。5.2.2负责验证工作的检查与监督，确保验证项目正确有效实施。5.2.3负责验证实施中的取样及检验。5.2.4负责仪器、仪表的校验。6 相关参考文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。A2005版化

4、学药物稳定性研究技术指导原则B药品稳定性试验箱SHH-250/150SD使用说明书CJJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范7 验证内容及方法7.1安装确认（IQ）：药品稳定性试验箱（型号： ；编号： ），安装于 。对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。 确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物，将清单编号存档，将实物验收入库。在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货不完整，应及时向供货商索取。将检查结果

5、记录于附录一，并对检查结果进行确认。7.2运行确认（OQ）：7.2.1仪器校准确认由有资质的检定机构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表的校准进行检查确认，并将检查结果记录填写于附录三。7.2.2最低水位确认 以潜水泵体的进水口为最低水位，并在循环水箱箱体上标注最低水位线。7.2.3参数确认采用VaIte多路温度验证系统，通过测试药品稳定性试验箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温、湿度准确性。取8个测试点（每点放两个探头）如图。1486532ABC7测试点编号放置点测试点编号放置点（1号、2号探头）上层左前方（9号、10号探头）中层左后方（3号、4号探头）上层右前方（11号、1

6、2号探头）中层右后方（5号、6号探头）上层右后方（13号、14号探头）下层左后方（7号、8号探头）中层左前方（15号、16号探头）下层中间点将16支检定合格的多路温度验证系统探头通过测试孔分布到各点，同时将A、B、C三块湿度计分别放在上层左后方、中层中间以及下层右前方。接通电源，将药品稳定性试验箱温湿度设定为 / %RH。在药品稳定性试验箱稳定工作2小时后，观察药品稳定性试验箱本体仪表的温湿度值与多路温度验证系统的温度探头所示的温度平均值和三块湿度计的湿度平均值是否一致。如有差异，调整参数Sc1和Sc3进行校正，使其一致，并将结果记录于附录二。7.2.4启闭确认药品稳定性试验箱从室温开始运行到

7、稳定工作所需要的最少时间为启闭时间。记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将结果记录于附录二。7.2.5开关门确认 药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min，然后关闭箱门，观察箱体内的温湿度变化。重复操作3次，参照多路温度验证系统的运行记录，计算开关门后药品稳定性试验箱恢复稳定工作（温度在设定温度的2，湿度在设定湿度的5%RH，且两者同时满足）所需时间，结果记录于附录二。7.2.6准确性测试药品稳定性试验箱连续测试4小时，参照多路温度验证系统的运行记录和三块湿度计的记录数据 (剔除3次开关门数据)，计算出平均温度和平均湿度。将检查结果记录于附录四、五，并对检查结果进行确认。可接受标准：药品

8、稳定性试验箱显示温度与多路温度验证系统测试平均温度差值不得过1；药品稳定性试验箱显示湿度与测试平均湿度差值不得过5%RH。确认结果：验证小组根据检查的结果，同时对其进行结果确认，并签名。7.2.7停电保温性能确认将药品稳定性试验箱温湿度设定为 / %RH和 / %RH两种条件下的试验。当药品稳定性试验箱稳定工作后，关掉药品稳定性试验箱电源，记录断电动作时间。参照多路温度验证系统的运行记录，计算药品稳定性试验箱从停电时刻到超过设定温度的2或设定湿度的5%RH的时间，结果记录于附录二。7.3 性能确认（PQ）：采用VaIte多路温度验证系统，通过测试恒温恒湿箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温

9、度均匀性及准确性。取8个测试点（每点放两个探头）如图。14865327ABC测试点编号放置点测试点编号放置点（1号、2号探头）上层左前方（9号、10号探头）中层左后方（3号、4号探头）上层右前方（11号、12号探头）中层右后方（5号、6号探头）上层右后方（13号、14号探头）下层左后方（7号、8号探头）中层左前方（15号、16号探头）下层中间点将16支检定合格的多路温度验证系统探头通过测试孔分布到各点，同时将A、B、C三块湿度计分别放在上层左后方、中层中间以及下层右前方。接通电源，将药品稳定性试验箱温湿度设定为 / %RH和 / %RH两种条件下的试验。分空载只做 / %RH和满载（注：包装物

10、为日常待检样品）做 / %RH和 / %RH两种装载方式连续测试，各测试24小时。参照多路温度验证系统的运行记录和三块湿度计的记录数据，计算温湿度变差和温度波动度。计算公式如下：1温度波动度的计算公式： T=(T -T)/2式中：T-温度波动度，； T -中心点n次测量中的最高温度，；T-中心点n次测量中的最低温度，；2温度变差的计算公式：T= T- T式中：T-温度变差，；T -中心点n次测量的平均值，；T -设备显示温度平均值，；3. 湿度变差的计算公式：H= H- H式中：H -湿度变差，%RH；H -中心点n次测量的平均值，%RH；H -设备显示湿度平均值，%RH；可接受标准：药品稳定

11、性试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的2，温度波动度应小于0.5，湿度变差应小于设定湿度值的5%RH。结果记录于附表四、五。确认结果：验证小组根据检查的结果，由质管部、设备部、QC化验室等部门对其进行结果确认，并签名。8. 验证结论对验证数据进行分析，验证总结。9. 再验证周期 由验证小组根据验证结果确定再验证周期。10. 人员培训由验证小组长对参加验证的人员进行本验证方案的培训，确保整个验证过程严格按方案进行。结果记录于附录六。11. 偏差处理 在验证过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。12. 评价与建议对验证结果进行评价，包括以下内容： 验证是否有遗

12、漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合理？是否需要进一步补充试验？ 通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？13. 附件附录一 药品稳定性试验箱安装确认项目检查表附录二 药品稳定性试验箱运行确认项目检查表附录三 仪表检定确认表附录四 湿度原始数据附录五 温湿度波动度及偏差结果附录六 验证小组培训记录附录一 药品稳定性试验箱安装确认项目检查表检查项目接受标准检查结果检查人/日期仪器包装及开箱检查外包装无破损仪器主机及配件齐全记录仪器序列号合格证书及机器使用说明书齐全设备电路图提供安装条件检查电压满足设备

13、要求所有电子部件按照电路图标示明确安装房间温度建议控制住1035与墙或其他设备保持最低0.5m的距离关键部件检查箱门按要求安装，并配备门锁控制面板安装正确配有RS232接口温度和湿度传感器被固定水箱及管路安装正确风扇电机及扇叶被固定冷却系统按电路图安装正确开机显示检查温度、湿度显示正常确认结果及意见确认人/日期附录二药品稳定性试验箱运行确认项目检查表项目可接受标准结果OQ开始前状态IQ完成IQ根据方案进行，且成功完成电源连接正常进水、排水连接正常最低水位最低水位不得低于进水管口功能测试开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动仪表参数设置“Set”、“”和“”等功能键

14、正常，可设置温湿度值和其它参数值指示灯加热、加湿或制冷时，相应指示灯亮超温保护超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源功能键日期设置功能正常启闭时间确认开启时间；稳定时间；启闭时间确认开关门确认药品稳定性试验箱稳定工作时开门2min后关门，药品稳定性试验箱恢复稳定所需时间停电保温性能确认停电时间；超过设定温度2或湿度5%RH时间；停电保温时间确认结果确认使用部门 年 月 日 设备部 年 月 日 质管部 年 月 日 附录三仪表检定确认表名称仪表位置型号出厂编号检定结果检定日期有效日期标准铂电阻验证仪上热电偶验证仪上数显温湿度计QC温湿度控制仪试验箱本体标准电阻箱QC秒表QC确认人/日期温度指示记录

15、仪检定记录检定依据：JJG1861997动圈式温度指示仪表、指示位式调节仪表检定规程送检单位：质检 型号：TMBP生培 计量编号：标准电阻箱编号：1609 标准电阻箱有效期：2011.03.22指 示 值实 际 值刻 度mA.mV.下 降上 升变 差平 均 值0.0100.00100.00 100.07 -0.07 100.04 30.0111.67111.89 111.92 -0.03 111.91 60.0123.24123.59 123.66 -0.07 123.63 90.0134.71135.21 135.30 -0.09 135.26 120.0146.07146.89 146.88 0.01 146.89 150.0157.33158.30 158.40 -0.10 158.35 结 论:精度等级符合0.5FS检定员: 复核人： 检定日期:附录四湿度原始数据测试点测试时间ABC 测试人确认人/日期附录五温湿度波动度及偏差结果项目设定条件实际条件可接受标准结论运行确认温度 湿度 %RH温度温度差值1湿度差值5%RH温度变差 2温度波动度0.5湿度变差 5%RH 显示温度平均温度Sc1湿度显示湿度平均