如何做好室内质量控制(1)ppt课件

1、如何做好室内质量控制？,张健,1,谈室内质量控制过时了么？ 我们对室内质量控制的理解和执行的到位么？ 如何提高室内质量控制的“质量”？ 如何应用基于6的质量控制？ IQC，有哪些即将到来的改变？,问题？,2,实验室在诊疗流程中的作用,患者病史等信息,采取诊疗行动,检验申请,分析试验,检验结果,Brain to Brain information loop,实验室,临床,3,实验室误差的当前水平,4,4.26水平意味着什么？,4.26意味着每百万次测试的缺陷数2555次 一年一百万次检测是什么级别的实验室？ 1000000525=3846test 血常规8项，生化12项 384620=191个样

2、本 2555次缺陷相当于每个工作日9.8次,5,实验室误差的分布,Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?(Clin chem Lab Med 2006;44(6):750-759),6,设备管理,性能验证,室内质控,样品委托检测,结果报告,20142015年现场督查不符合项条款分布图,上海地区实验室督查问题分类,7,8,2013年督查结果汇总（管理部分）,9,室内质控在实验室认可中的表现,中华检验医学杂志，2015，38：421-423,1501项不符合项，技 术素占71.5%，其中 分析中质量管理发生

3、 的不合项占20.2%,10,室内质控的整体开展情况,6392各实验室的室内质控平均开展率为64.5%,卫计委质量指标EQA结果,上海调查,11,国外的情况如何？,12,What control rules do laboratories use? How do laboratories set control limits? What do laboratories do with an out-of-control flag?,13,多规则的使用,I2s规则的使用,个性化规则的使用,制造商来源的控制限,自建控制限,14,重测质控,重测新质控品,校准后再测,忽略失控信号,忽略失控信号的频率,

4、15,谈室内质量控制过时了么？ 我们对室内质量控制的理解和执行的到位么？ 如何提高室内质量控制的“质量”？ 如何应用基于6的质量控制？ IQC，有哪些即将到来的改变？,问题？,16,关于室内质控错误理解的实例,2012.11.1-2012.11.30 Anti-HBs异常值（批号：01351LF00）质控图，所有质控点均在靶值上方，且11.13-16日质控点均超过+2S，未能提供失控分析与整改报告。 2008.4.22测 “ALB”QC失控，重做3次QC都失控，但仍未纠正就发出检验报告。 免疫室未能提供应用化学发光分析仪E170检测CA153于2013年1月4-8日连续5天超出41S（Z分数图

5、）的失控处理记录。 门诊化验室XE2100血球计数仪器在2010年2月11-21日，HCT项目与室内规定失控条件符合，且未处理。,17,真的没有失控么？,以13S规则为例：假失控概率0.00273 1年完成的质控测定次数： 150个项目 2水平质控 每天测一次 150*2*52*5=78000次 总假失控次数:78000*0.00273=213 每周应存在的假失控次数:213/52=4,18,关于室内质控错误理解的实例,Access2分析仪肌红蛋白质控结果在均值与1S范围内；AU5400生化仪2009年7月1日至7月30日有7次失控，S是根据PT允许要求的三分之一倒推计算。 有项目的控制限（标

6、准差）设定过大（实验室总允许误差等于室间质评合格限）。 临床化学的室内质控，其标准差没有按照国家标准GB/T20468-2006的规定，由实际测量值计算而得，而是按1/4PT来确定。 2010年9月29日至10月28日ALT室内质控设定标准差为9.6 U/L，实际累计标准差为2.37 U/L，不符合临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）要求。,19,关于室内质控错误理解的实例,门急诊室2013年3月18日室内质控BUN急诊项目失控，违反1-3S规则，原因分析和纠正措施：试剂更换。未见失控之前检验结果的影响的评估。 查2012-10-30生化室总钙（Ca）失控报

7、告，失控原因是“试剂放置了3天，对Ca检测有影响”，不能提供对失控前检验结果影响的评估记录。 11月30日,PSA、CA153、AFP、CEA、CA19-9室内质控失控，实验室不能提供对失控前患者样品检测结果影响的记录。 查分泌项目FSH室内质控图发现2012年10月15日低水平质控品结果超过3SD，属失控。但该天实验室失控分析报告上未对失控情况进行原因分析，仅进行简单的重做质控品。,20,质控规则与控制策略,质量控制规则：用于判断质控品测定结果是接受还是拒绝的判定标准 质量控制策略：质控种类、每种质控品检测的频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则,21,如何正

8、确的理解控质规则？,0.1586,0.0027,0.02275,0.3413,数据点出界或数据点非随机分布即为失控,22,23,24,失控处理的错误做法,重复测定质控品：在控，报告结果。 如失控，准备新的一瓶质控品，在控，报结果。 如失控，进行失控报告和问题分析。,25,对失控的正确处理,通过违背的规则判断误差类型 寻常相应误差类型的可能原因 检查多测试系统是否具有共性原因 近期调整事件的排查 通过质控验证对原因的分析 记录纠正过程,26,建立项目的失控 原因排除指南,27,建立项目的失控 原因排除指南,28,谈室内质量控制过时了么？ 我们对室内质量控制的理解和执行的到位么？ 如何提高室内质量

9、控制的“质量”？ 如何应用基于6的质量控制？ IQC，有哪些即将到来的改变？,问题？,29,同一检测系统上分析质量的差异,30,相同项目不同平台的质量差异,31,Approach for improving QC performance,Based on the expected responses of different rules, as summarized in the table above, a general strategy for selecting a QC procedure would be as follows: Eliminate those control ru

10、les that have a high probability of false rejection. Select a combination of rules having at least one rule responsive to random error and one to systematic error. Assess the probabilities of rejection for that combination of rules. Choose the total number of control measurements (N) to provide the

11、desired probability of error detection. A more quantitative QC planning process is possible when the laboratory defines the quality required by the test, determines the imprecision and inaccuracy available from the method, and considers the specific power curves for the control rules and Ns of inter

12、est.,32,质量控制策划,规定质量要求： 确定方法性能： 制定控制策略： 设定质量控制性能 选择合适的质量控制规则,允许总误差,精密度、偏差,质控品、质控频率,误差检出概率、假失控概率,选择质控规则,33,根据质控规则的性能特征选择质控规则,假失控概率,误差检出概率,临界系统误差,34,35,谈室内质量控制过时了么？ 我们对室内质量控制的理解和执行的到位么？ 如何提高室内质量控制的“质量”？ 如何应用基于6的质量控制？ IQC，有哪些即将到来的改变？,问题？,36,Six Sigma of Total Quality Management,6-sigma: use N=2 with 3.0

13、s or 3.5s 5 -sigma: use N=2 with 2.5s or 3.0s 4-sigma: use N=4 with multirules or 2.5s Less 4-sigma: use maximum QC affordable; also maximize preventive mainteance, individual instrument and function checks and deploy most experenced analysts to perform these teste,37,Six Sigma度量值的计算方法,1、确定允许总误差TEa 2、计算常规实验室RCV 3、实验室的平均Bias 4、 6 =（TEa-Bias）/ RCV,38,Westgard 6 质控逻辑变化,39,40,不同值与质控规则选择,41,实行6设计对成本的好处,13s/22s/R4s/41s,13.5s,Saving money by applying TEa and Six Sigma for internal QC ,42,质控重测率的降低,Saving money by applying TEa and Six Sigma for internal QC ,43,软件系统的支持,44,室内质控软件的发展,1996 2000 2004 2006