供应商质量审计.ppt

1、CDdiao yangchb 2010年1月,1,供应商质量审计成都地奥制药集团 杨重斌,2,CDdiao yangchb 2010年1月,供应商质量审计交流提纲,为何开展供应商审计？ 法规依据 制药企业和供应商 伙伴互助共赢 怎样开展供应商审计？ 供应商审计流程 现场审计前、中、后该做什么？,3,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？ 法规依据,1.中国GMP 98修订版- 认证检查评定标准 2008年1月执行 7601质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。 原辅料供应商变

2、更应按规定申报。注册部门出具备案证明或注册补充批件,4,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？ 法规依据,1.中国GMP 98修订版- 认证检查评定标准 2008年1月执行 4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。,5,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？ 法规依据,“药用辅料生产质量管理规范” 国食药监安2006120号 2006年03月23日 发布 第一条根据中华人民共和国药品管理法第

3、十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。,6,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？ 法规依据,2.中国GMP -2009年12月征求意见稿 第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的审计和批准 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。,7,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？ 法规依据,2.中国GMP -2009年12月征求意见稿 第六章 物料与产品 第一节 原则 确保药品

4、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。,8,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？ 法规依据,2.中国GMP -2009年12月征求意见稿 第六章 物料与产品 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。,9,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？ 法规依据,3.欧盟GMP -,10,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应

5、商审计？ 法规依据,3.欧盟GMP -,11,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？ 质量保证的迫切需要,“齐二药”事件的教训 -供应商未进行审计（采购员电话确定） -入库验收把关不严（新供应商、标签外观不核查） -检验未履行职责（未全检、异常不调查） -物料放行未审核（内行 缺责任心） -成品放行未评价（外行 缺法律敬畏）,12,CDdiao yangchb 2010年1月,供应商审计-供、需关系发展的必然 传统方式：满足标准、检验合格、价格优先、订单联系 博弈关系 现代方式： 质量保证、全程控制、技术共进、利益共享 伙伴关系 依靠“检验把关”是不能100%保证药

6、品质量 ， 必须GMP全程控制 ，供需双方共担用药安全责任,13,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,-供应商质量审计SOP 1.供应商审计流程 2. 物料质量标准 确定 3.供应商资质审核 4.现场审计前、中、后 （难点） 5.检验、验证、稳定性考察 6.供应商的静态和动态管理 7.年度回顾审计（下一年度供应商质量管理起点）,14,CDdiao yangchb 2010年1月,供应商审计,确定物料质量标准,供应商筛选/问卷调查,检验/验证/稳定性考察,关键物料供应商 现场审计,供应商的动态管理,年度回顾审计,QA协议/供应商清单/档案,15,CDdiao ya

7、ngchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？质量标准确立 中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局（部）注册标准、行业标准(满足药用要求) 难点:辅料（有药用级的必须使用, 没有的要求送检报备, 责任自负） 内控标准建立(欧盟认可,国内法规不明确) 必须做鉴别（欧盟要求每个包装做） 国外药典,16,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,3.供应商资质审核-营业执照/税务登记/机构代码/认证证书 -原料药 药品生产许可证/药品经营许可证 产品注册证/经营范围 GMP证书/GSP证书 原料药生产批件 -辅料 生产许可证 生产批件 -药包材 已有国家标准的：药包材注

8、册证,17,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,3.供应商资质审核 进口原料药：进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单和首次进口的进口药品检验报告单 进口药材：进口药材批件 注册证、批件的有效期、生产国，进口包装的标签上应注明药品药品的名称、注册批号，并有中文标识。 复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。 按规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要进口药品检验报告单。,18,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,3.供应商资质审核-欧盟还关注什么证明材料？ -有无动物来源物料（疯牛病危险） -是否转基

9、因产品（测试报告 ） -是否有溶剂残留（ICH Q3c ） -物料的原料 是否符合要求(药典专论),19,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,4. 现场审计前 供应采购部门：初步筛选； QC：质量标准和测试方法试验、沟通； 生产部门：小试，必要时实验考察 QA：给生产商发“问卷调查表”，初步评估后，编订有针对性的“现场审计检查表”，提前传给供应商,20,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,4. 现场审计中 重点关注真实性 应核实供应商资质证明文件（原件） 应核实是否具备检验条件和检验报告的真实性 应核实原辅料来源和质量控制方法 应

10、核实仓储条件和运输控制 应核实关键设施、设备及检验仪器,21,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,4. 现场审计中 重点关注系统性 全面评估其质量保证体系。 应特别关注偏差、变更、不合格品控制、返工 应对人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产管理、质量控制、文件管理、验证管理、稳定性考察等进行全面检查，促进供应商质量保证体系的完善提高。,22,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,4. 现场审计中 重点关注交互性 审计是一个互相学习、交流沟通的机会，是一个技术进步、取长补短、统一方法的机会,是一个建立信任和协调机制的机会。 针对关

11、键工艺参数和检验指标的控制,充分讨论, 理解对方的关注点,便于以后的交流沟通。,23,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,4.现场审计后 审计后检查员应写出书面的审计报告，完整全面地评估受审计供应商的生产质量体系状况，同时提出明确的缺陷项目。 供应商应应针对缺陷项目，提出“纠错整改措施（CAPA）”，审计方应审核其 有效性，必要时进行跟踪调查，直到整改达到GMP和质量标准要求。,24,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,5.检验、验证、稳定性考察 新供应商、新物料 或者 物料变更（生产条件、工艺、质量标准和检验方法等关键质量因素发

12、生重大改变），应进行全面检验和工艺验证，并对验证样品进行稳定性考察。涉及药政注册时还要报批报备。未经批准，不得随意变更。,25,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,6.供应商的静态管理 -应向物料管理部门受控分发经批准的合格供应商名单，物料必须从合格供应商处采购 -应与物料供应商签订质量保证协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任（留样、运输、对照品、复测 -） -应对每家供应商建立质量档案，应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。,26,CDdiao

13、yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,6.供应商的动态管理 物料采购部门、质量部门分别 与供应商建立双重动态信息联系 物料出现任何质量问题时，及时向供应商反馈，协同进行调查处理，并制订CAPA措施。 供应商的生产条件、质量标准以及其它情况发生变更或重大偏差时，能及时沟通，获得信息。共同保证药品质量。,27,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,7.年度回顾审计（下一年度供应商管理起点） 由QA在每年的年初对供应商上一年的供货质量情况进行质量回顾，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错率等。同时应追踪了解物料的质量标准、生产工艺、原辅料来源等有无变化，重大变更应进行评估，必要时进行现场审计。对质