3C工厂检查要求.ppt

1、,强制性认证工厂检查要求 (音视频、信息技术）,第一节工厂检查要求简介,第一节强制性认证工厂检查要求简介,工厂检查要求：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力 为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的工厂检查要求作支撑 产品认证实施规则通常都包括“工厂检查要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据,通用的“工厂检查要求”的构成 1. 职责和责任 2. 文件和记录 3. 采购和特殊件控制 4. 生产过程控制 5. 例行检验、确认检验和现场见证/目证试验 6. 检验试验的仪器设备与人员 7. 不合格品的

2、控制 8. 认证产品的一致性要求 9. 认证标志和证书的使用 10. 延伸检查,“强制性认证工厂检查要求”说明,“工厂检查要求” 的主要内容与国际上通行的产品认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的 教材的“工厂检查要求”，主要针对音视频和信息技术类产品的要求 有些产品的“工厂检查要求”在此基础上有所扩充、删减或修改 随着实施规则的修订，各种产品的“质保能力要求”也将更加专业化,第二节工厂检查要求和理解,第二节工厂检查要求的理解,1 职责与责任 工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。 1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责

3、如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任：,a)确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持； b)确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； c)了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。,1、理解要点,与质量活动有关人员：质量负责人、设计人员、采购人员、检验试验人员、质量管理人员、校准检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等 不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的 以上各类人

4、员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中,1.1理解要点 1、 质量负责人应以书面方式指定，指定可以是任命书、授权书或质量文件描述。 2、 质量负责人必须是工厂管理层的人员，该人至少能直接与最高管理层沟通。 3、 工厂内至少有一名质量负责人。 质量负责人可以是一个人，也可以是一组人；如果是一组人，其职责和权限的组合应覆盖a)、b)、c)的要求。,例如，生产企业质量负责人负责职责和权限的a)，生产者质量负责人负责职责和权限的b)，认证委托人质量负责人负责职责和权限的c)，由多人共同完成职责和权限的a)、b)、c)，满足本条款的要求。 4、 质

5、量负责人的指定可以指定到某个人或某个岗位。 5、 对于ODM/OEM认证模式，若质量负责人是认证委托人或生产者的管理层人员，也应同样满足本条款的要求。,6、质量负责人应负责本文件的各项要求在工厂得到有效的实施和保持。 7、 质量负责人应了其工厂CCC认证的产品所用的认证标准，以及认证产品一致性要求的主要内容。例如信息技术设备产品，CCC认证所用的认证标准,安全标准,安全标准：GB4943、GB8898;电磁兼容标准：GB13837、GB9254,GB17625.1。一致性要求的主要内容有：标识；涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构；关键件等。,8、 质量负责人应了解认监委2001年1号

6、公告强制性产品认证标志管理办法的内容 9、 质量负责人应了解国家质量监督检验检疫总局令第63号认证证书和认证标志管理办法的内容 10、 质量负责人应了解国家认监委2008年第19号公告关于国家认监委发布的公告的内容。,1.2 工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。 认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括： a)强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； b)证书有效性的跟踪结果； c)国家级和省级监督抽查结果。,1.2 理解要点

7、1、 认证联络员应以书面方式指定，指定可以是任命书、授权书或质量文件描述。 2、 认证联络员必须是工厂内部的人员。 3、 工厂内至少有一名认证联络员。认证联络员可以是一个人，也可以是一组人；如果是一组人，其职责和权限的组合应覆盖a)、b)、c)的要求。 4、 对于ODM/OEM认证模式，若认证委托人或生产者同时具有认证联络员时，也应同样满足本条款的要求。 5、 认证联络员的指定应该指定到某个人。,6、 工厂应该规定认证联络员责任和义务，他应负责在认证过程中与认证机构保持联系，并且及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。 7、 认证联络员应跟踪和

8、了解强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求，并向组织内报告和传达。 8、 认证联络员应跟踪和了解工厂的证书的状态，是处于有效的、暂停、注销还是撤销状态，并向组织内报告和传达。 9、 认证联络员应跟踪和了解本工厂的产品在国家级和省级监督抽查结果，并向组织内报告和传达。,1.3 需建立适用简化流程的特殊件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的特殊件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构考核认定。 特殊件包括：特殊元器件、重要部件和材

9、料或特殊元部件和材料。,1.3 理解要点 1、本条仅适用于建立了适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂。 2、认证技术负责人应以书面方式指定，指定可以是任命书、授权书或质量文件描述。 3、认证技术负责人必须是工厂内部的人员。 4、工厂内至少有一名认证技术负责人。 5、认证技术负责人的指定应该指定到某个人。,6、认证技术负责人应具备一定资质和能力。 7、认证技术负责人应在生产企业现场接受检查。 8、认证技术负责人应经认证机构考核认定。 9、应该规定认证技术负责人职责，其负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。 10、工厂对关键件的A类、B类的

10、分类情况应该符合认证实施规则的要求。,文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、特殊件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。,2.1理解要点 确定对工厂质量文件的总要求，需要的文件： 1）“质保能力要求” 明确规定的文件 2） 确定为保证认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性所必要的设计文件，如图纸、样版、关键元器件和重要部件

11、/材料清单等。 3） 确定保证过程有效运作和控制所需要的文件：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等。 4） 确定产品设计标准或规范和必要的外来文件（如国家标准、认证实施规则、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件等）。产品设计标准或规范应不低于认证标准的要求。,质量计划 为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件（ISO9000:2000） 已贯彻ISO9001标准的工厂，应针对“产品认证”规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源，对“工厂检查要求”中的特定要求做出补充规定 尚未建立文件化质量体系的工厂，应按“质保能力要

12、求” 编制质量体系文件，形成质量计划 “质量计划”可以是一份独立的文件，即编制成 “质量计划”或“质量手册”或其他名称的文件；也可以是若干文件的集合,“工厂检查要求”规定工厂应建立并保持的文件 与质量有关人员的职责和相互关系 认证标志的保管和使用控制程序 文件和资料控制程序 质量记录控制程序 采购控制程序 关键件控制程序 例行检验和确认检验程序 例行检验设备的功能检查控制程序 不合格品控制程序认证 产品变更控制程序,2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。 2.2理解要点 文件：信息及其承载媒体 承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合

13、 关注与认证产品质量及其管理有关的文件 需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂所需的文件、外来文件,各种表格应按本条款的要求进行控制 作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制 明确文件使用控制要求和文件的正确性 1）在文件的使用处（如生产现场、检验现场、管理的工作现场等）应有与工作有关或所需的文件，这些文件必须是现行有效的、适用的有效版本。 2）文件现行修订状态及更改状态应能有效识别，防止作废文件的非预期使用。,文件控制的要点 文件审批 目的：确保其适宜性 时机：文件发布和更改前 批准人：事先得到授权的人 现行修订状态及更改状态 目的：防止作废文件的非

14、预期使用 识别：采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式,文件的使用 使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等 相应文件：与工作有关或所需的文件 文件版本：现行有效、适用,2.3 工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录的保存期不得少于24个月。,2.3 理解要点 需要控制的质量记录：“工厂检查要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录。 “工厂检查要求”明确规定应保存的质量记录 对供应商进行选择、评定和采购活动的记录 关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据 产品例行检验和确认检验记录 检验和试验设备定

15、期校准或检定的记录 例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行检查不合格采取措施的记录 不合格品的处置记录 顾客投诉及采取纠正措施的记录,质量记录的控制要求：标识清楚、内容完整、具有可追溯性。 质量记录的保管：储存的场所、设施及环境条件应适宜。采用适当的管理方式，保证记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失。 保存期限：根据认证要求，应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，至少为24个月。此外，根据法律、法规要求以及产品追溯性的要求，记录的保存期限需要分别确定，以保证满足相关的要求。,2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括： a）认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初始/

16、年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的特殊件变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上； b）工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供； c）认证产品的出入库单、台帐。,明确获证产品的档案。包括认证的相关资料和记录、获证产品的经销商和/或销售网点信息、认证产品的出入库单、台帐等。 明确认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初次/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键元器件和重要部件/材料变更批准的相关记录等。在证书到期后

17、，仍需保存12个月以上。,3 采购与关键件控制 3.1 采购控制 工厂应在采购文件中明确关键件的技术要 求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式 试验报告确认的一致。 工厂应建立并保持关键件合格供应商名录。特殊件 应从经批准的合格供应商处购买。 工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。,3.1 理解要点 1、工厂关键件供应商间签订的采购协议（供货协议）应明确型式试验报告中关键件的技术要求，该要求应不低于相关标准要求。 2、工厂应建立对关键件供应商设定一定的管理要求（纳入合格供方名录的条件、供应商的动态管理的方式等），进而确保上游产品质量持续符合要求。 3、工厂应保存关键件合格供应商名录，且应关

18、注从每个供应商处可采购的产品范围，应与经确认的有效的关键件清单相吻合。,4、关键件的采购记录或进货单中涉及的其供应商应在合格供应商目录内。 5、关键件进货单应有保存，出入库单的台帐应清晰明确。,供应商的选择、评定记录 合格供应商名录 供应商的质量保证能力评价记录 样品测试报告等,供应商的日常管理记录 供货业绩记录 重新评价记录 提供产品出现不合格时的处理记录 包括所采取的纠正措施或预防措施等 以上记录都应保存,采购活动的记录 采购协议 采购合同的技术要求 合格供应商名录 进货单及出入库台账,3.2 关键件的控制 3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制

19、，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。 3.2.2 工厂应选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括： a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂 应确保进货时证书的有效性。,b)每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。 c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。 注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键件

20、定期确认检验的要求。 d)工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。,3.2 理解要点 1、工厂应建立和保持文件化的程序，该程序应包含对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制的要求、方法等，至少应验证采购产品的规格型号、技术参数及供应商的一致性，相关检验要求，应不低于采购控制要求。 2、对采取第一种控制方式，即“获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书”，工厂应保存相关证书有效性的跟踪记录，一旦证书失效后工厂是否对证书暂停原因进行了分析，并采取相关应对措施。（如暂停采购、追溯相关的成品、返工等）,3、对采取第二种控制方式，即“每批进货进

21、行检验”，工厂应制定检验控制程序，收集在此控制方式下的关键件每批均有检验的证据，且检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室、认可机构认可的外部实验室进行。若为在工厂实验室进行的情形，工厂需确认其检验的能力（足够精度的检测仪器、掌握检测标准的操作人员、正确的检验规程等）能满足检验项目的要求。,对采取第三种控制方式，即“定期确认检验”，工厂应制定关键件进行定期确认检验的相关文件，该文件应包括抽样方式、检验项目、检验频次、评判准则等内容，同时收集定期确认检验的记录，可由供应商提供、工厂自主检验或委托认可机构认可的外部实验室检验报告，确认这些检验报告符合认证机构的要求。注：供应商提供的

22、定期确认检验报告应符合认证机构的要求，且报告的内容应真实、有效。 斜体字注的理解：认证机构收集产品质量信息，分析质量问题是否与关键件的质量有关；若有关则适当增加定期确认检验的要求。,5、对采取第四种控制方式，即“向认证机构提交控制方案”，工厂应制定相应的控制程序，确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，该方式需经认证机构确认，方案的控制效果不低于方案a）或方案b）或方案c）的要求，且保留按照方案实施的证据。,4 生产过程控制 4.1 工厂如有特殊工序，应进行识别并实施有效控制，控制的内容应包括操作人员的能力、工艺参数、设备和环境的适宜性、特殊件使用的正确性。 注：对形成的产品是否合格不易或

23、不能经济地进行验证的工序通常称为特殊工序。 4.2 如果特殊工序没有文件规定就不能保证产品质量时，应建立相应的作业指导文件，使生产过程受控。,4.3 对最终产品的安全和/或电磁兼容性能（有认证要求时）造成重要影响的特殊工序、结构、特殊件等应能在生产过程中通过建立和保持生产作业指南、照片、图纸或样品等加以控制，确保最终产品与认证样品一致。,4.1 理解要点 1、特殊工序：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序通常称为特殊工序（常见的家电、IT、AV产品生产过程中的特殊过程有SMT、波峰焊、注塑、金属焊接等）。应关注对产品的安全与电磁兼容认证特性起关键作用的生产工序。,2、对所识别的工

24、序加以标识，标识方法可以是在工位上挂牌。工艺文件或工艺流程图上标识等。 3、控制内容及资源要求：应识别并配备必需的资源，实施必要的控制措施以控制形成结果的过程参数，在一定的人、机、料、法、量、环条件下满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求。,资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境 确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求。 资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品 生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要 建立并保持适宜产品生产、存储等环节必备的工作环境。 特殊过程应得到确认。关键工艺参数或产品特性应能得到有效

25、的监控。关键零部件和材料得到正确的制作和使用。,4.2 理解要点 1、作业指导书：有关如何实施和记录的详细描述。是详细指导操作者进行加工、装配和对工序实施监控、记录的文件。 2、作业指导书内容：工艺的步骤、方法、参数、质量要求、工艺过程监控的要求、需形成的记录。 3、是否需要制定工艺作业指导书，以及工艺作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。,4.3 理解要点 1、根据产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶段或环节设置检查/检验等对产品一致性进行控制。以保证零部件、组件、材料、结构、关键工艺等方面与认证样品保持一致。 2、关键工序：对

26、产品的安全与电磁兼容认证特性起关键作用的生产工序。通常对最终产品的符合性和一致性有重要影响的产品结构、关键元器件和材料的生产、制造工序，应作为关键工序。检查中应重点关注这些环节。 3、一致性控制的对象、方式、要求和放行准则应明确。这些要求的承载媒体可以是文件、图样、照片或标准样品等。,5 例行检验、确认检验和现场见证/目证试验 5.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规定的要求。 5.2 工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若后续生产工序不会对之前的检验结果造成影响，例行检验可以在生

27、产过程中完成。应保存相关的例行检验记录。,5.3 工厂应组织实施认证产品确认检验，其检验频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若工厂不具备能力，确认检验应由经认可机构认可的实验室进行。工厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明。 5.4 工厂应接受现场见证/目证试验。现场见证/目证试验的样品在工厂检验合格的认证产品中抽取，按工厂检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证。检验结果应符合认证要求。,5.1 理解要点 1、对于例行检验和确认检验的相关要求，工厂均应制定书面化的文件。 2、这些文件可以体现为各种形式，可以采取企业认为合适的命名，可以

28、是一个文件或多个文件。 3、文件的内容应可以有效的指导检验人员实施检验，并作出正确的判定。 4、通常的情况下，检验文件应至少描述以下几个方面：抽样方案、检验项目、检测要求、判定准则。 5、不管采取什么样的表述方式，检验文件中对各检验项目及其要求均不得低于认证实施规则的相关规定。,5.2 理解要点 1、对于例行检验项目，原则上要求在生产的最终阶段实施，但如果在实施上确有困难，或在实施该项目检验时会对产品的结构造成破坏，则允许某一个或某几个项目安排在制造过程中完成。例如：对于储水式电热水器所进行的结构检查，如果在总装完成后实施，则可能会对电热管造成损坏，因此该项检验允许在未安装电热管前进行。,2、

29、例行检验项目能否安排在制造过程中进行，其原则是在检验后所实施的工序不会对该项目的检验结果造成影响。例如，某电热水器生产厂将接地电阻测试安排在端盖安装前进行，但检查员发现此端盖为金属制品，为可触及的导电体，则此接地电阻测试的工位安排应判为不符合要求。,3、对于例行检验项目的实施地点，在可实施的前提下，均应安排在全部装配完成后实施，但对于由用户自行或委托安装的产品，则允许分别对其涉及到安全结构的部件进行检验。例如，对于分体式空调器的例行检验，不要求在室内机和室外机连接后实施，而可分别对室内机和室外机上分别实施，而对于连接铜管，则可不实施例行检验项目。 4、例行检验的实施地点，原则上应为全部装配完成

30、后；在生产装配过程中实施部分项目的例行检验，仅为一种特例。,5、该条款仅适用于例行检验实施和记录的判定，如果不符合事实来源于人员能力或设备能力的不足，则应使用条款6进行判定。 6、如果例行检验文件未制定或未符合要求，则应使用5.1条进行判定，其他情况，用本条款判定。 7、如果在例行检验文件或记录方面存在不符合，其事实既适用条款2，又适用于5.1或5.2条，则不应使用条款2进行判定。如某DVD（II类电器）,生产厂的例行检验文件规定抗电强度的测试电压为2000V，则不应使用条款2.2 进行判定。如不符合事实为如下情况：企业未将例行检验文件发放到检验场所，则应使用2.2条进行判定。 8、例行检验记

31、录可以体现为多种形式，记录测量结果并不是唯一正确的方式，企业可以采取打勾法、正字法，不合格记录法、电脑记录法等多种形式，只要能证实例行检验已经正确实施，则不应判定为不符合。,5.3 理解要点 1、组织实施是指企业可以自行实施确认检验、也可以委托一个机构实施确认检验。 2、该条款仅适用于确认检验实施和记录的判定，如果不符合事实来源于人员能力或设备能力的不足，无论确认检验是自行实施还是委托实施，均应使用条款6进行判定。 3、如果确认检验是工厂自行实施，检查组应对其检验能力是否符合要求进行判定，获得认可机构的认可是其中一种证实方式，但并不是唯一的方式。 4、如果确认检验由与生产企业不同的认证委托人或

32、生产者实施，则应认定为委托检验。,5、如果委托实验室在中国大陆境内，则获得认可机构认可是指获得CNAS的认可，如果是境外试验室，则是指获得实验室所在地的国家或地区认可机构的认可。 6、获得认可是指与确认检验要求有关的检验项目，其检验能力应得到认可。 7、对于境内实验室获得境外认可机构认可的，可予以认可。 8、实验室的认可证明应能证实该实验室所实施的确认检验项目，其检验能力均已经得到有效认可。,5.4 理解要点 1、现场见证/目证试验在原文件中并无规定，而仅在工厂检查报告中有所要求，本次修订特将试验要求予以明确。 2、现场见证/目证试验的目的主要有两点：通过目证，确认企业的检验人员是否能够进行正

33、确的操作，检验仪器设备是否能够满足检验要求，认证产品是否能够符合检验要求；另一目的是，通过指定的试验项目，确认认证产品一致性。 3、现场见证/目证试验的项目通常为例行检验和确认检验项目，如果检验组认为有必要，并且工厂也具备相应的检验能力，也可以选取认证标准中的其他项目。,4、现场见证/目证试验的要求应等同于认证标准中的相应要求，但考虑到时间不宜太长，对部分试验条件可以适当放宽或免除。例如，针对家电产品的电气强度测试，可以免除工作温度条件。 5、如果某个现场见证/目证试验项目无法在工厂实施，而检查组认为确有必要实施时，检验组可以对产品进行封样，并委托指定的CCC认证检验机构对其进行检验，其检验结

34、果作为工厂认证产品一致性的判断依据；检验费用由工厂承担。,6 检验试验的仪器设备与人员 6.1 基本要求 工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保进货检验、例行检验设备的能力满足认证产品批量生产时的检验要求。 确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标准的检验要求。 检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目的要求并有效实施。,6.1 理解要点 1、 工厂为了满足进货检验、例行检验的需求，应配备足够的检验试验仪器设备，如仪器设备的性能、量程、精度、数量等应能满足相应的检验要求，满足工厂批量生产的检验要求。 2、 如果工厂自己完成确认检验时，其配备的检验试验仪器设备的性能、量程、精度、数量等应

35、能满足认证标准的要求。 测。,3、检验人员应有一定的能力，能够正确地使用检验试验仪器设备。 4、检验人员应该掌握进货检验、例行检验项目的要求，并按要求完成检测。 5、检验人员应该掌握确认检验（需要时）项目的要求，并按认证标准的要求完成检,6.2 校准和检定 用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定校准方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存仪器设备的校准或检定记录。,6.2 理解要点 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或

36、参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 注：校准一般不进行合格与否的判定。 检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和/或出具检定证书 溯源性：通过一条具有规定的不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性,4、如果工厂使用的检验试验仪器设备是确定认证产品符合安全、EMC等要求的，如用于进货检验、例行检验、确认检验等，应按规定周期或在使用前进行校准或检定。 5、 工厂应根据仪器设备使用的情况和频次，合理规定校准、检定周期。法律法规有要求（如中国规定的强检设备）时，校准

37、周期应不大于其规定的周期。 6、工厂应选择具有相应资质的校准或检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验试验仪器设备进行校准或检定。,7、工厂应根据仪器设备使用的情况，提出校准或检定需求，确保有效性。 8、校准或检定应溯源至国家或国际基准。 9、 仪器设备的校准或检定状态应能方便地被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等。校准状态通常包括合格、准用、停用、封存等。 10、 应保存每一台检验试验仪器设备的校准记录或检定证书。校准记录至少应包括：设备标识、测量值、偏差不确定度（可行时）、基准设备、校准结果、有效期、校准人；检定证书至少应包括：设备标识、检定依据、检定结论、有效期、检定人

38、。,6.3 功能检查 对用于例行检验的设备应建立并保持功能检查要求。当发现功能检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 功能检查结果及采取的措施等应予以记录。,6.3 理解要点 1、工厂应规定用于例行检验的仪器设备需进行功能检查，明确检查的要求、内容、频次和方法，工厂应考虑其产量情况，合理地规定功能检查的频次，以便追回已检过的产品。规定可以是文件化的或其他方式，如果没有建立文件，则应确保参与例行检验的人员关于功能检查有一致的说法和做法。工厂是否进行了功能检查。 2、工厂的相关人员应按照要求对仪器设备

39、进行功能检查。 3、工厂在功能检查发现仪器设备功能失效时，应该评价失效的原因及产生的后果。,4、工厂应规定当发现设备功能失效时需采取的措施。例如： 停用该设备，启用同类已校准的设备； 对设备进行必要的调整，以满足要求； 必要时，追回已检产品重新进行检测； 必要时，调整功能检查的频次。 这些规定可以是文件化的或其他方式。如果没有建立文件，则应确保参与的人员关于处理措施有一致的说法和做法。 5、工厂应该记录功能检查结果及采取的措施等。,7 不合格产品的控制 7.1 工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格产品非预期使用或交付，返工或返修后的产品应重新检验。 7.2 工厂应收集国家级

40、和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户投诉等发现的认证产品不合格信息，对不合格产生的原因进行分析，并采取相应的措施。工厂应保存相关的信息收集、原因分析、处置及防止再发生的措施等记录。 7.3 工厂获知其认证产品存在认证质量问题，应及时通知认证机构。,7.1理解要点 1. “处置等措施”：通常包括返工、返修。必要时，应对不合格的产生原因进行分析（零部件原因、工艺的原因等），制定预防措施，防止问题的再发生。 2. “重新检验”：指安全和EMC（有要求时）检验。,7.2 理解要点 1. 本条中的对产品不合格信息的收集是指外部信息，而不是生产过程中的不合格。除列出的范围外，通常还包括工商局的市场

41、抽查结果、媒体的曝光且为企业责任。 2. 国家认监委组织的专项检查视为国抽。 3. 本条的不合格信息指产品安全和电磁兼容（适用时）方面的不合格。 4. “处置”是指，在原因分析、风险评估的的基础上，是对产品的后续情况进行跟踪或召回。,7.3 理解要点 1. 认证质量问题，通常指外部（国抽、省抽、客户投诉企业负责的、媒体曝光且为企业责任并影响较大），对于工厂检查和监督抽样检测，由于认证已经了解，不用通知。 2. 认证质量问题：为安全和电磁兼容（有要求时）的问题。,8 认证产品的一致性要求 认证产品一致性要求的主要内容有：标识；涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构；特殊件等。 8.1 标识

42、 认证产品铭牌和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技术参数应符合标准要求并与型式试验报告和工厂的规定一致。,8.2 产品结构 认证产品涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构应符合标准要求并与型式试验合格样品和工厂的规定一致。 8.3 特殊件 认证产品所用的特殊件应满足以下要求： a)符合相关标准要求； b)与经确认/批准或备案的一致； c)与工厂的规定一致； d)采购特殊件的数量应与整机出货数量相对匹配。,8.4 变更 工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的变更进行控制，程序的内容应符合强制性认证实施规则和认证机构的规定，变更应得到认证技

43、术负责人或认证机构批准方可实施。工厂应保存变更批准的相关记录。,8.5 标样/留样的管理 需标样/留样的认证产品，工厂应妥善保管和使用型式试验合格样品的标样/留样，应保存标样/留样清单及使用记录。 注：标样/留样通常指由检测机构标识出来的型式试验合格的认证样品。,8.1理解要点 1、本条款中所指标识的范围引用自认证实施规则，包括产品铭牌和包装箱上的标识。 2、认证产品的标识应符合标准要求是基本原则，检测机构也是依据标准作出判定并出具试验报告。工厂应知道标准对产品标识的要求，并在设计阶段按标准要求设计产品的铭牌和包装箱。 3、产品铭牌和包装上所标明的产品名称、型号规格、技术参数、认证委托人、生产者（制造商）、生产企业等信息，在产品获证前应与型式试验报告上所标明的一致，在产品获证后还应与认证证书上所标明的一致。铭牌和包装上标明的上述信息应与工厂设计文件的规定一致。 4、产品铭牌和包装上标注的内容应符合国家有关产品标识标注管理规定。,