质量管理与认证2ISO9000族标准.ppt

1、1 概论 2 ISO9000质量管理体系基础和术语 3 ISO9001标准条文及理解 4 ISO9004质量体系业绩改进指南,第三章 ISO9000族标准,一、 相关名词,国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性组织。 ISO主要活动是：制订ISO标准，协调世界范围内的标准化工作，报道国际标准化的交流情况，以及同其它国际组织合作，共同研究有关标准化问题。 目前ISO约有900个专业技术委员会（TC）和分技术委员会（SC），由各成员国代表在这些委员会中参与国际标准

2、的制订。1978年，我国成为ISO的正式成员。,1 概论,ISO/TC176：ISO于1979年成立质量管理和质量保证技术委员会，专门从事制定质量管理和质量保证标准工作。 ISO/TC176主要工作： 1987年 颁布ISO9000质量保证和质量管理三类五项标准 1994年 对1987年版标准进行全面修订，重新颁布 ISO9000-14、ISO9001、ISO9002、ISO9003、 ISO9004-14等三类十余项标准 2000年 对94版标准进行全面修订和简化，颁布2000版 ISO9000族标准,国际标准的制定程序：,确定标准的项目,由有关技术组织提出,工作草案,TC工作机构审定,第一

3、建议草案,第二建议草案,第n建议草案,国际标准草案,DIS,TC多数成员赞同,正式国际标准,所有成员团体表决，75%以上投票赞同,ISO,二、ISO9000族标准的发展,我国于2000年12月等同采用2000版ISO9000族标准，颁布了2000版GB/T19000族标准。,三、 2000版ISO9000族标准的构成,核心标准 ISO 9000 理论基础和术语 ISO 9001 质量管理体系要求 ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南 ISO 19011 质量和环境管理体系审核指南 其它标准 ISO 10012 测量控制体系 技术报告（TR） ISO 10005 质量计划指南 ISO 10

4、006 项目管理质量指南 ISO 10007 技术状态管理指南 ISO 10015 培训指南 ISO10017 统计技术应用指南 ISO 10018 顾客投诉的处理 ISO 10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南 小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用,四、 2000版ISO9000族标准的特点,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 使用简便、表达清晰、易于理解 强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任 更大程度着地着眼于持续改进和顾客满意 规范了与顾客有关过程的管理 增加了对数据分析和处理的要求 强化人力资源的管理 文件化的强制要求弱化 与其他管理

5、体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、食品安全与健康管理体系（HACCP18000）等，为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(ISO/TS16949)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中，组织应用提供基础。,提高经营管理的效率 落实质量管理 增加作业熟练度，降低成本 作为改善的基础 应用于授权和例外管理 便于累计技术 符合政府/法律/法规和客户的要求,五、 企业推行ISO9000标准的意义,2 ISO9000质量管理体系基础和术语,一、质量管理的原则8项原则二、质量管理体系的基础12项原理三、术语和定义80条术语,一、质量管理的原则八项原则,原则1 - 以顾客为中心 组织依存于

6、顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。,原则2 -领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,原则3 - 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,原则4 - 过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，系统识别组织所应用的过程，识别、确定、管理过程之间的相互作用。,原则5 - 系统管理 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。,原则6 - 持续改进 持续改进组织的总体业绩应是组织的一个永恒的目标。,原则7-

7、基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。,原则8 - 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,1. 质量管理体系的理论说明 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求； 规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受 的产品； 质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会； 质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。,二、质量管理体系的基础,2.质量管理体系要求与产品要求 两类不同的要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规

8、定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。,质量管理体系要求和产品要求的区别,确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标 确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程,3.质量管理体系方法是“管理的系统方法”在质量管理体系中的应用,也体现了PDC

9、A方法的运用。,4. 过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。 系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。,质量管理体系的过程方法,横向：识别顾客需求，通过（圆内）质量管理体系各过程的应用提供产品给顾客； 产品实现、管理职责、资源管理、测量分析和改进构成为提供顾客需求产品并使顾客满意的组织活动； 四个过程相互作用并可根据实际情况细分为子过程； 监视顾客满意程度，并将顾客满意度信息作为组

10、织持续改进的依据； PDCA方法应用于组织质量管理体系的持续改进，使组织的质量管理业绩螺旋式提升。 实线表示增值活动。虚线表示信息流。,5.质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标是组织关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。,6.最高管理者在质量管理体系中的作用 是“领导作用”原则在质量管理体系中的具体化应用。,7.文件 文件能够传递信息、沟通意图、统一行动。 文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。 质量管理体系文件的基本要求: 建立一个形成文件的质量管理体系，而不是一个文件系统； 文件的详略程度取决于组织的类型

11、和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客的要求、适用的法规要求、经证实的人员能力和需证实满足质量管理体系要求的程度； 文件使用的媒体可以是多种形式； 文件的使用目的在于真正能使质量管理体系有效运行。,质量管理体系中使用的文件类型 质量方针和质量目标 质量手册 程序文件 质量计划 作业指导书 规范、指南 图样和记录 外来文件,质 量 计 划,质量手册,程序文件,作业指导书和质量记录,记录,8.质量管理体系评价 应对每个被评价过程提出如下四个基本问题： 过程是否予以识别和适当确定? 职责是否予以分配? 程序是否被实施和保持? 在实现所要求的结果方面，过程是否有效?,质量管理体系的评价方法

12、包括: 质量管理体系审核 质量管理体系管理评审 自我评定（此项适用于ISO9004:2000）,9.持续改进 持续改进是每个组织的永恒目标，是为了提高组织质量管理体系的有效性和效率，实现质量方针和目标，增加顾客和其他相关方满意的机会。 持续改进是一种循环活动,是一个PDCA循环。,10.统计技术的应用 使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。,11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分,它与其它管理体系共同关注：目标满足相关方的需求、期望和要求； 结构的相似性有助于建立一体化的

13、体系。 审核这种一体化的管理体系可以单独进行，也可以共同进行。,12.质量管理体系与优秀模式之间的关系 质量管理体系方法和组织优秀模式方法依据共同的管理原则。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖。 优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向.,3 ISO9001质量管理体系 要求,1. 范围 用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 是对产品要求的补充 用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；,2. 允许的删减的原则 不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任。 删减仅限于第7章

14、“产品实现”的要求 3. 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 供应链术语：供方组织顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T1991-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“供应商”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,ISO9001标准对删减作了哪些规定?,答：ISO9001：2000标准所规定的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减，但删减仅限于标准中第七章“产品实现”，不允许删减标准中第四章“质量管理体系”、第五章“管理职责”、第六章“资源

15、管理”、第八章“测量、分析和改进”。但是在在对第七章进行删减时，必须同时满足以下3个条件：1.的确无此项活动内容 2.删减后不影响组织提供合格产品的能力与责任3.不影响执行国家法律法规的能力和责任，在满足以上条件下，才可进行合理的删减。若删减不符合上述要求，不能称为符合ISO9001：2000标准。申请认证的组织其删减须经认证机构审定认可。,4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,二、质量管理体系文件要求,4.1 总要求 这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础,体现了过程方法在质量管理体系

16、中的应用。 识别过程：质量管理体系所需的过程包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 确定过程顺序和相互关系 确定过程运作和控制的准则和方法 确保获得信息和资源 测量、监控和分析过程 实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进 对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制,4.2 文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 本标准规定的六个文件化程序 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,文件化的质量体系,质 量 计 划,质量手册,程序

17、文件,作业指导书和质量记录,18个记录,确保其过程有效策划、运作和控制所需文件： 设计图样和技术文件 工程/产品标准和内控标准 CAD/CAM/CAE数据资料 作业指导书/检验指导书/试验规程/操作（服务）规程； 质量记录（质量计划/持续改进计划/质量分析会议记录/质量评审/内部审核文件/管理评审记录和文件/检验单/工艺卡/过程受控表单等） 采购文件（计划/单据/质量检验单/质量保证书等）及供方质量体系评审和产品（服务）评审记录（分供方清单/评审登记表和评分/评审记录） 设备和工装（模、量、检及专用刀具）图样和资料 重要的外来文件和资料 记录（21处） 文件的多少与详略程度取决于组织的实际,4

18、.2.2 质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。 质量手册一般应包括： 质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由） 形成文件的程序或程序的引用 质量管理体系过程之间的相互作用 职责和职权的说明,4.2.3 文件控制,应建立文件化程序 发放前对其充分性及适宜性进行评审 评审、更新、重新批准 标识现行修订状态 确保使用现场得到有效版本 确保文件清晰、易于识别 标识外来文件并控制分发 控制作废文件 应控制确定为质量记录的文件,编制,评审,回收,标识,再次批准,更改,使用,发放,批准,作废,4.2.4 记录的控制 记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件。 组织应： 建立并保持记录 编制形成文件

19、的程序，规定： 标识 储存 回收 保护 保存期限 处置 所做的记录应当清晰，易于识别和检索。,一、基本的编制要求 质量体系文件的系统性:注意标准的内在逻辑性，注意接口 质量体系文件的法规性：与标准、法规符合性 质量体系文件的适宜性：符合自身的特点 便于操作实施，合理优化 强调落到实处，强调效果,附：质量管理体系文件设计和编制,二、编制步骤,1. 组织工作,什么时候开始编写文件？,可能涉及的工作：,确定了质量体系的范围 大体明确企业机构设置方案 初步确定了质量职能分配,确定文件结构层次和框架 编写人员，分配职责 制订文件编写工作计划 最好在已经拟定大纲的基础上进行 汇总和讨论 修改,写几本手册？

20、要不要分手册？ 程序文件是否分层次？ 作业指导书是否分层次？ OI-操作指导书 WI-工作指导书 PI-过程指导书 质量记录表式是否形成单独文件？,确定文件结构层次和框架,自顶向下： 手册-程序-作业文件 自底向上： 作业文件-程序-手册 中间扩展： 程序-作业文件-手册 在职责初步确定的基础上，先整理工作流程可能是一种很好的方法。,2.工作方法,三、文件编写,根据质量方针和质量目标，既符合标准又符合企业实际 编写人员：熟悉质量管理理论又熟悉产品形成过程质量控制技术。 编写步骤： 手册完善程序文件完善质量记录顺序任定。 文件整合与优化 审定批准颁布实施定期修改完善,1.质量计划的编写,质量计划

21、：针对特定项目、产品、过程或合同，规定由谁、何时、使用哪些程序和相关资源完成这一特定任务的文件。 质量计划不是一个独立的文件，而是由一系列文件组成，涉及质量管理体系文件的三个层次。,2. 质量手册的编写,质量手册：规定组织质量管理体系的文件，它对企业质量管理体系作系统、具体而又纲领性的阐述，是企业长期遵循的质量法规。 对质量手册的基本要求： 符合标准要求 反映企业特色 覆盖全部产品种类 质量手册的基本内容： 质量方针 职责、权限和相互关系 质量体系程序和说明 手册的管理办法（评审、修改和控制） 内容举例 批准页 前言 目的和范围 企业概况 质量方针引用文件,例：手册的条款描述 8 进货检验 8

22、.1 所有进厂的原材料、外协件均必须按图样和技术标准或检验指导书进行验收，并做好记录。未办验收合格凭证的货品，一律不得入库或投入生产使用。 8.2 对第一次提供的样品，应按首批进货检验要求进行全面的鉴定批准试验，并出具首批样品鉴定报告。 8.3 进货检验由质检部外购质检组负责,无检验能力时，可委托XX测试机构测试。,质量手册,例：一个不好的手册条款描述： 8 进货检验和试验 8.1 本厂应确保未经检验和试验合格的产品不得投入使用或加工,按照质量计划和或形成文件的程序验证是否符合规定要求。 8.2 确定进货检验的数量和性质时,应考虑在供应商处所进行的控制程度和所提供的合格证据。,质量手册,3.程

23、序文件的编写,程序文件：为某项活动或过程规定途径的文件，是为实施质量手册而规定的具体细则，但纯技术细节在作业指导书中规定。 在很多情况下,程序可形成文件；程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“文件化程序”;ISO9001规定有6项活动必须形成程序：文件控制、记录控制、不合格控制、内部审核、纠正措施、预防措施必须形成文件。 组织可根据实际需要决定程序的多少，程序应能满足质量控制和质量保证的要求，相关程序之间应协调一致。 书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围;做什么和谁来做,何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。（5W1H）,5W1H： WHY-为什么做

24、目的 WHAT-做什么，使用什么材料，范围 WHO-谁来做，责任 WHEN-什么时间做 WHERE-在哪里做 HOW-如何做，如何控制和记录,程序,程序文件的内容： 目的和适用范围 职责 工作流程(5W1H)(可附流程图) 支持文件 质量记录,作业指导书和质量记录,作业指导书：直接指导操作人员执行各项质量控制活动。一般包括：作业内容、实施步骤与方法、操作要领、控制要求等文件。 质量记录：ISO9001要求的质量记录共18项,5、 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5

25、.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出,三、管理职责要求,5.1 管理承诺 最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质量在组织经营发展中的战略地位 最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出承诺,包括： 向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性 职责分工，职能健全，资源适宜 制定和贯彻组织的质量方针； 以顾客满意度为基本出发点，制定质量目标； 对质量管理体系进行策划，以确保质量目标的实现； 充分发挥质量管理者代表的作用，强调内部沟通的有效性； 进行管理评审,5.2 以顾客为关注焦点 最高管

26、理者的工作目标应当是增强顾客的满意度，确保顾客的要求得到确定并予以满足。,5.3 质量方针 质量管理八项原则是制定质量方针的基础 适应于组织的宗旨 包括满足要求和持续改进的承诺 为建立和评审质量目标提供框架 在组织内得到沟通和理解 进行周期性评审以保证持续适宜性,5.4 策划 5.4.1 质量目标 在相关职能和层次上建立质量目标 质量目标应包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致 组织应： 保证员工了解其所在层次的目标 促使员工将目标转化成个人的贡献 对目标进行周期性的评审和修订,5.4.2 质量管理体系策划 策划应满足质量目标和质量管理体系的总

27、要求，包括： 质量管理体系的过程（应考虑允许的删减） 所需的资源 质量管理体系的持续改进 定期的评审及修订：当质量管理体系发生变更时，需对体系的变更进行策划和实施，以确保质量管理体系的完整性和有效性。,质量策划可能涉及： 完成审核活动的人员 管理及完成工作的人员 培训需要的识别 完成工作和验证的充足时间 获得适当的设备 形成文件的程序的制定 记录方法和存取质量记录的手段,5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限 为促进有效的质量管理，应确定并传达： 职能及其相互关系 职责和权限对所有人员均应授予职责和权限职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入 职责和权限的表述形式 组织机构图 岗位

28、职责,5.5.2 管理者代表 任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作。 质量管理者代表的职责： 确保质量管理体系的建立、实施和保持； 向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要； 在整个组织内提升“顾客要求”意识； 就质量管理体系有关事宜与外部各方联络。,5.5.3 内部沟通 应确定和实施传递有关以下信息的过程： 质量要求 质量目标 质量业绩 内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。,5.6 管理评审5.6.1 总则,由最高管理者进行 按规定的时间间隔进行 评审质量方针和质量目标 评估质量管理体系改进的需要 确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效

29、性,5.6.2 评审输入,审核结果（包括第一、二、三方的审核） 顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等） 过程业绩与产品符合性 预防和纠正措施情况 上一次管理评审的措施跟踪 可能影响质量体系的变化:由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化 改进的需求或机会,5.6.3 评审输出,现有质量方针和质量目标的适宜性及成果 必要时修改质量方针和质量目标 质量管理体系及其过程的改进 与顾客要求相关的产品改进 所需的资源,四、资源管理过程,6. 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施 6.4 工作环

30、境,6. 资源管理6.1 资源的提供 资源包括人、基础设施和工作环境； 组织所提供的资源应能够实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性；具体表现为： 对组织中所有从事与质量有影响的员工进行培训；必要时，对从事特殊要求的人员进行教育、培训和经历、资格考核； 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施、工作场所及其它软硬件设备； 提供生产和服务所需的适当的工作环境。,6.2 人力资源,6.2.1 总则 对人员的最低资格要求规定，应以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据 应考虑临时的和业余的雇员 胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检

31、验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。,6.2.2 能力、意识和培训 识别人员的能力需求 提供培训以满足需求 评估提供培训的有效性 确保员工清楚有关活动及重要性 确保员工清楚如何促进质量目标的实现 保存教育、经验、资格、培训的适当记录,6.3 基础设施 确定、提供和维护实现产品符合性所需的设施： 工作场所和相关设施：工厂、车间 设备、硬件和软件：设备、工具、软件 支持性服务：通讯、交通、储存 实施要点： 对现有生产设备进行清理、登记，并对其状况进行识别； 对生产设备的使用、维护、保养、维修进行控制和管理，并作好相应记录；,6

32、.4 工作环境 组织应创造良好的工作环境，确定并管理为达到产品符合要求所需要的工作环境。 工作环境：人员操作时所处的一系列条件。包括自然的、社会的、心理的以及环境因素（如温度、辨认方案、人机工程学和污染等） 这些因素影响人员的动机、满意和业绩 应按人体功效学原理对生产环境进行管理，以满足产品质量要求和提高工作效率。,五、产品实现过程,7. 产品实现 7.1 产品实现过程的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制,7.1 产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现所需的过程。应确定： 产品的质量目标和要求； 针对产品确定

33、过程、文件和资源的需求； 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适用于组织的运作方式。 注1：对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定 包括： 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 与产品有关的法律法规要求；(注：对出口产品、某些国家可能还会有一些特殊或强

34、制性要求)。 组织确定的任何附加要求,7.2.2 与产品有关的要求的评审,组织应： 在承诺向顾客提供产品（如投标、合同或订单的接受）之前进行评审,确保： 产品要求已明确 合同或订单的要求与事前表述（如投标或报价）的不一致已得到解决 组织有能力满足规定的要求 记录评审的结果及对评审问题的处理措施 在接受顾客要求之前，应确认没有形成文件的顾客提出的要求 确保产品要求发生变更时，组织及时修改文件，并确保相关人员知道已变更的要求。,7.2.3 顾客沟通,识别并安排与顾客的沟通： 产品信息 询价和合同或订单的处理，包括对其修改 顾客反馈，包括顾客抱怨 顾客沟通应： 确定需要沟通的事项 规定如何进行沟通即

35、沟通的方式 沟通的实施控制和效果 相关方需求的识别：包括： 顾客和最终使用者的需求 组织员工的需求 所有者和投资者的需求 供应商和合作者的需求 社会,7.3设计和开发,7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审（Review） 7.3.5 设计和开发验证(Verification) 7.3.6 设计和开发确认(Validation) 7.3.7 设计和开发更改的控制,设计和开发的主要质量职能,掌握用户和社会需求，做好技术经济分析，确定产品质量特性尤其是关键质量特性，确保产品具有竞争能力和适宜的质量水平，使企业和社会均能获得良好

36、收益； 严格遵守设计程序，认真执行质量法规和标准，对评审环节进行有效控制； 正确运用设计验证程序，确保设计质量； 做好产品质量特性重要性分级和传递，为采购生产与服务运作、监视和测量装置控制进行重点控制提供依据。,7.3设计和开发,7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应： 正确划分设计和开发的阶段； 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口（CFT小组）进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。,7.3.2设

37、计和开发输入,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： 功能和性能要求； 适用的法律、法规要求； 适用时，以前类似设计提供的信息； 设计和开发所必需的其他要求； 对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,7.3.3 设计和开发输出 满足设计和/或开发输入的要求 为采购、生产和服务的运作提供适宜的信息 包含或引出产品的接收标准 规定与安全和正常使用密切相关的产品特性 以能够对照设计和/或开发输入要求进行验证的方式形成文件（包含或引用产品的接收准则等） 输出文件应在发放前予以批准,7.3.4 设计和开发评审 应在设计和开发的

38、适当阶段进行系统的评审： 评价满足要求的能力 识别问题，提出后续措施 设计评审人员应包括与被评审的设计、开发阶段有关的职能部门代表 应记录评审结果和后续措施,7.3.5 设计和开发验证 应对设计开发的结果实施验证 确保输出满足输入要求 记录验证的结果及随后的措施,7.3.6 设计和开发确认 应在产品交付或量产前完成确认 无法在交付或量产前进行全面确认的，应在适当范围内进行部分确认 证实最终产品能满足预期的使用要求 记录确认的结果及后续措施 设计确认通常在规定的操作条件下进行,7.3.7 设计和开发更改的控制 实施更改前应得到批准 对更改进行标识，形成文件并受控 应评价更改对零部件和已交付产品的

39、影响 适当时，应对更改的结果进行评审、验证和确认 更改的评审结果和后续措施应形成文件（记录） 设计更改也可能需要再进行合同评审 软件设计和更改可能涉及技术状态管理,7.4 采购 7.4.1 采购控制 确保采购的产品质量、交付方面符合要求 应根据质量要求对供方进行评价和选择 规定选择和定期评价供方的准则 保存评价的结果和后续措施的记录,7.4.2 采购信息 适当时，采购文件应包括： 对下述内容的批准或资格要求： 产品、程序、过程、设备的要求 人员资格的要求 质量管理体系的要求,7.4.3 采购产品的验证 采购产品的验证包括组织或顾客检验或用其他手段验证供方提供的产品。 当组织或其顾客提出在供方货

40、源处验证时，应在采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法。,采购的主要质量职能,制定采购质量控制文件；文件包括质量标准、外购物资分类管理及供应商评价方法； 选择合格供应商； 及时采购供应符合质量要求的物资； 作好采购物资收、运、储、发过程的质量控制，严格执行材料代用制度； 研究实施供需策略，掌握市场动态信息，为企业提供决策依据，向供应商反馈质量信息，对供应商提供帮助与支援。,7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制 应通过以下方式控制生产和服务运作： 提供产品规定特性的信息 必要时，具备作业指导书 使用并维护适合于生产和服务运作的设备 具备并使用适宜的测量和监控装置 实施监

41、控活动 实施规定的过程以进行放行、交付和适当的交付后活动,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 特殊过程：对形成产品的符合性不能或不能经济地进行验证的过程 对特殊过程进行确认： 过程的鉴定（过程评审和批准的准则，过程能力判定准则） 设备和人员资格的鉴定 使用规定的方法和程序 记录的要求 重新确认,过程控制的重点,过程实施方法要形成文件化的程序（作业指导书/操作工艺规范等）； 合格的操作/实施人员的资格、培训和技能要求； 适合技术要求/性能要求的设备、工装和原材料，确保过程能力； 过程中用于监控过程参数和测量系统的正确性和有效性； 过程中物流（原材料至产品）在受控状态下流转； 适宜的工作环境。,

42、服务过程确认,服务的形式： 在顾客提供的有形/无形产品上所完成的活动； 有形产品的交付活动； 无形产品的交付活动； 为顾客创造氛围。 氛围规范的制订和实施，要重视服务的验证和报告；采用多种形式，搞好服务信息反馈；售后服务的重要性。,7.5.3 标识和可追溯性 必要时，应在整个生产和服务运作中，以适当方式标识产品； 应根据测量与监控的要求，标识产品的测量、监控状态； 当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识。,待检验,检验合格,待返修/返工,报废,第一道工序 1车间1组 2004.3.15,第二道工序 2车间1组 2004.3.16,7.5.4 顾客财产 顾客财产包括供组织使用或装入产品

43、中的，以及知识产权（如保密信息） 应标识（识别）、验证、防护和维护 记录并向顾客报告任何丢失、损坏或不适用情况,7.5.5 产品的防护 保持产品符合顾客要求 从内部加工到最终交付直至预定目的地 标识、搬运、包装、储存、防护 以上要求也适用于产品的零部件,7.6 测量和监控装置的控制 识别测量活动和要求 识别所需的测量和监控装置 按规定使用及控制测量和监控装置 按周期或使用前，校准和调整测量和监控装置 防止调整不当使校准失效 防止搬运、维修和储存过程中的损坏和失效 记录校准结果 发现偏离校准状态时，应评审核先前结果的有效性并采取纠正措施 用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应予以确认,质量职能

44、：,计量确认：为确保计量设备处于满足预期使用要求的一组操作。包括：校准调整/修理再校准封印/标记 完善计量确认体系文件 合理配备测量设备 进行测量设备全过程管理 严格控制不合格测量设备 正确作好确认标识 合理规定确认间隔 完善量值检定系统，保证测量设备的溯源性 保证环境条件 进行资格认证，保证人员合格。,8. 测量.分析和改进,8.1 总则 组织应规定、策划和实施所需的测量和监控活动； 确定和使用适当的测量和监控方法（包括使用统计技术）； 保证符合性和持续改进注：统计技术是过程状况监视、数据分析和识别改进机会的重要方法。在某些情况下，未使用统计技术本身不一定是不符合，但应对所选用的测量和监控方

45、法进行仔细的分析，以确定是否适当。,8.2 监视和测量,8.2.1 顾客满意 规定获得和使用顾客满意和/或不满意信息的方法； 监控顾客满意和/或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量 顾客满意信息来源及监控，包括： 调查表（分发或邮寄） 上门访问 电话访问 网上调查 观察法 顾客反馈 顾客抱怨,8.2.2 内部审核,审核质量审核 内部质量审核 内审程序,一、审核概述,定义：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO9000：2000 3.9与审核有关的术语） 定义的理解：评价客观评价系统评价独立评价形成文件（审核方案/计划、检

46、查表、不符合项报告、审核记录、审核报告等） 审核是一个广义的概念，适用于各个方面 审核的方式可以多种多样，ISO19011是一种规范的审核方式,二、质量审核1.分类,3）按审核范围分,外部审核,质量管理体系标准的要求 内部管理的重要工具，促进QMS的保持与完善 外部审核前的自查 推动质量管理体系的持续改进,第一方审核,第二方审核,第三方审核,2）按审核对象分：,1）按审核主体分：,体系质量审核 产品质量审核 过程/工序质量审核 服务质量审核,全部审核 部分审核 跟踪审核,内部审核,2. 审核的目的和作用 符合性 有效性 适宜性 评价是否采取改进和纠正措施 3.审核范围 以活动/过程界定 以区域

47、/部门界定 以产品界定,3. 质量审核各方的职责 审核员 审核组长 委托方 受审核方 技术专家 4.审核的依据 法律、法规要求，社会责任 企业内部规范 组织的质量管理体系文件 合同以及顾客的要求和期望 ISO9001标准,5.审核原则 客观性原则 系统性原则 独立性原则 抽样原则 采信原则 正面证实原则 公开性原则,6.质量审核的程序 提出审核 审核准备 审核实施 审核报告 纠正措施跟踪,1. ISO9000族标准对审核的要求 ISO9000：2000 2.8质量管理体系评价 ISO9001：2000 8.测量、分析和改进 ISO9004：2000 8.2.1.3内部审核 ISO19011：质量和环境管理体系审核,三、质量管理体系内部审核,2. 标准条款,定期进行内部审核以确定质量管理体系： 活动和结果是否符合计划安排和质量管理体系文件规定 确定质量管理体系的有效性 编制形成文件的内部审核程序 执行审核的职责 审核的实施 确保独立性（由与被审核工作无关的人员进行） 记录格式及记录审核结果 纠正措施和跟踪审核 向管理者（层）报告,3. 内部审核的目的：通过审核对组织的质量管理体系作出准确、客观和公正的判断，评价组织所建立运行的质量管理体系与标准要求的符合性、充分性和有效性。包括： 组织是否已经建立