医药发明专利申请流程及实务操作--国知局医药生物审查部部长--张清奎.ppt

1、医药发明专利申请 流程及实务操作,国知局医药生物审查部部长 张清奎 ,2,主要内容,一.专利申请与专利保护的范围申请策略的制定 二.医药发明专利申请程序和专利申请文件的要求 三.不丧失新颖性公开的有关内容 四.保密专利的申请实务 五.依赖遗传资源完成的发明创造专利申请实务,3,一.专利申请与专利保护的范围,1.专利保护的对象及效力： 对象： 发明对产品或方法的新的技术方案； 实用新型对产品形状、构造的改进； 外观设计产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。 效力： 产品专利:制造/使用/销售/许诺销售/进口； 方法专利:使用该方法;使用/销售/许诺销售/进口其直接产品； 外观专利

2、:制造/许诺销售/销售/进口其产品。,4,一.专利申请与专利保护的范围,2.不授予专利权的医药生物发明： 违反国家法律法规的发明(遗传资源)； 有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)； 以天然状态存在的物质(科学发现); 疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法); 动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。,5,一.专利申请与专利保护的范围,3.可以授予专利权的医药发明： 药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等； 药物组合物、中药复方、生物制品等； 医疗器械、用具等(发明/实型); 上述产品的制备方法或处理方法； 落实到药物制备过程的医疗新用途; 药品新包装(可以申请外观设计保护)。,6

3、,一.专利申请与专利保护的范围,4.专利保护的主要条件： 发明和实用新型： 新颖性：不属于现有技术，无在先申请； 创造性：比现有技术有突出的实质性特点和显著的进步； 实用性：能够制造或使用，有积极效果； 充分公开：使本领域技术人员能够实现； 修改限制：先申请制，不许增加新内容。 外观设计：不属于现有设计，无在先申请；与现有设计有明显区别；不与在先权利冲突。,7,一.专利申请与专利保护的范围,5.专利权的基本特点： 专有性:对市场享有独占权,排除他人的竞争(只保护冠军); 时间性:最多可保护20年,自申请日算起(可查登记薄); 地域性:仅在批准的国家或地区有效(境外无效); 公开性:必须充分公开

4、其技术情报(可以实现才行)。,8,一.专利申请与专利保护的范围,6.专利保护的期限及手段： 期限：发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年,自申请日起算。 手段： 申请后公开前,保密,过渡,互不影响； 公开后授权前,支付适当费用,临时保护； 授权后期满前,作为产权享受法律保护,发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。 时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日期2年。,9,一.专利申请与专利保护的范围,7.专利保护的基本规则： 保护范围以批准的权利要求书的内容为准； 诉讼时效为得知侵权之日起两年； 侵权判断适用全面覆盖、等同、禁止反悔和现有技术抗辩等原则； 有把握的可以请求财产保全和

5、诉前禁令； 赔偿额为实际损失、非法所得、许可费的倍数或1100万元。,10,一.专利申请与专利保护的范围,8.对专利权的限制手段： 专利法第五条和第二十五条的排除（违反法律、社会公德或公共利益；科学发现、智力规则、治疗方法、动植物等）； 专利法第六十九条（侵权的例外）： 权利一次用尽； 先用权； 临时过境；科研使用； 临床试验。 专利法第六章（4858条，强制许可）： 防止权利滥用；紧急状态公共利益；依存专利。,11,一.专利申请与专利保护的范围,9.科研成果的申请策略： 申请之前不公开,先检索评估授权前景； 分析和寻找最佳保护类型及种类； 把握好申请时机,及时申请并满足基本要求(实验数据)；

6、 写好申请文件,合理概括并留好退路(实施例和从属权利要求)； 遵守审批程序(按时缴费/办理手续/答复审查意见)。,12,二.专利申请程序和申请文件的要求,1.专利申请及审查程序： 申请：递交或寄交申请文件并缴费； 初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查； 公开：发明专利申请满18个月公开； 实审请求：自申请后3年内提出； 实质审查：发明需要进行实审,其他只进行初审； 审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书)； 对驳回决定不服可在3个月内请求复审； 任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求； 当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。,13,二.专利申请程序和申请文件的要求,2.国际专利申请（

7、PCT）： 目的：简化手续；节省费用；推迟决策。 程序： 以中文在本国提出国际申请； 18月国际公开(有检索报告)； 30月进入国家阶段审查。 我国已于1994年1月1日成为PCT缔约国，我局同时成为国际检索和初审单位； 可以单独或通过PCT途径申请国外专利。,14,二.专利申请程序和申请文件的要求,3.申请文件的种类及要求： 请求书:写明发明名称、发明人、申请人、代理人、联系地址等信息； 说明书:对发明的内容做出清楚完整的说明; 权利要求书:清楚、简要地限定要求专利保护的范围； 摘要:简要说明发明的技术要点； 遗传资源直接来源和原始来源说明表(仅限于依赖遗传资源完成的发明)。,15,三.不丧

8、失新颖性公开的有关内容,1.国际展览会上首次公开： 国际展览公约规定的由国际展览局注册或者认可的国际展览会,需要出具证明； 2.规定的学术会议上首次发表： 国务院主管部门或全国性学术团体召开； 上述情况需要自申请起两月内提供证明。 3.他人未经申请人同意而泄漏。 必要时需要证明。 6月宽限期不是优先权期限。,16,四.保密专利的申请实务,1.种类： 国防；其他。 2.申请途径：直接请求；视为请求。 3.审查流程：初审专人审查; 确定保密不公开,直接进实审； 授权时仅公告专利号和申请日; 解密后公布全文。 4.审查期限： 请求后,需要保密审查应及时通知；4个月未收到通知视为不需要保密。 如果通知需要进行保密审查的,应当及时作出是否需要保密的决定,并通知申请人。6个月内未收到保密决定的，可以向外申请。,17,五.依赖遗传资源完成的发明创造,1.披露的范围： 发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功能才需要披露。 2.披露的方式： 申请人应当在请求书中予以说明，并填写规定的表格，写明该遗传资源的直接来源和原始来源。直接来源指获取该遗传资源的时间、地点、方式、提供者等信息。原始来源指采集地。,18,五.依赖遗传资源完成的发明创造,3.充分公开的审查： 审查充分公开不考虑遗