药品标签和说明书

1、.,药品标签和说明书,Fujian Vocational College of Bioengineering,为规范药品说明书和标签的管理，根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例，2006年3月国家食品药品监督管理局制定药品说明书和标签管理规定 ，自2006年6月1日起施行。,.,项目一 药品标签,.,一、文字标准,药品说标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。,.,二、药品标签的内容,.,三、药品标签的要求,同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致； 药品规格或者包

2、装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注； 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别；,.,国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。如：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等； 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明； 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。,.,四、有效期的标注方式,有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示； 有效期标注格式为：“有效期至XXXX年XX月” “有效期至XXXX年XX月XX日” “有效期至XX

3、XX.XX.” “有效期至XXXX/XX/XX”,.,预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。,.,五、药品名称和商标的要求,药品标签中标注的药品名称必须符合国家局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则并与药品批准证明文件的相应内容一致。 药品通用名称是药品标准中收载的名称。通用名称是法定名称。药品的商品名称湿企业自己的药品注册的商品名。 商品名称不得夸大宣传、暗示疗效作用。,.,通用名称

4、使用要求： 印刷位置：横版标签，必须在版面上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在版面右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 字体要求：字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。 字体颜色：应当使用黑色或者白色字体，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。,.,商品名称使用要求： 使用范围：新的化学结构、新的活性成份以及持有化合物专利的药品可使用商品名，其他药品一律不得使用商品名。已批准注册的商品名可暂时继续使用。同一企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名

5、称。 印刷位置：与通用名称要求相同，但不得与通用名称同行书写 。 字体要求：字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。,.,注册商标使用要求： 注册要求：商标必须经工商部门注册并批准后方可使用； 印刷位置：应当印刷在药品标签的边角； 字体要求：注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体 的四分之一。,.,六、药品专有标识的要求,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。,.,七、国家药品编码,国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督

6、管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。国家药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。 国家药品编码适用于国家基本药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。 包括本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。国家药品编码本位码编制规则见附件。监管码与分类码的编制、管理规则另行制定。,.,.,本位码编制 规则一、国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格

7、。其结构如上图。 二、国家药品编码本位码国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；国家药品编码本位码类别码为“9”，代表药品；国家药品编码本位码本体码的前5位为药品企业标识，根据企业法人营业执照、药品生产许可证，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；国家药品编码本位码本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。,.,三、国家药品本体码由药品监督管理部门授权的维护管理机构统一编制赋码。 四、校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国

8、家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行。,.,八、中国药品电子监管码,药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。 国家局从2006年开始实行药品电子监管工作，建立全国统一的药品电子监督管理网络，分类分批对药品实行电子监管。2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻 醉

9、 药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。 2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全部纳入电子监管。,.,【目 的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理功能。 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 (3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出

10、提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。 (4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。,.,查询方式 消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。,.,药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的

11、身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。,电子监管码内容,.,特点介绍,1）一件一码 突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管

12、、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。 2）数据库集中存储动态信息 为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。 3）全国覆盖 由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。,.,4）全程跟踪 监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回

13、和执法打假提供了必要的信息支撑。 5）消费者查询 可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批号、有效期等，假如发现问题，可以与当地的食品药品监管部门联系。,.,作用分析,通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监

14、管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。,.,药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。,实现过程,药品监管码样式,.,对列入目录（入网药品目录）的药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。,.,项

15、目二 药品说明书,.,药品说明书是由国家药品监督管理部门批准的、有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明文件，具有技术意义和法律意义。 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。,.,一、文字表述,药品说明书应当使用国家语言文字工作

16、委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。,.,二、主要内容,药品说明书应包含的基本内容： 【药品名称】 【注意事项】 【药代动力学】 【成份】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【贮藏】 【性状】 【儿童用药】 【包装】 【适应症】 【老年用药】 【有效期】 【规格】 【药物相互作用】 【执行标准】 【用法用量】 【药物

17、过量】 【批准文号】 【不良反应】 【临床试验】 【生产企业】 【禁忌】 【药理毒理】,.,药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。,.,三、药品说明书的格式,化学药品说明书格式 核准和修改日期 特殊药品、外用药品标识 X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导

18、下使用 请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用 警示语位置 【药品名称】 通用名称 商品名称 英文名称 汉语拼音 拉丁名称,.,【成分】 【性状】 【适应证】 【规格】 【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】,.,【药物过量】【临床实验】 【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】 【执行标准】 【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码： 网 址：,.,化学药品说明书格式,.,2:中药、天然药物药品说明书格式 核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识 X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用 警示语 【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成分】【性状】 【功能主治】/【适应症】 【规格】 【用法、用量】,.,【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】 【临床实验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】,.,【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 注册地址： 网 址：,.,中药、天然药物说明书格式,.,四