供应商在医学实验室认可中的作用(ppt 41页).ppt

1、供应商在医学实验室认可中的作用,张海燕; August 12, 2010,实验室和供应商的关系相互依托，共同推动检验医学发展,实验室,供应商,需求 学术力量 效率和质量的提高 实验室质量管理标准化,产业化 技术发展和革新 标准化 更高的质量和服务,ISO 15189 管理要求4.6 外部服务和供应,实验室有哪些外部服务和供应？列出控制清单； 对供方进行调查、评价、选择，提供合格供应商名录； 明确供应品的检查验收方法和标准； 对可能影响服务质量的外部服务和供应必须经过检查或验收合格后才能投入使用； 建立库存控制系统。,供应商作用产品质量保证,分析性能符合临床要求 TAT 时间满足要求 仪器设备的

2、故障率低 方法学原理 方法学操作的复杂程度，人员的操作时间和技能要求 试剂和其他消耗品的稳定性 实验室操作的生物安全性 ,供应商作用专业的物流管理,供应商作用应用及维修技术支持,设备的维护保养、校准及校准验证 检测系统应用培训 解决实验室日常工作中出现的问题 服务响应时间,实验室管理 & 实验室认可供应商的解决方案,检验结果溯源性溯源性的目的,病人新鲜样品的检验结果具有溯源性,校准品,一级标准,新鲜病人样品,参考值结果,标化,检测,检测,获得,可比性良好,获得,校准,参考系统,常规检测系统,常用方法,常规方法结果,参考方法,检验结果溯源性溯源性的目的,检验结果溯源性校准品的作用,桥梁 使 常规

3、系统 保持与参考系统 对病人新鲜样品的检测结果具有长期可比性。,参考系统,校准品,厂商在实现溯源性上的作用提供实验室溯源性的检测系统,按照 ISO 17511 的要求，对校准品的定值实现计量溯源性。 通过商品化的校准品，使得常规检测系统的检验结果长期具有溯源性。,检验结果溯源性罗氏校准品的溯源性,举例说明C.f.a.s 定值-cobas c 311,举例说明C.f.a.s 定值-cobas c 501,校准品定值和检测系统的关系,校准品的定值不可采用检测系统直接检测确定，而是通过方法学比较来调整的。 校准品是处理过的新鲜样品。 室间评估的结果揭示了：病人结果在各系统间的可比性远优于室间评估样品

4、间的可比性。说明存在着新鲜样品和“处理过”的样品间的基质差异。 校准品的值只适用于指定的检测系统。,检验结果溯源性罗氏校准品的溯源性,实验室管理 & 实验室认可供应商的解决方案,文件编写质量体系文件,证据性文件,政策性文件,支持性文件,文件编写供应商提供的支持,程序文件的支持文件,文件编写供应商提供的支持,质量记录和技术记录要求 仪器的维护保养记录 质量控制记录 操作培训记录 ,实验室管理 & 实验室认可供应商的解决方案,建立质量体系技术要求 检验程序,检验程序 检验程序的选择和评审 所有程序要文件化 生物参考区间的评审,检验程序的质量保证 室内质控 室间质评 不确定度评定 检验结果的溯源性,

5、检验程序的选择评审及应用,1. 溯源性,2. 系统性，性能参数满足实验室质量要求,3. 对检测系统进行分析性能评价,4. 检测系统日常运行质量监控及维护,技术培训主要针对检测系统应用的技术要求,实验室分析质量目标的设定,检测系统的初级应用培训,分析性能评价和验证,检测系统的日常维护保养,质量控制,高级应用培训-报警和故障处理,配套服务 市场部及专业应用支持团队提供实验室认可支持及相应的培训,实验室管理软件及配套服务软件功能及配套服务介绍,根据文件控制程序对质量体系文件设定权限管理并自动记录使用日志,参考 CLSI 文件提供方法学评价和性能验证方案 用户只需填入实验结果，轻松得到专业统计报告,文

6、件管理功能,方法学评价功能,实验室质量体系文件管理流程,编写,审核,批准,发布生效,受控文件 版本号/修订号,文件修改申请单,文件修改申请单 审核、批准,修改现有文件,文件需要修订,定期审核,主要分析性能软件内包含的统计功能,实验室管理 & 实验室认可供应商的解决方案,罗氏公司为所有罗氏用户额外提供的质量控制服务,质量控制服务Quality Control Service (QCS),Method Evaluation 方法学评价相同检测系统内的评价,本实验室 所有数据,小组的所有数据,小组参加的实验室数量,均值,标准差,变异系数, s 范围,与公司靶值的差异,实验室管理 & 实验室认可供应商

7、的解决方案,实验室认可交流活动供应商资源和能力,通过用户的要求,与评审专家的技术交流,熟悉分析性能,专业技术人员,活动的组织能力,组织实验室 认可交流活动,扩大服务范围,2010 罗氏实验室认可交流会,实验室认可常见问题分析 生化检测系统分析性能的可接受性评价 实验室认可技术要素 - 在尿液分析、血气分析中的体会 质量管理体系文件建立与控制 参观上海中山医院检验科 （上海第一家通过ISO 15189医院）,供应商在实验室认可中的作用检测系统,设备(检测系统) 分析性能 溯源性 其他技术要求,分析性能评价 校准和校准验证 评价方案 评价结果分析,监控和维护系统的日常稳定状态 物流供应 技术服务 质量控制,供应商在实验室认可中的作用其他方面,其他相关技术培训 实验室认可交流活动 实验室流程管理 前处理和后处理相关产品和服务 文件编写及管理,Thank you for your attention,Roche Diagnostics Ltd. CH-6343 Rotkreuz Switzerland,This presentation is our intellectual property. Without our written consent, it shall neither be copied in any