内审不符合项案例.ppt

1、内审中的不符合项 陈敏 2014-11-15,内审的实施（内审员按照检查表实施审核）：,2.经被审核方陪同人员确认不符合事实；,4.被审核方责任人员制定纠正措施及提出完成时间；,5.被审核方责任人员报告纠正措施的完成情况 ；,1.内审员发现不符合事实；,3.被审核方责任人员对不符合进行原因分析；,6.评审员对整改效果进行跟踪验证。,不符合项的概念,不符合即“未满足要求” 内审时发现不符合项，依据是： 评审准则、体系文件、方法文件。,不符合工作的发现：一般在客户投诉、质量监督、质量控制、内部审核或外部审核。,不符合项包括（但不限于）以下几种类型：,1.实验室管理体系文件不满足评审准则的要求； 2

2、.实验室运行不满足本身体系文件要求； 3.人员能力不足以胜任承担的工作； 4.操作程序，包括检测和校准的方法，缺乏技术有效性； 5.测量溯源性不满足相关的要求；,不符合项包括（但不限于）以下几种类型：,6.未实施有效的质量控制程序； 7.缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等； 8.设备未按期校准，试剂已过有效期； 9.原始记录信息不充分，无法再现原有试验过程。,不符合项报告的基本要求,在描述不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯性；应客观地说明发现的问题，不可带有主观的推测。 不符合事实的描述是在内审范围内发现的事实。 描述应客观，有足够细节但不繁琐，简单明了，事实确凿，不加修饰，具有可追溯

3、性。 不加主观判断，不用指责性口吻。,不符合项报告中经常出现的典型问题,1、描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法追溯。 2、使用“建议”“应该”“不应”等主观判断为依据。 3、条款判断不准确,以及多项不合格事实合并陈述。 4、用词不当。 5、制定的纠正措施没有针对不不合格产生的原因，或者纠正措施落实不当，见证材料不充分。,不符合项案例,描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法追溯,典型问题一,案例1.1,管理评审的输入信息较少。 不符合项，与评审准则的4.11规定不符合。,典型问题一,推荐正确的写法：管理评审的输入信息中缺少有关质量控制结果的信息。,信息少，缺少了什么，应该

4、具体指明。,案例1.2,填写的记录，如天平使用记录，试剂配制记录，采样记录等记录的信息量不够。 不符合项，与评审准则的4.9的规定不符合。,典型问题一,推荐正确的写法：No：* 试剂配制记录缺少有关标准样品的描述（浓度、有效期等）。,那个记录，少了哪些信息，少了的信息是否对结果有影响，多个记录不能一概而论。,案例1.3,在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程不完全相符。 不符合项，与评审准则5.3.1不符合.,典型问题一,推荐正确的写法：机构制定的作业指导文件“精密压力表操作规程”规定的XXX。不符合JJGXXXXXXX规定的XXX的要求。,那几个操作步骤与什么规程，规程号、条款，怎么不一样，

5、不一样在什么地方，后果如何？,案例1.4,技术人员档案记录内容不够，不能准确、全面反映职工的水平。 不符合项，与评审准则的5.1.5规定不符合。,典型问题一,推荐正确的写法：检验人员（工号*）的技术人员档案缺少有关培训有效性评价的记录。,具体少了哪些，要列出来。,案例1.5,证书/报告信息量不全。 不符合项，与评审准则的5.8.2规定不符合,典型问题一,推荐正确的写法：检查拉力试验机计量检定证书(证书号:678)时发现:只给出了温度和温升速度,而对测试变形量有直接影响的位移值未给出.,太笼统，具体少了哪些，要列出来。,案例1.6,2014年8月10日出具的报告号为T456的检验报告中对检测样品

6、的状态描述不够详细。 不符合项，与评审准则的5.8.2规定不符合,典型问题一,推荐正确的写法： 2014年8月10日出具的报告号为T456的检验报告的检测样品，检验时，样品已过保质期，但报告中未进行说明。,具体少了哪些，要列出来。,案例1.7,审核中发现个别项目没有按照(文件编号XXX)执行,没有发现相关的试验支持性材料。 不符合项，与评审准则的5.3.2规定不符合,典型问题一,推荐正确的写法：新检测项目：*未做线性试验（或回收率试验)。,那个项目？缺什么内容？不然不好整改。,案例1.8,检验报告(6738号)的原始记录(记录号6738)的信息不符. 不符合项，与评审准则的5.8.1规定不符合

7、,典型问题一,推荐正确的写法：编号为6738的钢球化学成分检验报告将Mo 含量检验值2.30%报告为2.03%。,描述了是哪一份报告，但未说明是什么信息不符。,不能提供有效的监测、控制环境温度的记录. 2013年人员培训计划大都未完成。 在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程不完全相符。 实验室2013年内审的整改不到位。,案例1.9,典型问题一,使用“建议”、“应该”、“不应”等主观判断为依据,典型问题二,应完善质量手册中公正性声明关于保护和尊重顾客的专利权、所有权等的有关内容应完善。,案例2.1,典型问题二,并未反映出与规范的不符合,内审活动还存在某些欠缺，例如：缺内审计划，内审检查表设计

8、上有欠缺，不能做到覆盖所有条款，内审员对标准（评审准则）理解还有某些问题，宜近一步完善提高。,案例2.2,典型问题二,只是内审表上欠缺导致不能覆盖所有要素还是由于缺内审计划? 是通过这一条表明内审员对标准理解有问题吗?,文件控制有待进一步改造提高，文件受控的概念、高度尚有欠缺，某些文件缺“唯一性标准（包括发布日期/或修订标准）”,案例2.3,典型问题二,近似于领导的批示,内审员、检验人员、设备管理员对手册的学习、理解、执行不到位。,案例2.4,典型问题二,体现在何处?造成了何种不符合的现象,应通过描述具体现象，体现“对手册的学习理解执行不到位” 。,测量设备的软件及功能性设备缺唯一性标识,软件

9、管理力度不够。,案例2.5,典型问题二,描述事实, 慎做评价,检测一室只设置了1名质量监督人员,不能做到足够的监督.,案例2.6,典型问题二,准则只要求充分（足够）没有规定人数，问题应寻找监督不充分的证据，有证据才下结论。,检测结果质量保证监控计划的可操作性不强。,案例2.7,典型问题二,操作了吗? 结果如何? 何处不符合?,质量手册中有些条款的描述较为简单。,过于笼统和主观,如果没有证据表明要素描述不全,程序运行失误,则不能判为不符合 应进行进一步的识别,案例2.8,典型问题二,条款判断不准确,以及多项不符合事实合并陈述,典型问题三,案例3.1,典型问题三,设备维护无计划和相应的维护记录。

10、不符合“评审准则”5.4规定要求。,应判至最小条款 不符合“评审准则”5.4.1规定要求,编号为890平板式保温仪要求恒温恒湿环境条件,而该室未安装空调设备,难以满足检测的要求. 不合格项,与评审准则5.2.1规定不符合.,保证恒温恒湿环境条件，安装空调设备就可以吗?,案例3.2,典型问题三,无检测设备的期间核查计划及期间核查记录. 不符合项,与评审准则5.5.6（量值溯源期间核查）规定不符合. 不符合项,与评审准则4.9（记录）规定不符合.,案例3.3,典型问题三,描述时只落在原因的条款即可,没有程序也就没有记录,因此条款落在5.5.6,机构提供不出合格仪器供应商和分包方的名录。 不符合项：

11、不符合4.5 （服务和供应品的采购）； 不符合项：不符合4.4 （检测和/或校准分包）。,涉及不同条款与要求, 不能判在一起,案例3.4,典型问题三,用词不当 要注意“没有查到”、“未见（未见到）”、“未发现”等用词的含义， “没有查到”、“未见”、“未发现”的责任在内审员。 而被评审部门“提供不出”、 “没有（无）”等词，则表明责任在被评审部门。,典型问题四,T1564号证书,反映信息量不足. 不符合项,与评审准则5.8.2规定不符合,案例4.1,判断性语言,无助于事实描述,典型问题四,现场缺少有发放编号的受控文件. 不符合项,与评审准则4.3规定不符合 。,案例4.2,典型问题四,缺少的程

12、度影响现场的检测工作了吗? 应使用明确词汇描述,检测一室2014年1月5日至2月20日的检测报告记录中的检测环境温度均记为“20”，记录不真实。,案例4.3,典型问题四,不用指责性口吻!,检测记录T*中有关电线面积的记录数据为计算值，未记录当时的直接测量值，原始记录不原始。,案例4.4,典型问题四,不用调侃性的用词!,JJG125-2004直流电桥检定规程变更后，没有查到重新进行方法确认的记录。,案例4.5,典型问题四,未见该机构电学室及压力室进行的电位差计和压力表比对试验结果作出的评价分析材料。,机构管理制度中有明确温湿度要求，但未见到监测记录。,编号6678 报告中使用塞尺和钢尺测定工件（

13、已注明什么工件）平直度等项目,但机构未能提供对标准方法偏离的验证记录.,案例4.6,典型问题四,纠正措施的讨论,纠正措施,实验室在确定不符合工作后，应及时进行纠正或采取纠正措施。 纠正和纠正措施是既有联系又有区别的两种质量行为。 纠正是就事论事，是为消除已发现的不符合所进行的一种补救； 而纠正措施是找到了不符合工作的根本原因之后，为了防止该项不符合的再次发生采取的措施。,纠正措施,每次发现的不符合都应及时纠正，但不一定马上采取纠正措施。应在分析不符合的原因、类型基础上，并充分地了解不符合可能涉及的其它相关因素。 在纠正措施中，应该包括很重要的一条，就是要举一反三，不符合项表示的就是一个点，但是

14、问题往往有普遍性，要以此为契机，把本实验室类似的问题全部解决，纠正到位。,不符合项:在合同评审中（合同号：SY-2014-11-5），委托人要求不明确。（合同评审不到位）,案例5.1,纠正措施,纠正措施： 1.审查与客户的合同，修改格式化合同文本格式，增加客户要求的栏目； 2.要求评审人员督促客户填写此栏目内容，如果客户提不出要求，要与客户沟通，明确本实验室关于此项内容的一般做法； 3.以上内容写入程序文件。,不符合项:材料试验机（No：123456）期间核查缺少相应的作业指导书；,案例5.2,纠正措施,纠正措施： 1.编写该项目的作业指导书， 2.检查本实验室要进行期间核查的所有设备，如果没

15、有作业指导书，都要编写（含记录格式的）作业指导书； 3.将此作业指导书纳入体系文件受控。,不符合项:检验标准（No：GB/T12345）不是现行有效的版本,案例5.3,纠正措施,纠正措施： 1.获得该文件，按照方法控制程序中的要求，履行方法更新的程序， 2.检查本实验室是否有文件查新的程序和记录，如果缺少，要修改体系文件； 3.检查本实验室其他的在用标准，是否还有类似情况，一并纠正。,不符合项:编号为2013-8-6的*（产品名）检验报告缺少环境温度的描述，而相应的检验标准GB/4256-2012有环境温度的要求。,案例5.4,纠正措施,纠正措施： 1.检查操作环境是否配备环境监控装置，如果没

16、有，要进行配备； 2.检查该项目的记录格式上是否有环境记录的内容，如果缺少，修改记录格式； 3.如果是人员漏记，应加强人员工作责任心的教育。 4.检查本实验室是否还有类似情况，并按照上述1、2、3款进行整改。,不符合项:材料试验机（No：123456）期间核查缺少相应的作业指导书；,案例5.5,纠正措施,纠正措施： 1.编写该项目的作业指导书， 2.检查本实验室要进行期间核查的所有设备，如果没有作业指导书，都要编写（含记录格式的）作业指导书； 3.将编写的作业指导书纳入体系文件受控。,不符合项:编号为6738的钢球化学成分检验报告将Mo 含量检验值2.30%报告为2.03%。（检验报告和原始记

17、录的信息不符.）,案例5.6,纠正措施,纠正措施： 1.追回该报告，并重新发一份正确的报告； 2.追溯该报告可能所造成的后果； 3.检查是否有核验人员，核验人员是否形同虚设，完善核验制度；,不符合项:电子天平（NO：654321）2013年的校准证书不是有效的量值溯源证书。,案例5.7,纠正措施,纠正措施： 1.将该设备送有资质的机构进行检定/校准； 2.检查本实验室是否有校准证书的确认程序，如果缺少，完善该程序。 3.检查本实验室服务商评审，如果评审不到位，要重新进行评审，在体系文件中增加该程序的详细描述。 4.检查本实验室的其他进行量值溯源的设备是否有相同情况，并立即纠正。 5. 如果该设备重新检定后不合格，还要追溯可能造成的后果。,不符合项:检测2室（工号No：358）无上岗证，在检验报告（报告No：sp2013-12-8）上作为检验人员签名。,案例5.8,纠正措施,纠正措施： 1.对该人员进行考核，如果合格，给予上岗授权； 2.检查本实验室全部人员的上岗授权，如果没有经考核的上岗授权，应进行此项工作； 3.检查本实验室的程序文件是否有关于上岗授权的详细描述，如果欠缺，应完善程序文件。,不符合项: 1102室的酸度计未贴三色标识