云南省肿瘤医院抗肿瘤药物使用管理制度1剖析

1、徐州民政医院医院 抗肿瘤药物临床应用基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。根据卫生部抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）精神，鉴于抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，特制定以下基本原则，请各临床科室认真组织学习，严格遵照执行。一、权衡利弊，最大获益力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评

2、估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。 二、目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。三、医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。四、治疗适度，规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据各专科公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益

3、，切忌重复用药。五、熟知病情，因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 六、谨慎处理不良反应必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。七、临床试验，积极鼓励药物临床试验是在已有常规治疗的基

4、础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，鼓励符合条件的患者积极参加。进行细胞毒药物临床试验必须有国家药品监督管理局的药物临床试验批件，并严格按药物临床试验质量管理规范（GCP）进行。严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。八、联合化疗选择药物的原则：（抗肿瘤药物联合治疗的选择原则）1、联合使用药物中的每一药物应该在单独应用时疗效确切。2、所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。3、数药同用时应不致减效或拮抗，并力求协同或增效。九、抗肿瘤药物治疗应遵循以下原则：1、必须以病理组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药。2、严格控制使用

5、抗肿瘤药物的适应证，争取最佳疗效，改善患者的生存状况。3、严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。4、制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法、时间。5、密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。6、大剂量化疗和特殊化疗时应进行血药浓度监测，并根据监测结果调整剂量和给药时间，以防意外发生。7、加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。徐州民政医院医院 抗肿瘤药物临床应用管理制度鉴于抗肿瘤药物的特性，各医疗机构应结合本机构实际用药情况，在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环节建立健全相应的管理制度，包括安全用药制度，安全管理措施，工作流程等

6、，以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实施，同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。一、分级管理根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。1. 特殊管理药物指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格

7、按照药品说明书要求执行。2.一般管理药物未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。3.临床试验用药物依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。二、采购、验收入库、贮存管理1、抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按高危药品管理要求进行管理，入库验收和发放时有核对记录。2、抗肿瘤药物贮存应划定专门区域，拆除外包装的药品必须存放在密闭容器内密封保存。3、严禁在现场吃、喝食物或嚼口香糖、化妆、吸烟及存放食品；三、配置管理1、静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规范

8、制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。2、抗肿瘤药物静脉用药全部实行集中调配与供应，所有抗肿瘤药物静脉注射剂只能由静脉药物调配中心集中配置后供临床科室使用，各科室不得自行配置，其他药房不得贮存和调配抗肿瘤药（门诊局部用药除外）。3、相关药学专业技术人员需经过抗肿瘤药物专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配置工作。4、所有细胞毒药物的配置必须在生物安全柜内完成，操作人员有相应防护措施。5、抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。6、配置成品应由专人送到用药病区，并由护师以上护理

9、人员经核对后接收，交接有签字记录。四、使用管理1、调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；调配后的抗肿瘤药物需经过药师复核，确认无误方可发放或配置。2、给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。3、抗肿瘤药物输注应由专科护士进行，用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。4、渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对

10、患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。4.安全用药：在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌及相互作用。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。5、超说明书用药与超量用药临床需超说明书、超量使用抗肿瘤药物时由主管医师和科室提出书面申请，并提供临床试验依据或循证医学/药学证据，经医院药事管理与药物治疗学委员会专家组审核批准。五、废弃物管理1、抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，并密闭存放在有特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中，统一交医疗垃圾运送组收集、集中焚烧处理。2、处理抗肿瘤药物废弃物的人员必须采取相应防护措施，以防造成伤害。3

11、、制定安全移除污染废弃物品程序，所有与细胞毒药物有关的注射器、袋、手套、工作服需弃去时，分类置于颜色专用的“CD废物”袋中，并贴上醒目的警告性标签予以区别，该废物袋再置入专用箱密封集中处置；六、人员资质管理1、应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的主治医师开具处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。医务科、药学部组织每两年一次对从事肿瘤药物治疗的临床医师进行再培训和再授权。2、应用抗肿瘤药物的护理人员须具有护士及以上专业技术职务任

12、职资格和相应专业资质，三年以上工作经验，并经过相应的专科培训且考核合格。医院每半年定期抽查护士对肿瘤药物治疗处方与医嘱的执行能力，对存在缺陷与问题有记录和整改意见。3、调配抗肿瘤药物的药师须具有药士以上专业技术职务任职资格并经过相应的专科培训且考核合格，二年以上工作经验，调配后的抗肿瘤药物需经过药师复核无误后方可发出。医务科、药学部组织每两年一次对从事肿瘤药物调配的调剂药师进行再培训和再授权。七、安全管理1、对接触细胞毒药物的工作人员提供每年度一次常规健康检查（包括肝、肾功能、血常规及血小板等指标），并做好记录，建立健康档案，以监测其健康状况。2、孕期或哺乳期妇女应避免从事细胞毒药物调配工作；

13、3、指派专人保管细胞毒药物，建立危害性药品区域，未经许可，不得入内。4、调配细胞毒药品应在规定区域完成，严禁在现场吃、喝食物或嚼口香糖、化妆、吸烟及存放食品；5、加强专业人员的职业安全教育，提高自我防护意识。八、监督检查1、医院质量管理小组和科室质量管理组应加强抗肿瘤药物临床应用的管理，各科室根据医院抗肿瘤药物临床应用指导原则和抗肿瘤药物临床应用管理制度，制定本科室相应的实施细则，并将抗肿瘤药物安全与合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。2、严格执行药物用量动态监测和超常预警的管理办法，医务科、药学部组织每年对各科室抗肿瘤药物的使用管理工作开展监督检查，对存在问题进行全院通报，通知各科室

14、进行整改，对整改意见的成效进行评价，并纳入医院的质量管理和科主任综合目标考核。附件：细胞毒药物的危害及污染途径一、细胞毒药物的危害细胞毒药物（cytotoxic drugs，CD）系指在生物学方面具有危害性影响的药品。据美国医院药师协会（ASHP）对细胞毒药物的划定，主要特征如下：（1）生殖系统毒性；（2）致癌性；（3）致畸胎或损伤生育；（4）低剂量（对实验动物或治疗病人）时致系列器官的毒性表现。美国癌症协会对从事肿瘤化疗的人员作过统计，发现长期暴露于细胞毒药物产生的不良反应有以下几个方面：（1）发生接触性皮炎和湿疹；（2）寻麻疹和变态反应；（3）恶心呕吐、头晕及肝损害；（4）月经紊乱，自动流

15、产或异位妊娠；（5）子女出现畸形；（6）患肿瘤。二、已知的细胞毒药物的污染途径细胞毒药物对工作人员的污染主要通过被动吸入药物的粉尘或雾化物或通过皮肤、口鼻、被污染的食物或在污染区吸烟等。 1、发生在药房及调配间的污染 化疗药物在调配过程中产生药物泄漏、粉尘或雾化：（1）从药瓶中抽出针头时；（2）使用注射器或滤器转运药品时；（3）敲开安瓿时；（4）从装满药物的注射器中排出空气时；（5）分包裸片药品时；（6）药瓶破碎、倾倒、溢溅时；（7）被细胞毒药物污染的手套、工作服、使用过的注射器、药瓶处置不当等。 2、发生在病人治疗时的污染 （1）当对患者进行化疗时，装有细胞毒药物的注射器连接处如发生渗漏，直

16、接污染皮肤并产生雾化。（2）病人化疗后，其呕吐物、排泄物在48小时内均含有化疗药物的较高浓度或危害性代谢产物。徐州民政医院医院 抗肿瘤药物分级管理目录一般管理抗肿瘤药物：1阿那曲唑片2斑蝥酸钠维生素B6注射液3斑蝥酸钠注射液、4氟他胺5枸橼酸他莫昔芬片6金葡素注射液7苦参碱注射液8来曲唑片9榄香烯注射液10美司钠注射液11帕米磷酸二钠葡萄糖注射液12比卡鲁胺片13帕米膦酸二钠注射液14亚叶酸钙针15伊班磷酸钠注射液16依西美坦片17重组人5型腺病毒注射液18重组人血管内皮抑制素注射液19注射用氨磷汀20注射用磷酸氟达拉滨21注射用门冬酰胺酶22注射用重组改构人肿瘤坏死因子23注射用左亚叶酸钙2

17、4左旋门冬酰胺酶25唑来膦酸注射液特殊管理抗肿瘤药物1苯丁酸氮芥片2达卡巴嗪3洛莫司汀胶囊456多柔比星脂质体7多西他赛注射液8放线菌素9氟达拉滨针10氟尿嘧啶植入剂11氟尿嘧啶注射液12复方环磷酰胺片13酒石酸长春瑞滨软胶囊14酒石酸长春瑞滨注射液1516卡培他滨片17利妥昔单抗注射液18硫酸长春地辛19硫酸长春新碱20六甲密胺胶囊2122平阳霉素23羟基脲片24羟基喜树碱注射液2526锶(89SR)二氯化锶27替吉奥胶囊28替加氟注射液29替莫唑胺胶囊30替尼泊苷注射液31西妥昔单抗注射液32盐酸阿糖胞苷33盐酸吡柔比星34盐酸表柔比星35盐酸博来霉素注射用丝裂霉素盐酸柔红霉素注射用多柔比星36