ISO9001质量管理DIS版说明书(ppt 108页).ppt

1、ISO 9001：2000年DIS版說明,企劃推廣部 管理服務組,ISO國際標準制定程序,2000年版標準改訂作業時程表,2000年版標準一覽表,轉換時期規劃指導綱要(草案),94年版至2000年版轉換模型,2000年版與94年版詞彙比較,品質管理過程模式,ISO 9001：2000之PDCA架構,縮減範圍之重點說明,2000年版之ISO 9001發行後，原1994年版ISO 9001/9002/9003將予作廢，因此ISO 9001：2000將適用於所有型態、規模的廠商。 任一組織依適用於其業務運作之特性，可縮減ISO 9001：2000之範圍，然而不像1994年版標準，組織不再被允許可省略

2、在其作業範圍內之設計功能。 可允許之排除僅限於ISO 9001：2000之第7節，並不適用於標準的任何其他條款。 建議對任何ISO 9001：2000 可允許之排除之意圖，應與所選擇之驗證機構一起討論。,ISO 9001：2000證書轉換過程與程序,IAF，ISO/TC176，ISO/CAS CO Sep.26，1999維也納會議 授權證書(Accredited Certificates)不得依據任何草案標準(DIS，FDIS)發行。 驗證機構由DIS發行日起，得依據其對企業進行評審稽核，但證書仍為ISO 9000：1994 ISO 9000：1994版之證書於ISO 9000：2000正式發

3、行日起，最多有三年轉換期。 認證機構(Accreditation Body)將於DIS發行後定期稽核審查驗證機構(Certification Body)稽核/行政人員之資格。 驗證機構需特別注意驗證範圍及排除部份。,ISO 9000新版標準修訂背景,特色 建立以顧客導向為主的管理體系 充份強調PDCA之流程管理模式 著重持續改善及預防在先的精神 強化各個系統，流程，作業的有效性,ISO 9004：2000DIS的新角色,ISO 9001產品品質保證；ISO 9004績效改善。 與ISO 9001具相同架構。 並不是ISO 9001之推行指引。 目的在引導組織發展全面品質管理系統，改善整體品質績

4、效，超越產品/服務符合性的要求。 依據品管八原則。,ISO 9004：2000 DIS的新角色,品管八原則 Customer-focused organization 顧客導向的組織 Leader ship 領導統御 Involvement of people 全員參與 Process approach 流程管理 System approach to management 系統管理 Continual improvement 持續改善 Factual approach to decision making 依據資訊做決策 Mutually beneficial supplier relatio

5、n ship 與供應商雙贏,ISO 9001：2000年DIS版條文重點,企劃推廣部 管理服務組,ISO 9001品質管理系統要求,條文要項 1適用範圍 2引用標準 3名詞與定義 4品質管理系統 5管理責任 6資源管理 7產品實現 8量測、分析及改善,1.適用範圍,1.1概述 本國際標準內所訂的品質管理系統要求，使一組織必須： a)展現其提供符合顧客要求和適用法規要求，以一致的產品能力；及 b)透過對系統有效運用，達到顧客滿意，包含對流程的持續改善和不符合事項之預防。 應用於各類型及規模之企業。 本標準各條款俱為必要，但在特殊情況下，部份特定要求可予以排除(見1.2),1.2可允許之排除 組織

6、只可在不影響組織能力，亦不能免除其責任下，排除部份QMS範圍要求，以提供符合顧客和適用法規要求之產品。 這些排除之條款限制在條文7內(見5.5.5)，並盡可能依下列而定： a)組織之產品特性； b)顧客要求； c)適用的法規要求。,1.適用範圍,當可允許之排除過多時，將不主張符合本國際標準。 這包含當法規要求實施時，允許之排除將超過本國際標準之許可,1.適用範圍,2.引用標準,ISO 9000：2000 品質管理系統原理及詞彙 為了本國際標準之目的，ISO 9001：2000所列及下述之名詞及定義均可適用 供應鏈： 供應商組織顧客,3.名詞和定義,3.名詞與定義,3.1產品 一項流程之結果 註

7、：一般產品的分類有下列四種 硬體 軟體 服務 經處理之原料 多數產品是某些此四種議定的一般產品分類之組合。,4.品質管理系統,4.1一般要求 組織應建立、文件化、實施、維持及持續改善一與本國際標準之要求一致的品質管理系統。 為了實施此品質管理系統，組織應： a)鑑別此品質管理系統所需之流程； b)決定此流程之順序及交互作用； c)決定所需之準則及方法，以確保流程之有效的運作及管制；,4.品質管理系統,d)確保必要之資訊的可用性，以支援流程之運作及監控； e)量測、監控、分析此等流程，並實施必要的措施，以達成所規劃之結果及持續改善 組織應管理此等流程，以與本國際標準之要求相一致。,4.品質管理系

8、統,4.2一般文件要求 品質管理系統文件應包括： a)本國際標準要求之書面程序； b)組織為確保其流程之有效的運作及管制，所需之文件。 註：本國際標準內所出現之名詞書面程序，係指此程序須要予以建立、文件化、實施及維持。,4.品質管理系統,品質管理系統文件應依據下列而定： a)組織之規模大小及型態； b)流程之複雜性及相互作用； c)人員的能力。 註：書面程序和文件可以是任何格式或形式的媒體。,5.管理責任,5.1管理階層承諾 高階管理者應展現其對QMS發展及改善之承諾的證據： a)與組織溝通符合顧客及法令規章要求之重要性； b)建立品質政策，品質目標； c)執行管理審查； d)確保必要資源之可

9、用性。,5.2顧客為重 高階管理者應確保： 顧客的需求及期望已被決定並轉換成各項要求及以實踐達到顧客滿意之目的。 註：當決定顧客需求及期望時，考慮包含法令規章要求在內的與產品有關之義務約定，是重要的(見7.2.1)。,5.管理責任,5.3品質政策 最高管理階層應確保品質政策： a)適合於組織之目的； b)包含符合各項要求及持續性改善的承諾； c)提供一個建立及審查品質目標之架構； d)能於組織內適當階層中，被溝通及瞭解； e)審查其持續的適切性。 品質政策應加以管制(見5.5.6)。,5.管理責任,5.4規劃 5.4.1品質目標 最高管理階層應確保在其組織內所有相關之部門及階層已建立品質目標。

10、 此品質目標應可量測且需與品質政策，包括持續改善的承諾一致。 品質目標應包括符合產品要求的各項需要(見7.1)。,5.管理責任,5.4.2品質規劃 最高管理階層應確保為達成品質目標所需之資源，已加以鑑別及規劃。 規劃結果應予以文件化。 品質規劃應包含： a)品質管理系統之流程，考慮可允許之排除(見1.2)； b)所需之資源； c)品質管理系統之持續改善。,5.管理責任,規劃應確保變更是在管制狀態下執行，以及在變更時，品質管理系統的完整性仍得以維持。,5.管理責任,5.5行政管理 5.5.1概述 下列條款描述品質管理系統之行政管理。 5.5.2職責與權限 組織內各部門和其彼此間的相互關係，包括職

11、責和權限，應加以界定及溝通，以達成有效的品質管理。,5.管理責任,5.5.3管理代表 於組織管理階層中指派一人或數員 不受其他職責影響 應有下列職責及權限： a)確保品質管理系統之流程已建立及維持； b)向高階管理者報告品質管理系統之執行績效，包含必要之改善； c)促進組織全盤認知對顧客之要求。,5.管理責任,5.5.4內部溝通 組織應確保在其不同階層與部門之間對有關品質管理系統之流程及其執行成效，加以溝通。 5.5.5品質手冊 品質手冊應予以建立和維持，並包括： a)品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及調整(見1.2)； b)書面程序或其對照指引；,5.管理責任,c)包含在品質管理系統內

12、各流程順序及交互作用的描述。 品質手冊應加以管制(見5.5.6)。 註：品質手冊可以為組織整體文件的一部份,5.管理責任,5.5.6文件管制 對於品質管理系統所要求之文件應加以管制並建立一書面程序： a)發行前的核准； b)必要時的審查、修訂與再核准； c)識別文件之最新修訂狀況； d)確保在使用場所可取得相關版本之適用文件；,5.管理責任,e)確保文件保持易於閱讀、容易辨識和取用； f)確保外部原始文件已加以識別，並對其分發加以管制； g)防止失效文件被誤用，若為任何目的而保留的失效文件，應加以適當的鑑別。 被定義為品質記錄之文件應加以管制(見5.5.7)。,5.管理責任,5.5.7品質記錄

13、管制 品質管理系統所需之記錄應加以管制。 此等記錄應加以維持，以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。 為了品質記錄之鑑別、儲存、取用、保護、保存期限及處理，應建立書面程序。,5.管理責任,5.6管理審查 5.6.1概述 高階管理階層應在其規劃之期間內審查其品質管理系統，以確保其持續的適用性、適切性及有效性。 審查應評估組織之品質管理系統，包括品質政策及品質目標，變更的需求。,5.管理責任,5.6.2審查輸入 輸入應包括與下述相關的最新績效和改善時機： a)稽核之結果； b)顧客之回饋； c)流程績效及產品符合性； d)預防及矯正措施的狀況； e)上一次管理審查之跟催措施； f)可能影響品

14、質管理系統的改變。,5.管理責任,5.6.3審查輸出 管理審查之結果應包括下列相關措施： a)QMS及其流程的改善； b)與顧客要求相關之產品的改善； c)所需的資源。 審查結果應予以記錄(見5.5.7)。,5.管理責任,6.資源管理,6.1資源提供 組織應適時地決定及提供所需資源： a)以實施及改善品質管理系統之流程； b)以達成顧客滿意。 6.2人力資源 6.2.1人員指派 被指派在QMS中所定義之職責的人員，應以適當之教育、訓練、技術及經驗為基準，勝任其職責。,6.2.2訓練、認知及能力 組織應 a)鑑別執行會影響品質之活動的人員其能力需求； b)提供訓練以滿足這些需求； c)評估訓練有

15、效性； d)確保員工認知其從事之活動的關連性及重要性，以及他們如何在品質目標之達成有所貢獻； 維持教育、經驗、訓練及資格之適當的記錄(見5.5.7)。,6.資源管理,6.3設施 組織應鑑別、提供及維持其所需之設施，以達成產品之符合性。此設施應包括： a)工作空間及相關之設施； b)設備、硬體及軟體； c)支援服務。 6.4工作環境 組織應鑑別及管理工作環境所需之人性及物性之因素，以達成產品的符合性。,6.資源管理,7.產品實現,7.1實現流程之規劃 產品的實現是指達成產品所需之流程及次流程的順序。 實現流程之規劃應與組織的品質管理系統之其他要求一致，並應以適合於組織作業方法之形式，予以文件化。

16、 在規劃產品之實現的流程時，組織應決定下列：,a)產品、專案及合約之品質目標； b)建立流程及文件之需要，以及對產品提供特定之資源與設施； c)查證及確認活動，以及允收標準； d)提供流程及最終產品符合性之信心所必要的記錄。 註：用以描述品質管理系統之流程，如何應用在某一特定產品、專案或合約的文件，可被當作一份品質計畫。,7.產品實現,7.2顧客有關之流程 7.2.1顧客要求之鑑別 組織應決定顧客之要求，包括： a)顧客所定之產品要求，包括可用性、交貨及支援的要求； b)非顧客所定之產品要求，但為預期或特定用途所必須者； c)與產品相關之義務，包括法令、規章要求。,7.產品實現,7.2.2顧客

17、要求之審查 組織應就已鑑別之顧客要求，連同組織所決定之附加要求進行審查。 此審查應在供應給顧客一項產品之承諾前執行，(如：提出標單或接受合約或訂單)且應確保： a)產品要求已加以界定； b)當顧客提供非書面敘述之要求時，在接受顧客要求之前應加以確認；,7.產品實現,c)與先前不一致的合約或訂單要求(例：標單或報價單)已加以解決； d)組織有能力滿足所界定之要求。 審查結果及後續跟催措施之結果，均應予以記錄(見5.5.7)。 當產品之要求變更時，組織應確保相關文件已加以修訂。 組織應確保變更之要求，已知會相關人員。,7.產品實現,7.2.3顧客溝通 組織應鑑別及實施安排，以便就下列項目與顧客溝通

18、： a)產品資訊； b)查詢、合約與訂單之處理，包括修訂時； c)顧客回饋，包括顧客抱怨。,7.產品實現,7.3設計和/或開發 7.3.1設計和/或開發規劃 組織應規劃和管制產品之設計和/或開發 設計和/或開發規劃應決定： a)設計和/或開發流程之各階段； b)每一設計和/或開發階段適當的審查、查證及驗收活動； c)設計和/或開發活動之職責與權限。,7.產品實現,群組間介面之有效溝通及責任劃分。 設計和/或開發各個流程，適當時，規劃輸出應加以更新。,7.產品實現,7.3.2設計和/或開發輸入 與產品要求相關之輸入，應加入界定及文件化。應包含： a)功能及效能之要求； b)適用的法規和法令之要求

19、； c)源自以往類似設計之適用的資訊；及 d)任何其他設計和/或開發所不可或缺之要求。 輸入之適切性應審查，不完整、混淆不清或相互矛盾之要求，應加以解決。,7.產品實現,7.3.3設計和/或開發輸出 應以能針對設計和/或開發輸入予以查驗之方式加以文件化 a)符合設計和/或開發輸入之要求； b)提供生產及服務作業適當的資訊(見7.5) c)包含或引用產品之允收標準； d)界定產品之安全及適合使用的必要特性 設計開發輸出文件在發行前應先核准。,7.產品實現,7.3.4設計和/或開發審查 應在設計和開發的適當階段執行系統化之審查，以： a)評估滿足品質要求的能力； b)鑑別問題及提出後續跟催措施；

20、參與此審查者，應包括與被審查之設計和/或開發階段有關之部門的代表。 設計審查的結果及後續的跟催行動須予以記錄(見5.5.7)。,7.產品實現,7.3.5設計和/或開發查證 應執行設計和/或開發查證，以確認設計和/或開發輸出符合設計和/或開發輸入要求。 設計和/或開發查證結果及後續的跟催行動應予以記錄(見5.5.7)。,7.產品實現,7.3.6設計和/或開發確認 應執行設計和/或開發確認，以確定產品之結果，有能力符合使用目的之要求 適當時，確認應在產品交貨或實施之前予以完成。 若在產品交貨或實施前，無法實際進行完整的確認時，應進行適當範圍之部份確認。 設計開發驗收結果及後續的跟催行動須予以記錄(

21、見5.5.7)。,7.產品實現,7.3.7設計和/或開發變更之管制 設計和/或開發變更應加以鑑別、文件化及管制。 此包括對構成零組件及所交運產品變更之影響的評估。 變更應加以查證及確認，適當時，在實施前應加以核准。 變更的審查結果及後續的跟催行動須予以文件化(見5.5.7)。 註：見ISO 10007指引。,7.產品實現,7.4採購 7.4.1採購管制 組織應管制其採購流程，以確保所採購之產品符合要求。 管制方式及程度，應視對後續實現流程及其輸出的影響而定。 組織應以供應商依照組織之要求及供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供應商。 供應商選擇及定期評估之標準應予以建立 評估及其後續跟催措施之結

22、果應加以記錄(見5.5.7)。,7.產品實現,7.4.2採購資訊 採購文件應包含描述所採購產品之資料，適當時，可包括： a)對下列各項之核准或資格的要求 產品、程序、流程、設備及人員； b)品質管理系統之要求。 採購文件發行前，組織應確保包含在採購文件中之特定要求的適切性。,7.產品實現,7.4.3採購產品之查證 組織應鑑別及實施對採購的產品必要的查證行動。 當組織或其顧客提出要求在供應商處執行查證行動時，組織應於採購資訊中規定所需的查證之安排及產品放行之方法。,7.產品實現,7.5生產與服務作業 7.5.1作業管制 組織應藉由下列各項管制生產及服務作業： a)規定產品特性之資訊的可用性； b

23、)當需要時，提供工作說明書； c)使用及維護生產及服務作業的適當的設備；,7.產品實現,d)提供並使用監控及量測裝置； e)實施監控活動； f)為產品放行、交貨和可行的售後活動，所界定之流程的實施。,7.產品實現,7.5.2鑑別與追溯性 適當時，組織應藉由適宜的方法，以對產品之所有生產及服務作業加以鑑別。 組織應對有關於量測和監控要求之產品的狀況加以鑑別。 當追溯性為一要求時，組織應管制及記錄產品的獨特標示(見5.5.7)。,7.產品實現,7.5.3顧客財產 當顧客財產在組織管制下或使用時，組織應給予妥善保管。 組織應對提供作為使用或組合成為產品之顧客財產，加以鑑別、查證、保護及維護。 任何顧

24、客財產如有遺失、損壞或不適用時，應加以記錄並向顧客報告。 註：顧客財產可包含智慧財產(如：所提供的機密資訊)。,7.產品實現,7.5.4產品防護 組織應針對顧客之要求，在內部處理過程和交貨計畫期間，保護產品之符合性 此應包括鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。 此項要求亦適用於構成一項產品的零組件。,7.產品實現,7.5.5流程確認 組織應確認，輸出之結果無法經由後續的量測或監控加以查證之任何生產及服務的流程。 這包括可能因產品使用後或服務已經提供後，才可能顯現缺陷之任何流程。 驗收應展現流程達到規劃結果之能力。,7.產品實現,組織應界定驗收之安排，適當時，應考慮以下要求： a)流程之資格； b)設

25、備及人員之資格； c)所界定之方法及程序的使用； d)要求之記錄； e)再確認。,7.產品實現,7.6量測與監控設備之管制 組織應鑑別所完成之量測及所需之量測與監控設備，以確保產品規定要求之符合性。 量測與監控設備應加以使用及管制，以確保量測能力與量測要求一致。 適當時，量測與監控設備應：,7.產品實現,a)定期或使用前加以校正及調整，此作業可追溯至國際或國家標準。如無此類標準存在，應記錄其用來作為校正的基準； b)防止因不當調整，而使其校正失效； c)加以保護，以免在運搬、維護及儲存時損壞及變質；,7.產品實現,d)對其校正結果加以記錄(見5.5.7)； e)當發現校正失效時，對先前結果之正

26、確性加以再評估，並採取矯正措施。 註：見ISO 10012指引。 為特定要求之監控與量測所使用之軟體，在使用前應加以確認。,7.產品實現,8.測量、分析及改善,8.1規劃 組織應界定、規劃及實施所需之量測及監控活動，以確保符合性及完成改善。 這應包含統計技術在內之所需要及所使用之適當方法的決定。,8.2量測與監控 8.2.1顧客滿意度 組織應監控顧客滿意度及/或不滿意度之資訊，以作為品質管理系統績效之一種量測。 取得及使用此資訊和資料之方法，應加以決定。,8.測量、分析及改善,8.2.2內部稽核 組織應實施定期之內部稽核，以判斷品質管理系是否： a)符合本國際標準的要求； b)已經有效地實施和

27、被維持。 組織應考慮活動之狀況與重要性，及被稽核之區域，及先前稽核之結果，規劃稽核計畫。 稽核範圍、頻率及方法應加以界定。,8.測量、分析及改善,稽核人員的獨立性。 書面程序應包含為了執行稽核之職責及要求，以確保其獨立性，記錄稽核結果，以及向管理階層報告。 管理階層對稽核期間發現之缺失，應採行及時之矯正措施。 後續跟催措施應包含矯正措施之查證和查證結果之報告。 註：見ISO 10011指引。,8.測量、分析及改善,8.2.3流程之量測與監控 組織應使用此等實現流程所需之量測與監控的適當方法，以符合顧客要求。 這些方法應確認每一流程之持續能力，以滿足其計畫之目的。,8.測量、分析及改善,8.2.4產品之量測與監控 組織應量測與監控產品的特性，以查證產品符合要求。 上述應於產品實現流程之適當階段予以執行。 符合性與允收標準之證據，應予文件化。,8.測量、分析及改