认证审核技巧及方法(ppt 44页).ppt

1、本资料来源,认证审查方法培训,為勤電子有限公司 WEIKIN ELECTRONIC,课程大纲,一、审核的理解 二、审核的类型 三、审核的标准 四、审核初始准备 五、审核详细策划 六、审核中人的因素要求 七、认证审核（查） 八、审核技巧及方法 九、审核报告发现和不符合项 十、纠正/预防措施跟踪和监督检查,一、审核的理解 1-1：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度 所进行的有系统的、独立的、并形成文件的过程。 1-2：审核（验证）是通过审核人员，查、问、看和实际操作，测 定及其综合分析、评估、组织（公司）的QMS（EMS）管理体系运行 的适宜性、符合性和有效性。 二、审核的

2、类型 2-1：内部审核（第一方审核）组织成员检查他们自己的组织。 2-2：第二方审核顾客在供应链中的某些点上审核其供方 2-3：第三方审核（注册）由一个独立组织的代表所实施以认证为 目的的审核。 三、审核标准 3-1：总则 在ISO 9000系列标准中加上审核标准的应用（已由ISO 1011改成 了ISO19011），提高了审核过程的一致性。,3-2：启动审核的理由 （1）审核对确定潜在的供方是否有能力满足组织的要求是有价值的。 （2）审核可以被用来确定一个公司能否满足自身质量体系或者其顾 客的要求。 （3）审核可以用来确保在质量体系或者在合同的寿命周期内的持续 符合性的有效性。 3-3：对审

3、核范围的理解： 范围这个词可囊括产品、过程、标准、文件、合同、场所、部门 和审核所要涉及的人员。（含删减要求） 3-4：对审核目的的理解： （1）改进 （2）符合性 （3）有效性 （4）法规 （5）注册 3-5：对审核计划的理解 3-5-1：主要内容： （1）标准 （2）质量手册 （3）程序、过程文件与作业指导书,（4）主要清单 （5）小册子和目录 （6）合同 （7）规范 3-5-2：审核计划的基本要求： （1）日期 （2）时间 （3）持续时间 （4）审核员数 （5）场所 （6）班次 （7）安全与停车安排 3-6：对审核组长职责的理解： （1）策划和准备 （2）首次会议 （3）协调并参加审核

4、（4）末次会议 （5）决定不合格项的分级 （6）准备审核报告并保证后续活动能够使审核关闭。 （7）选择审核员组成 （8）检查表 （9）沟通协调（10）后续追踪 3-7：对审核员职责的理解： 3-7-1：审核员将根据需要和实际安排参与审核工作的每个阶段 策划首次和末次会、实施审核、准备不符合报告的审核后续活 动。,3-7-2：审核员必须遵守审核组长提出的审核要求，包括一些特定的要求、过程或规则。 3-7-3：沟通技巧是审核员能力的基本组成部分，沟通不仅在审核组 内很重要，对受审核方也十分重要。 3-7-4：职业素养。 3-7-5：审核员常见的缺点是不能充分详细地记录审核发现，以应对事后对这些发现

5、的控究。审核员必须掌握的一条原则是他们应 记录下产品的数量、人名、地点和引用的文件数量等内容。 3-7-6：审核员的重要准则是理解和尊重对保密的要求 3-7-7：他们的主要职责是按照确定的准则实施审核并获取客观证据。 3-8：中止审核 中止审核，这种最不愉快的事情比较少，但是相关规定必须了解。 一次审核被中止可以是由于不能实现审核目的。 或受审组织没 有质量管理体系（可是是虽有文件化的体系但没有实施），或出 现太多的不符合项。,四、审查初始准备 4-1：相关文件 4-2:范围和删减: “范围”常常用于简述审核所要覆盖的产品、过程、标准、文件、 合同、场所、部门和人员。 4-3：初步接触与收集信

6、息： （1）访问其网站 （2）查阅有关刊物 （3）查阅年度报告 （4）查阅产品目录 （5）观看公司的录像 （6）质量手册 （7）程序 （8）过程文件 （9）组织结构图 （10）关键人员的名单 （11）所处位置的地图 （12）显示关键区域规模和布局的位置图 4-4：充分性审核（文件评审） 4-4-1：充分性审核工作用表：（下页）,4-4-2：充分性审核检查表 五、审查详细策划： 5-1：陪同人员： （1）对组织的产品、过程和人员了解 （2）具有解释质量/环境体系的能力 （3）具有代表组织认可不合格项的授权 5-2：审核组简述： 审核组长需要确认审核范围和目标，解释充分性审核或初始准备 阶段中提出

7、的有关问题。在审核组内共享有关组织文化、背景、产 品和过程的有关信息显然是很有价值的。 5-3：审核组掌握五种基本技能： （1）提问（2）聆听回答（3）评价回答（4）做出判断（5）掌握时间,5-4：详细策划的最终考虑 （1）文件 （2）记录 （3）过程方法 （4）产品 （5）基本的问题 （6）关键人员 （7）设备 （8）部门 （9）结果 5-5：了解各种审核方法： （1）向前追踪法 （2）向后追踪法 （3）水平和垂直方法 5-6：过程输入方法,5-7：策划审核所需的资源 （1）审核范围 （2）审核目标 （3）员工数量 （4）组织规模 （5）是完整审核、补充审核还是监督审核 （6）过程的复杂性（

8、例如审核组是否需要技术专家） 5-8：审核计划：,5-9：审核检查表 5-9-1:适用于部门的问题 5-9-2:适用于经营过程的问题:,5-9-3:一般过程的问题,六、审核中人的因素要求 6-1：审核五大基本能力要求： （1）提问（2）聆听回答（3）评价回答（4）做出判断（5）掌握时间 6-2：抓住真正的问题 想抓住真正的问题还需通过随后的提问：“请让我看”，证实存在着 符合规定要求的客观证据。 6-3：陪同人员角色扮演： （1）介绍审核员并且解释审核员将要干什么 （2）确保审核员能与适当的人员交谈 （3）澄清任何一方不理解的所有问题 （4）接受审核发现 6-4：证据的抽样 （1）样本量太小

9、（2）实际不好但样本是好的 （3）实际很好但样本表现不好 （4）样品不具有代表性,6-5：一个好的审核员具备条件 （1）风度开朗/诚实/耐心/勤奋 （2）好奇心客观/不怕不受欢迎 （3）系统思想处事老练，善于表达 （4）策划能力 （5）问题（不是解决方案）导向 （6）良发的研究及说写能力 （7）善于与人相处有同情心 （8）善于提出问题（建设性） （9）好的倾听能力 （10）善于对事务进行优先排序 6-6：一个差的审核员的要素： （1）好争论/无纪律/不诚实/没主见 （2）固执/缺乏耐心/不善于沟通/缺乏活力/渴望被人宠爱 （3）人际关系差/缺乏职业精神/似乎缺乏兴趣 （4）凭第一印象判断事物,

10、七、认证审核（查）（含外部审核/内部审核首次会议 要求） 7-1：首次会议主要议程 （1）双方的介绍 （2）确定审核目的 （3）最终落实审核计划和管 理安排 （4）确认审核结果的反馈过程 （5）确定末次会议的时间 和参会人员 （6）提醒其他注意事项 7-2：首次会议的准备 （1）检查表 （2）签到表 （3）名片 （4）会议议程 （5）审核 计划 （6）标准 （7）公司的质量体系文件 （8）双方的信函 （9）上一次的审核报告和不符合项报告 （10）合同文件 （11）组 织结构图和员工名单 7-3：首次会议提示重点 （1）出度会议人员 （2）介绍 （3）会议目的 （4）依审核计划 执行 （5）结果

11、反馈 （6）确定会议时间/人员 （7）问题处理 （8）可能出现的错误,八、审核过程审核技巧与方法 8-1：审核的基本方法抽样 （1）抽样有代表性（2）抽样有随机性（3）由审核员亲自选取样本 8-2：审核策略： （1）顺向审核策略 从过程的始端查到过程的终端； 例：从合同查到产品出厂；从文件管理部门查到具体文件的 有效性；从不合格产生，查到纠正措施。 （2）逆向审核策略 从过程的终端查到过程的始端； 例：从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理；从几种 原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制；从设计 输出查到设计输入。 （3）按部门审核策略 按部门安排审核计划； 针对部门职能所涉及到的活动进行

12、审核； 按部门审核时，应审核部门职能涉及的各要素的要求。,（4）按质量体系要素审核的策略 按要素安排审核计划； 针对要素要求展开审核； 按要素审核时，会涉及到多个部门。 （5）审查策略的灵活应用 实际的审核往往是顺向和逆向相结合； 实际的审核往往是按部门审核和按要素审核相结合； 制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略； 确定抽样方式时，应用顺向或逆向的审核策略。 8.3审核策略的优缺点: （1）顺向审核 逻辑性、系统性强； 可查证接口、但费时。 （2）逆向审核 针对性强、切实具体； 问题复杂时不易理清。 （3）要素审核 与标准和文件符合性好； 审核路线复杂、费时。,（4）部门审核 审

13、核效率高，但易疏漏要求； 要求审核员思路清楚； 审核组内沟通要求高。 8-4：审核技巧-面谈 8-4-1：面谈的目的 （1）当面进行一项面谈时审核员应该牢记如下审核目的： （a）有关的控制是否符合相关标准的要求； （b）有无符合标准的客观证据？ （c）当有问题发生时，有关活动能否保持处于受控状态。 （2）为证实有关质量活动处于受控状态，审核员应该验证： （a）接受面谈者明白他的工作需满足的要求； （b）接受面谈者能够获取完成他的工作所必需的文件； （c）有关的计划和程序是否适宜于形成符合行为，并预防不符 合发生； （d）规定的要求已被遵循； （e）接受面谈者的工作在放行产品（或发布文件）之前必

14、须事 前被验证（或被审查）； （f）如果要求没有被满足，接受面谈者有能力改变有关过程； （g）预防误用不符合工作的机制已建立。,8-4-2：面谈的对象 a、选择合适的人-节省时间； b、明确面谈的目的-找对象； c、找相对较为新的员工面谈-培训程度； d、找老员工面谈-适应程度； e、避免受部门的引导来确定面谈对象。 8-4-3：面谈的要点 a、解释面谈的目的； b、用开放式提问获取询问主题的基本情况； c、对回答用探索式提问作出进一步的反应； d、寻找事实的客观证据； e、用标准及程序检查审核的结果； f、用封闭式提问确认事实； g、记录审核发现； h、感谢对方的帮助与合作。 8-4-4：审

15、核员注意 a、用开放式提问来发现事实； b、用探索式提问调查事实；,c、谈话目标明确，避免情绪化提问、欺骗性提问、诱导性提问 及复合型提问； d、集中精力倾听，要少说多听； e、展示正确的形态语言，营造亲切、放松的谈话气氛； f、善于观察和追根究底； g、作好记录并用标准或受审核方提供的文件核对证据； h、明确产品缺陷的根源； i、要求查阅有关客观证据； j、保持沉着、冷静、客观和礼貌友善的态度； k、用封闭式提问确认事实； l、感谢交谈者的帮助与合作。 m、上述要点将在后面的部分进行更详细的讨论。 8-5：审核技巧之提问 8-5-1：提问的类型及目的 （1）提问的目的：解释你的需求，引导受审

16、核方 （a）讲明提问的原因 （b）不要命令对方。例如：可以说“我可以几份最近完成的 设计评审记录吗？“不可以说：”把设计评审的记录给 我看。,（c）不采取投机取巧的方法获得信息 （d）引导受审核方给你想要的信息。例如：可以说：“您是 怎样处理不合格材料？“重复这句话如：”对那些不能 满足要求的物料您是怎样处理的？“还可以说：”让我 们从您发现分供方提供的是不可接收的产品开始吧。“ （2）提问注意事项 （a）目的要明确，表达要准确 （b）应考虑被问者的背景 （c）注意被问者的神态表情，适时地表达好意，减轻对方 的思想压力 （d）努力理解被问者的回答，不能讲有情绪的话。 8-5-2：开放型提问 得

17、到广泛的回答为目的 单词引导：5W1H（WHO WHAT WHERE WHY WHEN HOW） 例如： 为什么你仅做一次设计评审？ 这些评审都是什么时候进行的？ 怎样控制评审过程？ 谁参加设计评审？ 这些评审的记录保存在哪里？,8-5-3：封闭型提问 得到肯定或否定的回答为目的 单词引导：是或不是 一般情况下不用 例如： 你们有一个不合格品控制程序吗？是的。 这个程序是经过批准的吗？是的。 这个程序包括软件吗？不包括。 确认理解时有用。例如：“那个唯一被记录的顾客投诉是顾客 写信寄来的，对吗？“”是。“ ”那件服务工程师直接受理的顾 客口头投诉尚未根据顾客投诉程序进行处理，对吗？对。 你们的

18、顾客投诉程序没有将口头投诉与书面投诉区别开，对 吗？是的，我也认为它规定得不清楚。 8-5-4：情绪性提问 对某一方法正在表现一种偏见 不要使用 例如：你不使用红色返工标签吗？ 你必须使用一个记录索引表吗？ 为什么不在这份文件上盖非受控章呢？,8-5-5：欺骗性提问 让人钻入给定答案的提问，如果进一步阐明则不会答错 不要使用：例如：“你们什么时候才不再放行不合格品？”不 正确地暗示他们有放行不合格品的习惯。 “你们的程序里规定所有文件都需经理签字，那么为什么这些 国际标准上没有经理的签字呢？“不正确暗示程序适用于外来 文件。“我注意到在试验室墙上你们挂有一个时钟，它的校正 标签在哪里。不正确暗

19、示时钟是用于测试产品的测量设备。 8-5-6：引导性提问 包含假设的引导性提问 不用使用：例如：我想你在这些文件被发放前审查过它们？ “我猜想你在管理评审会议之前发出过一份管理评审的日程表” 我想所有的采购订单中都包含了要增加预选资格的内容。“ 8-5-7：假设性问题 包含假设的提问，在所检查的资料中没有证据显示活动处于 受控状态时使用。例如： “如果设计评审的结果表明设计必 须更改，那么这种更改是怎样进行的？ 如果客户打电话来修改合同并要求你立即执行，怎么办？ 如果供应商没有随货发来装箱文件，怎么办？,8-5-8：系统性提问 问很多共同的提问 跟踪审核线索时用 例如： 下一步怎么做啦？ 好的

20、，你发出了设计评审计划，哪么下一步怎么做呢？ 8-5-9：复合型提问 很多问题集中在一起的提问 避免使用：例如：“哪些产品是返工的，检查的记录在哪里， 对于哪些通过检验的产品又怎么办呢？“”请解释一下这种资 格的意义，并让我看一下这名员工的培训记录，他的工作职 责范围及能力要求是什么。 8-5-10： 哪些不该问 例如：“你有什么资格做这项工作？”应说：“做这一项工作的 人需要什么样的资格？“”做这个工作之前你进行了哪些培 训？应说：你怎样学做这项工作的。什么是质量方针？ 应说：“质量方针怎样影响你的工作。”“为什么这台设备没有 校正呢？应说：这台设备用来做什么的？,8-6：审核技巧之笔记 8

21、-6-1：要求-准确、清楚、全面、易懂、便于查询 8-6-2：内容： 表明符合的事实或可能是不符合的事实 有效运作或无效运作的观察 印象深刻的现象、产品、文件、运作、条件、态度等案例。 8-6-3：细节的记录 产品标识/文件 设备/区域及位置 下述观点都是事实，但不一定都是不符合事项。 有些是不符合项，有些是观察项。 -程序QA005规定了年度管理评审的间隔 -05年6月和06年元月的管理评审记录没有给出纠正措施的建 议和评审的结论 -05年6月进行的审核中由质量部工程师审核质量部 -与组织目标相应的质量目标没有形成文件 -5个PCB组装车间的3个检查员的培训是观察别人的作法，他 们还声明对P

22、CB检查程序QC 034不了解 -物料K89756的供应商因价格因素被采购经理选中,-没有证据表明原材料仓库的货物收发和报废使用了无效的 票据 -没有证据表明对序列号为CC93/001和CC93/002的顾客投诉 报告中关于PS54783G型电源不良现象已采取纠正措施防止 其再发生 -从99年的生产统计直方图中可以看出拒收组件水平在二个 月内从每天100个降到第二周一个 -在质量手册中质量方针和程序之间存在着良好的关联关系。 8-7：审核技巧之观察 8-7-1：文件 所用文件的状态 -现行的还是过期的； -整洁的还是肮脏的； -完整的还是缺章少页的； -合法更改的还是非法更改的。 图表、表格或

23、者是贴在办公室墙上机器上的体系文件摘录的有效性 -现行的还是过期的， -整洁的还是肮脏的等。,8-7-2：产品 产品状况（清洁的还是肮脏的，有无损坏，泄漏等）。 -不干净的产品未必意味着控制不良，它取决于控制过程的特性。 -例如：生锈的铸件不一定是不合格品，它可能是老化工序的一 部分，铁锈会在喷涂工序中被除去。 产品标识（零件标记，修理状态，检验状态，生产工序号等）； -产品没有自带标识时，也可用他们的位置或者形态来识别，所 以不能立即得出结论说这是不合格。 产品的搬运和隔离、容器、保护措施、起重设施等。 -生产车间的产品是如何贮存的？ -操作人员是怎样搬运的？ -观察具体的表现可以发现员工是

24、否关心产品，对质量是否有承 诺？ 产品包装（组件、半成品和最终产品） -结合有关工业知识； -例如：一些电子元器件零件防静电，但并非全部电子元器件都 要求。 对产品和人类产品危害的警示 -易碎产品有无保护措施？ -包装窗口摆放正确吗？,8-8：审核技巧之验证方法 8-8-1：寻找客观证据 客观证据 -建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上； -证明是起初的信息。 客观证据的形式 -存在的客观事实； -被访问人员（当事人）的口述； -现存的文件记录等。 非客观证据的形式 -主观、推测、臆断要发生的事、传闻； -陪同及无关人员谈话； -作废文件的规定、擅自更改的记录。 8-8-2：验

25、证 揭示过程运作现状、活动是否符合要求。 抽一个样本（记录、文件、方法、产品、原材料或人员），检查 其是否符合要求； 如果符合： -多取2-3个样本；,如果符合 -证实样本是否具有代表性； -同一部门中抽出的样本不能代表其它的部门； -同一合同中抽出的样本不能代表其它的合同； -同一产品中抽出的样本不能代表其它的产品； -同一项目中抽出的样本不能代表其它的项目； 如果无代表性 -在别的区域、过程、项目、合同或产品里抽样； 如果一个样本不符合 -依靠已经审查过的活动或程序； -核对是否所有样本都是不符合的； 如果不是所有的样本都有类似的问题 -多抽2-3个样本； -证实是不是孤立的； 如果所有样

26、本都是不合格 -根据其对质量的影响确定严重性； 记下文件和产品标识位置的详细情况及其它可追溯的信息。,8-8-3：跟踪审核线索 跟踪审核线索步骤 -从信息或产品起源处展开； -依次询问接下来的步骤直到最终阶段； -再问有关的产出的流向和附代产生的文件记录。 跟踪审核线索方式 -通过一系列如果怎么？开放型的提问 跟踪审核线索方面 -产品和信息的不同流程； -文件更改需求确定后-采取了什么措施-检查文件更改控制； -作业指示不全面、不合法-有关人员怎么办？ -一名员工接到其他主管的指令要求其放行未完成的产品-他将 怎么做-检查工作纪律和对质量的承诺。 8-8-4：追根求源 不应该对一些问题的根本原

27、因所显露出的征兆视而不见 -征兆就是由于不合格而产生出来可的观察到的现象； -如：未被批准的文件、不合格产品、未执行的操作。 不合格存在的理由中会有一个主要的原因，消除它以防止不合格 再次发生连续七次提问为什么，通常就可以揭示出问题的根源,对审核线索的深入探究甚至能揭示出几个不合格 如以下的情景： -当发现没有执行检验的记录之后 审核员问：这些检验为什么没有记录呢？ 检验员答：程序没有要求检验结果需要被记录下来。 审核员请求查阅有关的程序文件，核对是否有描述对检验的结果 无须记录，发现第一个不合格： 程序文件中没有规定须记录检验的结果，不符合4.10.1条。 -审核员又观察到这份使用中的程序文

28、件竞然未被批准， 发现第二个不合格； 文件在发放前未被批准，不符合4.5.2条。 -继续 审核员问题：这份文件在发放前，为什么没有批准？ 检查员答：那是因为经理不在，他渡年假了 审核员问：经理不在时，谁为批准这些文件？ 检查员答：噢，没有人。 审核员问：为什么这份未经批准的文件就已发放使用。 检查员答：因为急用呗。 发现第三项不合格：,没有人被委派采取行动以防止有关的质量体系活动产生不符合、 不符合4.1.2.1条。 -继续 审核员又问：在这种情况下，你们会使用什么程序？ 检查员答：我们没有为此而建立一个程序。 产生第四个不合格， 没有建立程序对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤， 不符

29、合4.14.3b条。 -审核员现在检查文件控制程序，发现没有规定如何确定文件 的适宜性，产生了第五个不合格： 文件控制程序没有规定在文件发布之前应由授权人员对其是否 适用进行审核和批准。 -审核员又检查检验员的检验指示书。 审核员问：哪里规定只有批准过的文件方可使用？ 检验员回答：我不知道。 陪同人员说：我想在手册中有规定吧。 审核员翻阅质量手册确认的确如此。 审核员又问：在员工使用质量手册方面，有没有什么规定？ 检验员回答：噢，我们只是被训练过如何使用我们的程序文件。,审核员感谢这名检验员的合作。 -要求陪同人员带他去见检验主管 审核员问：检验员受过哪些训练以使他们熟悉质量手册？ 主管回答说

30、：没有必要让他们熟悉质量手册，因为程序文件中 已经实施了手册中的所有方针和有关要求。 审核员问：“噢，是这样的。那么，哪一份程序文件贯彻在公司 内禁止使用未批准的文件的方针呢？ 主管说：“倒是给你说中了，还真是没有一份程序文件实施这一 方针呢。 发现了第六个不合格：程序文件与ISO9001及质量方针之间没有 建立必要的连续性，不符合4.2.2a条。 8-8-5：分组协作 企业进行内部审核的时候，常常分组审核。 分组审核的好处-扩大观察视野 -二个人一组审核，一个进行交谈，另一个放注意力在其它方面 -翻阅审查内容的运行记录； -观察受审核区域的运行状况： -观察职员们在干什么？ -观察文件记录保

31、管存放得怎么样？ -观察仪器设备是否在正常运作？,-观察物料的贮存和搬运怎么样？ 分组审核的好处-相互佐证 -一个审核员单独审核，时间紧易遗漏； -二个人在一起，可以相互对笔记，相互佐证有关记录； -确保审核发现的准确性和全面性。 分组审核的好处-调整状态 -一个人主要问话，另一个稍息以整理思路待稍后轮换上阵； -保证主要审核的人员精力充沛以提高审核效率。 分组审核的好处-时间提醒 -当出现超时的现象； -当发现的问题仅是冰山的一角，有必要再深究下去； -互相提醒注意审核时间；使进展尽可能符合审核计划安排； -使审核处于有序、受控和高效的状态之中。 分组审核的好处-专业互补 -科技发展，使项目或产品具有综合性； -两个不同专业的审核员一起审核可以起到专业互补的作用； -最终可以正确地、客观地评价有关质量活动的实际运作。 8-9：正确处理受审核方的反应： （1）浪费时间 （2）触怒审核员 （3）不诚实 （4）妥善应对一些挑战,九、审核报告发现和不符合项（含末次会议） 9-1：审核发现报告： （1）审核范围/目的/强项/不符合项/需改进的领域/结论/建议 （2）附加明确信息：公司名称/会见人员/日期/审核计划/参照标准 及其他文件/受审核方 9-2：不符合项分类：,9-3：提出不符合项的过说明,9-4：不符合项报告（见附表） 9-5：末次会议的关键内容（审核组长