QC080000辅导手册范本4

1、苏州XX材料有限公司IECQ QC 080000:2005顾问辅导计 划 书苏州XX材料有限公司 PC9-581/A/1/14一、辅 导 宗 旨 协助 贵公司以扎实有效之方式，以现有 ISO 9000系统架构建立IECQ QC 080000系统，进而能有效落实及自主运作管理，强化企业竞争力。二、 辅 导 计 划2-1计划及内容：如附件一、附件二之说明。2-2 IECQ QC 080000系统配合ISO 9000系统为主轴建立。 2-3辅导进度得依 贵公司之基础及双方配合度再讨论作适当调整。三、IECQ QC 080000介绍 *本标准明订要求用以建立过程以鉴别及控制有害物质(HS-Hazard

2、ous Substance )导入其产品。一旦有害物质导入其产品，本标准明订此要求用以建立过程以测试分析或确认有害物质之成分并使其为客户所接受，文件化程序应在组织商业活动及质量管理系统中加以体现。 *本标准的要求附加于ISO 9001之上。 *国际电子电工协会于2005年通过了关于电子电器零件及产品无有害物质规范及要求的指令-即符合RoHS & WEEE(Restriction of Hazardous Substance & Waste Electrical and Electronic Equipment)指令要求。 *HSPM(Hazardous Substance Process Ma

3、nagement)规定：依客户要求禁止电子电器零件及产品无有害物质，在电子电器设备不得含有铅、汞、镉、六价铬（Hexavalent Chromium)、PBB(多溴联苯)以及PBDE (多溴联苯醚)等物质四、验证机构 辅导进行后，得依 贵公司之实际要求，为 贵公司安排国际具有公信力之验证机构进行评鉴工作。苏州XX材料有限公司 PC9-581/A/2/14附件一、 IECQ QC 080000系统推动预订进度表（四个月范例）月 程 进 度辅 导 项 目第一个月第二个月第三个月第四个月1. IECQ QC 080000：2005条文介绍及共织教育2. 确立推行组织及相关权责3. IECQ QC 0

4、80000系统文件架构建立及展开4. 产品符合HSF测试及取得合格报告5. 程序书、窗体(二、四阶文件)整合编订6. 指导书(三阶文件)整合编订7. 质量手册(一阶文件) 整合编订 与9001及14001整合8. QC 080000质量系统文件发行及倡导作业9. 系统全面实施及检讨改进10. 内部稽核人员之培训11. 内部稽核运作及检讨改进12. 管理审查会及检讨改进13. 恒新企管实施模拟评审及缺失改善指导14. 正式评审/通过IECQ QC 080000验证注 :(1).原则上每月到 贵公司辅导4人天,另依 贵公司之配合度做调整，以 贵公司能如期通过验证为准。 (2).本项目预计到贵公司指

5、导96小时，内部作业人时24小时，合计120小时。 (3).顾问师安排：本项目由陆籍资深顾问师全程辅导。苏州XX材料有限公司 PC9-581/A/3/14附件二、IECQ QC 080000:2005系统要求及辅导内容ISO 9001:2000要求ISO 9001：2000实施内容IECQ QC 080000：2005版增加要求4.0质量管理系统 4.1一般要求除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下： 4.2文件化要求 4.2.1概述 4.2.2品质手册 4.2.3文件管制 4.2.4记录管制1.企业内文件标准化推动2.文件编号规定3.质量系统文件管理4.信息管理作业5.外来标准管理

6、6.工程图面、数据管理7.工程变更管理作业程序8.各种文件管制章建立9.窗体格式设计指导10.有效文件案管理指导11.保持期限规定建立12.建立质量记录一览表，明确管制作法。 质量手册建立 系统与文件对照关连4.1一般要求除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：4.1.1 总则每一组织应包括其ISO9001：2000 标准规定的质量管理系统要求程序、文件化及过程管理实务的需求以达成HSF 产品及生产过程。组织应：(a) 鉴别及文件化组织内所使用的有害物质，(b) 鉴别管理关于HSF 目标之具体过程，(c) 确认这些流程的顺序和相互关系，及发展适切的HSF 过程管理计划，(d) 建立标

7、准，以具体地确认HSF 过程管理运作与控制的有效性，(e) 确保取得适切的资源与所需信息，以支持有效的HSF 过程管理，(f) 监督、量测及分析这些过程，以及(g) 执行措施确保过程的改善以达成HSF，(h) 建立一过程以限制及/或降低有害物质于产品及过程的使用。4.1.2 与ISO9001：2000 的关系本文件的目的在于HSF 过程管理与ISO:2000 国际标准的要求一致。4.1.3 外包当组织欲对任何会影响产品的HSF 特性的任何过程采用外包，并将外部作业纳入其成为其内部作业的一部分。组织应确保管理及控制此种过程。4.2 文件要求除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：4.2

8、.1 总则质量管理系统文件应包括：(a) HSF 要求应整合成为组织质量管理系统的一部份，并应包括：(b) 组织内使用之所有有害物质清单(c) HSF 政策与目标之声明。适当时，包含停止使用所有有害物质之时程，(d) 组织的质量手册中应说明HSF 过程管理计划与目标以及HSF文件化程序之章节(e) 依组织的HSF 过程管理计划要求之文件化程序，并按ISO9001:2000 国际标准第4.2.4 节之规定控管所有此类文件(f) 组织HSF 过程管理绩效之纪录苏州XX材料有限公司 PC9-581/A/4/14ISO 9001:2000要求ISO 9001：2000实施内容IECQ QC 08000

9、0：2005版增加要求5.0管理责任 5.1管理承诺 5.2客户导向 5.3质量政策 5.4规划 5.4.1质量目标 5.4.2管理系统规划5.5责任、授权与沟通 5.5.1责任与授权1.组织与职掌之确立2.主管权责设定3.客户要求转换为内部标准实施4.质量政策与质量目标展开5.质量保证系统建立6.质量文件系统建立7.质量计划建立质量规划8.管理代表之确立（含权责）9.公司内部讯息、意见沟通管道建立10.公司重要会议及内容之确立11.高阶层管理审查作业5.1 管理承诺除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：最高管理阶层应透过下述方式以证明符合HSF 产品与作业过程、及该等产品与作业过

10、程之持续改善的承诺：(a) 与组织沟通符合客户及法律与法规要求的重要性，(b) 建立HSF 政策，(c) 确保建立HSF 目标，(d) 管理阶层审查时纳入HSF ，以及(e) 提供资源以确保朝HSF 产品与生产过程发展，(f) 确保有害物质列表传达至整个组织，(g) 决定HSF 的要求。5.2 客户导向最高管理阶层应确保客户的HSF 要求已确认且达成，同时已经纳入客户满意度的量测中。5.3 HSF 政策最高管理阶层应确保HSF 政策适合组织的宗旨，及(a) 包含符合要求以及持续改善HSF 管理实务效果的承诺，(b) 提供建立与审查HSF 目标之架构，(c) 于组织内进行沟通，并使其被理解，以及

11、(d) 审查其持续适切性。5.4 规划除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：5.4.1 HSF 目标(a) 最高管理阶层应确保组织内相关的职能与阶层建立其HSF 目标，此目标应可量测，且与HSF 政策一致。(b) HSF 目标应包括一份时程表。适当时，消除在过程或产品中，包括采购产品所鉴别出与使用中之有害物质。5.4.2 HSF 规划最高管理阶层应确保：(a) 达成HSF 所需之实务已整合至质量管理系统规划中，并且为质量目标之一，及(b) 藉由执行改善与变更，维持持续HSF 的成果。5.5 职责、权限和沟通除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：5.5.1 职责和权限最高

12、管理阶层应确保达成HSF 所需之实务已整合至质量管理系统规划中，并且为质量目标之一。苏州XX材料有限公司 PC9-581/A/5/14ISO 9001:2000要求ISO 9001：2000实施内容IECQ QC 080000：2005版增加要求 5.5.2管理代表 5.5.3内部沟通5.6管理审查 5.6.1概述 5.6.2审查输入 5.6.3审查输出5.5.2 管理代表最高管理阶层应在管理阶层中指派一员，该代表不受其他职责影响，明订其责任与权限，包括：(a) 确保过程、程序与实务是为达成HSF 目标而建立，(b) 向最高管理阶层回报按照HSF 计划与需求所达成之组织绩效，并提出执行上的改善

13、建议，及(c) 确保HSF 相关要求与责任已在组织内充份沟通与了解，(d) 确保供货商组织了解HSF 相关要求与责任。5.5.3 内部沟通(a) 最高管理阶层应确保已向员工沟通与HSF 政策及执行相关之绩效与议题，(b) 当需要时，应在组织内沟通有害物质之信息。5.6 管理审查除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：5.6.1 总则最高管理阶层在例行管理阶层审查时，应纳入并回报HSF 有害物质之鉴别与使用、不符合事项与矫正措施计划相关的活动。6.0 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1人员的指派 6.2.2 训练、认知和能力 6.3 设施 6.4 工作环境1.资

14、源流程之建立2.教育训练管理作业3.年度教育训练实施4.资格认定作业5.设施检讨与改善6.工作环境与改善6.1 资源提供除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：组织应确认并提供实施与维持HSF 过程与产品所需之资源。6.2 人力资源除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：6.2.1 总则从事会影响HSF 产品之员工，应具备适当的学历、训练并具备技术与经验以胜任其工作。6.2.2 能力、认知和训练组织应：(a) 确认其从事会影响HSF 产品质量之员工所必须具备的能力，(b) 提供专为HSF 训练规划，以鉴别、使用与消除有害物质，(c) 评估所采取措施的有效性，(d) 确保员工

15、们认知其活动的关联性与重要性，以及如何协助达成HSF目标，及(e) 维持教育、训练、技术与经验的适当纪录。6.3 基础设施除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：组织应确认、提供和维持所需的基础设施，以使HSF 过程及产品符合要求。苏州XX材料有限公司 PC9-581/A/6/14ISO 9001:2000要求ISO 9001：2000实施内容IECQ QC 080000：2005版增加要求7.0 产品的实现 7.1流程实现的规划1.合约订单管理，产品符合客户法规相关要求2.交期管理3.客户沟通管道建立4.客户提供技术文件之审查5.样品承认作业7.1 HSF 过程及产品实现的规划除应

16、依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：组织应规划并发展HSF 产品实现所需的流程。适当时，组织在规划HSF 产品实现的流程中应确认下述几方面：(a) HSF 产品的质量目标与要求，(b) 建立HSF 过程、文件的需求，及提供产品所需的资源，(c) 针对HSF 产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及测试活动，以及产品之允收准则。适当时，应包含信息服务供货商，(d) 对使用限制性物质的过程所准备的文件化程序或作业指示，包括如何预防可能的污染，(e) 提供HSF 实现过程与产出产品符合要求所需的证据纪录，(f) 此HSF 规划应以适合组织运作方法的形式呈现。7.2客户相关的流程 7.2.1

17、决定产品相关要求 7.2.2产品要求的审查 7.2.3客户沟通7.2.1 与HSF 产品相关要求的确认组织应确认：(a) 客户规定HSF 的要求，(b) 客户没有陈述的要求，但已知为特定或预期用途所必需，(c) 与产品有关的HSF 法令与规章要求，及(d) 组织所确认的任何额外HSF 要求。7.2.2 与HSF 产品相关要求的审查组织应在承诺供应HSF 产品给顾客之前审查与HSF 产品有关之要求，并应确保：(a) HSF 产品要求已予界定，及(b) 组织有能力符合所界定之HSF 要求，(c) 任何使用、污染可能性或混合包含限制性物质的过程或产品，均应传达给客户，(d) HSF 审查结果及审查后

18、采取措施的纪录应保存与维持。7.3 设计与开发 7.3.1设计与开发规划 7.3.2设计与开发输入7.3.1 HSF 设计与开发规划组织应规划并管制HSF 产品的设计与开发。在规划设计时，任何限制性物质的使用应在文件上加以鉴别、以及用于管制及最后代替消除该零件的计划。7.3.2 HSF 设计与开发输入与HSF 产品要求有关的输入，应加以确认并维持其纪录。应就这些输入的适当性进行审查。要求应完整，避免模糊及相互间的冲突。苏州XX材料有限公司 PC9-581/A/7/14ISO 9001:2000要求ISO 9001：2000实施内容IECQ QC 080000：2005版增加要求 7.3.3设计

19、与开发输出 7.3.4设计与开发审查 7.3.5设计与开发验证 7.3.6设计与开发验收 7.3.7设计与开发变更管制1.开发管制程序建立2.开发进度计划订定3.开发项目组织运作权责4.开发企划书制作（设计输入） 5.开发人员资格认定说明6.设计审查作法7.开发结果（设计输出）8.开发经验移转业务作法9.开发结果报告验收10.设计变更作业程序11.试作量产管理12.BOM表工程规格建立7.3.3 HSF 设计与开发输出HSF 设计与开发的输出应以能查证设计与开发输入的方式提出，且应在发行前应加以核准。当设计要求使用限制性物质时，应发展文件化程序以管制、鉴别、监督与量测并包括承包商产品之过程产品

20、。7.3.4 HSF 设计与开发审查在适当阶段，应依据HSF 规划执行设计与开发作业进行系统性审查。7.3.5 HSF 设计与开发查证应适用ISO9001 之要求。7.3.6 HSF 设计与开发确认应适用ISO9001 之要求。7.3.7 HSF 设计与开发之变更管制HSF 设计与开发变更应加以鉴别并维持纪录。适当时，变更应加以审查、查证及确认，且在实施前加以核准。7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品服务的验证1.采购管理作业2.供货商与协力厂管理3.供货商与协力厂评鉴考核4.样品认可作业7.4 HSF 产品之采购除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求

21、如下：(a) 组织应确保所采购的产品符合HSF 的要求，(b) 组织应依供货商能否提供符合其HSF 要求产品之能力进行评估和选择供货商，(c) 组织应确保任何HSF 零件材料不会受到限制性物质的污染，(d) 限制性物质的采购应在采购文件上与接收材料时清楚鉴别，(e) HSF 采购产品之查证，(f) 组织应建立与实施必要之检验或其他活动，以确保采购产品符合规定的HSF 采购要求，(g) 应全面了解采购商品之采购过程，任何可能造成限制性有害物质污染的过程应完整鉴别。文件化程序应描述与HSF 过程相关之采购活动，(h) 针对采购物品中有害物质之检验与鉴别建立文件化程序。有害物质应在检验数据中依类型加

22、以鉴别，(i) 应纳入异常不符合情况之处理过程，(j) 如过程彼此合并，应建立文件化程序以区隔不同的零件。7.5 生产及服务作 业 7.5.1生产与服务准备管理管制7.5.1 HSF 生产与服务提供之管制组织应在管制状况下，规划并执行HSF 并实行其生产与服务提供，适用时，此管制状况应包括：苏州XX材料有限公司 PC9-581/A/8/14ISO 9001:2000要求ISO 9001：2000实施内容IECQ QC 080000：2005版增加要求 7.5.2生产与服务流程准备的确认 7.5.3鉴别与追溯 7.5.4客户财产 7.5.5产品保存1.生产管制作业2.制程管制3.设备管理与定期保

23、养作业4.模（治）具管理与维护5.首件检查管理作业6.相关作业标准书建立7.相关检查基准书建立8.5S活动实施指导9.产品识别与标示10.产品质量追溯回馈11.客户财产管理办法12.物料半成品成品管理13.库存布置与储位规划14.库存品品质15.盘点作业16.呆、废料预防及处理17.装运管制18.搬运安全作业规定19.包装作业标准书20.交货作业(a) 取得与HSF 产品特性有关的信息，(b) 必要时，HSF 工作说明书之取得，(c) 使用适当的HSF 设备， (d) 取得并使用HSF 监督与量测设备，(e) 实施HSF 监督与量测，及(f) 实施HSF 放行、交货及交货后等活动，(g) 鉴别

24、并载明有污染可能性之过程，(h) 以文件纪录作业程序，并界定预防措施以避免可能的污染。7.5.2 HSF 生产与服务提供流程之确认当HSF 生产与服务提供过程的输出结果，无法经由后续的监督或量测加以查证时，组织应对该等过程予以确认。此包括唯有在产品使用后或服务已交付后，才会显现缺陷之任何HSF 过程。7.5.3 HSF 鉴别与追溯性(a) 适当时，组织应藉由适宜之方法，在产品实现之整个过程，对HSF产品加以鉴别，(b) 包含任何限制性物质的过程应个别鉴别，并加以隔离，以避免与HSF 产品结合，(c) 组织应依据监督与量测的要求，鉴别HSF 产品状态，(d) 当要求可追溯性时，组织应管制与纪录产

25、品之个别鉴别。7.5.4 有害物质零件之处理应针对有害物质之处理与储存，建立文件化程序。此程序应包括收取与运送、以及显示有害物质经过隔离与分开管理之纪录。7.6 量测与监控仪器的管制1.检验、量测与试验设备管理计划2.检验、量测与试验设备维护3.建立检验、量测与试验设备校验规范4.校验追溯系统建立5.校验环境管制6.校验记录与标示7.校验失效处理8.标准品比对管理9.测试软件管理10.仪校管理人员之训练7.6 使用于HSF 过程监督与量测设备之管制除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：(a) 组织应确认所从事之监督与量测及所需的监督与量测装置，以提供HSF 产品对既定要求的符合性之

26、证据，(b) 组织应建立过程以确保执行监督与量测，并以和HSF 监视与量测要求一致之状况下执行。苏州XX材料有限公司 PC9-581/A/9/14ISO 9001:2000要求ISO 9001：2000实施内容IECQ QC 080000：2005版增加要求8.0 量测、分析及改善 8.1概述 8.2监控与量测 8.2.1客户满意 8.2.2内部稽核 8.2.3流程监控 与量测 8.2.4产品监控与量测1.对客户满意状况，进行监控了解2.训练及检定合格之内部质量稽核人员3.拟订年度内部质量稽核计划指导4.建立稽核检查表5.建立稽核缺失报告之提报作法6.稽核后之矫正措施拟定，跟催与有效性确认指导

27、7.料检验管制8.制程中检验作业9.成品（最终）检验作业10.信赖性试验作业11.特采允收作业12.免检入库管理作业13.检验前后之状态标示14.检验记录建立与管理8.1 总则除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：8.1.1 组织组织应规划与实施所需之监督、量测、分析与改善过程，以证明符合HSF 要求。8.2 监督与量测8.2.1 客户满意除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：8.2.2 内部稽核组织应在规划的期间进行内部稽核，以确认组织免除有害物质的过程是否符合此国家标准与客户规格之要求，并有效实施与维持。备注：参照ISO 10011-1，ISO 10011-2 及I

28、SO 10011-3 等指导钢要。8.2.3 限用物质流程的监督组织应采取适当方法，以监督并在适当情况下量测限制性物质过程；包括经鉴别可能使用限制性物质之供货商承包商、以及信息服务供货商的过程。如何管制、监督与量测这些过程应加以文件化。8.2.4 限用物质产品的监督与量测组织应建立文件化程序以监督与量测产品的限制性物质，以查证是否满足产品要求。此部份应根据HSF 规划，在产品实现过程的适当阶段执行。符合限制性物质允收准则之证据应加以维持。纪录应显示授权放行产品之人员。在妥善完成必要的审查前，产品不得放行与交付。8.3 不合格品管制1. 不合格品之标示与处置2. 特采作业3. 重工(返工)作业8

29、.3 HSF 不合格品的管制除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：组织应确保不符合HSF 产品要求之产品被鉴别出来并加以管制，以防止其误用或交付。组织应确保不符合产品要求的产品已被识别并管制，以防止其误用或交付。对于不合格品处理的管制和相关的职责与权限，应在书面程序中加以规定。组织应以下列一种或多种方法处理不合格品：苏州XX材料有限公司 PC9-581/A/10/14ISO 9001:2000要求ISO 9001：2000实施内容IECQ QC 080000：2005版增加要求(a) 应建立明确的程序，以处理经侦测出含有限制性物质之不符合产品之情况，并避免将含有限制性物质的产品交运

30、，除非经过例外允许，(b) 不符合之性质与后续采取行动之纪录应加以维持，并清楚鉴别所侦测到的限制性物质，(c) 当不符合HSF 产品在交付后或开始使用后才侦测到时，依据与客户之合约协议或公司过程管理政策，组织应采取行动通知客户。8.4 资料分析1.数据分析应用作业程序建立2.常用QC手法活用指导3.应用一些数据分析内容进行检讨分析，建立持续不断改善的流程.8.4 HSF 资料分析除应依据ISO9001 的要求之外，额外要求如下：组织应确认、搜集与分析适当数据，以展现HSF 过程管理系统之适切性与有效性数据分析应提供与下述相关信息：(a) 客户满意度， (b) 产品要求之符合性，(c) 过程与产

31、品的特性与趋势，包括采取预防行动的机会，以及与供货商的绩效，(d) 适当时，消除所有有害物质的持续改善努力的成果。8.5 改善 8.5.1持续改善 8.5.2矫正措施 8.5.3预防措施1.建立不良原因分析，对策执行与对策有效性跟催的质量回馈系统2.从质量记录中发掘潜在的趋势，以提出预防措施3.客户抱怨处理程序建立4. 质量异常处理程序之建立及运作5. 持续改善作业之建立6. 矫正与预防措施之建立及运作8.5.1 持续改善组织应经由应用质量政策、质量目标、评估结果、数据分析、矫正与预防措施及管理审查，持续改善HSF 过程管理的有效性8.5.2 针对已鉴别HSF 不合格品矫正措施(a) 组织应采

32、取行动以消除造成HSF 不符合事项的原因，以避免再发生，(b) 应建立HSF 文件化程序，以界定下列要求：(c) 评估HSF 不符合事项（包括客户抱怨），(d) 决定不符合事项的原因，(e) 评估采取措施之需要，以确保HSF 不符合事项不会再发生，(f) 决定并实施必要的措施，(g) 采取措施结果的纪录，(h) 审查采取的矫正措施，及苏州XX材料有限公司 PC9-581/A/11/14五、 IECQ QC 080000 推行相关公司内教育训练项次课 程 名 称时数目 的参 加 对 象1.如何推动及落实 IECQ QC 080000：2005系统3 H认识IECQ QC 080000之精神及条文

33、之内涵，建立全公司人员对IECQ QC 080000之共识，进而能有效建立及推行IECQ QC 080000之系统全公司干部及相关幕僚人员2. IECQ QC 080000：2005内部质量稽核训练含演练6 H让公司所有干部了解内部质量稽核之运作要领，并进行实务演练，确保公司质量系统能够持续有效之运作课、组长级以上干部及高阶主管 说明：1. 以上9 H公司内教育训练之实施已符合IECQ QC 080000：2005运作之要求。 2. 以上公司内教育训练，由 贵公司将受训人员列入公司内正式 教育记录中，即具被认可之效。3. QC 080000受训合格之内稽人员，恒新企管将发给结业证书苏州XX材料

34、有限公司 PC9-581/A/12/14六、 辅导进行方式及 贵公司配合事项 1. 成立IECQ QC 080000推行小组，并确立管理代表及推行干部之职责，分配相 关之工作任务。 2. 顾问师依进度预先安排每周到公司进行指导，另视实际情况调整，以 贵公司如期通过验证为准。 3. 各部门需派专人（对单位内运作非常了解之人员），负责配合顾问指导 之内部连系工作、收集数据及管理技术转移。 4. 辅导流程：事前指定之主管及人员备齐相关资料顾问师协同相关人员检讨实务进度及文件顾问师建议改善作法及要求进度顾问师建议下次辅导之配合单位、人员并要求该完成之工作进度完成工作日志并与配合主管确认 5. 每次进度经顾问师说明后配合单位及人员均需充份配合，遇困难点立即 提出检讨。 6. 凡顾问师要