医疗器械ROHS基础知识课程

1、,欢迎参加RoHS基础知识课程,主讲：pengwuyun 2014.04.03,什么是 RoHS,TheRestrictionofHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment Directive(2011/65/EU) 限制在电子电器设备中使用有害物质的指令,向消费者提供绿色环保产品构建绿色的制造生产体系,RoHS 2011/65/EU 电子电气设备是指：,白色家电如：电冰箱、洗衣机、微波炉、电饭煲、空调、电风扇、热水器、煤气灶等； 黑色家电如：各种音频、视频产品；电视接收机、微机系统（含：电脑主机、显示器、打印机、扫描仪等）、DV

2、D、CD、各类IT产品、各类通信产品等 各类电动工具、电动电子玩具、电子医疗设备及其它电子、电气设备等。 医疗器械 .,RoHS 2011/65/EU,部件和材料,半成品 如制氧系统组件,部件（电气部件、机构部件、印刷电路板、记录介质、包装材料、包装部件）,产品所使用的附属材料（胶带、焊接材料、粘结剂等）等构成材料,附件（遥控器、AC适配器等为设备使用而配套的附属品等）,服务部件（系指电子、电气设备的包装材料） （木托架、袋、缓冲材料、固定器具、薄板、绳索、硬纸箱、胶带、捆绑带、标签、印刷油墨及涂料等）,螺丝,环保产品的标识,RoHS与WEEE 及 REACH,WEEE即WasteElectr

3、icalandElectronicEquipment(WEEE)Directive 废弃电子电器设备指令 REACH REGULATION concerning the Registration, Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals 化学品的注册、评估、授权和限制 REACH涉及的范围要宽得多，事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序,RoHS的发展与升级,2011年7月1日欧盟在官方公报上发布新版RoHS 2.0指令（2011/65/EU)于2011年7月21日生效生效是指RoHS2.0

4、指令对各欧盟成员国从2011年7月21日开始生效，各成员国必须在2011年7月21日起到2013年1月2日的时间内完成把RoHS2.0指令转换能各成员国内部法规的工作！2012年7月24日，公布了新版WEEE指令2012/19/EU指令，该指令于公布后20天内生效,新版本RoHS 2.0（2011/65/EU）在 原RoHS(2002/95/EC)指令的产品范围基础上新添入第8、9及11至其产品范围。即： 第8类：医疗器械； 第9类：监视和控制仪器，包括工业监控仪器； 第11类：未涵盖在上述分类中的电子电气产品,这意味着，修订后的RoHS指令原则上将其监管范围扩展至所有的电子电气产品（列于指令

5、附件I）。此外，包括电缆和备用零部件亦包含在内。但是，为使新添入产品的制造企业符合要求，分别给予了这些产品（包括电缆和备用零部件）一定的过渡期，即： 1. 监视和控制仪器（monitoring and control devices）、医疗器械（medical devices）过渡期为3年（从2014年7月22日生效）； 2. 体外医疗器械（vitro medical devices）的过渡期为5年（从2016年7月22日生效）； 3. 工业控制装置（industrial control appliances）为6年（从2017年7月22日生效）。 此外，还针对第8类和第9类的产品提出了20项

6、的豁免（列于附件IV中）。,有关环境管理（有害）物质定义,含有 ： 指无论是否有意，所有在产品的部件、设备或使用的材料中添加、填充、混入或粘附的物质（包括在加工过程中无意混入或粘附于产品中的物质）。,杂质 包含在天然材料中，作为工业材料使用，在精制过程中技术上不能完全去除的物质，或者在材料合成反应过程中产生，而在技术上下不能完全去除的物质。 此外，为了与主原料加以区别，在为了改变材料的特性而使用称为“杂质”的物质时，也按“含有”处理。,RoHS 限制的有害物质：Cadmium 镉 Cb,塑料（包括橡胶）材料中使用的稳定剂、颜料、染料： 电气连线的绝缘体、遥控器键、捆绑带、电子部件的外装树脂、外

7、框、标签等, 涂料、涂层、表面处理（电镀等） 焊锡（镉含量为20ppm以上的焊锡）,直流电动机、开关、继电器、断路器等电接点 电阻（玻璃料）等,测定装置为感应等离子体发光分光分析装置（ICP-AES, ICP-OES）、原 子吸收装置（AAS）、感应等离子体质量分析装置（ICP-MS）。, 包装部件： 把手、塑料胶袋、绳索等,RoHS 限制的有害物质： Mercury 汞 Hg,塑料中的添加剂。,直管日光灯：每一支的含量超过20mg 汞电池、计时器,使用汞作为接点的继电器、开关、传感器 氧化银电池、碱性锰纽扣电池,RoHS 限制的有害物质： Lead 铅 Pb,AC适配器、电源电缆、连接电缆、

8、遥控器、设备外露部分中使用的塑料（包括橡胶）材料中的稳定剂、颜料、染料，以及涂料、墨水等。,部件的外部电极、引导端子等的焊锡处理,电子部件中使用的玻璃材料和密封材料，包括电阻体、导电糊剂、粘结剂、玻璃料,金属制品，如铝合金、铜合金等,RoHS 限制的有害物质： Chromium (VI)六价铬 Cr6+,电镀防锈处理（螺丝、钢板等）,电池、催化剂。,RoHS 限制的有害物质：多溴联苯Polybrominated biphenyls (PBBs),RoHS 限制的有害物质：多溴联苯醚Polybrominated diphenyl ethers (PBDEs),用于塑料的阻燃剂、增塑剂、印刷电路板

9、等上的阻燃剂 PCB、连接器、塑料外壳,RoHS 限制的有害物质：,最高限量指标是： 镉：100ppm 铅、汞、六价铬， 多溴联苯，多溴联苯醚 1000ppm,1、制造商 指令中对于制造商所应遵循的责任主要有： 保证投放欧盟市场的电子电气产品符合限量要求； 拟定技术文档，并且保证内部产品控制程序符合决定768/2008/EC的附件II的型式A； 应在证明最终产品符合指令之后，拟定欧盟符合性声明，在产品上加贴CE标志。当其他适用的欧盟法规要求采用至少同样严格的程序时，可通过实施这个程序的情况下来证明符合本指令4(1)条的要求。可制订单一技术文档； 应保证产品投放欧盟市场后，技术文档和欧盟符合性声

10、明应保存十年； 应保证改变了制造工艺时仍符合指令的要求，产品设计或特性的改变、协调标准的改变或技术特性的改变等涉及产品符合性的，需要充分予以考虑； 对于不合要求的产品，应予以召回，并告知分销商； 应保证其产品附有分类码、批号或其他号，或能辨识的其他元素，若产品的大小或特性不允许贴附，则可将此类信息附于包装或说明书上； 应在产品上标识制造商的名称、注册号或注册商标、地址，若不可在产品上直接标识，则应在产品的包装上进行标识。其中地址应保证制造商能被联系上，若其他法规也适用本条且更严格，则这些条款也应被采纳； 一旦制造商意识到其投放市场的产品不符合指令的要求，则应采取必要的整改，对其进行撤回或召回，

11、若可能的话，还要立刻告知所在成员国的监管机构，并应应监管机构的要求，采取必要的措施； 应监管机构的要求，制造商应以监管机构易懂的语言，提供所有的信息和文件证明产品符合指令的要求，并应保证配合监管机构采取措施保证投放市场的产品符合指令的要求。,2、授权代表 RoHS指令中的授权代表为受到制造商书面授权的，履行其具体职责的自然人或法人。在指令中，制造商可以书面形式制定相应的授权代表，其职责至少可包含： 在产品投放欧盟市场后，保存符合性声明及技术文档10年； 应监管机构的要求，应向其提供所有能证明产品符合指令要求的文件； 应监管机构的要求，应与其合作，以采取措施来保证符合指令的要求。 但是，值得注意

12、的是，授权代表不可以替代制造商履行保证产品符合限量要求（即指令第7条第(a)款）及拟定技术文档的义务。,3、进口商 进口商相关的职责主要是： 只向市场投放符合指令要求的产品； 在将市场投放市场前，进口商需要保证制造商已完成了符合性评估，此外，还需要确保其已拟定了技术文档，产品已贴附了CE标签且符合文档的要求，制造商符合其职责要求（即指令第7条的(f)和(g)）； 若进口商确信产品不符合指令第4条的要求，则进口商不可将其投放市场，直至其符合相关要求为止，且进口商需知会制造商和监管机构； 进口商应在产品上标识其名称、注册号或注册商标、地址以使其可被联系上，若不可在产品上直接标识，则应在产品的包装或

13、说明书进行标识；若关于此内容欧盟有其他更为严格的法律法规，则其条款也应被采纳； 进口商对于不符合要求的产品进行登记，并且告知分销商； 一旦进口商意识到其投放市场的产品不符合指令的要求，若可能的话，则应采取必要的整改，立刻撤回或召回，还要立刻告知所在成员国的监管机构，给出详情，特别是不符合及任何采取的整改措施； 进口商应在产品投放欧盟市场后，保持符合性声明的复印件10年，并且保证应监管机构要求可提供相应的技术文档； 进口商应监管机构的要求，应以方便监管机构理解的语言提供所有证明产品符合指令要求的信息和文档，并且应监管机构的要求与之配合，采取一切能保证投放市场的产品符合指令的行动。,4、分销商 分

14、销商的职责主要是： 在销售产品时，分销商应留意相关要求，特别是核实产品是否符合CE标识的要求，以及制造商和进口商是否符合相关要求（即第7条(g)和(h)款的要求，及9条(d)款的要求）； 一旦分销商意识到其投放市场的产品不符合指令的要求，则不予售卖，并且告知制造商、进口商和所在成员国的监管机构； 一旦分销商意识到其投放市场的产品不符合指令的要求，若可能的话，则应采取必要的措施使其合乎指令的要求，撤回或召回，还要立刻告知所在成员国的监管机构，给出详情，特别是不符合及任何采取的整改措施； 分销商应监管机构的要求，应提供所有证明产品符合指令要求的信息和文档，并且应监管机构的要求与之配合，采取一切能保

15、证投放市场的产品符合指令的行动。,产品贴附CE标志 (1) 欧盟合格声明 在符合性声明中应保证指令条款4中的要求被满足，此外还应有指令附件VI中列出的内容并保持更新。符合性声明应翻译为成员国语言或成员国要求的语言。当签署符合性证明后，制造商应承担产品符合本指令要求的责任。 (2) CE标志 与其他贴附CE标志的原则相同，首先需要符合(EC)No 765/2008第30条。此外，CE标志应在产品投放欧盟市场前贴附，并以易读、可视和不易磨损贴附在产品或其铭牌上。若不可行，则应贴附在包装和文档中。成员国应建立相应的机制来对CE标志进行管理，对违反情况应予以处罚。,案例1,2006年8月，阿姆期特丹，

16、发现SONY公司的一款游戏机产品铅含量超标，罚款6亿欧元，相关负责人坐牢6个月，相关批次产品销毁、禁止半年在欧州销售类似产品,案例2,2007年6月中，佛山利达玩具有限公司替美国商家生产的出口到欧州的一批玩具中，检测出5个样本油漆铅含量超标，被召回96万件玩具产品，罚款3000多万，8月公司的董事长张树鸿自缢。,IECQ-HSPM体系Hazardous Substance Process Management System Requirements,IECQ-HSPM体系即IECQ危害物质过程管理体系，其依据的标准是EIA/ECCB-954标准，即“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”。IECQ-HSPM与EIA/ECCB-954标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系。EIA/ECCB-954标准建立在ISO9001:2000的基础上，而不是我们可能认为的ISO14001基础之上。因