如何做好质量体系内部审核和管理评审.ppt

1、如何质量体系内部审核和管理评审,主讲人： 2015年10月,质量体系内部审核,第一部分 质量体系内部审核,1.1 概 述 1.1.1 准则条文 检验检测机构资质认定评审准则4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。,质量体系内部审核,1.1.2 内部审核的目的、依据 1、含义：用于内部目的，是实验室按照管理体系文件规定，对

2、其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。内审有时也称第一方审核。 内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该实验室的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。,质量体系内部审核,2、 目的 确定体系满足审核准则的程度 确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；确定所实施的质量管理体系满足规定的有效性。 自我改进的机制 可以使体系得到持续改进管理者可根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。 重要的管理手段 管

3、理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。 为外部审核作准备,质量体系内部审核,3 、范围 实验室管理体系的全部要素和所有活动 4、审核依据： 检验检测机构资质认定评审准则 实验室的质量方针、目标等管理体系文件 客户的要求、标书和合同条款 国家或行业的有关法律、法规或标准等,质量体系内部审核,5、审核频次： 常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素 特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次 出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； 内部监督连续发现质量问题； 实验室组织结构、人员、技术、设施、环境发生较大变化； 第二

4、方或第三方现场评审前。,质量体系内部审核,6、内审的原则 审核的客观性依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成客观评价的文件 审核的独立、公正性审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。 审核的系统性审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。,质量体系内部审核,7、 审核方法 审核方法的基本原则是抽样 纵向审核法按检测工作的自然流程（从样品接受流入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。 横向审核法相对纵向审核法而言

5、。是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。 按要素审核 按部门审核,质量体系内部审核,8.审核的方式： 集中式审核：指在计划时间内安排集中审核。 一般用于：新建体系开始运行后;发生重大变化时;发生重大检验事故时;外审前。 一般针对全部适用要素、过程及相关部门; 审核后的纠正行动和跟综在限定时间内完成。 滚动式审核：括在不同时间内安排分次审核。 一般用于管理体系己步入稳定运行后采用。 审核持续时间较长; 审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展。,质量体系内部审核,9.专项审核、跟踪审核 专项审核： 是对本次审核活动的具体安排

6、，计划应形成文件，由内审组长制定，并经质量负责人批准。 应明确内审的目的和范围、依据、内审组成人员名单及分工情况、实施日期和地点、首/末次会议时间安排、各主要审核活动的时间安排。 跟综审核： 是对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类似审核活动也应制定计划，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符合项方面。,质量体系内部审核,10.临时内审(附加审核) 是年度计划安排以外的审核。 其计划可根据具体情况设计。 一般用于当日常体系运作中以及客户申诉/投诉的问题涉及管理体系有效性或检验报告、证书的准确性时。 即：仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。,质量体系内部审核,审核过程

7、,质量体系内部审核,内部质量审核,内审记录 内审报告 不合格项报告 纠正措施,内审计划 内审检查表 上次内审结果 外审结果 管理评审改进措施 顾客反馈意见 质量监督报告等 其它信息,质量负责人 审核员,评审准则 质量体系文件 相关法律、法规、合同等,图1 内部质量审核过程,资料准备,依据,结果,人员,内部审核流程,质量体系内部审核,开始,制订内审计划,批准,内审准备,内审实施,编写内审报告、制订、实施纠正措施,纠正措施验证,有效吗,结 束,管 理 评 审,输入,否,是,有效,否,图1 内部质量审核流程图,1.2 内审准备 1.2.1内审策划 1、 内审策划的关键点来自内部的需要和动力 最高管理

8、者重视、关心和支持内审； 质量负责人认真组织、控制内审全过程； 质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。 2、制定内审计划 年度内审计划据当年质量管理工作情况作出总体安排。内容应包括： 目的、范围、依据、时间、 被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式）、编制人及日期 等。,质量体系内部审核,质量体系内部审核内审计划包括的信息,内审实施计划 原则：按照年度计划安排，对本次内审活动进行具体安排。 编制人：审核组长或业务办公室 计划主要内容： 审核目的、审核范围、审核依据 审核组成员及其分工 审核部门、审核内容（要素）及具体时间安排 首、末次会议时

9、间和参加人员等 注意点：1、不管采用何种方式进行内审，实验室检测项目所涉及的所有部门、所有要素每年均必须至少审核一遍。 2、内审应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。不要漏掉对实验室管理层和业务办公室及对内审安排的审核。,质量体系内部审核,内审计划的要点： 1.可按部门或过程(或要素)审核來制定。 2.具体内容应与受审方的规模和复杂程度相适应，对检测质量有直接影响的过程(要素)或部门安排时间较多些。 3.编制年度计划时，若采用滚动式审核，应确保在一个审核周期内覆盖全部过程(要素)，对主要过程(检测实现资源配置、管理职责的分析和改进)均应考虑到，对其子过程(要素)则可考虑抽样进行。 4.分工时，宜

10、把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。 5.对领导层(最高管理者、技术管理层、质量负责人)也应当安排审核。,质量体系内部审核,举例： 2015年度内部质量审核计划( 集中式）,质量体系内部审核,1,质量体系内部审核,年度内部质量审核计划（滚动式）,举例：内部质量审核实施计划 实验室各检测组： 根据检验检测机构资质认定评审准则和质量体系计划的按排，拟于月日进行201年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。 审核目的：审核实验室质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质

11、量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。 审核范围：实验室资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门. 审核依据： 检验检测机构资质认定评审准则 、质量手册, 质量体系程序文件, 相关法律、法规和试验标准等 审核时间：201年 月 日 审核组：组长 成员 （部门） 首、末次会议参加人员：实验室主任、付主任、技术负责人、质量负责人 、 办公室成员、检测组负责人、内审组成员,质量体系内部审核,质量体系内部审核,编制 ： 审批： 日期： 年月日,质量体系内部审核,对于人数较多、检测项目多的综合性实验室，实施计划明细表中须加上审核组。,内审计划的编制与要求1）年度内审计划：在一个审核周期内（

12、通常为一年）应保证所有要素、过程及相关部门均得到审核；重要的过程（要素）和部门可安排多频次审核。 集中式 滚动式（2）专项审核活动计划（3）跟踪审核计划（4）临时内审（附加审核）计划年度内审计划：,质量管理贯穿于检测过程,内审策划与准备工作的职能,1.2.2 发布审核通知 ，召开预备会 1、发布内审通知和实施计划。内审是有组织、有计划的系统的审核活动，内审通知一般应以正式文件形式连同实施计划发至受审核部门和内审组成员。以作好准备。 2、召开预备会 发放内审通知后,质量负责人应适时召开内审组成员的预备会，发放相关文件资料、交代本次内审重点、注意事项等，并进行组内分工,审核组长或指定审核员在现场审

13、核前进行文件审核;布置编写审核检查表。,质量体系内部审核,取决于受检部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。 审核项目、审核方法、审核结果。 体现审核的思路、方式和方法、全覆盖、有持点、有重点、内容具体、方法实用、可操作、承上启下、详略得当。 包括对既往工作的总结、体现的问题，或对关键环节与核审内容的灵活性的结合点的核查方式，如：检验报告和原始记录(包括合同评审、设备维护、期间核查、质量控制、监督活动等)的溯源性核查。 检测过程和计划的实施的追踪性核查。 计划确定的重点(要素或部门或过程)的综合性核查。,内审检查表的内容,检查表的作用 1.明确与审核目标有关的样本; 2.使审核程序规范

14、化； 3.使审核目标始终保持明确； 4.保证审核进度及系统性和有效性； 5.可作为审核记录存档； 6.减少重复或不必要的工作量。,内审检查表的作用,1.按要素(过程、纵向)检查表按体系条款确定部门 要求：主管部门必查、相关部门选查。 优点：有深度，易发现系统接口问题。 缺点：易造成受审部门的重复。 2.按部门(横向)检查表按部门确定过程(或要素)。 要求：主管要素必查、相关要素选查。 优点：有广度，受审部门不重复。 缺点：缺乏深度。 顺向追踪：计划 实施 结果。 逆向追溯：结果 实施 计划。,内审检查表的类型,检查表的编写原则 1.对照准则要素和质量手册、程序文件要求； 2.选择典型的质量问题

15、； 3.结合被审核部门的特点 4.抽样应有代表性； 5.时间要留有余地 6.检查表应具有可操作性,质量体系内部审核,1.2.3 内审员准备工作文件和编制现场审核检查表 1、收集被审核部门开展质量活动的有关信息，熟悉被审核部门的文件。 2、编写审核检查表（内审员实施内审的重要证据） 类型:过程（要素）检查记录表、 部门检查记录表,质量体系内部审核,内部质量审核检查表（1） 受审核部门: 流水号：,质量体系内部审核,检查表（2）,质量职能分配表,检查表（1）,质量体系内部审核,内部质量审核检查例表（2）,受审核部门： 流水号：,质量体系内部审核,审核要素（准则条款）：,内部质量审核检查例表（3）,

16、1.3 内部质量审核的实施 1.3.1 首次会议 首次会议可以由内审组长主持，较大的综合型实验室也可由质量负责人主持。会议应签到。 1、 会议内容： 宣读内审通知和计划澄清其中不明确之处。 重申内审原则明确目的、范围、依据、方法。 介绍内审组成员和分工。 落实内部资源。 介绍内审采用的方法。 明确各审核部门的陪同人员。 确定末次会议的时间和参加人。,质量体系内部审核,2、注意事项： 内审首次会议的程序可以简略，但为了内审的系统性，建议首次会议按程序召开。 应从首次会议开始，就营造一种严谨的工作态度、宽松的审核气氛。 会议主持人应说明，内审的目的之一就是要发现问题并解决问题，各部门应正确对待审核

17、中发现的不合格项，同时在甲部门发现的不合格项并不代表只有甲部门存在，应举一反三进行整改。,质量体系内部审核,1.3.2现场考察和评审 1、 现场审核应始终遵循内审的原则 2 、现场考察和评审过程运用各种审核方法和技巧，通过面谈、观察、询问等方式寻找客观证据（符合或不符合的）。 一般 有两种审核路径，按要素审核和按部门审核。现场审核过程一般按以下步骤进行。,质量体系内部审核,现场审核 内审员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入检查表，通过与审核准则对照，得出审核发现，经分析和判断，并经受审方确认后，开具不符合报告。 审核发现应实事描述，而不是结论，检查中收集的问题是否成为不符合项，

18、有时需要内审小组讨论确定。尤其是审核方与被审核方就有争议的问题应当展开充分的讨论，以达到共识。这样，不符合项才能关闭。 审核结果没有问题也应记录，以区别于没有检查的条款。 内审员要在内审检查表上签字。 应同时检查上次内审发生的不符合项的封闭情况。,质量体系内部审核,现场审核的原则： 1.坚持以客观证据为依据原则。 2.坚持审核依据与实际情况核对的原则。 3.坚持独立公正的原则。 4.坚持三要三不要原则。 即：要讲客观证据，不要凭感情、感觉、印象。 要追溯到实际，不要仅停留在文件、口头上。 要按计划进行，不要查不出问题誓不罢休。,质量体系内部审核,考察试验室 抽取一定数量样本进行审核 现场文件审

19、核 一是对体系文件的审核，重点是文件与准则的符合性、协调性和覆盖面等。二是指在现场审核中接触到的如作业指导书、操作细则和记录等进行评审，评审的重点为文件的适宜性、合理性和与其他文件的协调性等。 回顾检查和确认,质量体系内部审核,质量体系内部审核,检测人员操作、对检测过程熟悉程度,试验室的环境、资源配备,样品的管理和处置情况,原始记录格式的规范程度等,样品的流转过程、唯一性标识等,检验方法、标准、作业指导书现行有效性,人员培训、考核和业绩档案,原始记录和检测报告的信息量与规范程度,仪器设备状态、标志管理、量值溯源,检测仪器的检/校证书和设备档案管理,外部供应商和服务、分包,质量方针、目标等体系文

20、件适宜性等,考察试验室,抽取样本,1、预备会上内审组进行分工，可以按部门分工，也可以按要素分工。理清分工的部门涉及准则中的哪些要素，各自收集资料编写内审检查表。 2、首次会议后内审组进入被审核部门现场，开始审核 3、最好先考察实验室，通过对实验室环境、仪器设备、检测标准、人员、样品管理和原始记录表等方面的检查得到一些客观证据。 4、回到办公室检查软件。按照检查表内容，逐项逐条审核。如人员 ： 通过与办公室负责人交谈，了解管理层是否确保各岗位具有足够的人员；对在培人员、新上岗人员是否按排足够监督员监督，有没有监督记录；特殊岗位人员是否进行了资格认可；是否持证上岗（是否有上岗证）；查报告的差错率可

21、看出检测报告审核和批准的人员是否履行了应有的职责。 查年初有没有制订培训计划；实施培训计划活动的证据，人员持证上岗的证据，特别是对特殊岗位工作人员。 查实验室各层次领导是否有相应任命文件； 查实验室是否建立并保持了技术人员的培训、技能等技术业绩档案。 5、其他要素按检查表进行审核，并做好记录。 6、审核中如发现不符合项，应在审核现场与受审部门负责人确认 7、把审核情况简要作一小结和回顾，并告知有可能返回对某一内容进行追溯。,简单的现场评审步骤归纳（建议）,3、 现场考察和评审的注意点 审核组长要控制审核的全过程（计划、进度、气氛、客观性、审核结果等）；创造良好的审核气氛，始终保持客观、公正和有

22、礼貌。 样本要随机抽取并具有代表性； 要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 当发现不合格时，要调查到必要的深度 应做好详细记录，与被审方负责人共同确认事实。对发现的不合格项应当场向受审核方指出并经受审核方确认,质量体系内部审核,客观证据的收集： 客观证据是能够支持事物存在成其真实性的数据 可通过观察、测量、试验或其它手段获得。客观证据的形式： 1.存在的客观事实。 2.被访问、对该项质量活动负有责任的人员陈述。 3.现行有效的体系文件中的规定和质量记录。,质量体系内部审核,客观证据的收集方式： 1.与受审方人员的面谈; 2.查阅文件和记录; 3.现场观察与

23、核对; 4.对实际活动及结果的验证; 5.数据的汇总、分析、图表和业绩指标; 6.来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告等。,质量体系内部审核,审核证据与审核发现 对收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，根据审核依据进行客观评价，以形成审核发现。 审核发现可以是符合项或者不符合项。 应在末次会议前进行评价，以得出审核结论。 审核时应及时将审核发现，特别是对不符合项与受审方沟通、反馈，并得到理解，核对事实给予确认。 双方应力求解决对有关事实存在的意见分歧，若未能达到一致意见，则应予以记录。 不符合项描述容易出现的缺陷：事实描述不清楚、或不具体、或不准确。,质量体系内部审核,1.3.3 填写不

24、合格项报告表 1、内部汇总 现场评审结束后，内审组召开内部会议，需要对审核情况进行汇总和讨论，对所有发现的不合格项进行进一步确认和判定， 经受审核方确认后，开具不合格项报告。内部会议有以下内容： 审核情况汇总 确认和开具不合格项报告 达成一致的审核结论 讨论对各部门纠正措施的跟踪验证事宜,质量体系内部审核,2、确认不符合项 不符合项的特征：违反规定的要求 （指违反管理体系文件、有关标准、法规和评审准则的要求或对结果有影响）。存在对质量不利的状况（指已经造成或将要造成后果的情况）。 3、开具不符合项报告 整理不符合项报告是内审员十分重要的工作，如何判断分析，如何书写不符合项报告，是内审员必须掌握

25、的基本功之一。 内容包括：人物、地点、事实、依据的必要细节等，以便于被审核部门理解和采取纠正措施。不符合项报告应简单明了，只叙述客观事实和有关规定内容，不进行分析评判。,质量体系内部审核,不符合项的类型 体系性不符合 实施性不符合 效果性不符合 这种分类法可以避免人为因素将不符合分为严重、一般和轻微的。 若掌握得好，分为严重、一般、轻微的，也未尝不可。 还有的问题，虽未构成不符合，但有可能发展成不符合 有些证据虽然不足，但存在问题仍需要提醒的事项。可作为“观察项”，宜以书面向受审方提出，引起重视,质量体系内部审核,例1: 查陶瓷组气瓶室乙炔气所用钢瓶压力表未检定，与质量手册5.5.3规定“在投

26、入使用前规定进行检定/校准，并加贴三色标志，以表明仪器设备所处的校准状态”不符。不符合评审准则5.5.3的规定。 例2:实验室在用的非标准检测方法”碱溶法测定铝锭中硅和铁”,无确认试验记录以及该方法是否适用于预期用途的声明。不符合评审准则5.3.5的规定。,质量体系内部审核,质量体系内部审核,内部质量审核不合格项报告表式1,编号：,质量体系内部审核,不合格项报告表式2,流水号：,不合格项报告表（纠正、预防措施跟踪表）,编号：H,1.3.4编制内审报告 在审核组内部会议上，内审组在对不合格项内容和数目确认后，内审组长（或指定专人）就可以编写内部质量审核报告。 内审报告的内容一般包括： 报告唯一性

27、标识； 审核的目的、范围、日期和依据； 审核组成员、被审核部门 被审核部门参加人员 审核经过和审核意见 审核结论 内审报告编审人员的签名 附件：不合格项分布 （需要时）,质量体系内部审核,审核结论内容： 管理体系和技术运作是否符合审核依据的要求; 管理体系和技术运作是否得到有效的实施，资源是否得到有效利用； 过程能力是否达到预期结果，能否持续改进整体业绩; 质量方针贯彻情况及质量目标的实现有效程度，是否有效使用了统计技术; 检测报告满足标准要求与法律法规要求的能力，客户的满意程度，与相关方的关系等。,质量体系内部审核,报告内容：组长对报告的准确性和完整性负责 审核的目的、范围、依据。 内审组成

28、员和受审部门名称。 审核日期及审核计划主要项目实施情况简介。 不符合项目的统计分析。 前次内审后纠正措施的执行效果（再验证）。 综合评价、审核结论。 指出本次纠正措施的要求、改进建议。 编写人、审核人、批准人签字，日期； 报告的发放范围。 附件：不符合项报告、检查表、会议签到、记录和其它认为必要的相关资料。,质量体系内部审核,1.3.5 末次会议 末次会议上，审核组要向实验室领导和被审核部门报告审核结论及发现的问题；末次会议是表征内审结束的会议。末次会议应进行签到，并进行记录。 1、末次会议进行的时机 已按审核计划完成全部审核活动； 所有不合格项已得到确认； 基本整理完成了审核报告。,质量体系

29、内部审核,2、主要内容 重申审核目的、范围、依据和方法； 审核组简单报告审核情况，肯定成绩，指出审核中发现的不合格项。 宣读审核总结和审核结论（内审报告）。 对被审核部门的积极配合表示感谢。 重申审核员为被审核方保守机密的承诺。并指出内审是抽样审核，各部门应举一反三，作好改进工作。 被审核部门代表发言（也可以对不符合项提出异议）。 质量负责人（或内审领导者或实验室领导）总结。 散会。,质量体系内部审核,1.3.6 内审后续工作（纠正措施的制订、实施和验证） 1、被审核部门对发生的不合格分析原因； 2、制订纠正措施； 3、实施纠正措施，部门负责人确认已完成并签字; 4、审核员进行验证并签署意见。

30、 5、将已完成的不合格项报告表交中心文件管理部门。 6、随同内审报告等相关资料一并输入管理评审。,质量体系内部审核,内审的后续跟进（跟踪审核） 跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。 是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列活动。 跟踪审核的目的 、范围 跟踪审核的内容 跟踪审核的实施（形式、职责、要点） 关闭不符合项：组长组织监督、输入下次内审。关闭情况写入内审报告，输入管理评审，作为持续改进的证据。,质量体系内部审核,后续跟踪审核的职能,内审结果（总结与分析）报告 、从审核发现的不符合项入手：统计各类型项分别有多少？在部门、要素的分布？这些数据，大致

31、可以说明薄弱环节是什么了。 2、从发展历史和趋势进行分析：将上次（历次）内审发现的不符合项总数及其构成与本次的进行比较（动态），分析发展趋势进步了？退步了？不足在哪里？ 3、需达成共识：这些汇总分析意见应及时与受审方负责人沟通，征求他们的意见。 4、形成内审结论（输出）：不宜只提缺点，不谈优点。,质量体系内部审核,审核结论内容： 管理体系和技术运作是否符合审核依据的要求; 管理体系和技术运作是否得到有效的实施，资源是否得到有效利用； 过程能力是否达到预期结果，能否持续改进整体业绩; 质量方针贯彻情况及质量目标的实现有效程度，是否有效使用了统计技术; 检测报告满足标准要求与法律法规要求的能力，客

32、户的满意程度，与相关方的关系等。,质量体系内部审核,1.3.7 内审提供文件 1、年度审核计划; 2、审核实施计划; 3、内审通知; 4、内审检查表; 5、首、末次会议签到表; 6、首、末次会议记录; 7、内审实施过程记录（可含于4中）; 8、内审报告; 9、不合格项报告; 10、纠正措施实施、验证表。,质量体系内部审核,1.4 加强组织、领导，确保内审的有效性 1.4.1明确各部门的职责 1、质量管理部门：编制内审计划并通知相关人员和部门、组织准备内审文件、收集内审记录、协调内审工作、分析内审结果、组织跟踪验证纠正措施制订和完成情况、管理内审员、起草内审总结、完成内审材料输入管理评审和归档。

33、,质量体系内部审核,2、受审核部门： 了解审核计划并在审核前进行自查；配合内审组确认并实施审核计划；将内审的目的和范围通知相关员工；指定陪同内审组的联络员；当内审需要时，为内审员使用有关设施、证明材料提供便利；确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷；提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。,质量体系内部审核,1.4.2、质量负责人应领导和控制内审工作全过程 1、组织编写年度内审计划和内审实施计划 2、指定组成内审组及任命组长 3、批准年度内审计划和内审实施计划 评审准则强调了内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有的活动。质量负责人在审批内审计划时尤其应注意这一点。 4、将内审实施计

34、划通知内审组长、内审员及受审核部门。 5、组织实施内审，控制内审过程的有效性 6、负责落实不符合项纠正措施完成情况的追踪 7、负责内审员培训和控制内审质量 8、批准内审报告和内审总结报告。,质量体系内部审核,注意: 内审实施计划、内审检查表及内审报告是内审能否有效进行的关键。从这三份文件基本上应能反映出内审过程应有的信息。 内审计划制订者、计划审批人员、执行内审人员和报告编写人员应予以认真关注。,质量体系内部审核,1.4.3 按新评审准则进行内审的关键 加强管理体系内新评审准则的宣贯 应对内审员进行再培训，做到准确理解评审准则的内容，了解新老评审准则的不同点。 强调每年度内审活动必须覆盖管理体

35、系的全部要素和所有活动 应注重内审的有效性。,质量体系内部审核,1.5 案例分析 案例1： 审核员在审查某实验室内审实施计划表时，发现计划中被审核部门只有检测室，没有列出应审核的要素，没有涉及组织和管理体系等要素；且内审员没有具体分工。 分析：内审计划粗糙简单，无法判断内审是否覆盖全部要素和所有活动；无法判断内审员从事的审核区域是否与本身工作有关系、是否独立于被审核部门。内审的有效性存在问题。,质量体系内部审核,案例2：某质检中心的内审通知（审核实施计划）为： 中心各部门： 根据检验检测机构资质认定评审准则 和质量体系计划的按排，拟于月日进行201年内部质量审核,请作好准备。 中心（公章） 月

36、日 分析：没有具体计划，如何进行，是否覆盖了到所有部门和所有要素，内审经历时间，多少个内审员参加了，等等。,质量体系内部审核,案例3： 评审员在审核某检测中心内审资料时发现，该中心的内审检查表是从记事本中摘取了某些条款，检查记录是在条款后打勾。没有内审员签名，也没找到被审核的部门（检测组）及任何接待人员。 分析：内审检查表是内审员审核工作的有效文件，一般参加本次内审的每个内审员都应编写一份检查表，并在审核中根据检查表内容进行检查并记录。可以从中反映出内审中被 审核部门、审核了什么要素、审核结果、审核员是否与被 审核工作无直接关系等。但从以上检查表中得不到内审过程的相关信息。,质量体系内部审核,

37、案例4：某实验室内审不合格项报告，没有看到内审员等相关责任人的签字，在采取的纠正措施及完成情况栏均为空白。进行了管理评审。 分析：对不符合项没有分析原因，采取纠正措施。,质量体系内部审核,案例5：审核员在审查某实验室的内审时，只查到其中三个部门有检查内容的内审检查表；同时在检查表上也没有找到内审员的签名。 案例6：某实验室在接受评审前，进行了项目内容的扩项，评审员在审查内审资料时，没有发现内审员对扩项项目方面进行审核的任何信息。,质量体系内部审核,1.6 内审员 1、内审员应具备的素质 审核员应思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个

38、组织中的作用。 能力 知识 道德与修养,质量体系内部审核,2、内审员的作用 对质量体系的运行起监督作用 对质量体系的保持和改进起参谋作用 在质量管理方面成为沟通领导与群众之间的渠道和纽带 在第二、三方审核中起内外接口的作用 在质量体系的有效实施方面起带头作用,质量体系内部审核,3、内审员的职责 遵守相应的审核要求，在确定的审核范围内进行工作； 向被审核方传达和阐明审核要求； 收集并分析与受审核方质量体系有关并足以对其下结论的客观证据； 将观察结果整理成书面资料； 报告审核结果； 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性； 收存、保管和提交与审核有关的文件（包括按要求提交这些文件、确保这些文件的机密

39、性、谨慎处理特殊的信息） 配合并支持审核组长的工作。,质量体系内部审核,内审的方法应用、过程控制 审核策略（审核路线、方法应用）在编制检查表时就予以考虑 自上而下审核方法，自下而上审核方法。 正向审核方法，逆向的审核方法。 按过程（要素）审核方法，按部门审核方法。 可根据不同的审核目的、要求、对象和实际情况选用。 独立使用，也可交叉使用。 运用效果，主要取决于内审员的个人素质、经验、技巧。 沟通、面谈、 提问、聆听、验证。 内审员有自己的风格，不必强求一致。,质量体系内部审核,内审的技巧 收集信息：提问、倾听、查阅、观察、记录。 关注“脸面”：少讲、多看、多问、多听 选择合适的对象提问 不要把

40、自己当作专家和顾问 按照自己预定的计划（检查表）正确提出问题 封闭式和开放式问题相结合 提问和观察、审阅相结合 时刻站在对方的立场上考虑问题 关注容易忽略的区域和方面 管理体系和专业审核相结合 创造良好的审核氛围：“破窗户综合征”,质量体系内部审核,内审工作要领 充分做好心理准备：在内审实施前对识别分工任务，认真查阅文件，设计实施方案（有理有据），保证条理性 明确审核策略：采取面谈交流、实地观察、即时记录方式进行内审判定。 应通过客观证据来验证内部质量管理体系与文件标准的符合性，而不是一味着去寻找不符合项。找出不符合项并不意味着内审员水平高，未发现不符合项也不意味着内审员水平低。 未发现不符合

41、项也不意味着实验室内部质量管理体系就已经完善了。,质量体系内部审核,如何验证管理体系的符合性？,质量体系内部审核,第二部分 管理评审,管理评审,2.1 概述 2.1.1 准则内容 评审准则4.5.16管理评审 4.5.16 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息： 质量方针、目标和管理体系总体目标； 政策和程序的适用性 管理和监督人员的报告； 内外部审核的结果； 纠正措施和预防措施；,管理评审,上次管理评

42、审结果跟踪； 检验检测机构间比对或能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 客户反馈； 申诉和投诉； 改进的建议； 其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。 管理评审输出应包括以下内容： 管理体系有效性及过程有效性的改进； 满足本准则要求的改进； 资源需求。,管理评审,2.1.2 管理评审的含义、目的、时机和内容 1、含义：管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。也是为了确保管理体系的适应性、充分性和有效性，由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评

43、价。,管理评审,“适应性”是指质量体系适应实验室内外部环境变化的能力。对于出现的新情况，如：机构的检测标准更改，技术手段、组织机构、客户要求等发生变化；以及由此产生的新需要来说，原来的体系是否有效，是否需要补充和修改等。 “充分性”是指质量体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力；资源是否足够等。也可以是指机构质量体系不断借鉴以往的经验和教训，考虑今后的发展，是否有足够能力实现既定的质量方针和目标；另一方面应不断地预测市场和顾客潜在的和未来的需求和期望，及时调整实验室的质量方针和目标。 “有效性”是指质量体系运行的结果达到所设定的质量方针和目标的程度。如质量方针是否得到有效贯彻，

44、质量目标实现情况分析，检测过程质量和检测结果质量情况，客户投诉及处理情况，是否对产生的不合格项采取了有效的纠正和预防措施等。,管理评审,2、目的：确保实验室管理体系持续适用和有效，并进行必要的改进。 3、执行者： 管理评审是最高管理者的主要任务之一，由实验室最高管理者主持实施。 4、时机：管理评审应按预定的计划和周期进行,分为定期评审和不定期评审。 定期评审一年一次（在不超过12个月的周期内）,一般在内审后进行，往往会按排在岁末或年初，结合机构年度工作总结或任务开展。,管理评审,当发生以下情况时，应组织进行不定期的管理评审。 1）因组织机构或质量管理体系发生重大变化； 2）检测质量发生重大质量

45、事故或顾客有重大投诉； 3）市场需求有重大变化。,管理评审,5、方式：管理评审通常以会议形式进行。 集中式评审：由最高管理者在计划时间内，集中组织召开一次评审会议，对所有、应当进行评审的内容进行全面评审。 专题式评审：由最高管理者按照计划，在一段时间内，召开多次评审会议，每次会议就某个或某几个专题实施评审。 无论是集中式还是专题式评审，对某项工作负有管理职责的部门或岗位人员，应当事先对工作状况进行分析，提出报告和建议。,管理评审,6、管理评审的内容 （1）政策和程序的适应性：实验室根据评审准则制订的一系列玫策和工作程序是否符合本机构的实际和特点。 （2）管理和监督人员的报告：指管理人员和监督人

46、员对某个领域或对检测/校准业务开展监督的报告或问题分析。 （3）近期内部审核的结果：主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。 （4）纠正措施和预防措施：日常工作中，针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。,管理评审,（5）由外部机构进行的评审：主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。 （6）实验室间比对和能力验证的结果：参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。 （7）工作量和工作类型的变化：主要考虑近期工作量的变化（主要是增大）对保证质量的影响，

47、以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应等。,管理评审,（8）申诉、投诉及客户反馈：来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见。 （9）改进的建议：各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。 （10）质量控制活动：开展内部质量控制活动的情况和结果分析。 （11）资源及人员培训情况：现有的资源是否能够保证检测工作的正常开展，现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测项目的需要等。,管理评审,2.2 管理评审准备 2.2.1 制订计划 1、管理评审年度计划 质量负责人在年初应负责组织制定年度计划。主要根据当年质量工作的安排，预先确定管理评审的日期和重点。 2、管理评审实施计划 一般由质量负

48、责人负责组织制订，经最高管理者批准后于管理评审前半个月左右分发至各相关部门及负责人，以作好管理评审前的准备工作。实施计划应包括：评审目的和依据、评审时间和方法、参加评审人员、本次管理评审的内容和重点、评审提供资料和资料提供部门等。,管理评审,一 评审目的 评审中心质量体系运行是否有效满足实验室资质认定评审准则，确保中心质量体系持续的适宜性、充分性和有效性。 二 评审输入内容 1、中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况（2007年）； 2、2007年内部质量审核情况和总结；2006年外审报告中整改意见实施情况； 3、2006年度管理评审结论实施的跟踪情况； 4、管理部门和监督工作报告； 5

49、、各部门工作情况、纠正和预防措施完成情况。 6、,例:中心年管理评审实施计划,三评审时间：2015年月日 9:00 12:00 四 评审地点： 会议室 五 评审输入资料提供部门或人员 1、 中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况 2、 2007年内审总结和2006年管理评审纠正措施跟踪 3、中心各部门 本部门质量体系运行状况（管理或检测活动），顾客投诉及处置情况，内、外审及日常不合格项的纠正、预防措施完成情况；对质量体系改进的建议。 六评审参加人员 主 持： 中心主任 参加人员：中心技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测室负责人 七会议记录： 编 制： 批 准： 日 期： 2015.

50、 . .,管理评审,2.2.2 输入文件准备(书面) 1、确定评审主要内容 在管理评审计划发放后，质量负责人应组织对拟评审的内容进行适当调查了解，做到有的放矢。 2、组织准备评审输入资料 质量负责人应根据质量体系的实际运转情况确定本次管理评审所需输入的书面材料。组织相关责任部门根据实施计划准备评审会书面文件资料，提出要求，限时完成。并适当检查完成的资料是否符合要求。作为管理评审的输入。,管理评审,评审会准备资料包括 1）质量方针的贯彻、落实情况，质量目标的考核情况报告，政策和程序适用性检查报告； 2）内部审核报告，外部评审结果报告（若有）； 3）顾客的意见、建议、申诉、投诉及处理报告； 4）前

51、一次管理评审的输出改进意见的实施情况报告； 5）纠正措施、预防措施执行情况汇总报告； 6）实验室之间的比对和能力验证的结果报告； 7）管理人员和监督员一年来管理与监督情况的报告； 8）资源及员工的培训状况，顾客需求和期望； 9）其他可能影响质量管理体系变化的内外部环境条件。,管理评审,3、文件分发和意见准备 如可能，可先将涉及评审内容的有关资料分发给参加会议人员，以便有充分的时间准备意见。对重大问题可预先深入现场进行必要的专题或专项核查，将核查结果整理成书面材料输入。,管理评审,2.3 管理评审实施（会议议程） 2.3.1 管理评审会议议程 1）与会人员签到 2）会议开始，最高管理者主持管理评

52、审会议； 3）质量负责人汇报前一阶段质量体系运行和检测工作情况； 4）按评审计划按排，各相关部门按评审计划要求进行专项或书面报告；,管理评审,5）针对3）、4）中的问题，会议进行讨论、分析，以形成一致的评审意见；最后由最高管理者总结需要解决的问题和采取的纠正预防措施。 6） 质量负责人（或办公室负责人）根据评审记录、评审会议结果和结论，在规定时间内负责编制管理评审报告，对质量体系现状的适宜性、充分性和有效性作出结论，提出体系的改进措施。 7）办公室负责将管理评审会议的记录等资料整理归档。,管理评审,（例）管理评审会议议程（2015） 一、会议签到 二、 中心主任主持，宣布管理评审会议开始； 三

53、、 介绍中心质量体系运行状况和质量方针/目 标实现情况； 四、 中心内审总结； 五、 中心监督评审整改意见的实施情况； 六、顾客申诉、投诉、质量监督、样品管理等其他方面情况及体系改进的建议和需要解决的问题等。 七、自由发言及评审讨论 八、主任总结 九、散会,管理评审,2.3.2 管理评审报告 管理评审报告是管理评审的主要输出形式。管理评审报告一般由质量负责人根据评审记录、会议结果和结论，在规定时间内负责编写,也可以由中心指定的专人编写。报告内容一般包括以下五个内容：,管理评审,1）评审概况（实施管理评审计划的全过程情况） ：包括进行本次管理评审的目的、内容、评审人员、评审日期和评审过程等。 2

54、） 对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价。 3）对质量手册和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见。 4）对质量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价。 5）提出改进目标。,管理评审,管理评审的结论：管理评审一般应对以下三个问题做出综合性评价结论。 质量体系各要素的审核结果；即对质量体系（包括质量方针和目标）的评价； 质量体系达到质量目标的整体效果； 质量体系的改进（包括方针、目标、文件、检测工作质量资源的改善以及质量体系随着新技术、质量概念、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议）等,管理评审,一. 评审时间: 2015年3月30日 9:00-12:00 二.评审

55、人员: 主持： 成员：副主任技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测组负责人 （详见管理评审会议签到表） 三. 评审目的: 1、评审中心质量体系是否有效满足评审准则的要求，评审中心质量体系的适宜性、充分性和有效性。 2、对部分文件是否要进行修改进行评审 四. 评审输入内容: 1、中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况； 2、2014年内审总结、2014年管理评审的跟踪情况和2014年执行情况； 3、顾客申诉的处理情况； 4、纠正和预防措施完成情况 5、人员培训、质量监督和能力验证情况报告。,中心2015年管理评审报告,示例：,五. 存在的质量问题及分析: 1. 个别原始记录修改不规范；

56、主要原因：当事人没有引起足够重视，没有认识该记录的重要性。2、个别自校仪器设备校验不规范，主要原因：计量基本知识欠缺。 六. 会议决定：1、要进一步加强质量体系文件和计量知识宣贯，不断提高员工质量意识，提高员工执行的自觉性和能力；2、进一步规范原始记录，进一步提高和增加与顾客沟通记录的保持率；3、持续改进质量体系，加强对质量目标的测量，全面实现质量方针。 七. 评审结论： 本中心修订换版的质量体系文件符合评审准则的要求，基本满足体系运行的需要；质量体系运行是有效的、充分的和适宜的。 编制： 批准： 日期：,管理评审,2.3.3 监督和确认 1、评审报告审批和分发 管理评审会议结束后，评审报告报

57、最高管理者批准后公布并发至相关各部门。各有关部门的主管领导及职能部门组织落实，按评审决议中提出的改进措施、纠正或预防措施实施改进，按纠正和预防措施控制程序实施，并在议定的时间内完成。,管理评审,2、监督和确认 管理评审决定的各项改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及管理体系文件的修订等方面。质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。 当改进措施涉及到文件更改时，应按“文件控制程序”进行。办公室（质量负责人指定的部门人员）应做好管理评审后改进措施的检查、督促和验证工作，确认其实施效果，并做好验收确认的记录。适时归档保存。,管理评审,3、质量负责人在管理评审中的作用 确定评审方式和时间，制订计划； 评审准备（资料准备是关键）； 组织实施评审 编写管理评审报告 组织对管理评审决议的监督和跟踪,管理评审,2.3.4 管理评审流程,管理评审,管理评审计划,评审准备,评审实施,记录和报告,决议实施,改进的验证及文件化,评审记录、资料归档,新计划系统,1、方针、程序适用性 2、管理、监督人员报告 3、近期内审总结 4、纠正与预防措施 5、外审结果 6、实验室间比对/能力验证 7、工作量/类型变化 8、客户反馈意见 9、申诉和投诉 10、其他质控/资源/培训 11、日常管理议题,图2.3.4 管理评审流程图,2.4注意事项及与内审的区别 2.4.1