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文档简介

1、实验性临床医疗管理制度为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法 律法规，结合我院实际，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，均按本管理制度执行。 一、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。 （二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。 （三）严格执行受试者知情同意制度，签署知情同意书。（四）对受试者的个人资料严格保密。二、实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。 （三）受试者在充分知情

2、同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。三、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）申请实验性临床医疗必须有规范的研究方案和风险处置预案，并提交院学术管理委员会和伦理管理委员会进行审查。 （二）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请学术管理委员会和医学伦理管理委员会审查并通过后方可实施。 （三）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院学术管理委员会和伦理管理委员会批准后，再次取得受试者的同意。四、医疗技术准入程序（一）申报 申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职

3、称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写实验性临床医疗申请书，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务部。（二）审核 医务部对实验性临床医疗申请书进行初审合格后，报请实验性临床医疗管理领导小组及医院伦理委员会审核、评估，在审核评估会上，先由相关科室宣读实验性临床医疗技术的论证报告，经充分论证并同意准入后，报请院党委及院委会审批。（三）审批 拟开展的实验性临床医疗项目报院长和上级有关部门审批后，由医务部招集相关科室就实验性临床医疗的开展进行协调。（四）原则上每季度末召开一次例会，紧急情况随时召开。五、基本要求（一）开展实验性临床医疗技术必须制定合理的治疗方案，包括医疗、护理等各项准备工作，并制定相应的风险防范预案。（二）实施实验性临床医疗技术诊疗前，应当向患者及家属告知开展技术的目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施，并签署知情同意书。（三）建立健全实验性临床医疗技术的诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。（四）实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医

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