SW-CJ-1D单人单面净化工作台验证方案

1、SW-CJ-1D单人单面净化工作台验证方案 #有限公司SW-CJ-1D单人单面净化工作台验证方案批准 编号：# 内容项目职位/姓名签名日期起 草 人审 核 人审 核 人批 准 人 验证目录1 引言1. 1 概述 1. 2 验证小组成员2 验证内容3 安装确认4 运行确认5 性能确认6 验证周期7 验证报告1 引言：1. 1 概述： 1. 1. 1 开放式不锈钢台面，操作方便。 1. 1. 2 采用无极变速可调风量风机系统，保证工作区风速始终处于理想状态。1. 1. 3 采用超薄型铝框无隔板高效空气过滤器，将静压箱尺寸缩小到最小限度，减少箱体外壳尺寸，增大结净区面积。主要技术参数：1 洁净度：0

2、.5uM尘埃粒径3.5颗（百级）2 菌落数：0.5个/皿时3 噪音：62dB（A）4 风速：0.250.45m/s（可调）5 振动半峰值：0.5M6 电源：AC/50Hz/220V7 总量：85kg8 外形尺寸：8505801530（mm）9 工作尺寸：700500500（mm）档案资料：见分析测试仪器档案建议日期：开始： 年 月 日 完成： 年 月 日报告： 年 月 日1. 2 验证小组成员姓名部门职责质量部起草组织实施质量部资料整理质量部操作质量部操作生产技术部安装、操作2 验证内容：2. 1 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的安装确认。2. 2 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的运行

3、确认。2. 3 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的性能确认。3 安装确认：3. 1 安装确认的目的与范围3. 1. 1 目的 是针对SW-CJ-1D单人单面净化工作台安装确认书面资料进行检查以证明符合相关要求。3. 1. 2 范围 本验证是针对新购SW-CJ-1D单人单面净化工作台的配置状况及运转空间而进行。3. 2 安装确认内容3. 2. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。目视法检查设备的标示、确认标准及结果确认项目确认标准验证结果是否合格备注操作台的材质应为不锈钢型号SW-CJ-1D电压、功率220V 50HZ 220KW结构控制面板结构与说明书是否一致检查人 ： 复核人：日期

4、： 年 月 日3. 2. 2 设备所需外部支持条件确认3. 2. 2. 1 目的：确认设备的安装是否符合安装要求。3. 2. 2. 2 确认方法3. 2. 2. 2. 1 公用设施：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。3. 2. 2. 2. 2 人员：是否由具有专业电工资格人员进行连接电源，如有异常时，应进行调整。3. 2. 2. 2. 3 检查该设备漏电保护器。公用设施检查确认:确 认 项 目验证标准及结果备注标准范围实测值是否合格电源电压（V）第1次220V10由电源处量测安装需求：220 V10第2次220V10第3次220V10电流强度（A）第1次15A由电源处量测；安装需求：满

5、程15A第2次15A第3次15A漏电保护器有且完好检查人： 复核人： 日期： 年 月 日3. 3 安装确认结果说明根据安装检查结果确定结果说明。4 运行确认(OQ)：4. 1 目的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了保证设备在预期的运行范围内运行并能满足规定的要求。4. 2 运行确认的内容：见下表（各系统开关响应结果及确认表）4. 3 可接受标准：开、关各键能得到应有的响应，万向轮转向自如。4. 4 各系统开关响应结果及确认各种开关名称开时响应情况关时响应情况备注电源开关照明灯开关风机开关万向转轮灵活情况测试人 ： 复核人： 日期： 年 月 日4. 5 运行确认结果说明

6、：根据运行检查结果确定结果说明。5 性能确认(PQ)：PQ是对设备在负载情况下运行性能的确认，是考核设备在负载状况下进行确认各仪表及运行性能满足需要的程度。我们根据操作要求进行实际操作。5. 1 确认内容：风速、压差、悬浮粒子数、尘降菌落数。5. 2 测试方法: A ：将SW-CJ-1D单人单面净化工作台移到操作的固定位置。B ：风机开始工作，将电压调至适当，待SW-CJ-1D单人单面净化工作台运转30分钟后,进行各种数据测试。5. 2. 1 风速测试A：可以接受的测试标准：0.25m/s0.45m/sB：测试项目及结果项 目测试方法规格值实测值是否合格是否风速风速仪0.250.45m/s 1

7、 2 3平均 测试人: 复核人： 日期： 年 月 日5. 2. 2 悬浮粒子数测定：A：测试方法:SW-CJ-1D单人单面净化工作台净化空气调节系统已处于正常运行状态，HVAC系统至少运行30分钟，用尘埃粒子计数器测定大于05um、5um浓度，开始采样，采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。B：可以接受的测试标准:应符合GB/T 1629216294 1996标准规定C:测试结果：见SW-CJ-1D单人单面净化工作台性能验证结果记录5. 2. 3 尘降菌测定：A：测试方法:HVAC系统至少运行30分，净化工作台内的温湿度及相对压力达到要求后可进行尘降菌测定，用90mm培养皿和营养琼脂培养基

8、，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，在3035条件下培养48小时后计数.B：可以接受的测试标准: 应符合GB/T 1629216294 1996标准规定C:测试结果：见SW-CJ-1D单人单面净化工作台性能验证结果记录SW-CJ-1D单人单面净化工作台性能验证结果记录： 测试条件：温度:18-26 湿度:45-65% 压差 4.9Pa5. 2. 3. 1 具体采样量洁净度级别采样量 L/次沉降菌样点数目0.5m5m1005.6525. 2. 3. 2 可采用标准洁净度级别尘粒量允许 数/m3微生物最大允许数0.5m5m沉降菌/皿1003500015. 2. 3. 3 净化工作台悬浮粒子测试纪录项目温度（）湿度（%）尘 埃 粒 子 数A1(个/m3)A2(个/m3)UCL(个/m3)次数0.5um5um0.5um5um0.5um5um123检测